Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulacja i witamina K w chirurgii bezmikrokrążenia głowy i szyi (MVL-COAG)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Region Skane

W przypadku pacjentów z dużymi guzami głowy i szyi zalecanym leczeniem jest w wielu przypadkach połączenie rozległej operacji i pooperacyjnej radioterapii. Zabieg chirurgiczny polega na resekcji guza i rekonstrukcji tzw. wolnym płatem mikrokrążenia, czyli tkanką przeniesioną np. z ręki lub nogi do miejsca resekcji. Powikłania tej złożonej procedury obejmują między innymi krwawienie i ślady krwi (zakrzepica) w przenoszonej tkance (wolny płat), co może spowodować bardzo poważne powikłania, w tym konieczność dalszej operacji i utratę płata.

Rutynowe badania krwi mogą mierzyć części układu, które regulują krwawienie i tworzenie się skrzepów krwi, tzw. układ krzepnięcia, ale te badania nie obejmują całego układu. Istnieją jednak bardziej zaawansowane instrumenty, takie jak ROTEM, rotacyjna tromboelastometria, które zapewniają bardziej globalny obraz potencjału hemostatycznego krwi pełnej. ROTEM jest jednym z niewielu bardziej zaawansowanych testów, które można analizować w sytuacjach nagłych w dużych szpitalach. Inne bardziej zaawansowane testy krzepnięcia to wytwarzanie trombiny i pomiary specyficznych czynników krzepnięcia, z których kilka jest zależnych od witaminy K. Witamina K jest niezbędna w układzie krzepnięcia, a także bierze udział w wielu innych procesach fizjologicznych. Niedobór tej witaminy jest powszechny, ale słabo zbadany u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym bez płata głowy i szyi.

Badacze planują zbadać ROTEM i inne wyżej wymienione parametry krzepnięcia u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym głowy i szyi, w tym rekonstrukcji płata wolnego od mikrokrążenia, aby ocenić, czy te parametry mogą pomóc w przewidywaniu pacjentów zagrożonych krwawieniem lub zakrzepicą płata. Co więcej, może to, miejmy nadzieję, umożliwić zapobieganie powikłaniom i poprawić leczenie wciąż występujących powikłań krzepnięcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja rekonstrukcji mikronaczyniowej bez płata jest ważną częścią zalecanego leczenia rozległych guzów głowy i szyi. Procedura ta wiąże się jednak z ryzykiem powikłań okołooperacyjnych związanych z koagulacją, takich jak krwawienie, ale także zakrzepica w płatach naczyń krwionośnych. W około 10% przypadków wymaga to reoperacji, ale mimo intensywnych wysiłków u około 5% wszystkich pacjentów dochodzi do niewydolności płata, czyli martwicy wolnego płata. Skutkuje to znacznym cierpieniem pacjentów, którzy muszą przejść kolejne operacje, a często znacznie dłuższym pobytem w szpitalu itp. To z kolei prowadzi do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej. Istnieje kilka przesłanek, że skłonność do zakrzepicy może zwiększać ryzyko niewydolności płata.

Wcześniejsze badania wskazywały, że podwyższone poziomy fibrynogenu i wrodzona trombofilia, taka jak oporność na APC, są związane z powikłaniami płata wolnego od zakrzepicy, ale bardziej konwencjonalne parametry krzepnięcia, takie jak PK/INR i aPTT, nie wykazały tego samego związku. Niski poziom fibrynogenu jest również związany z powikłaniami krwotocznymi.

Większość pacjentów poddawanych wyżej wymienionym zabiegom operacyjnym otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe. Jednak nie ma międzynarodowego konsensusu co do konkretnego reżimu farmakologicznego. Stosuje się wiele różnych terapii profilaktycznych, w tym heparynę drobnocząsteczkową, dekstran i kwas acetylosalicylowy. Nadal trudno jest zapobiegać powikłaniom związanym z układem krzepnięcia.

Wydaje się, że zaburzenia krzepnięcia są związane z krwawieniem i powikłaniami zakrzepowymi w okresie okołooperacyjnym. Pożądane byłoby zatem poszerzenie wiedzy na temat czynników wpływających na rozwój tych powikłań oraz pacjentów zagrożonych ich wystąpieniem. ROTEM, rotacyjna tromboelastometria, to badanie lepkosprężyste, które zapewnia bardziej globalny obraz potencjału hemostatycznego w pełnej krwi, a także jest jednym z niewielu bardziej zaawansowanych testów, które można analizować przez całą dobę w wielu szwedzkich szpitalach.

Celem tego projektu jest zbadanie krzepnięcia okołooperacyjnego i poziomu witaminy K, a tym samym, miejmy nadzieję, możliwość zapobiegania i poprawy leczenia powikłań związanych z krwawieniem i zakrzepicą u pacjentów poddawanych chirurgii bezmikronaczyniowej głowy i szyi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja
        • Region Skane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają się lub są kierowani na Oddział Otorynolaryngologii - Chirurgii Głowy i Szyi Szpitala Uniwersyteckiego Skåne w Lund ze schorzeniami wymagającymi operacji głowy i szyi, w tym resekcji i rekonstrukcji płatem wolnym od mikronaczyń. Dotyczy to pacjentów z całego południowego regionu opieki zdrowotnej „Södra sjukvårdsregionen”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym głowy i szyi, w tym resekcji i rekonstrukcji płatem wolnym od mikrokrążenia w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne w Lund w Szwecji, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Niezdolność do zrozumienia informacji lub dokonania świadomego wyboru dotyczącego uczestnictwa.
  • Hospitalizacja > 24 h przed pierwotną operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chirurgią płatową głowy i szyi
Pacjenci poddawani operacji usunięcia płata mikrokrążenia głowy i szyi w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne, Lund, Szwecja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany okołooperacyjne w ROTEM MCF EXTEM
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Zmiany okołooperacyjne w ROTEM MCF (EXTEM). Wartości wyjściowe mierzone na początku operacji (dzień 0), następnie powtarzane pomiary do dnia 6. Obliczenie mocy opiera się na oczekiwanej zmianie ROTEM MCF (EXTEM) od dnia 0 do dnia 2 po operacji (na podstawie Lison i wsp., Blood Coagul Fibrinolysis. 2011.).
Dzień 0 do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany okołooperacyjne w ROTEM Czas krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany czasu krzepnięcia ROTEM (CT, s). Wartości wyjściowe mierzone na początku operacji (dzień 0), następnie powtarzane pomiary do dnia 6.
Dzień 0 do dnia 6
Zmiany okołooperacyjne w czasie tworzenia skrzepu ROTEM
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany czasu formowania skrzepu ROTEM (CFT, s).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany kąta ROTEM alfa
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany kąta alfa ROTEM (°).
Dzień 0 do dnia 6
Zmiany okołooperacyjne w ROTEM Lysis Index 60
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany wskaźnika lizy ROTEM 60 (LI60, %).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany maksymalnej twardości skrzepu ROTEM
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany maksymalnej twardości skrzepu ROTEM (mm).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany czasu protrombinowego (INR).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT, s).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany poziomu trombocytów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany poziomu trombocytów (liczba/l).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w wytwarzaniu trombiny; czas opóźnienia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w wytwarzaniu trombiny; czas opóźnienia (s).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w wytwarzaniu trombiny; pik trombiny
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w wytwarzaniu trombiny; pik trombiny (nM).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w wytwarzaniu trombiny; pole pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w wytwarzaniu trombiny; pole pod krzywą (AUC).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w określonych czynnikach krzepnięcia; białko C (kj.m./l)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany białka C (kIU/L).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w określonych czynnikach krzepnięcia; białko S
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w białku S (kIU/L).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w określonych czynnikach krzepnięcia; fibrynogen
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany fibrynogenu (g/l).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w określonych czynnikach krzepnięcia; antytrombina
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany antytrombiny (kIU/l).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany aktywacji fibrynolitycznej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany kompleksu plazmina-antyplazmina, PAP (μg/L).
Dzień 0 do dnia 6
Zmiany okołooperacyjne w białku zależnym od witaminy K Gas6
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Zmiany okołooperacyjne w białku Gas6 zależnym od witaminy K (ng/ml).
Dzień 0 do dnia 6
Zmiany okołooperacyjne w białku dp-uc-MGP zależnym od witaminy K
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Zmiany okołooperacyjne w białku dp-uc-MGP zależnym od witaminy K (pM/L).
Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w zależnym od witaminy K białku Axl-receptor
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w zależnym od witaminy K białku Axl-receptor (pg/ml).
Dzień 0 do dnia 6
Zmiany okołooperacyjne w białku PIVKA-II zależnym od witaminy K
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w białku PIVKA-II zależnym od witaminy K (mAU/ml).
Dzień 0 do dnia 6
Powikłania związane z krzepnięciem
Ramy czasowe: Doba 0 do końca pobytu w szpitalu lub najpóźniej do 30 dni po operacji pierwotnej.
Związek pomiędzy powikłaniami okołooperacyjnymi (zakrzepowymi [tętniczymi/żylnymi] lub krwawieniami) w miejscu operowanym a nieprawidłowymi poziomami parametrów krzepnięcia, o których mowa powyżej.
Doba 0 do końca pobytu w szpitalu lub najpóźniej do 30 dni po operacji pierwotnej.
Zmiany okołooperacyjne w maksymalnej twardości skrzepu ROTEM FIBTEM
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Okołooperacyjne zmiany w ROTEM INTEM Maksymalna jędrność skrzepu (MCF, mm).
Dzień 0 do dnia 6
Zmiany okołooperacyjne w czasie krzepnięcia ROTEM INTEM
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Zmiany okołooperacyjne w czasie krzepnięcia ROTEM INTEM (CT, s).
Dzień 0 do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skane University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj