- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04517461
Koagulacja i witamina K w chirurgii bezmikrokrążenia głowy i szyi (MVL-COAG)
W przypadku pacjentów z dużymi guzami głowy i szyi zalecanym leczeniem jest w wielu przypadkach połączenie rozległej operacji i pooperacyjnej radioterapii. Zabieg chirurgiczny polega na resekcji guza i rekonstrukcji tzw. wolnym płatem mikrokrążenia, czyli tkanką przeniesioną np. z ręki lub nogi do miejsca resekcji. Powikłania tej złożonej procedury obejmują między innymi krwawienie i ślady krwi (zakrzepica) w przenoszonej tkance (wolny płat), co może spowodować bardzo poważne powikłania, w tym konieczność dalszej operacji i utratę płata.
Rutynowe badania krwi mogą mierzyć części układu, które regulują krwawienie i tworzenie się skrzepów krwi, tzw. układ krzepnięcia, ale te badania nie obejmują całego układu. Istnieją jednak bardziej zaawansowane instrumenty, takie jak ROTEM, rotacyjna tromboelastometria, które zapewniają bardziej globalny obraz potencjału hemostatycznego krwi pełnej. ROTEM jest jednym z niewielu bardziej zaawansowanych testów, które można analizować w sytuacjach nagłych w dużych szpitalach. Inne bardziej zaawansowane testy krzepnięcia to wytwarzanie trombiny i pomiary specyficznych czynników krzepnięcia, z których kilka jest zależnych od witaminy K. Witamina K jest niezbędna w układzie krzepnięcia, a także bierze udział w wielu innych procesach fizjologicznych. Niedobór tej witaminy jest powszechny, ale słabo zbadany u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym bez płata głowy i szyi.
Badacze planują zbadać ROTEM i inne wyżej wymienione parametry krzepnięcia u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym głowy i szyi, w tym rekonstrukcji płata wolnego od mikrokrążenia, aby ocenić, czy te parametry mogą pomóc w przewidywaniu pacjentów zagrożonych krwawieniem lub zakrzepicą płata. Co więcej, może to, miejmy nadzieję, umożliwić zapobieganie powikłaniom i poprawić leczenie wciąż występujących powikłań krzepnięcia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Operacja rekonstrukcji mikronaczyniowej bez płata jest ważną częścią zalecanego leczenia rozległych guzów głowy i szyi. Procedura ta wiąże się jednak z ryzykiem powikłań okołooperacyjnych związanych z koagulacją, takich jak krwawienie, ale także zakrzepica w płatach naczyń krwionośnych. W około 10% przypadków wymaga to reoperacji, ale mimo intensywnych wysiłków u około 5% wszystkich pacjentów dochodzi do niewydolności płata, czyli martwicy wolnego płata. Skutkuje to znacznym cierpieniem pacjentów, którzy muszą przejść kolejne operacje, a często znacznie dłuższym pobytem w szpitalu itp. To z kolei prowadzi do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej. Istnieje kilka przesłanek, że skłonność do zakrzepicy może zwiększać ryzyko niewydolności płata.
Wcześniejsze badania wskazywały, że podwyższone poziomy fibrynogenu i wrodzona trombofilia, taka jak oporność na APC, są związane z powikłaniami płata wolnego od zakrzepicy, ale bardziej konwencjonalne parametry krzepnięcia, takie jak PK/INR i aPTT, nie wykazały tego samego związku. Niski poziom fibrynogenu jest również związany z powikłaniami krwotocznymi.
Większość pacjentów poddawanych wyżej wymienionym zabiegom operacyjnym otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe. Jednak nie ma międzynarodowego konsensusu co do konkretnego reżimu farmakologicznego. Stosuje się wiele różnych terapii profilaktycznych, w tym heparynę drobnocząsteczkową, dekstran i kwas acetylosalicylowy. Nadal trudno jest zapobiegać powikłaniom związanym z układem krzepnięcia.
Wydaje się, że zaburzenia krzepnięcia są związane z krwawieniem i powikłaniami zakrzepowymi w okresie okołooperacyjnym. Pożądane byłoby zatem poszerzenie wiedzy na temat czynników wpływających na rozwój tych powikłań oraz pacjentów zagrożonych ich wystąpieniem. ROTEM, rotacyjna tromboelastometria, to badanie lepkosprężyste, które zapewnia bardziej globalny obraz potencjału hemostatycznego w pełnej krwi, a także jest jednym z niewielu bardziej zaawansowanych testów, które można analizować przez całą dobę w wielu szwedzkich szpitalach.
Celem tego projektu jest zbadanie krzepnięcia okołooperacyjnego i poziomu witaminy K, a tym samym, miejmy nadzieję, możliwość zapobiegania i poprawy leczenia powikłań związanych z krwawieniem i zakrzepicą u pacjentów poddawanych chirurgii bezmikronaczyniowej głowy i szyi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karolina Persson, MD
- Numer telefonu: +46709568711
- E-mail: karolina.persson@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caroline U Nilsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +4646172784
- E-mail: caroline.nilsson@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Szwecja
- Region Skane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym głowy i szyi, w tym resekcji i rekonstrukcji płatem wolnym od mikrokrążenia w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne w Lund w Szwecji, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Niezdolność do zrozumienia informacji lub dokonania świadomego wyboru dotyczącego uczestnictwa.
- Hospitalizacja > 24 h przed pierwotną operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z chirurgią płatową głowy i szyi
Pacjenci poddawani operacji usunięcia płata mikrokrążenia głowy i szyi w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne, Lund, Szwecja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany okołooperacyjne w ROTEM MCF EXTEM
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Zmiany okołooperacyjne w ROTEM MCF (EXTEM).
Wartości wyjściowe mierzone na początku operacji (dzień 0), następnie powtarzane pomiary do dnia 6.
Obliczenie mocy opiera się na oczekiwanej zmianie ROTEM MCF (EXTEM) od dnia 0 do dnia 2 po operacji (na podstawie Lison i wsp., Blood Coagul Fibrinolysis.
2011.).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany okołooperacyjne w ROTEM Czas krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany czasu krzepnięcia ROTEM (CT, s).
Wartości wyjściowe mierzone na początku operacji (dzień 0), następnie powtarzane pomiary do dnia 6.
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Zmiany okołooperacyjne w czasie tworzenia skrzepu ROTEM
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany czasu formowania skrzepu ROTEM (CFT, s).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany kąta ROTEM alfa
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany kąta alfa ROTEM (°).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Zmiany okołooperacyjne w ROTEM Lysis Index 60
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany wskaźnika lizy ROTEM 60 (LI60, %).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany maksymalnej twardości skrzepu ROTEM
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany maksymalnej twardości skrzepu ROTEM (mm).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany czasu protrombinowego (INR).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT, s).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany poziomu trombocytów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany poziomu trombocytów (liczba/l).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w wytwarzaniu trombiny; czas opóźnienia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w wytwarzaniu trombiny; czas opóźnienia (s).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w wytwarzaniu trombiny; pik trombiny
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w wytwarzaniu trombiny; pik trombiny (nM).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w wytwarzaniu trombiny; pole pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w wytwarzaniu trombiny; pole pod krzywą (AUC).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w określonych czynnikach krzepnięcia; białko C (kj.m./l)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany białka C (kIU/L).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w określonych czynnikach krzepnięcia; białko S
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w białku S (kIU/L).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w określonych czynnikach krzepnięcia; fibrynogen
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany fibrynogenu (g/l).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w określonych czynnikach krzepnięcia; antytrombina
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany antytrombiny (kIU/l).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany aktywacji fibrynolitycznej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany kompleksu plazmina-antyplazmina, PAP (μg/L).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Zmiany okołooperacyjne w białku zależnym od witaminy K Gas6
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Zmiany okołooperacyjne w białku Gas6 zależnym od witaminy K (ng/ml).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Zmiany okołooperacyjne w białku dp-uc-MGP zależnym od witaminy K
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Zmiany okołooperacyjne w białku dp-uc-MGP zależnym od witaminy K (pM/L).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w zależnym od witaminy K białku Axl-receptor
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w zależnym od witaminy K białku Axl-receptor (pg/ml).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Zmiany okołooperacyjne w białku PIVKA-II zależnym od witaminy K
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w białku PIVKA-II zależnym od witaminy K (mAU/ml).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Powikłania związane z krzepnięciem
Ramy czasowe: Doba 0 do końca pobytu w szpitalu lub najpóźniej do 30 dni po operacji pierwotnej.
|
Związek pomiędzy powikłaniami okołooperacyjnymi (zakrzepowymi [tętniczymi/żylnymi] lub krwawieniami) w miejscu operowanym a nieprawidłowymi poziomami parametrów krzepnięcia, o których mowa powyżej.
|
Doba 0 do końca pobytu w szpitalu lub najpóźniej do 30 dni po operacji pierwotnej.
|
Zmiany okołooperacyjne w maksymalnej twardości skrzepu ROTEM FIBTEM
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Okołooperacyjne zmiany w ROTEM INTEM Maksymalna jędrność skrzepu (MCF, mm).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Zmiany okołooperacyjne w czasie krzepnięcia ROTEM INTEM
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Zmiany okołooperacyjne w czasie krzepnięcia ROTEM INTEM (CT, s).
|
Dzień 0 do dnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skane University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cervenka B, Bewley AF. Free flap monitoring: a review of the recent literature. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;23(5):393-8. doi: 10.1097/MOO.0000000000000189.
- Copelli C, Tewfik K, Cassano L, Pederneschi N, Catanzaro S, Manfuso A, Cocchi R. Management of free flap failure in head and neck surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):387-392. doi: 10.14639/0392-100X-1376.
- Kolbenschlag J, Daigeler A, Lauer S, Wittenberg G, Fischer S, Kapalschinski N, Lehnhardt M, Goertz O. Can rotational thromboelastometry predict thrombotic complications in reconstructive microsurgery? Microsurgery. 2014 May;34(4):253-60. doi: 10.1002/micr.22199. Epub 2013 Oct 21.
- Lison S, Weiss G, Spannagl M, Heindl B. Postoperative changes in procoagulant factors after major surgery. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Apr;22(3):190-6. doi: 10.1097/MBC.0b013e328343f7be.
- Handschel J, Burghardt S, Naujoks C, Kubler NR, Giers G. Parameters predicting complications in flap surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 May;115(5):589-94. doi: 10.1016/j.oooo.2012.09.007. Epub 2012 Dec 12.
- Kolbenschlag J, Diehm Y, Daigeler A, Kampa D, Fischer S, Kapalschinski N, Goertz O, Lehnhardt M. Insufficient fibrinogen response following free flap surgery is associated with bleeding complications. GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW. 2016 Nov 22;5:Doc22. doi: 10.3205/iprs000101. eCollection 2016.
- Zhou W, Zhang WB, Yu Y, Wang Y, Mao C, Guo CB, Yu GY, Peng X. Are antithrombotic agents necessary for head and neck microvascular surgery? Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jul;48(7):869-874. doi: 10.1016/j.ijom.2018.10.022. Epub 2018 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Zaburzenia krwotoczne
- Zatorowość i zakrzepica
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zakrzepica
- Powikłania śródoperacyjne
- Niedobór witaminy K
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .