Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulation og K-vitamin i hoved og hals mikrovaskulær fri klapkirurgi (MVL-COAG)

28. februar 2024 opdateret af: Region Skane

For patienter med store hoved- og halstumorer er den anbefalede behandling i mange tilfælde en kombination af omfattende kirurgi og postoperativ strålebehandling. Det kirurgiske indgreb involverer resektion af tumoren og rekonstruktion med en såkaldt mikrovaskulær fri flap, det vil sige væv overført fra for eksempel armen eller benet til resektionsstedet. Komplikationer af denne komplekse procedure omfatter, men er ikke begrænset til, blødning og blodklude (trombose) i det overførte væv (fri flap), som kan forårsage meget alvorlige komplikationer, herunder behov for yderligere operation og tab af flappen.

Rutinemæssige blodprøver kan måle dele af systemet, der regulerer blødning og dannelsen af ​​blodpropper, det såkaldte koagulationssystem, men disse test dækker ikke hele systemet. Der findes dog mere avancerede instrumenter, såsom ROTEM, rotationstromboelastometri, som giver et mere globalt overblik over det hæmostatiske potentiale af fuldblod. ROTEM er et af få mere avancerede assays, der kan analyseres i nødsituationer på større hospitaler. Andre mere avancerede koagulationsassays er thrombingenerering og målinger af specifikke koagulationsfaktorer, hvoraf flere er vitamin K-afhængige. K-vitamin er essentielt i koagulationssystemet og er også involveret i mange andre fysiologiske processer. Mangel på dette vitamin er almindelig, men ikke velundersøgt hos patienter, der gennemgår hoved-en-halsfri klapoperation.

Forskerne planlægger at studere ROTEM og andre ovennævnte koagulationsparametre hos patienter, der gennemgår større hoved- og nakkekirurgi, inklusive mikrovaskulær fri klaprekonstruktion for at vurdere, om disse parametre kan hjælpe med at forudsige patienter med risiko for blødning eller klaptrombose. Yderligere kunne dette forhåbentlig muliggøre forebyggelse af komplikationer og forbedre behandling af koagulationskomplikationer, der stadig opstår.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mikrovaskulær rekonstruktiv fri klapkirurgi er en vigtig del af den anbefalede behandling af omfattende hoved- og halstumorer. Proceduren omfatter dog risici for perioperative koagulationsrelaterede komplikationer, såsom blødning, men også trombose i flappens blodkar. I omkring 10 % af tilfældene kræver dette reoperation, men på trods af intense anstrengelser lider omkring 5 % af alle patienter af klapsvigt, dvs. nekrose af den frie klap. Dette resulterer i betydelige lidelser for de patienter, der skal gennemgå yderligere operation og ofte betydeligt længere hospitalsophold mv. Dette fører igen til øgede sundhedsudgifter. Der er flere indikationer på, at tendens til trombose kan øge risikoen for klapsvigt.

Tidligere undersøgelser har indikeret, at øgede niveauer af fibrinogen og arvelig trombofili, såsom APC-resistens, er forbundet med trombotiske frie flap-komplikationer, men mere konventionelle koagulationsparametre, såsom PK/INR og aPTT, har ikke vist den samme sammenhæng. Lave fibrinogenniveauer er også blevet forbundet med blødningskomplikationer.

De fleste patienter, der gennemgår ovennævnte operation, får antikoagulantbehandling. Der er dog ingen international konsensus om et specifikt farmakologisk regime. Der anvendes mange forskellige profylaktiske terapier, herunder lavmolekylært heparin, dextran og acetylsalicylsyre. Stadig koagulationsrelaterede komplikationer er svære at forhindre.

Defekt koagulation synes tilsyneladende at være forbundet med blødning og trombotiske perioperative komplikationer. Det vil derfor være ønskeligt at øge kendskabet til faktorer, der påvirker udviklingen af ​​disse komplikationer, og de patienter, der er i risiko for dem. ROTEM, rotationstromboelastometri, er et viskoelastisk essay, der giver et mere globalt overblik over det hæmostatiske potentiale i fuldblod, og det er også et af få mere avancerede assays, der kan analyseres døgnet rundt på mange svenske hospitaler.

Formålet med dette projekt er at studere perioperativ koagulation og vitamin K-status og derved forhåbentlig videre forhåbentlig kunne forebygge og forbedre behandlingen af ​​blødnings- og tromboserelaterede komplikationer hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkemikrovaskulær fri klapoperation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige
        • Region Skane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er til stede på eller henvises til Øre- og halskirurgisk afdeling på Skånes Universitetshospital i Lund med tilstande, der kræver hoved- og nakkekirurgi, herunder resektion og rekonstruktion med mikrovaskulær fri klap. Det omfatter patienter fra hele den sydlige sundhedsregion, "Södra sjukvårdsregionen".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer inklusive resektion og rekonstruktion med en mikrovaskulær fri flap på Skånes Universitetshospital i Lund, Sverige, som accepterer deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Manglende evne til at forstå information eller træffe et informeret valg om deltagelse.
  • Hospitalsindlæggelse > 24 timer før primær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hoved- og halsfri klapoperationspatienter
Patienter, der gennemgår hoved- og nakkemikrovaskulær fri klapoperation på Skåne Universitetshospital, Lund, Sverige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative ændringer i ROTEM MCF EXTEM
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i ROTEM MCF (EXTEM). Baselineværdier målt ved operationens start (dag 0), derefter foretages gentagne målinger indtil dag 6. Effektberegning er baseret på en forventet ændring i ROTEM MCF (EXTEM) fra dag 0 til postoperativ dag 2 (baseret på Lison et al, Blood Coagul Fibrinolysis. 2011.).
Dag 0 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative ændringer i ROTEM-koagulationstid
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i ROTEM-koagulationstid (CT, s). Baselineværdier målt ved operationens start (dag 0), derefter foretages gentagne målinger indtil dag 6.
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i ROTEM koageldannelsestid
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i ROTEM koageldannelsestid (CFT, s).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i ROTEM alfa-vinkel
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i ROTEM alfa-vinkel (°).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i ROTEM Lysis Index 60
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i ROTEM Lysis Index 60 (LI60, %).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i ROTEMs maksimale koagelfasthed
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i ROTEM maksimal koagelfasthed (mm).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i protrombintid
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i protrombintid (INR).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT, s).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i trombocytniveauer
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i trombocytniveauer (antal/L).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i thrombingenerering; Forsinkelsestid
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i thrombingenerering; forsinkelsestid (s).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i thrombingenerering; peak thrombin
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i thrombingenerering; peak thrombin (nM).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i thrombingenerering; areal under kurven
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i thrombingenerering; areal under kurven (AUC).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i specifikke koagulationsfaktorer; protein C (kIU/L)
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i protein C (kIU/L).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i specifikke koagulationsfaktorer; protein S
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i protein S (kIU/L).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i specifikke koagulationsfaktorer; fibrinogen
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i fibrinogen (g/L).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i specifikke koagulationsfaktorer; antitrombin
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i antitrombin (kIU/L).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i fibrinolytisk aktivering
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i plasmin-antiplasminkompleks, PAP (μg/L).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i det vitamin K-afhængige protein Gas6
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i det vitamin K-afhængige protein Gas6 (ng/mL).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i det vitamin K-afhængige protein dp-uc-MGP
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i det vitamin K-afhængige protein dp-uc-MGP (pM/L).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i det vitamin K-afhængige protein Axl-receptor
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i det vitamin K-afhængige protein Axl-receptor (pg/mL).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i det vitamin K-afhængige protein PIVKA-II
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i det vitamin K-afhængige protein PIVKA-II (mAU/mL).
Dag 0 til dag 6
Koagulationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Dag 0 til ophør af indlæggelse eller senest dag 30 dage efter den primære operation.
Forbindelse mellem perioperative komplikationer (trombotiske [arteriel/venøs] eller blødning) på operationsstedet og unormale niveauer af koagulationsparametre nævnt ovenfor.
Dag 0 til ophør af indlæggelse eller senest dag 30 dage efter den primære operation.
Perioperative ændringer i ROTEM FIBTEM maksimal koagelfasthed
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i ROTEM INTEM Maksimal koagelfasthed (MCF, mm).
Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i ROTEM INTEM koagulationstid
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative ændringer i ROTEM INTEM koagulationstid (CT, s).
Dag 0 til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skåne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner