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두경부 미세혈관 유리피판술에서 응고와 비타민 K (MVL-COAG)

2024년 2월 28일 업데이트: Region Skane

두경부 종양이 큰 환자의 경우 권장되는 치료는 대부분의 경우 광범위한 수술과 수술 후 방사선 요법의 조합입니다. 수술 절차는 종양의 절제 및 소위 미세혈관 유리 피판, 즉 예를 들어 팔 또는 다리로부터 절제 부위로 옮겨진 조직을 이용한 재건을 포함한다. 이 복잡한 절차의 합병증에는 이식된 조직(자유 피판)의 출혈 및 혈전증(혈전증)이 포함되지만 이에 국한되지 않으며 추가 수술의 필요성 및 피판 손실과 같은 매우 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.

일상적인 혈액 검사는 소위 응고 시스템이라고 하는 출혈과 혈전 형성을 조절하는 시스템의 일부를 측정할 수 있지만 이러한 테스트가 전체 시스템을 다루지는 않습니다. 그러나 ROTEM, 회전 혈전 탄성 측정법과 같이 전혈의 지혈 잠재력에 대한 보다 포괄적인 관점을 제공하는 고급 기기가 있습니다. ROTEM은 주요 병원의 응급 상황에서 분석할 수 있는 몇 안 되는 고급 분석법 중 하나입니다. 다른 고급 응고 분석은 트롬빈 생성 및 특정 응고 인자의 측정이며, 그 중 몇 가지는 비타민 K에 의존합니다. 비타민 K는 응고 시스템에 필수적이며 다른 많은 생리적 과정에도 관여합니다. 이 비타민의 결핍은 일반적이지만 두경부 피판 수술을 받는 환자에 대해서는 잘 연구되지 않았습니다.

연구자들은 미세혈관 유리판 재건술을 포함한 주요 두경부 수술을 받는 환자의 ROTEM 및 위에서 언급한 다른 응고 매개변수를 연구하여 이러한 매개변수가 출혈 또는 판막 혈전증의 위험이 있는 환자를 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 평가할 계획입니다. 더 나아가 합병증을 예방하고 여전히 발생하는 응고 합병증의 치료를 개선할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

미세혈관 재건 유리 피판 수술은 광범위한 두경부 종양에 권장되는 치료의 중요한 부분입니다. 그러나 이 절차에는 출혈과 같은 수술 전후 응고 관련 합병증의 위험뿐만 아니라 플랩 혈관의 혈전증도 포함됩니다. 약 10%의 경우 재수술이 필요하지만, 많은 노력에도 불구하고 모든 환자의 약 5%는 피판 실패, 즉 자유 피판의 괴사를 겪습니다. 이것은 추가 수술을 받아야 하는 환자들에게 상당한 고통을 초래하고 종종 상당한 기간의 입원 등을 초래합니다. 이것은 차례로 의료 비용 증가로 이어집니다. 혈전증 경향이 플랩 실패의 위험을 증가시킬 수 있다는 몇 가지 징후가 있습니다.

이전 연구에서는 피브리노겐 수치의 증가와 APC 저항성과 같은 유전성 혈전성향증이 혈전성 자유 피판 합병증과 관련이 있지만 PK/INR 및 aPTT와 같은 보다 일반적인 응고 매개변수는 동일한 연관성을 나타내지 않는 것으로 나타났습니다. 낮은 피브리노겐 수치는 또한 출혈 합병증과 관련이 있습니다.

위에서 언급한 수술을 받는 대부분의 환자들은 항응고제 치료를 받습니다. 그러나 특정 약리학적 체계에 대한 국제적 합의는 없습니다. 저분자량 헤파린, 덱스트란 및 아세틸살리실산을 비롯한 다양한 예방 요법이 사용됩니다. 여전히 응고 관련 합병증은 예방하기 어렵습니다.

응고 결함은 분명히 출혈 및 혈전성 수술 전후 합병증과 관련이 있는 것으로 보입니다. 따라서 이러한 합병증의 발병에 영향을 미치는 요인과 그에 대한 위험이 있는 환자에 대한 지식을 늘리는 것이 바람직할 것입니다. ROTEM(회전 혈전탄성측정법)은 전혈의 지혈 가능성에 대한 보다 포괄적인 관점을 제공하는 점탄성 에세이이며, 많은 스웨덴 병원에서 24시간 내내 분석할 수 있는 몇 안 되는 고급 분석법 중 하나이기도 합니다.

이 프로젝트의 목적은 수술 전후 응고 및 비타민 K 상태를 연구하여 두경부 미세혈관 자유피판 수술을 받는 환자의 출혈 및 혈전증 관련 합병증을 예방하고 치료를 개선할 수 있기를 희망하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스웨덴
- Skåne
  - Lund, Skåne, 스웨덴
    - Region Skane

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

룬드에 있는 스코네 대학 병원의 이비인후과 - 두경부 수술에 참석하거나 소개된 모든 환자는 미세혈관 자유 피판을 사용한 절제 및 재건을 포함하여 두경부 수술이 필요한 상태입니다. 여기에는 전체 남부 의료 지역인 "Södra sjukvårdsregionen"의 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

연구 참여를 수락한 스웨덴 룬드 소재 스코네 대학병원에서 미세혈관 자유 피판을 이용한 절제 및 재건을 포함한 두경부 수술을 받는 환자.

제외 기준:

18세 미만의 연령.
정보를 이해하지 못하거나 참여에 대한 정보에 입각한 선택을 할 수 없습니다.
1차 수술 전 > 24시간 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
머리와 목 무료 플랩 수술 환자 스웨덴 룬드 스코네 대학병원에서 두경부 미세혈관 유리피판 수술을 받는 환자들.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ROTEM MCF EXTEM의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	ROTEM MCF(EXTEM)의 수술 전후 변화. 수술 시작(0일)에 기준선 값을 측정한 후 6일까지 반복 측정합니다. 전력 계산은 0일부터 수술 후 2일까지 ROTEM MCF(EXTEM)의 예상되는 변화를 기반으로 합니다(Lison et al, Blood Coagul Fibrinolysis. 2011.).	0일 ~ 6일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ROTEM 응고 시간의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	ROTEM 응고 시간(CT, s)의 수술 전후 변화. 수술 시작(0일)에 기준선 값을 측정한 후 6일까지 반복 측정합니다.	0일 ~ 6일
ROTEM 혈전 형성 시간의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	ROTEM Clot Formation Time(CFT, s)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일
ROTEM 알파각의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	ROTEM 알파 각도(°)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일
ROTEM Lysis Index 60의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	ROTEM Lysis Index 60의 수술 전후 변화(LI60, %).	0일 ~ 6일
ROTEM Maximum Clot Firmness의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	ROTEM Maximum Clot Firmness(mm)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일
프로트롬빈 시간의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	프로트롬빈 시간(INR)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT, s)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일
혈소판 수치의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	혈소판 수준의 수술 전후 변화(숫자/L).	0일 ~ 6일
트롬빈 생성의 수술 전후 변화; 지연 시간 기간: 0일 ~ 6일	트롬빈 생성의 수술 전후 변화; 지연 시간(들).	0일 ~ 6일
트롬빈 생성의 수술 전후 변화; 피크 트롬빈 기간: 0일 ~ 6일	트롬빈 생성의 수술 전후 변화; 피크 트롬빈(nM).	0일 ~ 6일
트롬빈 생성의 수술 전후 변화; 곡선 아래 면적 기간: 0일 ~ 6일	트롬빈 생성의 수술 전후 변화; 곡선 아래 면적(AUC).	0일 ~ 6일
특정 응고 인자의 수술 전후 변화; 단백질 C(kIU/L) 기간: 0일 ~ 6일	단백질 C(kIU/L)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일
특정 응고 인자의 수술 전후 변화; 단백질 S 기간: 0일 ~ 6일	단백질 S(kIU/L)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일
특정 응고 인자의 수술 전후 변화; 피브리노겐 기간: 0일 ~ 6일	피브리노겐(g/L)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일
특정 응고 인자의 수술 전후 변화; 항트롬빈 기간: 0일 ~ 6일	항트롬빈의 수술 전후 변화(kIU/L).	0일 ~ 6일
섬유소 용해 활성화의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	플라스민-안티플라스민 복합체, PAP(μg/L)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일
비타민 K 의존성 단백질 Gas의 수술 전후 변화6 기간: 0일 ~ 6일	비타민 K 의존성 단백질 Gas6(ng/mL)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일
비타민 K 의존성 단백질 dp-uc-MGP의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	비타민 K 의존성 단백질 dp-uc-MGP(pM/L)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일
비타민 K 의존성 단백질 Axl 수용체의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	비타민 K 의존성 단백질 Axl 수용체의 수술 전후 변화(pg/mL).	0일 ~ 6일
비타민 K 의존성 단백질 PIVKA-II의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	비타민 K 의존성 단백질 PIVKA-II(mAU/mL)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일
응고 관련 합병증 기간: 입원 종료일까지 0일 또는 늦어도 1차 수술 후 30일.	수술 부위의 수술 전후 합병증(혈전[동맥/정맥] 또는 출혈)과 위에서 언급한 비정상적인 수준의 응고 매개변수 사이의 연관성.	입원 종료일까지 0일 또는 늦어도 1차 수술 후 30일.
ROTEM FIBTEM Maximum Clot Firmness의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	ROTEM INTEM Maximum Clot Firmness(MCF, mm)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일
ROTEM INTEM 응고 시간의 수술 전후 변화 기간: 0일 ~ 6일	ROTEM INTEM 응고 시간(CT, s)의 수술 전후 변화.	0일 ~ 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

연구 의자: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skane University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2020-00718

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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