- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04517461
Véralvadás és K-vitamin a fej és a nyak mikrovaszkuláris mentes lebenyműtétében (MVL-COAG)
Nagy fej-nyaki daganatos betegeknél a javasolt kezelés sok esetben kiterjedt műtét és posztoperatív sugárterápia kombinációja. A sebészeti beavatkozás a daganat reszekcióját és rekonstrukcióját foglalja magában egy úgynevezett mikrovaszkuláris szabad lebeny segítségével, azaz például a karból vagy a lábból a reszekció helyére átvitt szövetet. Ennek az összetett eljárásnak a szövődményei közé tartozik, de nem kizárólagosan, a vérzés és a vérrögök (trombózis) az átvitt szövetben (szabad lebeny), amelyek nagyon súlyos szövődményeket okozhatnak, beleértve a további műtét szükségességét és a lebeny elvesztését.
A rutin vérvizsgálattal mérhetőek a vérzést és a vérrögképződést szabályozó rendszer részei, az úgynevezett koagulációs rendszer, de ezek a vizsgálatok nem fedik le az egész rendszert. Vannak azonban fejlettebb műszerek, mint például a ROTEM, a rotációs thromboelasztometria, amelyek átfogóbb képet adnak a teljes vér hemosztatikus potenciáljáról. A ROTEM egyike azon kevés fejlettebb vizsgálatoknak, amelyek vészhelyzetekben elemezhetők a nagy kórházakban. További fejlettebb véralvadási vizsgálatok a trombinképződés és a specifikus véralvadási faktorok mérése, amelyek közül több K-vitamin-függő. A K-vitamin nélkülözhetetlen a véralvadási rendszerben, és számos más élettani folyamatban is részt vesz. Ennek a vitaminnak a hiánya gyakori, de nem vizsgálták alaposan azoknál a betegeknél, akiknél a fej és a nyaklebeny nélküli lebeny műtéten esnek át.
A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a ROTEM-et és más fent említett véralvadási paramétereket olyan betegeknél, akik nagy fej-nyaki műtéten esnek át, beleértve a mikrovaszkuláris szabad lebeny rekonstrukciót, hogy felmérjék, ezek a paraméterek segíthetnek-e előre jelezni a vérzés vagy a lebeny trombózis kockázatának kitett betegeket. Ezen túlmenően ez remélhetőleg lehetővé teszi a szövődmények megelőzését és javíthatja a még mindig előforduló véralvadási szövődmények kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A mikrovaszkuláris rekonstrukciós szabad lebenyműtét fontos része a kiterjedt fej-nyaki daganatok javasolt kezelésének. Az eljárás azonban magában foglalja a perioperatív véralvadással kapcsolatos szövődmények kockázatát, mint például a vérzés, de a lebenyes erek trombózisának kockázatát is. Ez az esetek mintegy 10%-ában újbóli műtétet igényel, de az intenzív erőfeszítés ellenére az összes beteg kb. 5%-a szenved lebenyelégtelenségtől, azaz a szabad lebeny elhalásától. Ez jelentős szenvedést okoz azoknak a betegeknek, akiknek további műtéten kell átesnie, és gyakran jelentős hosszabb kórházi tartózkodást stb. Ez pedig az egészségügyi költségek növekedéséhez vezet. Számos jel utal arra, hogy a trombózisra való hajlam növelheti a szárnyelégtelenség kockázatát.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a megnövekedett fibrinogénszint és az öröklött thrombophilia, például az APC-rezisztencia trombózismentes lebeny-szövődményekkel jár, de a hagyományosabb véralvadási paraméterek, mint például a PK/INR és az aPTT nem mutatták ugyanezt az összefüggést. Az alacsony fibrinogénszintet vérzéses szövődményekkel is összefüggésbe hozták.
A fent említett műtéten átesett betegek többsége véralvadásgátló kezelést kap. Nincs azonban nemzetközi konszenzus egyetlen konkrét farmakológiai rendszerről sem. Számos különböző profilaktikus terápiát alkalmaznak, beleértve a kis molekulatömegű heparint, a dextránt és az acetilszalicilsavat. Mégis nehéz megelőzni a véralvadással kapcsolatos szövődményeket.
Úgy tűnik, hogy a hibás koaguláció vérzéssel és trombotikus perioperatív szövődményekkel jár. Ezért kívánatos lenne bővíteni az ismereteket ezen szövődmények kialakulását befolyásoló tényezőkről és a veszélyeztetett betegekről. A ROTEM, a rotációs thromboelasztometria egy viszkoelasztikus esszé, amely átfogóbb képet ad a teljes vér hemosztatikus potenciáljáról, és egyike azon kevés fejlettebb vizsgálati módszernek, amelyek éjjel-nappal elemezhetők számos svéd kórházban.
A projekt célja a perioperatív véralvadás és a K-vitamin státusz vizsgálata, és ezáltal a továbbiakban remélhetőleg a fej-nyaki mikrovaszkuláris mentes lebenyműtéten átesett betegek vérzéssel és trombózissal összefüggő szövődményeinek megelőzésére és kezelésének javítására irányul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svédország
- Region Skane
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A svédországi Lundi Skåne Egyetemi Kórházban fej- és nyakműtéten átesett betegek, beleértve a reszekciót és a mikrovaszkuláris mentes szárnyú rekonstrukciót, és elfogadják a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor.
- Képtelenség az információk megértésére vagy a részvétellel kapcsolatos tájékozott döntés meghozatalára.
- Kórházi kezelés > 24 órával az elsődleges műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fej-nyaki lebenymentes műtéti betegek
A svédországi Skåne Egyetemi Kórházban, a lundi Skåne Egyetemi Kórházban fej- és nyaki mikrovaszkuláris lebeny-műtéten átesett betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív változások a ROTEM MCF EXTEM-ben
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Perioperatív változások a ROTEM MCF-ben (EXTEM).
A műtét kezdetén (0. nap) mért alapértékek, majd a 6. napig ismételt méréseket végeznek.
A teljesítmény számítása a ROTEM MCF (EXTEM) várható változásán alapul a 0. naptól a posztoperatív 2. napig (Lison és munkatársai, Blood Coagul Fibrinolysis alapján).
2011.).
|
0-tól 6-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ROTEM-alvadási idő perioperatív változásai
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
A ROTEM-alvadási idő (CT, s) perioperatív változásai.
A műtét kezdetén (0. nap) mért alapértékek, majd a 6. napig ismételt méréseket végeznek.
|
0-tól 6-ig
|
|
Perioperatív változások a ROTEM-rögképződési időben
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
A ROTEM Clot Formation Time (CFT, s) perioperatív változásai.
|
0-tól 6-ig
|
|
Perioperatív változások a ROTEM alfa szögben
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Perioperatív változások a ROTEM alfa szögben (°).
|
0-tól 6-ig
|
|
Perioperatív változások a ROTEM Lysis Index 60-ban
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Perioperatív változások a ROTEM Lysis Index 60-ban (LI60, %).
|
0-tól 6-ig
|
|
Perioperatív változások a ROTEM maximális alvadék szilárdságában
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Perioperatív változások a ROTEM maximális alvadék szilárdságában (mm).
|
0-tól 6-ig
|
|
A protrombin idő perioperatív változásai
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
A protrombin idő (INR) perioperatív változásai.
|
0-tól 6-ig
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő perioperatív változásai
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT, s) perioperatív változásai.
|
0-tól 6-ig
|
|
A thrombocytaszint perioperatív változásai
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
A thrombocytaszint perioperatív változásai (szám/l).
|
0-tól 6-ig
|
|
Perioperatív változások a trombin képződésében; késleltetési idő
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Perioperatív változások a trombin képződésében; késleltetési idő (s).
|
0-tól 6-ig
|
|
Perioperatív változások a trombin képződésében; csúcs trombin
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Perioperatív változások a trombin képződésében; csúcs trombin (nM).
|
0-tól 6-ig
|
|
Perioperatív változások a trombin képződésében; görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Perioperatív változások a trombin képződésében; görbe alatti terület (AUC).
|
0-tól 6-ig
|
|
Specifikus véralvadási faktorok perioperatív változásai; protein C (kIU/L)
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Perioperatív változások a protein C-ben (kIU/L).
|
0-tól 6-ig
|
|
Specifikus véralvadási faktorok perioperatív változásai; protein S
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
A protein S perioperatív változásai (kIU/L).
|
0-tól 6-ig
|
|
Specifikus véralvadási faktorok perioperatív változásai; fibrinogén
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
A fibrinogén (g/l) perioperatív változásai.
|
0-tól 6-ig
|
|
Specifikus véralvadási faktorok perioperatív változásai; antitrombin
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Az antitrombin perioperatív változásai (kIU/L).
|
0-tól 6-ig
|
|
A fibrinolitikus aktiváció perioperatív változásai
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Perioperatív változások a plazmin-antiplazmin komplexben, PAP (μg/L).
|
0-tól 6-ig
|
|
Perioperatív változások a K-vitamin-függő Gas6 fehérjében
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Perioperatív változások a K-vitamin-függő Gas6 fehérjében (ng/mL).
|
0-tól 6-ig
|
|
Perioperatív változások a K-vitamin-függő dp-uc-MGP fehérjében
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
A K-vitamin-függő fehérje dp-uc-MGP perioperatív változásai (pM/L).
|
0-tól 6-ig
|
|
Perioperatív változások a K-vitamin-függő protein Axl-receptorban
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
A K-vitamin-függő protein Axl-receptor perioperatív változásai (pg/mL).
|
0-tól 6-ig
|
|
Perioperatív változások a K-vitamin-függő PIVKA-II fehérjében
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Perioperatív változások a K-vitamin-függő PIVKA-II fehérjében (mAU/mL).
|
0-tól 6-ig
|
|
A véralvadással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 0. nap a kórházi tartózkodás végéig vagy a legkésőbb 30 nappal az elsődleges műtét után.
|
Összefüggés a műtéti helyen fellépő perioperatív szövődmények (trombotikus [artériás/vénás] vagy vérzés) és a fent említett kóros véralvadási paraméterek között.
|
0. nap a kórházi tartózkodás végéig vagy a legkésőbb 30 nappal az elsődleges műtét után.
|
|
Perioperatív változások a ROTEM FIBTEM maximális alvadék szilárdságában
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
Perioperatív változások a ROTEM INTEM Maximális vérrögszilárdságban (MCF, mm).
|
0-tól 6-ig
|
|
A ROTEM INTEM alvadási idő perioperatív változásai
Időkeret: 0-tól 6-ig
|
A ROTEM INTEM alvadási idő (CT, s) perioperatív változásai.
|
0-tól 6-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skane University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cervenka B, Bewley AF. Free flap monitoring: a review of the recent literature. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;23(5):393-8. doi: 10.1097/MOO.0000000000000189.
- Copelli C, Tewfik K, Cassano L, Pederneschi N, Catanzaro S, Manfuso A, Cocchi R. Management of free flap failure in head and neck surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):387-392. doi: 10.14639/0392-100X-1376.
- Kolbenschlag J, Daigeler A, Lauer S, Wittenberg G, Fischer S, Kapalschinski N, Lehnhardt M, Goertz O. Can rotational thromboelastometry predict thrombotic complications in reconstructive microsurgery? Microsurgery. 2014 May;34(4):253-60. doi: 10.1002/micr.22199. Epub 2013 Oct 21.
- Lison S, Weiss G, Spannagl M, Heindl B. Postoperative changes in procoagulant factors after major surgery. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Apr;22(3):190-6. doi: 10.1097/MBC.0b013e328343f7be.
- Handschel J, Burghardt S, Naujoks C, Kubler NR, Giers G. Parameters predicting complications in flap surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 May;115(5):589-94. doi: 10.1016/j.oooo.2012.09.007. Epub 2012 Dec 12.
- Kolbenschlag J, Diehm Y, Daigeler A, Kampa D, Fischer S, Kapalschinski N, Goertz O, Lehnhardt M. Insufficient fibrinogen response following free flap surgery is associated with bleeding complications. GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW. 2016 Nov 22;5:Doc22. doi: 10.3205/iprs000101. eCollection 2016.
- Zhou W, Zhang WB, Yu Y, Wang Y, Mao C, Guo CB, Yu GY, Peng X. Are antithrombotic agents necessary for head and neck microvascular surgery? Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jul;48(7):869-874. doi: 10.1016/j.ijom.2018.10.022. Epub 2018 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Embólia és trombózis
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Hemostatikus rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Trombózis
- Intraoperatív szövődmények
- K-vitamin hiány
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00718
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .