Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véralvadás és K-vitamin a fej és a nyak mikrovaszkuláris mentes lebenyműtétében (MVL-COAG)

2024. február 28. frissítette: Region Skane

Nagy fej-nyaki daganatos betegeknél a javasolt kezelés sok esetben kiterjedt műtét és posztoperatív sugárterápia kombinációja. A sebészeti beavatkozás a daganat reszekcióját és rekonstrukcióját foglalja magában egy úgynevezett mikrovaszkuláris szabad lebeny segítségével, azaz például a karból vagy a lábból a reszekció helyére átvitt szövetet. Ennek az összetett eljárásnak a szövődményei közé tartozik, de nem kizárólagosan, a vérzés és a vérrögök (trombózis) az átvitt szövetben (szabad lebeny), amelyek nagyon súlyos szövődményeket okozhatnak, beleértve a további műtét szükségességét és a lebeny elvesztését.

A rutin vérvizsgálattal mérhetőek a vérzést és a vérrögképződést szabályozó rendszer részei, az úgynevezett koagulációs rendszer, de ezek a vizsgálatok nem fedik le az egész rendszert. Vannak azonban fejlettebb műszerek, mint például a ROTEM, a rotációs thromboelasztometria, amelyek átfogóbb képet adnak a teljes vér hemosztatikus potenciáljáról. A ROTEM egyike azon kevés fejlettebb vizsgálatoknak, amelyek vészhelyzetekben elemezhetők a nagy kórházakban. További fejlettebb véralvadási vizsgálatok a trombinképződés és a specifikus véralvadási faktorok mérése, amelyek közül több K-vitamin-függő. A K-vitamin nélkülözhetetlen a véralvadási rendszerben, és számos más élettani folyamatban is részt vesz. Ennek a vitaminnak a hiánya gyakori, de nem vizsgálták alaposan azoknál a betegeknél, akiknél a fej és a nyaklebeny nélküli lebeny műtéten esnek át.

A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a ROTEM-et és más fent említett véralvadási paramétereket olyan betegeknél, akik nagy fej-nyaki műtéten esnek át, beleértve a mikrovaszkuláris szabad lebeny rekonstrukciót, hogy felmérjék, ezek a paraméterek segíthetnek-e előre jelezni a vérzés vagy a lebeny trombózis kockázatának kitett betegeket. Ezen túlmenően ez remélhetőleg lehetővé teszi a szövődmények megelőzését és javíthatja a még mindig előforduló véralvadási szövődmények kezelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mikrovaszkuláris rekonstrukciós szabad lebenyműtét fontos része a kiterjedt fej-nyaki daganatok javasolt kezelésének. Az eljárás azonban magában foglalja a perioperatív véralvadással kapcsolatos szövődmények kockázatát, mint például a vérzés, de a lebenyes erek trombózisának kockázatát is. Ez az esetek mintegy 10%-ában újbóli műtétet igényel, de az intenzív erőfeszítés ellenére az összes beteg kb. 5%-a szenved lebenyelégtelenségtől, azaz a szabad lebeny elhalásától. Ez jelentős szenvedést okoz azoknak a betegeknek, akiknek további műtéten kell átesnie, és gyakran jelentős hosszabb kórházi tartózkodást stb. Ez pedig az egészségügyi költségek növekedéséhez vezet. Számos jel utal arra, hogy a trombózisra való hajlam növelheti a szárnyelégtelenség kockázatát.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a megnövekedett fibrinogénszint és az öröklött thrombophilia, például az APC-rezisztencia trombózismentes lebeny-szövődményekkel jár, de a hagyományosabb véralvadási paraméterek, mint például a PK/INR és az aPTT nem mutatták ugyanezt az összefüggést. Az alacsony fibrinogénszintet vérzéses szövődményekkel is összefüggésbe hozták.

A fent említett műtéten átesett betegek többsége véralvadásgátló kezelést kap. Nincs azonban nemzetközi konszenzus egyetlen konkrét farmakológiai rendszerről sem. Számos különböző profilaktikus terápiát alkalmaznak, beleértve a kis molekulatömegű heparint, a dextránt és az acetilszalicilsavat. Mégis nehéz megelőzni a véralvadással kapcsolatos szövődményeket.

Úgy tűnik, hogy a hibás koaguláció vérzéssel és trombotikus perioperatív szövődményekkel jár. Ezért kívánatos lenne bővíteni az ismereteket ezen szövődmények kialakulását befolyásoló tényezőkről és a veszélyeztetett betegekről. A ROTEM, a rotációs thromboelasztometria egy viszkoelasztikus esszé, amely átfogóbb képet ad a teljes vér hemosztatikus potenciáljáról, és egyike azon kevés fejlettebb vizsgálati módszernek, amelyek éjjel-nappal elemezhetők számos svéd kórházban.

A projekt célja a perioperatív véralvadás és a K-vitamin státusz vizsgálata, és ezáltal a továbbiakban remélhetőleg a fej-nyaki mikrovaszkuláris mentes lebenyműtéten átesett betegek vérzéssel és trombózissal összefüggő szövődményeinek megelőzésére és kezelésének javítására irányul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svédország
        • Region Skane

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki a Lundi Skåne Egyetemi Kórház Fül-orr-gégészeti Osztályán – Fej- és Nyaksebészeti Osztályon jelentkezik, vagy akit oda utaltak, fej-nyaki műtétet igénylő állapotokkal, beleértve a reszekciót és a mikrovaszkuláris mentes lebenyvel történő rekonstrukciót. Ez magában foglalja a teljes déli egészségügyi régió, a "Södra sjukvårdsregionen" betegeit.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A svédországi Lundi Skåne Egyetemi Kórházban fej- és nyakműtéten átesett betegek, beleértve a reszekciót és a mikrovaszkuláris mentes szárnyú rekonstrukciót, és elfogadják a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor.
  • Képtelenség az információk megértésére vagy a részvétellel kapcsolatos tájékozott döntés meghozatalára.
  • Kórházi kezelés > 24 órával az elsődleges műtét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fej-nyaki lebenymentes műtéti betegek
A svédországi Skåne Egyetemi Kórházban, a lundi Skåne Egyetemi Kórházban fej- és nyaki mikrovaszkuláris lebeny-műtéten átesett betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív változások a ROTEM MCF EXTEM-ben
Időkeret: 0-tól 6-ig
Perioperatív változások a ROTEM MCF-ben (EXTEM). A műtét kezdetén (0. nap) mért alapértékek, majd a 6. napig ismételt méréseket végeznek. A teljesítmény számítása a ROTEM MCF (EXTEM) várható változásán alapul a 0. naptól a posztoperatív 2. napig (Lison és munkatársai, Blood Coagul Fibrinolysis alapján). 2011.).
0-tól 6-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ROTEM-alvadási idő perioperatív változásai
Időkeret: 0-tól 6-ig
A ROTEM-alvadási idő (CT, s) perioperatív változásai. A műtét kezdetén (0. nap) mért alapértékek, majd a 6. napig ismételt méréseket végeznek.
0-tól 6-ig
Perioperatív változások a ROTEM-rögképződési időben
Időkeret: 0-tól 6-ig
A ROTEM Clot Formation Time (CFT, s) perioperatív változásai.
0-tól 6-ig
Perioperatív változások a ROTEM alfa szögben
Időkeret: 0-tól 6-ig
Perioperatív változások a ROTEM alfa szögben (°).
0-tól 6-ig
Perioperatív változások a ROTEM Lysis Index 60-ban
Időkeret: 0-tól 6-ig
Perioperatív változások a ROTEM Lysis Index 60-ban (LI60, %).
0-tól 6-ig
Perioperatív változások a ROTEM maximális alvadék szilárdságában
Időkeret: 0-tól 6-ig
Perioperatív változások a ROTEM maximális alvadék szilárdságában (mm).
0-tól 6-ig
A protrombin idő perioperatív változásai
Időkeret: 0-tól 6-ig
A protrombin idő (INR) perioperatív változásai.
0-tól 6-ig
Az aktivált parciális tromboplasztin idő perioperatív változásai
Időkeret: 0-tól 6-ig
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT, s) perioperatív változásai.
0-tól 6-ig
A thrombocytaszint perioperatív változásai
Időkeret: 0-tól 6-ig
A thrombocytaszint perioperatív változásai (szám/l).
0-tól 6-ig
Perioperatív változások a trombin képződésében; késleltetési idő
Időkeret: 0-tól 6-ig
Perioperatív változások a trombin képződésében; késleltetési idő (s).
0-tól 6-ig
Perioperatív változások a trombin képződésében; csúcs trombin
Időkeret: 0-tól 6-ig
Perioperatív változások a trombin képződésében; csúcs trombin (nM).
0-tól 6-ig
Perioperatív változások a trombin képződésében; görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól 6-ig
Perioperatív változások a trombin képződésében; görbe alatti terület (AUC).
0-tól 6-ig
Specifikus véralvadási faktorok perioperatív változásai; protein C (kIU/L)
Időkeret: 0-tól 6-ig
Perioperatív változások a protein C-ben (kIU/L).
0-tól 6-ig
Specifikus véralvadási faktorok perioperatív változásai; protein S
Időkeret: 0-tól 6-ig
A protein S perioperatív változásai (kIU/L).
0-tól 6-ig
Specifikus véralvadási faktorok perioperatív változásai; fibrinogén
Időkeret: 0-tól 6-ig
A fibrinogén (g/l) perioperatív változásai.
0-tól 6-ig
Specifikus véralvadási faktorok perioperatív változásai; antitrombin
Időkeret: 0-tól 6-ig
Az antitrombin perioperatív változásai (kIU/L).
0-tól 6-ig
A fibrinolitikus aktiváció perioperatív változásai
Időkeret: 0-tól 6-ig
Perioperatív változások a plazmin-antiplazmin komplexben, PAP (μg/L).
0-tól 6-ig
Perioperatív változások a K-vitamin-függő Gas6 fehérjében
Időkeret: 0-tól 6-ig
Perioperatív változások a K-vitamin-függő Gas6 fehérjében (ng/mL).
0-tól 6-ig
Perioperatív változások a K-vitamin-függő dp-uc-MGP fehérjében
Időkeret: 0-tól 6-ig
A K-vitamin-függő fehérje dp-uc-MGP perioperatív változásai (pM/L).
0-tól 6-ig
Perioperatív változások a K-vitamin-függő protein Axl-receptorban
Időkeret: 0-tól 6-ig
A K-vitamin-függő protein Axl-receptor perioperatív változásai (pg/mL).
0-tól 6-ig
Perioperatív változások a K-vitamin-függő PIVKA-II fehérjében
Időkeret: 0-tól 6-ig
Perioperatív változások a K-vitamin-függő PIVKA-II fehérjében (mAU/mL).
0-tól 6-ig
A véralvadással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 0. nap a kórházi tartózkodás végéig vagy a legkésőbb 30 nappal az elsődleges műtét után.
Összefüggés a műtéti helyen fellépő perioperatív szövődmények (trombotikus [artériás/vénás] vagy vérzés) és a fent említett kóros véralvadási paraméterek között.
0. nap a kórházi tartózkodás végéig vagy a legkésőbb 30 nappal az elsődleges műtét után.
Perioperatív változások a ROTEM FIBTEM maximális alvadék szilárdságában
Időkeret: 0-tól 6-ig
Perioperatív változások a ROTEM INTEM Maximális vérrögszilárdságban (MCF, mm).
0-tól 6-ig
A ROTEM INTEM alvadási idő perioperatív változásai
Időkeret: 0-tól 6-ig
A ROTEM INTEM alvadási idő (CT, s) perioperatív változásai.
0-tól 6-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skane University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel