- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04517461
Coagulação e Vitamina K em Cirurgia de Retalho Livre Microvascular de Cabeça e Pescoço (MVL-COAG)
Para pacientes com grandes tumores de cabeça e pescoço, o tratamento recomendado, em muitos casos, é uma combinação de cirurgia extensa e radioterapia pós-operatória. O procedimento cirúrgico envolve a ressecção do tumor e a reconstrução com um chamado retalho livre microvascular, ou seja, tecido transferido, por exemplo, do braço ou da perna para o local da ressecção. As complicações deste procedimento complexo incluem, mas não estão limitadas a, sangramento e acúmulo de sangue (trombose) no tecido transferido (retalho livre), o que pode causar complicações muito graves, incluindo necessidade de cirurgia adicional e perda do retalho.
Os exames de sangue de rotina podem medir partes do sistema que regula o sangramento e a formação de coágulos sanguíneos, o chamado sistema de coagulação, mas esses testes não abrangem todo o sistema. Existem, porém, instrumentos mais avançados, como o ROTEM, tromboelastometria rotacional, que proporcionam uma visão mais global do potencial hemostático do sangue total. O ROTEM é um dos poucos ensaios mais avançados que podem ser analisados em situações de emergência em grandes hospitais. Outros ensaios de coagulação mais avançados são a geração de trombina e medições de fatores de coagulação específicos, vários dos quais são dependentes de vitamina K. A vitamina K é essencial no sistema de coagulação e também está envolvida em muitos outros processos fisiológicos. A deficiência dessa vitamina é comum, mas não bem estudada em pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre de cabeça e pescoço.
Os pesquisadores planejam estudar o ROTEM e outros parâmetros de coagulação mencionados acima em pacientes submetidos a grandes cirurgias de cabeça e pescoço, incluindo reconstrução de retalho microvascular livre, para avaliar se esses parâmetros podem ajudar a prever pacientes com risco de sangramento ou trombose de retalho. Mais adiante, espera-se que isso permita a prevenção de complicações e melhore o tratamento das complicações de coagulação que ainda ocorrem.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia de retalho livre reconstrutivo microvascular é uma parte importante do tratamento recomendado para tumores extensos de cabeça e pescoço. No entanto, o procedimento inclui riscos de complicações relacionadas à coagulação perioperatória, como sangramento, mas também trombose nos vasos sanguíneos do retalho. Em cerca de 10% dos casos isso requer reoperação, mas, apesar dos esforços intensos, cerca de 5% de todos os pacientes sofrem de falha do retalho, ou seja, necrose do retalho livre. Isso resulta em sofrimento significativo para os pacientes que devem ser submetidos a novas cirurgias e, muitas vezes, internações prolongadas consideráveis, etc. Isso, por sua vez, leva ao aumento dos custos com saúde. Existem várias indicações de que a tendência à trombose pode aumentar o risco de falha do retalho.
Estudos anteriores indicaram que níveis aumentados de fibrinogênio e trombofilia hereditária, como resistência a APC, estão associados a complicações de retalho livre trombótico, mas parâmetros de coagulação mais convencionais, como PK/INR e aPTT, não mostraram a mesma conexão. Níveis baixos de fibrinogênio também foram associados a complicações hemorrágicas.
A maioria dos pacientes submetidos à cirurgia mencionada acima recebe terapia anticoagulante. No entanto, não há consenso internacional sobre nenhum regime farmacológico específico. Muitas terapias profiláticas diferentes são usadas, incluindo heparina de baixo peso molecular, dextrana e ácido acetilsalicílico. Mesmo assim, as complicações relacionadas à coagulação são difíceis de prevenir.
Aparentemente, a coagulação defeituosa parece estar associada a sangramento e complicações trombóticas perioperatórias. Seria, portanto, desejável aumentar o conhecimento sobre os fatores que influenciam o desenvolvimento dessas complicações e os pacientes em risco para elas. ROTEM, tromboelastometria rotacional, é um ensaio viscoelástico que fornece uma visão mais global do potencial hemostático no sangue total, e também é um dos poucos ensaios mais avançados que podem ser analisados 24 horas por dia em muitos hospitais suecos.
O objetivo deste projeto é estudar a coagulação perioperatória e o status da vitamina K e, assim, futuramente, prevenir e melhorar o tratamento de complicações relacionadas a sangramento e trombose em pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre microvascular de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karolina Persson, MD
- Número de telefone: +46709568711
- E-mail: karolina.persson@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Caroline U Nilsson, MD, PhD
- Número de telefone: +4646172784
- E-mail: caroline.nilsson@med.lu.se
Locais de estudo
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Suécia
- Region Skane
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço, incluindo ressecção e reconstrução com retalho livre microvascular no Skåne University Hospital em Lund, Suécia, que aceitaram participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos.
- Incapacidade de entender informações ou fazer uma escolha informada sobre a participação.
- Hospitalização > 24 horas antes da cirurgia primária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de cirurgia de retalho livre de cabeça e pescoço
Pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre microvascular de cabeça e pescoço no Skåne University Hospital, Lund, Suécia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações perioperatórias em ROTEM MCF EXTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias em ROTEM MCF (EXTEM).
Valores basais medidos no início da cirurgia (dia 0), a partir daí medições repetidas são feitas até o dia 6.
O cálculo de potência é baseado em uma alteração esperada no ROTEM MCF (EXTEM) do dia 0 ao dia 2 pós-operatório (com base em Lison et al, Blood Coagul Fibrinolysis.
2011.).
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Dia 0 ao dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações perioperatórias no tempo de coagulação do ROTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no tempo de coagulação ROTEM (CT, s).
Valores basais medidos no início da cirurgia (dia 0), a partir daí medições repetidas são feitas até o dia 6.
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no tempo de formação do coágulo ROTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no ROTEM Clot Formation Time (CFT, s).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no ângulo alfa do ROTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias do ângulo alfa do ROTEM (°).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no ROTEM Lysis Index 60
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no ROTEM Lysis Index 60 (LI60, %).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na firmeza máxima do coágulo ROTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na firmeza máxima do coágulo ROTEM (mm).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no tempo de protrombina
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no tempo de protrombina (INR).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA, s).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias nos níveis de trombócitos
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias nos níveis de trombócitos (número/L).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na geração de trombina; tempo de atraso
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na geração de trombina; tempo(s) de atraso.
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na geração de trombina; pico de trombina
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na geração de trombina; pico de trombina (nM).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na geração de trombina; área sob a curva
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na geração de trombina; área sob a curva (AUC).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias em fatores específicos da coagulação; proteína C (kIU/L)
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias da proteína C (kIU/L).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias em fatores específicos da coagulação; proteína S
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias da proteína S (kIU/L).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias em fatores específicos da coagulação; fibrinogênio
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias do fibrinogênio (g/L).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias em fatores específicos da coagulação; antitrombina
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias da antitrombina (kIU/L).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na ativação fibrinolítica
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias do complexo plasmina-antiplasmina, PAP (μg/L).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na proteína dependente de vitamina K Gás6
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na proteína dependente de vitamina K Gas6 (ng/mL).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na proteína dependente de vitamina K dp-uc-MGP
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na proteína dependente de vitamina K dp-uc-MGP (pM/L).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no receptor Axl da proteína dependente de vitamina K
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no receptor Axl da proteína dependente de vitamina K (pg/mL).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na proteína dependente de vitamina K PIVKA-II
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na proteína dependente de vitamina K PIVKA-II (mAU/mL).
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Dia 0 ao dia 6
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Complicações relacionadas à coagulação
Prazo: Dia 0 até o final da internação ou no máximo 30 dias após a operação primária.
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Conexão entre complicações perioperatórias (trombóticas [arteriais/venosas] ou sangramento) no sítio cirúrgico e níveis anormais de parâmetros de coagulação mencionados acima.
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Dia 0 até o final da internação ou no máximo 30 dias após a operação primária.
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Alterações perioperatórias na firmeza máxima do coágulo ROTEM FIBTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias na firmeza máxima do coágulo ROTEM INTEM (MCF, mm).
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Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no tempo de coagulação ROTEM INTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
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Alterações perioperatórias no tempo de coagulação ROTEM INTEM (CT, s).
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Dia 0 ao dia 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skane University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cervenka B, Bewley AF. Free flap monitoring: a review of the recent literature. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;23(5):393-8. doi: 10.1097/MOO.0000000000000189.
- Copelli C, Tewfik K, Cassano L, Pederneschi N, Catanzaro S, Manfuso A, Cocchi R. Management of free flap failure in head and neck surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):387-392. doi: 10.14639/0392-100X-1376.
- Kolbenschlag J, Daigeler A, Lauer S, Wittenberg G, Fischer S, Kapalschinski N, Lehnhardt M, Goertz O. Can rotational thromboelastometry predict thrombotic complications in reconstructive microsurgery? Microsurgery. 2014 May;34(4):253-60. doi: 10.1002/micr.22199. Epub 2013 Oct 21.
- Lison S, Weiss G, Spannagl M, Heindl B. Postoperative changes in procoagulant factors after major surgery. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Apr;22(3):190-6. doi: 10.1097/MBC.0b013e328343f7be.
- Handschel J, Burghardt S, Naujoks C, Kubler NR, Giers G. Parameters predicting complications in flap surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 May;115(5):589-94. doi: 10.1016/j.oooo.2012.09.007. Epub 2012 Dec 12.
- Kolbenschlag J, Diehm Y, Daigeler A, Kampa D, Fischer S, Kapalschinski N, Goertz O, Lehnhardt M. Insufficient fibrinogen response following free flap surgery is associated with bleeding complications. GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW. 2016 Nov 22;5:Doc22. doi: 10.3205/iprs000101. eCollection 2016.
- Zhou W, Zhang WB, Yu Y, Wang Y, Mao C, Guo CB, Yu GY, Peng X. Are antithrombotic agents necessary for head and neck microvascular surgery? Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jul;48(7):869-874. doi: 10.1016/j.ijom.2018.10.022. Epub 2018 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Distúrbios hemorrágicos
- Embolia e Trombose
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Trombose
- Complicações Intraoperatórias
- Deficiência de Vitamina K
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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