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Coagulação e Vitamina K em Cirurgia de Retalho Livre Microvascular de Cabeça e Pescoço (MVL-COAG)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Region Skane

Para pacientes com grandes tumores de cabeça e pescoço, o tratamento recomendado, em muitos casos, é uma combinação de cirurgia extensa e radioterapia pós-operatória. O procedimento cirúrgico envolve a ressecção do tumor e a reconstrução com um chamado retalho livre microvascular, ou seja, tecido transferido, por exemplo, do braço ou da perna para o local da ressecção. As complicações deste procedimento complexo incluem, mas não estão limitadas a, sangramento e acúmulo de sangue (trombose) no tecido transferido (retalho livre), o que pode causar complicações muito graves, incluindo necessidade de cirurgia adicional e perda do retalho.

Os exames de sangue de rotina podem medir partes do sistema que regula o sangramento e a formação de coágulos sanguíneos, o chamado sistema de coagulação, mas esses testes não abrangem todo o sistema. Existem, porém, instrumentos mais avançados, como o ROTEM, tromboelastometria rotacional, que proporcionam uma visão mais global do potencial hemostático do sangue total. O ROTEM é um dos poucos ensaios mais avançados que podem ser analisados ​​em situações de emergência em grandes hospitais. Outros ensaios de coagulação mais avançados são a geração de trombina e medições de fatores de coagulação específicos, vários dos quais são dependentes de vitamina K. A vitamina K é essencial no sistema de coagulação e também está envolvida em muitos outros processos fisiológicos. A deficiência dessa vitamina é comum, mas não bem estudada em pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre de cabeça e pescoço.

Os pesquisadores planejam estudar o ROTEM e outros parâmetros de coagulação mencionados acima em pacientes submetidos a grandes cirurgias de cabeça e pescoço, incluindo reconstrução de retalho microvascular livre, para avaliar se esses parâmetros podem ajudar a prever pacientes com risco de sangramento ou trombose de retalho. Mais adiante, espera-se que isso permita a prevenção de complicações e melhore o tratamento das complicações de coagulação que ainda ocorrem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de retalho livre reconstrutivo microvascular é uma parte importante do tratamento recomendado para tumores extensos de cabeça e pescoço. No entanto, o procedimento inclui riscos de complicações relacionadas à coagulação perioperatória, como sangramento, mas também trombose nos vasos sanguíneos do retalho. Em cerca de 10% dos casos isso requer reoperação, mas, apesar dos esforços intensos, cerca de 5% de todos os pacientes sofrem de falha do retalho, ou seja, necrose do retalho livre. Isso resulta em sofrimento significativo para os pacientes que devem ser submetidos a novas cirurgias e, muitas vezes, internações prolongadas consideráveis, etc. Isso, por sua vez, leva ao aumento dos custos com saúde. Existem várias indicações de que a tendência à trombose pode aumentar o risco de falha do retalho.

Estudos anteriores indicaram que níveis aumentados de fibrinogênio e trombofilia hereditária, como resistência a APC, estão associados a complicações de retalho livre trombótico, mas parâmetros de coagulação mais convencionais, como PK/INR e aPTT, não mostraram a mesma conexão. Níveis baixos de fibrinogênio também foram associados a complicações hemorrágicas.

A maioria dos pacientes submetidos à cirurgia mencionada acima recebe terapia anticoagulante. No entanto, não há consenso internacional sobre nenhum regime farmacológico específico. Muitas terapias profiláticas diferentes são usadas, incluindo heparina de baixo peso molecular, dextrana e ácido acetilsalicílico. Mesmo assim, as complicações relacionadas à coagulação são difíceis de prevenir.

Aparentemente, a coagulação defeituosa parece estar associada a sangramento e complicações trombóticas perioperatórias. Seria, portanto, desejável aumentar o conhecimento sobre os fatores que influenciam o desenvolvimento dessas complicações e os pacientes em risco para elas. ROTEM, tromboelastometria rotacional, é um ensaio viscoelástico que fornece uma visão mais global do potencial hemostático no sangue total, e também é um dos poucos ensaios mais avançados que podem ser analisados ​​24 horas por dia em muitos hospitais suecos.

O objetivo deste projeto é estudar a coagulação perioperatória e o status da vitamina K e, assim, futuramente, prevenir e melhorar o tratamento de complicações relacionadas a sangramento e trombose em pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre microvascular de cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia
        • Region Skane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentam ou são encaminhados para o Departamento de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Skåne University Hospital em Lund com condições que requerem cirurgia de cabeça e pescoço, incluindo ressecção e reconstrução com retalho livre microvascular. Isso inclui pacientes de toda a região de saúde do sul, "Södra sjukvårdsregionen".

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço, incluindo ressecção e reconstrução com retalho livre microvascular no Skåne University Hospital em Lund, Suécia, que aceitaram participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos.
  • Incapacidade de entender informações ou fazer uma escolha informada sobre a participação.
  • Hospitalização > 24 horas antes da cirurgia primária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes de cirurgia de retalho livre de cabeça e pescoço
Pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre microvascular de cabeça e pescoço no Skåne University Hospital, Lund, Suécia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações perioperatórias em ROTEM MCF EXTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias em ROTEM MCF (EXTEM). Valores basais medidos no início da cirurgia (dia 0), a partir daí medições repetidas são feitas até o dia 6. O cálculo de potência é baseado em uma alteração esperada no ROTEM MCF (EXTEM) do dia 0 ao dia 2 pós-operatório (com base em Lison et al, Blood Coagul Fibrinolysis. 2011.).
Dia 0 ao dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações perioperatórias no tempo de coagulação do ROTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no tempo de coagulação ROTEM (CT, s). Valores basais medidos no início da cirurgia (dia 0), a partir daí medições repetidas são feitas até o dia 6.
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no tempo de formação do coágulo ROTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no ROTEM Clot Formation Time (CFT, s).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no ângulo alfa do ROTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias do ângulo alfa do ROTEM (°).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no ROTEM Lysis Index 60
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no ROTEM Lysis Index 60 (LI60, %).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na firmeza máxima do coágulo ROTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na firmeza máxima do coágulo ROTEM (mm).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no tempo de protrombina
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no tempo de protrombina (INR).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA, s).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias nos níveis de trombócitos
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias nos níveis de trombócitos (número/L).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na geração de trombina; tempo de atraso
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na geração de trombina; tempo(s) de atraso.
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na geração de trombina; pico de trombina
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na geração de trombina; pico de trombina (nM).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na geração de trombina; área sob a curva
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na geração de trombina; área sob a curva (AUC).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias em fatores específicos da coagulação; proteína C (kIU/L)
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias da proteína C (kIU/L).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias em fatores específicos da coagulação; proteína S
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias da proteína S (kIU/L).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias em fatores específicos da coagulação; fibrinogênio
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias do fibrinogênio (g/L).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias em fatores específicos da coagulação; antitrombina
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias da antitrombina (kIU/L).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na ativação fibrinolítica
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias do complexo plasmina-antiplasmina, PAP (μg/L).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na proteína dependente de vitamina K Gás6
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na proteína dependente de vitamina K Gas6 (ng/mL).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na proteína dependente de vitamina K dp-uc-MGP
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na proteína dependente de vitamina K dp-uc-MGP (pM/L).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no receptor Axl da proteína dependente de vitamina K
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no receptor Axl da proteína dependente de vitamina K (pg/mL).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na proteína dependente de vitamina K PIVKA-II
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na proteína dependente de vitamina K PIVKA-II (mAU/mL).
Dia 0 ao dia 6
Complicações relacionadas à coagulação
Prazo: Dia 0 até o final da internação ou no máximo 30 dias após a operação primária.
Conexão entre complicações perioperatórias (trombóticas [arteriais/venosas] ou sangramento) no sítio cirúrgico e níveis anormais de parâmetros de coagulação mencionados acima.
Dia 0 até o final da internação ou no máximo 30 dias após a operação primária.
Alterações perioperatórias na firmeza máxima do coágulo ROTEM FIBTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias na firmeza máxima do coágulo ROTEM INTEM (MCF, mm).
Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no tempo de coagulação ROTEM INTEM
Prazo: Dia 0 ao dia 6
Alterações perioperatórias no tempo de coagulação ROTEM INTEM (CT, s).
Dia 0 ao dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skane University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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