日常診療における乾癬性関節炎患者におけるトファシチニブによる治療の有効性
2025年9月24日 更新者：Pfizer
乾癬性関節炎の治療を受けた患者におけるトファシチニブの非介入多国籍研究
これは、乾癬性関節炎の治療を受けた患者におけるトファシチニブの多国籍研究であり、12 か月の観察期間にわたる現実世界の設定で、疾患の活動性、寛解、および生活の質に対するトファシチニブによる治療の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Beersheba、イスラエル、84001
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem、イスラエル、246000
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
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Nahariya、イスラエル
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tiberias、イスラエル、15208
- The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
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Enschede、オランダ、7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Lund、スウェーデン
- Lund University
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Malmo、スウェーデン
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital, Solna
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Umeå、スウェーデン
- Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Cadiz、スペイン、11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville、スペイン、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Galicia
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Vigo、Galicia、スペイン、36200
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
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Hjørring、デンマーク
- Sygehus Vendsyssel Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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Besançon、フランス、25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Cahors、フランス、46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Caluire-et-Cuire、フランス、69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Nice、フランス、6001
- Hopital Pasteur
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Orléans、フランス、45067
- CHR Orléans
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours - Hôpital TROUSSEAU
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Aalst、ベルギー、9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Genk、ベルギー、3600
- Nova Reuma Społka Partnerska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、12 か月の登録期間にわたって、10 か国 (ベルギー、チェコ共和国、デンマーク、フィンランド、フランス、イスラエル、オランダ、スペイン、スウェーデン、スイス) のリウマチ専門医および/または PsA 専門センターから約 500 人の患者を登録します。
上記の国のリストは、この調査に参加する予定ですが、後で追加の国が含まれる可能性があります。
各患者は、合計24か月の研究期間中、最大12か月のフォローアップを受けます。
定期的な臨床訪問に参加する連続した患者は、研究の適格基準を満たし、アクティブなPsAに対してトファシチニブによる治療を開始する場合、参加するよう招待されます。
説明
包含基準：患者は、研究に含める資格を得るために、以下の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の患者
- 診断された中等度から重度の PsA 疾患活動性
- 医師の決定により、トファシチニブによる治療を開始することが決定された患者、通常の臨床診療条件で、現地のラベルに準拠している
- -患者は、インフォームドコンセントを提供した日にトファシチニブの治療を受けていない
- 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
- -DMARDの患者は、過去3か月以内に治療が変更されていてはなりません
除外基準：以下の基準のいずれかを満たす患者は研究に含まれません：
- ゼルヤンツ®（トファシチニブ）処方情報による禁忌
- -研究を含める前の3か月以内に治験薬を受け取った
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -最近の帯状ヘルペス感染症（過去6か月以内）または重度の播種性帯状疱疹感染症の病歴
- 悪性腫瘍の積極的治療
- 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）による併用治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヵ月目の乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）に基づいて低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：6か月目
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PASDAS = 以下の評価を組み込んだ PsA の複合疾患活動性尺度: 参加者による乾癬性関節炎全体評価 (PAA)、医師による全体的な PAA、それぞれ 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) でスコア付け、0= 疾患活動性なし (DA)、100 = 最大 DA。圧痛関節数 (TJC) (0-68);腫れた関節数 (SJC) (0-66);リード付着部炎指数 (LEI) スコアは 0 ～ 6 の範囲です。ここで、0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎指スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 圧痛なし、3 = 参加者が指を引っ込めた。 0 ～ 100 の範囲の短縮形 36 (SF-36) スコアの物理コンポーネント概要 (PCS)。ここで、0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康および C 反応性タンパク質 (CRP) をミリグラム/リットル (mg/L) で表します。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) でした。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
LDA は、PASDAS スコアが 3.2 以下 (<=) であると定義されました。
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6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目と 12 か月目に PASDAS に基づく LDA を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目
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PASDAS = 以下の評価を組み込んだ PsA の複合疾患活動性測定値: 参加者の全体的な PAA、医師の全体的な PAA、それぞれ 100 mm VAS でスコア付け、0 = DA なし、100 = 最大 DA。 TJC (0-68); SJC (0-66); LEI スコアの範囲は 0 ～ 6。ここで、0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎指スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 圧痛なし、3 = 参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。ここで、0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) でした。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
LDA は、PASDAS スコアが 3.2 以下 (<=) であると定義されました。
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3ヶ月目と12ヶ月目
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3、6、12か月目に最小疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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参加者は、7 つの基準のうち 5 つを満たした場合に MDA を達成したと分類されました: (i) (TJC66) <=1、(ii) (SJC68)<=1、(iii) 乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア <=1 (PASI=病変の重症度および罹患領域を単一スコアに組み合わせた評価。範囲=0 [疾患なし] ～ 72 [最大疾患]、スコアが高いほど = より多く) 病気。
または体表面積 (BSA) <=3%、(iv) 患者の痛みの評価 (VAS、0-100) <=15;ここで、0=「痛みなし」および100=「想像できるほどひどい痛み」、より高いスコア=より多くの痛み、(v)患者全体評価(VAS、0-100)<=20、0=「最低レベルの疾患活動性」および100=「最高レベルの疾患活動性、より高いスコア=より多くの疾患活動性、(vi)健康評価アンケート障害指数(HAQ-DI)<=0.5;スケール範囲=0～3、0=「正常または困難なし」および3=「実行不能」、スコアが高い=困難が高い、(vii)リード指数を使用した圧痛付着部点<=1、範囲=0=圧痛なし～6=付着部炎負担が大きい、スコアが高い=負担が大きい。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12か月目にPASDASに基づいて寛解を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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PASDAS = 以下の評価を組み込んだ PsA の複合疾患活動性測定値: 参加者の全体的な PAA、医師の全体的な PAA、それぞれ 100 mm VAS でスコア付け、0 = DA なし、100 = 最大 DA。 TJC (0-68); SJC (0-66); LEI スコアの範囲は 0 ～ 6。ここで、0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎指スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 圧痛なし、3 = 参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。ここで、0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) でした。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
寛解は、PASDAS スコアが 1.9 以下 (<=) として定義されました。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12か月目の乾癬性関節炎の疾患活動性（DAPSA）スコアに基づいて寛解を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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DAPSAは複合疾患活動性尺度であり、SJC66 + TJC68 + 患者全体評価VAS（0～10cm VAS、0=優れ、10=不良、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）+患者疼痛評価（0～10cm VAS、0=痛みなし、10=最悪の痛み、より高いスコアはより多くの痛みを示す）+CRP（mg/dL）として計算された。
DAPSA スコアは 0 ～ 164 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
寛解は、DAPSA スコア =<4.0 として定義されました。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12か月目の乾癬性関節炎の疾患による影響12の質問（PsAID12）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (登録時の測定)、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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PsAID12: PsA が生活の質 (QoL) にどの程度影響を与えたかを評価するために使用される質問票で、次の領域で構成されます: 痛み、疲労、皮膚の問題、仕事および/または余暇活動、機能、不快感、睡眠障害、対処、不安、当惑、社会生活およびうつ病。
各ドメインは 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) に基づいており、異なる重みが付けられています。
PsAID12= (PsAID12.Q1[痛み]NRS値*3)+(PsAID12.Q2[疲労]NRS値*2)+(PsAID12.Q3[皮膚]NRS値*2)+(PsAID12.Q4[仕事・余暇活動]NRS値*2)+(PsAID12.Q5[機能]NRS値*2) +(PsAID12.Q6[不快感]NRS値*2) +(PsAID12.Q7[睡眠]NRS値*2) +(PsAID12.Q8[対処]NRS値*1) +(PsAID12.Q9[不安]NRS値*1) +(PsAID12.Q10[恥ずかしさ]NRS値*1) +(PsAID12.Q11[社会生活] NRS 値*1) +(PsAID12.Q12[うつ病] NRS値*1)。
合計を 20 で割って最終スコアを求めます。
最終的な PsAID スコアの範囲は 0 ～ 10 です (数字が大きいほど状態が悪いことを示します)。
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ベースライン (登録時の測定)、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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3、6、12か月目のカナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム付着部炎指数（SPARCC-EI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (登録時の測定)、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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SPARCC-EI は 16 の付着部位を評価しました: 大転子 (右/左 [R/L])、膝蓋骨への大腿四頭筋腱挿入 (R/L)、膝蓋骨および脛骨結節への膝蓋靱帯挿入 (R/L)、アキレス腱挿入 (R/L)、足底筋膜挿入 (R/L)、内側上顆 (R/L)、外側 上顆 (R/L) および棘上筋挿入 (R/L) で圧痛の有無を確認します。
各部位の圧痛は、0 = 圧痛なし、1 = 圧痛として定量化されました。
SPARCC-EI の最高スコアは 16 でした。
SPARCC-EI スコア範囲: 0 (付着部炎なし) ～ 16 (すべての評価部位に付着部炎が存在する)、スコアが高いほど付着部炎の存在が多いことを示します。
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ベースライン (登録時の測定)、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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3、6、12か月目にボディマス指数（BMI）に基づいてLDAを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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BMI = 体重 (キログラム [kg]) / 身長 (平方メートル [m]^2)。
LDA は PASDAS スコア =<3.2 として定義されました。
PASDAS = 以下の評価を組み込んだ PsA の複合疾患活動性測定値: 参加者の全体的な PAA、医師の全体的な PAA、それぞれ 100 mm VAS でスコア付け、0 = DA なし、100 = 最大 DA。 TJC (0-68); SJC (0-66); LEI スコアの範囲は 0 ～ 6。ここで、0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎指スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 圧痛なし、3 = 参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。ここで、0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) でした。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
この結果測定では、PASDAS スコアを持つ参加者が、18.5 - <25 kg/m^2、25 - <30 kg/m^2、>= 30 kg/m^2、および欠落の BMI カテゴリーに従って報告されます。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12か月目に治療ラインごとにLDAを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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治療ラインに従って LDA を達成した参加者がこのアウトカム測定で報告されました。
治療ラインには、トファシチニブ単独療法、MTX との併用療法、および他の csDMARD との併用療法が含まれます。
LDA は PASDAS スコア =<3.2 として定義されました。
PASDAS = 以下の評価を組み込んだ PsA の複合疾患活動性測定値: 参加者の全体的な PAA、医師の全体的な PAA、それぞれ 100 mm VAS でスコア付け、0 = DA なし、100 = 最大 DA。 TJC (0-68); SJC (0-66); LEI スコアの範囲は 0 ～ 6。ここで、0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎指スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 圧痛なし、3 = 参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。ここで、0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) でした。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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現在のエピソードの症状の持続期間に応じて、登録の 3 か月目、6 か月目、および 12 か月目に少なくとも 6 週間前に LDA を達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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登録前の現在の症状エピソードの期間は、< 6、>= 6 週間として提示されました。
LDA は PASDAS スコア =<3.2 として定義されました。
PASDAS = 以下の評価を組み込んだ PsA の複合疾患活動性測定値: 参加者の全体的な PAA、医師の全体的な PAA、それぞれ 100 mm VAS でスコア付け、0 = DA なし、100 = 最大 DA。 TJC (0-68); SJC (0-66); LEI スコアの範囲は 0 ～ 6。ここで、0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎指スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 圧痛なし、3 = 参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。ここで、0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) でした。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12か月目の赤血球沈降速度（ESR）の結果に基づくLDAを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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テスト結果が正常範囲を超えていた場合、ESR 結果 = 異常。
ESR正常範囲：0～50歳（男性<15mm/h、女性<20mm/h）、51～85歳（男性<20mm/h、女性<30mm/h）、85歳以上（男性<30mm/h、女性<42mm/h）。
ESRの結果（正常および異常）に従ってLDAを達成した参加者の数が報告されました。
LDA=PASDAS スコア =<3.2。
PASDAS = 以下の評価を組み込んだ PsA の複合疾患活動性尺度: 参加者の全体的な PAA、医師の全体的な PAA、それぞれ 100 mm VAS でスコア付け、0 = DA なし、100 = 最大 DA。 TJC(0-68); SJC(0-66); LEI スコア = 0-6;0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎指スコア = 0 ～ 3、0 = 圧痛なし、3 = 参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコア = 0 ～ 100。 0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康状態および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) ～ 10 (重篤な疾患)、スコアが高いほど = 疾患がより重篤です。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12か月目のC反応性タンパク質（CRP）結果に基づいてLDAを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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CRP については、検査結果が正常範囲 (0.3 ～ 10 mg/L) を超えていた場合、結果は異常とみなされます。
LDA は PASDAS スコア =<3.2 として定義されました。
PASDAS = 以下の評価を組み込んだ PsA の複合疾患活動性測定値: 参加者の全体的な PAA、医師の全体的な PAA、それぞれ 100 mm VAS でスコア付け、0 = DA なし、100 = 最大 DA。 TJC (0-68); SJC (0-66); LEI スコアの範囲は 0 ～ 6。ここで、0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎指スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 圧痛なし、3 = 参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。ここで、0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) でした。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12か月目にリウマチ結節の有無に応じてLDAを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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リウマチ結節の有無（有無）に応じて LDA を達成した参加者の数がこの結果尺度に表示されます。
LDA は PASDAS スコア =<3.2 として定義されました。
PASDAS = 以下の評価を組み込んだ PsA の複合疾患活動性測定値: 参加者の全体的な PAA、医師の全体的な PAA、それぞれ 100 mm VAS でスコア付け、0 = DA なし、100 = 最大 DA。 TJC (0-68); SJC (0-66); LEI スコアの範囲は 0 ～ 6。ここで、0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎指スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 圧痛なし、3 = 参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。ここで、0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) でした。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12か月目に明白な放射線侵食の存在に基づいてLDAを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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明白な放射線侵食: 侵食に対するシャープ・ファン・デル・ハイデ修正スコア(S-VH MS) > 0 の場合は「存在」、侵食スコアの S-VH MS が 0 の場合は「なし」。
S-VH MS 侵食の合計、JSN スコア (範囲 0 ～ 528)。
スコアが高いほど、病気がより重篤になります。
コンポーネント スコアが欠落している場合は、S-VH MS が欠落しています。
LDA=PASDAS スコア =<3.2。
PASDAS = 以下の評価を組み込んだ PsA の複合疾患活動性測定値: 参加者の全体的な PAA、医師の全体的な PAA、それぞれ 100 mm VAS でスコア付け、0 = DA なし、100 = 最大 DA。 TJC(0-68); SJC(0-66); LEI スコア範囲 = 0 ～ 6。ここで、0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎指スコア範囲 = 0 ～ 3。0 = 圧痛なし、3 = 参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコア範囲 = 0 ～ 100。ここで、0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) の範囲で計算されました。スコアが高いほど、病気がより重篤になります。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12ヵ月目に手と手首の関節に局在する明確な骨脱灰の存在に基づいてLDAを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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登録時に骨の脱灰は存在するか存在しないと報告されました。
LDA は PASDAS スコア =<3.2 として定義されました。
PASDAS = 以下の評価を組み込んだ PsA の複合疾患活動性測定値: 参加者の全体的な PAA、医師の全体的な PAA、それぞれ 100 mm VAS でスコア付け、0 = DA なし、100 = 最大 DA。 TJC (0-68); SJC (0-66); LEI スコアの範囲は 0 ～ 6。ここで、0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎指スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 圧痛なし、3 = 参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。ここで、0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) でした。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12か月目に対称性関節炎の有無に応じてLDAを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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登録時の関節炎は、参加者が関節の腫れおよび/または圧痛/痛みを報告した場合に特定されました。
対称性関節炎の有無（はい/いいえ）に応じて、LDAを達成した参加者の数が報告されました。
LDA は PASDAS スコア =<3.2 として定義されました。
PASDAS = 以下の評価を組み込んだ PsA の複合疾患活動性測定値: 参加者の全体的な PAA、医師の全体的な PAA、それぞれ 100 mm VAS でスコア付け、0 = DA なし、100 = 最大 DA。 TJC (0-68); SJC (0-66); LEI スコアの範囲は 0 ～ 6。ここで、0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎指スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 圧痛なし、3 = 参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。ここで、0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) でした。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12か月目に手の関節炎に基づいてLDAを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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手の関節には、中手骨指節間関節（MCP）、指の近位指節間関節、および指の遠位指節間関節が含まれます。
いずれかの手の関節の関節炎の有無（はい/いいえ）に応じて、LDA を達成した参加者の数が報告されました。
LDA=PASDAS スコア =<3.2。
PASDAS = 以下の評価を組み込んだ PsA の複合疾患活動性測定値: 参加者の全体的な PAA、医師の全体的な PAA、それぞれ 100 mm VAS でスコア付け、0 = DA なし、100 = 最大 DA;TJC(0-68)。 SJC(0-66); LEI スコアの範囲は 0 ～ 6。ここで、0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎指スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 圧痛なし、3 = 参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。ここで、0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) でした。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12か月目に1つの中大関節のみの関節炎によりLDAを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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中関節 = 顎関節、胸鎖関節、肩鎖関節、指の近位指節間、指の遠位指節間、および足根骨/中足部（足）の関節。
大きな関節 = 関節上腕骨、肘、股関節、膝、足首の関節。
1 つの中-大関節のみの関節炎の有無 (はい/いいえ) に応じて、LDA を達成した参加者の数が報告されました。
LDA=PASDAS スコア =<3.2。
ＰＡＳＤＡＳ＝ＰｓＡの複合疾患活動性測定値：参加者の全体的ＰＡＡ、医師の全体的ＰＡＡ、それぞれ１００ｍｍ ＶＡＳでスコア付け、０＝ＤＡなし、１００＝最大ＤＡ；ＴＪＣ（０～６８）；ＳＪＣ（０～６６）；の評価を組み込んだ。 LEI スコアは 0 ～ 6 の範囲です。0 = 圧痛なし、6 = 付着部炎の負担が大きい。圧痛指炎指スコアの範囲は 0 ～ 3、0=圧痛なし、3=参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康および CRP (mg/L)。
PASDAS スコア (0 ～ 10) は加重式を使用します。スコアが高いほど、病気がより重篤になります。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12ヵ月目に2～10の中大関節および/または1～3の小関節の関節炎に応じてLDAを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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中関節 = 顎関節、胸鎖関節、肩鎖関節、指の近位指節間 (IP)、指の遠位指節間、足根骨/中足部 (足)。
大きな関節＝関節上腕骨、肘、股関節、膝、足首。
小関節=MCP、近位IP、第2から第5中足指節骨(MTP)、親指IP、手首。
2〜10個の中大関節および/または1〜3個の小関節の関節炎の有無（はい/いいえ）に応じて、LDAを達成した参加者の数が報告されました。
LDA=PASDAS スコア =<3.2。
PASDAS は、以下を含む複合 PsA 活動スコアです: 参加者/医師全体 (VAS 0-100; 0=DA なし、100=最大 DA)、TJC (0-68)、SJC (0-66)、LEI (0-6; 0=圧痛なし、6=付着部炎負荷が多い)、圧痛指炎指スコア (0-3; 0=圧痛なし、3=参加者)後退桁)、SF-36 PCS (0-100; 0=重度の身体的健康制限、100=非常に優れた身体的健康)、CRP (mg/L)。
PASDAS スコア (0 ～ 10) は加重式を使用します。スコアが高いほど、病気がより重篤になります。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12ヵ月目に大きな関節の関与の有無にかかわらず、4～10の小さな関節の関節炎に応じてLDAを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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大きな関節 = 関節上腕骨、肘、股関節、膝、足首の関節。
小さな関節=MCP、近位IP、第2から第5MTP、親指IP、手首。
大関節の関与の有無にかかわらず、4〜10の小関節の関節炎の有無（はい/いいえ）に応じて、LDAを達成した参加者の数が報告されました。
LDA=PASDAS スコア =<3.2。
ＰＡＳＤＡＳ＝ＰｓＡの複合疾患活動性尺度：参加者の全体的ＰＡＡ、医師の全体的ＰＡＡ、それぞれ１００ｍｍ ＶＡＳでスコア付け、０＝ＤＡなし、１００＝最大ＤＡ；ＴＪＣ（０～６８）の評価を組み込んだ。 SJC(0-66); LEI スコア範囲 = 0 ～ 6。 0=圧痛なし、6=付着部炎の負担が大きい。圧痛指炎指スコア範囲 = 0-3; 0=圧痛なし、3=参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。 0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康状態および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) でした。スコアが高いほど、病気がより重篤になります。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12ヵ月目に10以上の関節（少なくとも1つの小さな関節がある）の関節炎によりLDAを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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小さな関節=MCP、近位IP、第2から第5MTP、親指IP、手首。
このアウトカム測定では、10 関節を超える関節炎 (少なくとも 1 つの小さな関節を含む) の有無 (はい/いいえ) に応じて LDA を達成した参加者の数が報告されました。
LDA=PASDAS スコア =<3.2。
ＰＡＳＤＡＳ＝ＰｓＡの複合疾患活動性尺度：参加者の全体的ＰＡＡ、医師の全体的ＰＡＡ、それぞれ１００ｍｍ ＶＡＳでスコア付け、０＝ＤＡなし、１００＝最大ＤＡの評価を組み込んだ。 TJC(0-68); SJC(0-66); LEI スコアの範囲は 0 ～ 6。 0=圧痛なし、6=付着部炎の負担が大きい。圧痛性指炎の指スコアは 0 ～ 3 の範囲です。 0=圧痛なし、3=参加者が指を引っ込めた。 SF-36 の PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。 0 = 重度の身体的健康制限、100 = 優れた身体的健康状態および CRP (mg/L)。
PASDAS 合計スコアは加重式を使用して計算され、範囲は 0 (疾患なし) から 10 (重度の疾患) でした。スコアが高いほど、病気がより重篤になります。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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3、6、12 か月目の Short Form 36 (SF-36) スコアに基づく生活の質 (QoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (登録時の測定)、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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SF-36 は、一般的な生活の質を評価する参加者が管理するスケールです。
これは、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康の 8 つの健康領域を測定する 36 項目の自己記入式アンケートで構成されています。
これら 8 つの領域は、身体的および精神的コンポーネントのスコアとしてもまとめられます。
各ドメインおよびコンポーネントのスコアは、個々の質問スコアの平均であり、0 (最小) から 100 (最大) までの範囲でスケールされます。各次元のスコアが高く、全体的なスコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン (登録時の測定)、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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健康評価アンケートに基づく QoL のベースラインからの変化 - 3 か月目、6 か月目、および 12 か月目の障害指数 (HAQ-DI41)
時間枠：ベースライン (登録時の測定)、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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HAQ-DI41 は、参加者が過去 1 週間に日常生活活動の 8 つの領域（服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、およびその他の活動）で経験した困難の程度を評価しました。
各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 項目で構成されます。
アンケートの各質問について、難易度を 0 ～ 3 で採点し、0 = 難しくない、1 = 「ある程度難しい」、2 = 「かなり難しい」、3 = 「できない」とした。
障害指数は、各コンポーネントのスコアを加算し、利用可能なスコアを持つコンポーネントの数で割ることによって計算されました。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
可能な合計スコアの範囲は 0 (最低の難易度) から 3 (極度の難易度) で、スコアが高いほど、日常生活活動の実行がより困難であることを示します。
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ベースライン (登録時の測定)、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A3921332
- TOPSATI (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。