Efetividade do Tratamento com Tofacitinibe em Pacientes com Artrite Psoriática na Prática Clínica Rotineira
24 de setembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo multinacional não intervencional de tofacitinibe em pacientes tratados para artrite psoriática
Este é um estudo multinacional de tofacitinibe em pacientes tratados para artrite psoriática para avaliar a eficácia do tratamento com tofacitinibe na atividade da doença, remissão e qualidade de vida, em um cenário do mundo real durante um período de observação de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Genk, Bélgica, 3600
- Nova Reuma Społka Partnerska
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Hjørring, Dinamarca
- Sygehus Vendsyssel Hospital
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espanha, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Galicia
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Vigo, Galicia, Espanha, 36200
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Besançon, França, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Cahors, França, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Caluire-et-Cuire, França, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Nice, França, 6001
- Hôpital Pasteur
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Orléans, França, 45067
- CHR ORLEANS
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
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Tours, França, 37044
- CHU Tours - Hôpital TROUSSEAU
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Beersheba, Israel, 84001
- Soroka university medical center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem, Israel, 246000
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tiberias, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
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Lund, Suécia
- Lund University
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Malmo, Suécia
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital, Solna
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Umeå, Suécia
- Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá aproximadamente 500 pacientes de reumatologistas e/ou centros especializados em PsA em 10 países (Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, Finlândia, França, Israel, Holanda, Espanha, Suécia e Suíça) durante um período de inscrição de 12 meses.
Prevê-se que a lista de países acima participe deste estudo, no entanto, outros países podem ser incluídos posteriormente.
Cada paciente terá até 12 meses de acompanhamento para uma duração total do estudo de 24 meses.
Pacientes consecutivos que comparecerem a uma consulta clínica de rotina serão convidados a participar se atenderem aos critérios de elegibilidade para o estudo e iniciarem o tratamento com tofacitinibe para PsA ativa.
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Atividade da doença de PsA moderada a grave diagnosticada
- Doentes para os quais foi tomada a decisão do médico de iniciar o tratamento com tofacitinib, em condições de prática clínica habitual e em conformidade com a bula local
- Os pacientes são virgens de tratamento para tofacitinibe na data de consentimento informado
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Pacientes em DMARDs não devem ter mudado de tratamento nos últimos 3 meses
Critérios de exclusão: Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
- Contra-indicações de acordo com as informações de prescrição de Xeljanz® (tofacitinibe)
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
- Paciente está grávida ou amamentando
- Infecção recente por herpes zoster (nos últimos 6 meses) ou história de infecção disseminada grave por herpes zoster
- Tratamento ativo para uma malignidade
- Tratamento concomitante com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológicos (bDMARD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram baixa atividade de doença (LDA) com base na pontuação de atividade de doença de artrite psoriática (PASDAS) no mês 6
Prazo: No mês 6
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PASDAS=medida composta da atividade da doença para APs que incorporou a avaliação do seguinte: avaliação global da artrite psoriática (PAA) do participante, PAA global do médico, cada uma pontuada na escala visual analógica (VAS) de 100 mm, 0=sem atividade da doença (DA), 100=DA máximo; contagem conjunta de propostas (TJC) (0-68); contagem de articulações inchadas (CJS) (0-66); Pontuação do índice de entesite de Leed (LEI) variando de 0 a 6; onde 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível variando de 0 a 3, onde 0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; resumo do componente físico (PCS) de pontuação abreviada 36 (SF-36) variando de 0 a 100; onde 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e proteína C reativa (PCR) em miligramas por litro (mg/L).
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
LDA foi definida como pontuação PASDAS menor ou igual a (<=) 3,2.
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No mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram LDA com base no PASDAS nos meses 3 e 12
Prazo: No mês 3 e no mês 12
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PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs que incorporou avaliação do seguinte: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm, 0=sem DA, 100=DA máximo; TJC (0-68); SJC (0-66); Pontuação LEI variando de 0 a 6; onde 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível variando de 0 a 3, onde 0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; Pontuação PCS do SF-36 variando de 0 a 100; onde 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
LDA foi definida como pontuação PASDAS menor ou igual a (<=) 3,2.
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No mês 3 e no mês 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram atividade mínima de doença (MDA) nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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Um participante foi classificado como MDA alcançado se atendesse a 5 de 7 critérios: (i) (TJC66) <= 1, (ii) (SJC68) <= 1, (iii) área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) <= 1 (PASI = avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; faixa = 0 [sem doença] a 72 [doença máxima], pontuações mais altas = mais doença.
ou área de superfície corporal (BSA) <=3%, (iv) avaliação da dor do paciente (VAS, 0-100) <=15; onde 0='sem dor' e 100='dor tão intensa quanto se pode imaginar', pontuações mais altas=mais dor, (v) avaliação global do paciente (EVA, 0-100) <=20, onde 0='nível mais baixo de atividade da doença' e 100= 'nível mais alto de atividade da doença, pontuações mais altas=mais atividade da doença, (vi) questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI) <=0,5; a escala variou = 0-3, onde 0 = 'normal ou nenhuma dificuldade' e 3 = 'incapacidade de desempenho', pontuações mais altas = mais dificuldade, (vii) pontos entesiais sensíveis <= 1 usando o índice de Leed faixa = 0 = não sensível a 6 = mais carga de entesite, pontuações mais altas = mais carga.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão com base no PASDAS nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs que incorporou avaliação do seguinte: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm, 0=sem DA, 100=DA máximo; TJC (0-68); SJC (0-66); Pontuação LEI variando de 0 a 6; onde 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível variando de 0 a 3, onde 0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; Pontuação PCS do SF-36 variando de 0 a 100; onde 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
A remissão foi definida como pontuação PASDAS menor ou igual a (<=) 1,9.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão com base na pontuação da atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA) nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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DAPSA foi uma medida composta de atividade da doença e foi calculada como: SJC66 + TJC68 + avaliação global do paciente VAS (0 a 10 cm VAS, 0= excelente e 10= ruim, pontuações mais altas indicavam mais atividade da doença) + avaliação da dor do paciente (0 a 10 cm VAS, 0= sem dor, 10= pior dor possível, pontuações mais altas indicavam mais dor) + PCR (mg/dL).
A pontuação DAPSA variou de 0 a 164; pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença.
A remissão foi definida como escore DAPSA =<4,0.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Mudança da linha de base na pontuação do impacto da doença na artrite psoriática 12 perguntas (PsAID12) nos meses 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base (medição no momento da inscrição), no mês 3, mês 6 e mês 12
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PsAID12: questionário utilizado para avaliar o quanto a AP impactou a qualidade de vida (QV) e é composto pelos seguintes domínios: Dor, Fadiga, Problemas de pele, Atividades de trabalho e/ou lazer, Função, Desconforto, Distúrbios do sono, Enfrentamento, Ansiedade, Constrangimento, Vida social e Depressão.
Cada um dos domínios foi baseado em uma escala numérica de classificação (NRS) de 0 a 10 e com pesos diferentes.
PsAID12= (PsAID12.Q1 [dor] valor NRS*3) +(PsAID12.Q2[fadiga] valor NRS*2) +(PsAID12.Q3 [pele] valor NRS*2) +(PsAID12.Q4[Trabalho e/ou atividades de lazer] valor NRS*2) +(PsAID12.Q5[função] valor NRS*2) +(PsAID12.Q6[desconforto]valor NRS*2) +(PsAID12.Q7[sono] valor NRS*2) +(PsAID12.Q8 [enfrentamento]valor NRS*1) +(PsAID12.Q9[ansiedade] valor NRS*1) +(PsAID12.Q10[constrangimento] valor NRS*1) +(PsAID12.Q11[vida social] Valor NRS*1) +(PsAID12.Q12[depressão] valor NRS*1).
O total é dividido por 20 para a pontuação final.
A faixa da pontuação final do PsAID é de 0 a 10 (números mais altos indicam pior status).
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Linha de base (medição no momento da inscrição), no mês 3, mês 6 e mês 12
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Mudança da linha de base na pontuação do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC-EI) nos meses 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base (medição no momento da inscrição), no mês 3, mês 6 e mês 12
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O SPARCC-EI avaliou 16 sítios entesiais: trocânter maior (Direito/Esquerdo [R/L]), inserção do tendão quadríceps na patela (R/L), inserção do ligamento patelar na patela e tuberosidade da tíbia (R/L), inserção do tendão de Aquiles (R/L), inserção da fáscia plantar (R/L), epicôndilos mediais (R/L), epicôndilos laterais (R/L) e inserção supraespinhal (R/L) para presença ou ausência de sensibilidade.
A sensibilidade em cada local foi quantificada como: 0 = não sensível e 1 = sensível.
A pontuação máxima do SPARCC-EI foi 16.
Faixa de pontuação do SPARCC-EI: 0 (sem entesite) a 16 (entesite está presente em todos os locais avaliados), pontuações mais altas indicam maior presença de entesite.
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Linha de base (medição no momento da inscrição), no mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com o índice de massa corporal (IMC) nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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IMC = Peso (quilogramas [kg]) / Altura (metro quadrado [m]^2).
LDA foi definida como pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs que incorporou avaliação do seguinte: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm, 0=sem DA, 100=DA máximo; TJC (0-68); SJC (0-66); Pontuação LEI variando de 0 a 6; onde 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível variando de 0 a 3, onde 0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; Pontuação PCS do SF-36 variando de 0 a 100; onde 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
Nesta medida de resultado, os participantes com pontuações PASDAS são relatados de acordo com categorias de IMC de 18,5 - <25 kg/m^2, 25 - <30 kg/m^2, >= 30 kg/m^2 e ausentes.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a linha de tratamento nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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Os participantes que alcançaram LDA de acordo com a linha de tratamento foram relatados nesta medida de resultado.
A linha de tratamento incluiu: monoterapia com tofacitinibe, terapia combinada com MTX e terapia combinada com outros csDMARDs.
LDA foi definida como pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs que incorporou avaliação do seguinte: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm, 0=sem DA, 100=DA máximo; TJC (0-68); SJC (0-66); Pontuação LEI variando de 0 a 6; onde 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível variando de 0 a 3, onde 0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; Pontuação PCS do SF-36 variando de 0 a 100; onde 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a duração dos sintomas do episódio atual de pelo menos 6 semanas antes da inscrição nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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A duração do episódio atual de sintomas antes da inscrição foi apresentada como: <6, >=6 semanas.
LDA foi definida como pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs que incorporou avaliação do seguinte: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm, 0=sem DA, 100=DA máximo; TJC (0-68); SJC (0-66); Pontuação LEI variando de 0 a 6; onde 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível variando de 0 a 3, onde 0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; Pontuação PCS do SF-36 variando de 0 a 100; onde 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com os resultados da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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Resultado VHS = anormal se o resultado do teste estiver acima da faixa normal.
Faixa normal de VHS: 0-50 anos (homens <15 mm/h, mulheres <20 mm/h), 51-85 anos (<20 mm/h homens e <30 mm/h mulheres), mais de 85 anos (<30 mm/h homens e <42 mm/h mulheres).
Foi relatado o número de participantes que alcançaram LDA de acordo com os resultados da VHS (normal e anormal).
LDA=pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS=medida composta da atividade da doença para APs que incorporou a avaliação do seguinte: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm, 0=sem DA, 100=DA máximo; TJC(0-68); SJC(0-66); Pontuação LEI=0-6;0=não sensível,6=maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível = 0-3,0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; PCS do escore SF-36=0-100; 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada usando uma fórmula ponderada e variou=0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas=doença mais grave.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com os resultados da proteína C reativa (PCR) nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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Para PCR, o resultado foi considerado anormal se o resultado do teste estivesse acima da faixa normal (0,3 a 10 mg/L).
LDA foi definida como pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs que incorporou avaliação do seguinte: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm, 0=sem DA, 100=DA máximo; TJC (0-68); SJC (0-66); Pontuação LEI variando de 0 a 6; onde 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível variando de 0 a 3, onde 0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; Pontuação PCS do SF-36 variando de 0 a 100; onde 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a presença de nódulos reumatóides nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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O número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a presença (presente/ausente) de nódulos reumatóides é apresentado nesta medida de desfecho.
LDA foi definida como pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs que incorporou avaliação do seguinte: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm, 0=sem DA, 100=DA máximo; TJC (0-68); SJC (0-66); Pontuação LEI variando de 0 a 6; onde 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível variando de 0 a 3, onde 0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; Pontuação PCS do SF-36 variando de 0 a 100; onde 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a presença de erosão radiológica inequívoca nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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Erosão radiológica inequívoca: 'presente', se pontuação modificada de Sharp-Van der Heijde (S-VH MS) para erosão >0; 'ausente', se S-VH MS para pontuação de erosão = 0.
Soma de erosão S-VH MS, pontuações JSN (intervalo 0-528).
Pontuação mais alta=doença mais grave.
Se faltar uma pontuação de componente, faltará S-VH MS.
LDA=pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs que incorporou a avaliação do seguinte: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm,0=sem DA,100=DA máximo; TJC(0-68); SJC(0-66); Faixa de pontuação do LEI=0-6; onde 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; faixa de pontuação de dígitos de dactilite sensível = 0-3 onde 0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; PCS da faixa de pontuação do SF-36=0-100; onde 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas=doença mais grave.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a presença de descalcificação óssea inequívoca localizada nas articulações das mãos e pulsos nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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A descalcificação óssea inequívoca foi relatada como presente ou ausente no momento da inscrição.
LDA foi definida como pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs que incorporou avaliação do seguinte: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm, 0=sem DA, 100=DA máximo; TJC (0-68); SJC (0-66); Pontuação LEI variando de 0 a 6; onde 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível variando de 0 a 3, onde 0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; Pontuação PCS do SF-36 variando de 0 a 100; onde 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a presença de artrite simétrica nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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A artrite no momento da inscrição foi identificada quando um participante relatou inchaço e/ou sensibilidade/dor em qualquer articulação.
Foi relatado o número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a presença (Sim/Não) de artrite simétrica.
LDA foi definida como pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs que incorporou avaliação do seguinte: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm, 0=sem DA, 100=DA máximo; TJC (0-68); SJC (0-66); Pontuação LEI variando de 0 a 6; onde 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível variando de 0 a 3, onde 0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; Pontuação PCS do SF-36 variando de 0 a 100; onde 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a artrite das articulações das mãos nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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As articulações das mãos incluíam articulações metacarpofalângicas (MCP), articulações interfalângicas proximais dos dedos e interfalângicas distais dos dedos.
Foi relatado o número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a presença (Sim/Não) de artrite em qualquer articulação da mão.
LDA=pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs que incorporou avaliação do seguinte: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm,0=sem DA,100=DA máximo;TJC(0-68); SJC(0-66); Pontuação LEI variando de 0 a 6; onde 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível variando de 0 a 3, onde 0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; Pontuação PCS do SF-36 variando de 0 a 100; onde 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com artrite de apenas 1 articulação de médio a grande porte nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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Articulações médias = articulações temporomandibulares, esternoclaviculares, acromioclaviculares, interfalângicas proximais dos dedos, interfalângicas distais dos dedos e tarso/mediopé (pés).
Articulações grandes = articulação glenoumeral, cotovelos, quadris, joelhos e tornozelos.
Foi relatado o número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a presença (Sim/Não) de artrite em apenas 1 articulação de médio a grande porte.
LDA=pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs avaliação incorporada de: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm, 0=sem DA, 100=DA máximo;TJC(0-68);SJC(0-66); Pontuação LEI variando de 0 a 6; 0 = não sensível, 6 = maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível variando de 0 a 3; 0 = sem sensibilidade, 3 = dígito retirado do participante; Pontuação PCS do SF-36 variando de 0 a 100; 0 = limitações graves de saúde física e 100 = saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação PASDAS (0-10) utiliza uma fórmula ponderada; pontuações mais altas=doença mais grave.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com artrite de 2 a 10 articulações médias-grandes e/ou 1 a 3 articulações pequenas nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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Articulações médias=temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular, interfalângica proximal dos dedos (IP), interfalângica distal dos dedos, tarso/meiopé (pés).
Articulações grandes = glenoumeral, cotovelos, quadris, joelhos, tornozelos.
Articulações pequenas = MCP, IP proximal, segundo ao quinto metatarso-falângico (MTP), IP do polegar, punhos.
Foi relatado o número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a presença (Sim/Não) de artrite de 2 a 10 articulações médio-grandes e/ou 1 a 3 articulações pequenas.
LDA=pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS é uma pontuação composta de atividade de AP, incluindo: participante / médico global (VAS 0-100; 0 = sem DA, 100 = DA máximo), TJC (0-68), SJC (0-66), LEI (0-6; 0 = sem sensibilidade, 6 = mais carga de entesite), pontuação de dígitos de dactilite sensível (0-3; 0 = sem sensibilidade, 3 = participante retirou-se dígito), SF-36 PCS (0-100; 0=limitações graves de saúde física, 100=saúde física excelente),PCR em mg/L.
A pontuação PASDAS (0-10) utiliza uma fórmula ponderada; pontuações mais altas=doença mais grave.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com artrite de 4 a 10 pequenas articulações com ou sem envolvimento de grandes articulações nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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Articulações grandes = articulação glenoumeral, cotovelos, quadris, joelhos e tornozelos.
Articulações pequenas=MCP, IP proximal, segundo ao quinto MTP, IP do polegar, punhos.
Foi relatado o número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a presença (Sim/Não) de artrite de 4 a 10 pequenas articulações, com ou sem envolvimento de grandes articulações.
LDA=pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs avaliação incorporada de: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm, 0=sem DA, 100=DA máximo;TJC(0-68); SJC(0-66); Faixa de pontuação do LEI=0-6; 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; faixa de pontuação de dígitos para dactilite sensível = 0-3; 0=sem ternura, 3=participante retirou dígito; Pontuação PCS do SF-36 variando de 0 a 100; 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas=doença mais grave.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Número de participantes que alcançaram LDA de acordo com artrite de >10 articulações (com pelo menos uma articulação pequena) nos meses 3, 6 e 12
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12
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Articulações pequenas=MCP, IP proximal, segundo ao quinto MTP, IP do polegar, punhos.
O número de participantes que alcançaram LDA de acordo com a presença (Sim/Não) de artrite de >10 articulações (com pelo menos uma articulação pequena) foi relatado nesta medida de resultado.
LDA=pontuação PASDAS =<3,2.
PASDAS=medida composta de atividade da doença para APs avaliação incorporada de: PAA global do participante, PAA global do médico, cada um pontuado em VAS de 100 mm, 0=sem DA, 100=DA máximo; TJC(0-68); SJC(0-66); Pontuação LEI variando de 0 a 6; 0=não sensível, 6=maior carga de entesite; pontuação de dígitos de dactilite sensível variando de 0 a 3; 0=sem ternura, 3=participante retirou dígito; Pontuação PCS do SF-36 variando de 0 a 100; 0=limitações graves de saúde física e 100=saúde física excelente e PCR em mg/L.
A pontuação total do PASDAS foi calculada por meio de fórmula ponderada e variou de 0 (sem doença) a 10 (doença grave); pontuações mais altas=doença mais grave.
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No mês 3, mês 6 e mês 12
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (QV) com base na pontuação do Short Form 36 (SF-36) nos meses 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base (medição na inscrição), Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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O SF-36 é uma escala administrada pelos participantes que avalia a qualidade de vida geral.
Consiste em um questionário autoaplicável de 36 itens que mede 8 domínios de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Esses 8 domínios também são resumidos como pontuações dos componentes físico e mental.
A pontuação para cada domínio e pontuação de componente é a média das pontuações das questões individuais, que são escalonadas de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde pontuações altas em cada dimensão e pontuações gerais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base (medição na inscrição), Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Mudança da linha de base na qualidade de vida com base no questionário de avaliação de saúde - Índice de incapacidade (HAQ-DI41) nos meses 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base (medição na inscrição), Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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O HAQ-DI41 avaliou o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a última semana em 8 domínios das atividades de vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades.
Cada categoria de atividade consistia em 2 a 3 itens.
Para cada questão do questionário, o nível de dificuldade foi pontuado de 0 a 3, sendo 0 = nenhuma dificuldade, 1 = “alguma dificuldade”, 2 = “muita dificuldade” e 3 = “não consigo fazer”.
O índice de incapacidade foi calculado somando as pontuações de cada um dos componentes e dividindo pelo número de componentes com pontuação disponível.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 (menor dificuldade) a 3 (extrema dificuldade), onde pontuações mais altas indicam maior dificuldade na realização das atividades de vida diária.
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Linha de base (medição na inscrição), Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921332
- TOPSATI (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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