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在常规临床实践中使用托法替尼治疗银屑病关节炎患者的有效性

2025年9月24日 更新者：Pfizer

托法替尼在银屑病关节炎患者中的非干预性多国研究

这是一项在接受银屑病关节炎治疗的患者中进行托法替尼治疗的多国研究，目的是在 12 个月的观察期内在真实环境中评估托法替尼治疗对疾病活动、缓解和生活质量的有效性

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hjørring、丹麦
        • Sygehus Vendsyssel Hospital
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba、以色列、84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、以色列、3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem、以色列、246000
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya、以色列
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias、以色列、15208
        • The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bruges、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk、比利时、3600
        • Nova Reuma Społka Partnerska
  • 法国
      • Besançon、法国、25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Cahors、法国、46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire-et-Cuire、法国、69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Nice、法国、6001
        • Hôpital Pasteur
      • Orléans、法国、45067
        • CHR Orléans
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Purpan
      • Tours、法国、37044
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • Lund University
      • Malmo、瑞典
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå、瑞典
        • Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten
  • 芬兰
      • Turku、芬兰
        • Turku University Hospital
  • 荷兰
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Leeuwarden、荷兰
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • 西班牙
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cadiz、西班牙、11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada、西班牙、18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、西班牙、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Galicia
      • Vigo、Galicia、西班牙、36200
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将在 12 个月的招募期内招募来自 10 个国家（比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、以色列、荷兰、西班牙、瑞典和瑞士）的风湿病学家和/或 PsA 专家中心的大约 500 名患者。 预计上述国家/地区列表将参与这项研究，但以后可能会包括更多国家/地区。 每位患者将接受长达 12 个月的随访，总研究持续时间为 24 个月。 如果连续参加常规临床访问的患者符合研究的资格标准，并且将开始使用托法替尼治疗活动性 PsA，则他们将被邀请参加。

描述

纳入标准：患者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究：

  1. ≥ 18 岁的患者
  2. 诊断出中度至重度 PsA 疾病活动
  3. 在通常的临床实践条件下并符合当地标签的情况下，医生决定开始使用托法替尼治疗的患者
  4. 患者在提供知情同意书之日未接受过托法替尼治疗
  5. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面
  6. 使用 DMARDs 的患者在过去 3 个月内必须没有改变治疗

排除标准：符合以下任何标准的患者将不被纳入研究：

  1. 根据 Xeljanz®（托法替尼）处方信息的禁忌症
  2. 研究纳入前 3 个月内收到任何研究药物
  3. 患者怀孕或哺乳
  4. 近期带状疱疹感染（过去 6 个月内）或严重播散性带状疱疹感染史
  5. 积极治疗恶性肿瘤
  6. 与生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 联合治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 6 个月银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 达到低疾病活动 (LDA) 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，其中包含以下评估：参与者总体银屑病关节炎评估 (PAA)、医师总体 PAA，每个评分均采用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS)，0 = 无疾病活动 (DA)，100 = 最大 DA；压痛关节计数 (TJC) (0-68)；肿胀关节计数（SJC）（0-66）； Leed 附着点炎指数 (LEI) 评分范围为 0-6；其中 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；压痛性指趾炎手指评分范围为 0-3，其中 0=无压痛，3=参与者缩回手指；简表 36 (SF-36) 的物理成分摘要 (PCS) 分数范围为 0-100；其中 0 = 严重的身体健康限制，100 = 良好的身体健康和 C 反应蛋白 (CRP)，单位为毫克每升 (mg/L)。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高表明疾病越严重。 LDA 定义为 PASDAS 分数小于或等于 (<=) 3.2。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 PASDAS 在第 3 个月和第 12 个月实现 LDA 的参与者百分比
大体时间：第 3 个月和第 12 个月
PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，其中纳入了以下评估：参与者总体 PAA、医师总体 PAA，每个评分均在 100 mm VAS 上进行评分，0 = 无 DA，100 = 最大 DA； TJC（0-68）； SJC（0-66）； LEI 评分范围为 0-6；其中 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；压痛性指趾炎手指评分范围为 0-3，其中 0=无压痛，3=参与者缩回手指； SF-36的PCS评分范围为0-100；其中 0 = 严重的身体健康限制，100 = 良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高表明疾病越严重。 LDA 定义为 PASDAS 分数小于或等于 (<=) 3.2。
第 3 个月和第 12 个月
在第 3、6 和 12 个月达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者的百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
如果参与者满足 7 个标准中的 5 个，则将其归类为达到 MDA：(i) (TJC66) <=1，(ii) (SJC68) <=1，(iii) 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 <=1（PASI=对病变严重程度和受影响面积进行单一评分的综合评估；范围=0 [无疾病]至 72 [最大疾病]，分数越高=越多 疾病。 或体表面积 (BSA) <=3%，(iv) 患者疼痛评估 (VAS，0-100) <=15；其中0=“无疼痛”，100=“可以想象的更严重的疼痛”，较高的分数=更多的疼痛，（v）患者总体评估（VAS，0-100）<=20，其中0=“疾病活动的最低水平”和100=“疾病活动的最高水平，较高的分数=更多的疾病活动，（vi）健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）<=0.5；量表范围=0-3，其中0=“正常或无困难”，3=“无法执行”，较高分数=较高难度，（vii）压痛附着点<=1（使用Leed指数范围）=0=无压痛至6=更多附着点炎负担，较高分数=更多负担。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据 PASDAS 在第 3、6 和 12 个月获得缓解的参与者百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，其中纳入了以下评估：参与者总体 PAA、医师总体 PAA，每个评分均在 100 mm VAS 上进行评分，0 = 无 DA，100 = 最大 DA； TJC（0-68）； SJC（0-66）； LEI 评分范围为 0-6；其中 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；压痛性指趾炎手指评分范围为 0-3，其中 0=无压痛，3=参与者缩回手指； SF-36的PCS评分范围为0-100；其中 0 = 严重的身体健康限制，100 = 良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高表明疾病越严重。 缓解定义为 PASDAS 评分小于或等于 (<=) 1.9。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月的银屑病关节炎疾病活动度 (DAPSA) 评分获得缓解的参与者百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
DAPSA 是综合疾病活动指标，计算公式为：SJC66 + TJC68 + 患者总体评估 VAS（0 至 10 cm VAS，0= 优秀，10= 差，分数越高表明疾病活动性越高）+ 患者疼痛评估（0 至 10 cm VAS，0= 无疼痛，10= 最严重的可能疼痛，分数越高表明疼痛越严重）+ CRP (mg/dL)。 DAPSA评分范围为0至164，评分越高表明疾病活动性越高。 缓解定义为 DAPSA 评分 =<4.0。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
银屑病关节炎基线的变化 第 3、6 和 12 个月疾病 12 个问题 (PsAID12) 评分的影响
大体时间：基线（入组时的测量），第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
PsAID12：用于评估 PsA 对生活质量 (QoL) 影响程度的调查问卷，包括以下领域：疼痛、疲劳、皮肤问题、工作和/或休闲活动、功能、不适、睡眠障碍、应对、焦虑、尴尬、社交生活和抑郁。 每个域都基于 0-10 的数字评级量表 (NRS) 并具有不同的权重。 PsAID12= (PsAID12.Q1 [疼痛] NRS 值*3) +(PsAID12.Q2[疲劳] NRS 值*2) +(PsAID12.Q3 [皮肤] NRS 值*2) +(PsAID12.Q4[工作和/或休闲活动] NRS 值*2) +(PsAID12.Q5[功能] NRS 值*2) +(PsAID12.Q6[不适]NRS 值*2) +(PsAID12.Q7[睡眠]NRS 值*2) +(PsAID12.Q8[应对]NRS 值*1) +(PsAID12.Q9[焦虑]NRS 值*1) +(PsAID12.Q10[尴尬]NRS 值*1) +(PsAID12.Q11[社交生活]NRS 值*1) +(PsAID12.Q12[抑郁]NRS值*1)。 总分除以20即为最终得分。 最终 PsAID 评分范围为 0-10（数字越高表示状态越差）。
基线（入组时的测量），第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
第 3、6 和 12 个月时加拿大脊柱关节炎研究联盟附着点炎指数 (SPARCC-EI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（入组时的测量），第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
SPARCC-EI评估了16个附着点：大转子（右/左[R/L]）、股四头肌腱插入髌骨（R/L）、髌韧带插入髌骨和胫骨结节（R/L）、跟腱插入（R/L）、足底筋膜插入（R/L）、内上髁（R/L）、 外上髁（R/L）和冈上肌插入（R/L）是否存在压痛。 每个部位的压痛程度量化为：0 = 无压痛，1 = 压痛。 SPARCC-EI的最高分是16分。 SPARCC-EI 评分范围：0（无附着点炎）至 16（所有评估部位均存在附着点炎），评分越高表示存在附着点炎越多。
基线（入组时的测量），第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据体重指数 (BMI) 在第 3、6 和 12 个月达到 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
BMI = 体重（公斤 [kg]）/身高（平方米 [m]^2）。 LDA 定义为 PASDAS 评分 =<3.2。 PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，其中纳入了以下评估：参与者总体 PAA、医师总体 PAA，每个评分均在 100 mm VAS 上进行评分，0 = 无 DA，100 = 最大 DA； TJC（0-68）； SJC（0-66）； LEI 评分范围为 0-6；其中 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；压痛性指趾炎手指评分范围为 0-3，其中 0=无压痛，3=参与者缩回手指； SF-36的PCS评分范围为0-100；其中 0 = 严重的身体健康限制，100 = 良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高表明疾病越严重。 在此结果测量中，PASDAS 分数的参与者根据 BMI 类别进行报告：18.5 - <25 kg/m^2、25 - <30 kg/m^2、>= 30 kg/m^2 和缺失。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月的治疗线，达到 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据治疗线实现 LDA 的参与者在此结果测量中进行了报告。 治疗方案包括：托法替布单药治疗、与 MTX 联合治疗以及与其他 csDMARD 联合治疗。 LDA 定义为 PASDAS 评分 =<3.2。 PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，其中纳入了以下评估：参与者总体 PAA、医师总体 PAA，每个评分均在 100 mm VAS 上进行评分，0 = 无 DA，100 = 最大 DA； TJC（0-68）； SJC（0-66）； LEI 评分范围为 0-6；其中 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；压痛性指趾炎手指评分范围为 0-3，其中 0=无压痛，3=参与者缩回手指； SF-36的PCS评分范围为0-100；其中 0 = 严重的身体健康限制，100 = 良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高表明疾病越严重。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据入组前至少 6 周的当前发作症状持续时间，在第 3、6 和 12 个月达到 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
入组前当前症状发作的持续时间表示为：< 6，> = 6 周。 LDA 定义为 PASDAS 评分 =<3.2。 PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，其中纳入了以下评估：参与者总体 PAA、医师总体 PAA，每个评分均在 100 mm VAS 上进行评分，0 = 无 DA，100 = 最大 DA； TJC（0-68）； SJC（0-66）； LEI 评分范围为 0-6；其中 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；压痛性指趾炎手指评分范围为 0-3，其中 0=无压痛，3=参与者缩回手指； SF-36的PCS评分范围为0-100；其中 0 = 严重的身体健康限制，100 = 良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高表明疾病越严重。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月的红细胞沉降率 (ESR) 结果，达到 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
如果测试结果高于正常范围，ESR 结果=异常。 ESR正常范围：0-50岁（男性<15 mm/h，女性<20 mm/h），51-85岁（男性<20 mm/h，女性<30 mm/h），85岁以上（男性<30 mm/h，女性<42 mm/h）。 报告根据 ESR 结果（正常和异常）达到 LDA 的参与者人数。 LDA=PASDAS 分数=<3.2。 PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，其中包含以下评估：参与者总体 PAA，医生总体 PAA，每个评分在 100 mm VAS 上，0 = 无 DA，100 = 最大 DA； TJC(0-68)； SJC(0-66); LEI评分=0-6；0=无压痛，6=更多附着点炎负担；压痛指趾炎手指评分=0-3，0=无压痛，3=参与者撤回手指； SF-36的PCS分数=0-100； 0=严重的身体健康限制，100=良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围=0（无疾病）至10（严重疾病）；分数越高=疾病越严重。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月的 C 反应蛋白 (CRP) 结果，达到 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
对于CRP，如果测试结果高于正常范围（0.3至10 mg/L），则结果被视为异常。 LDA 定义为 PASDAS 评分 =<3.2。 PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，其中纳入了以下评估：参与者总体 PAA、医师总体 PAA，每个评分均在 100 mm VAS 上进行评分，0 = 无 DA，100 = 最大 DA； TJC（0-68）； SJC（0-66）； LEI 评分范围为 0-6；其中 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；压痛性指趾炎手指评分范围为 0-3，其中 0=无压痛，3=参与者缩回手指； SF-36的PCS评分范围为0-100；其中 0 = 严重的身体健康限制，100 = 良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高表明疾病越严重。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月时是否存在类风湿结节而达到 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
该结果指标中列出了根据是否存在类风湿结节而达到 LDA 的参与者人数。 LDA 定义为 PASDAS 评分 =<3.2。 PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，其中纳入了以下评估：参与者总体 PAA、医师总体 PAA，每个评分均在 100 mm VAS 上进行评分，0 = 无 DA，100 = 最大 DA； TJC（0-68）； SJC（0-66）； LEI 评分范围为 0-6；其中 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；压痛性指趾炎手指评分范围为 0-3，其中 0=无压痛，3=参与者缩回手指； SF-36的PCS评分范围为0-100；其中 0 = 严重的身体健康限制，100 = 良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高表明疾病越严重。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月是否存在明确放射侵蚀而达到 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
明确的放射性侵蚀：“存在”，如果侵蚀评分的 Sharp-Van der Heijde 修正评分 (S-VH MS) > 0；“不存在”，如果侵蚀评分的 S-VH MS = 0。 S-VH MS 侵蚀总和，JSN 分数（范围 0-528）。 分数越高=疾病越严重。 如果缺少某个组件分数，则缺少 S-VH MS。 LDA=PASDAS 分数=<3.2。 PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，其中包含以下评估：参与者总体 PAA、医生总体 PAA，每个评分在 100 mm VAS 上，0 = 无 DA，100 = 最大 DA； TJC(0-68)； SJC(0-66); LEI评分范围=0-6；其中 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；压痛指趾炎手指评分范围=0-3，其中0=无压痛，3=参与者撤回手指； SF-36的PCS评分范围=0-100；其中 0 = 严重的身体健康限制，100 = 良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高=疾病越严重。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月时手部和手腕关节处存在明确骨脱钙情况而实现 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
据报道，入组时存在或不存在明确的骨脱钙。 LDA 定义为 PASDAS 评分 =<3.2。 PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，其中纳入了以下评估：参与者总体 PAA、医师总体 PAA，每个评分均在 100 mm VAS 上进行评分，0 = 无 DA，100 = 最大 DA； TJC（0-68）； SJC（0-66）； LEI 评分范围为 0-6；其中 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；压痛性指趾炎手指评分范围为 0-3，其中 0=无压痛，3=参与者缩回手指； SF-36的PCS评分范围为0-100；其中 0 = 严重的身体健康限制，100 = 良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高表明疾病越严重。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月是否存在对称性关节炎而达到 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
当参与者报告任何关节肿胀和/或压痛/疼痛时，就确定了入组时的关节炎。 根据对称性关节炎的存在（是/否）报告了达到 LDA 的参与者人数。 LDA 定义为 PASDAS 评分 =<3.2。 PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，其中纳入了以下评估：参与者总体 PAA、医生总体 PAA，每个评分均在 100 mm VAS 上进行评分，0 = 无 DA，100 = 最大 DA； TJC（0-68）； SJC（0-66）； LEI 评分范围为 0-6；其中 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；压痛性指趾炎手指评分范围为 0-3，其中 0=无压痛，3=参与者缩回手指； SF-36的PCS评分范围为0-100；其中 0 = 严重的身体健康限制，100 = 良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高表明疾病越严重。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月的手关节关节炎达到 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
手关节包括掌指关节(MCP)、手指近端指间关节和手指远端指间关节。 根据任何手关节关节炎的存在（是/否）报告了达到 LDA 的参与者人数。 LDA=PASDAS 分数=<3.2。 PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，其中包含以下评估：参与者总体 PAA，医生总体 PAA，每个评分在 100 mm VAS 上，0 = 无 DA，100 = 最大 DA；TJC（0-68）； SJC(0-66); LEI 评分范围为 0-6；其中 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；压痛性指趾炎手指评分范围为 0-3，其中 0=无压痛，3=参与者缩回手指； SF-36的PCS评分范围为0-100；其中 0 = 严重的身体健康限制，100 = 良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高表明疾病越严重。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月仅 1 个中大关节关节炎达到 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
中关节=颞下颌关节、胸锁关节、肩锁关节、手指近端指间关节、手指远端指间关节和跗骨/中足（脚）关节。 大关节=盂肱关节、肘关节、髋关节、膝关节和踝关节。 根据仅 1 个中大关节是否存在关节炎（是/否）报告了达到 LDA 的参与者人数。 LDA=PASDAS 分数=<3.2。 PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，纳入以下评估：参与者总体 PAA、医生总体 PAA，每个评分均在 100 mm VAS 上进行评分，0=无 DA，100=最大 DA；TJC(0-68)；SJC(0-66)； LEI 评分范围为 0-6；0=无压痛，6=附着点炎负担较多；压痛指趾炎手指评分范围为 0-3；0=无压痛，3=参与者缩回手指； SF-36 评分范围为 0-100 的 PCS；0=严重的身体健康限制，100=良好的身体健康和 CRP（mg/L）。 PASDAS分数（0-10）使用加权公式；分数越高=疾病越严重。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月时 2-10 个中大关节和/或 1-3 个小关节的关节炎达到 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
中关节=颞下颌关节、胸锁关节、肩锁关节、手指近端指间关节（IP）、手指远端指间关节、跗骨/中足（脚）。 大关节=盂肱、肘、髋、膝、踝。 小关节 = MCP、近端 IP、第二至第五跖骨指骨 (MTP)、拇指 IP、手腕。 根据 2-10 个中型大关节和/或 1-3 个小关节是否存在关节炎，报告了达到 LDA 的参与者人数。 LDA=PASDAS 分数=<3.2。 PASDAS 是综合 PsA 活动评分，包括：参与者/医生总体评分（VAS 0-100；0=无 DA，100=最大 DA）、TJC（0-68）、SJC（0-66）、LEI（0-6；0=无压痛，6=更多附着点炎负担）、触痛指炎手指评分（0-3；0=无压痛， 3=参与者撤回数字），SF-36 PCS （0-100；0=严重的身体健康限制，100=极好的身体健康），CRP（毫克/升）。 PASDAS分数（0-10）使用加权公式；分数越高=疾病越严重。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月时有 4-10 个小关节（伴或不伴大关节受累）的关节炎，达到 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
大关节=盂肱关节、肘关节、髋关节、膝关节和踝关节。 小关节=MCP、近端IP、第二至第五MTP、拇指IP、手腕。 报告了根据 4-10 个小关节是否存在关节炎（伴或不伴大关节受累）获得 LDA 的参与者人数。 LDA=PASDAS 分数=<3.2。 PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，纳入评估：参与者总体 PAA、医生总体 PAA，每个评分均在 100 mm VAS 上进行，0=无 DA，100=最大 DA；TJC(0-68)； SJC(0-66); LEI评分范围=0-6； 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；触痛指趾炎手指评分范围=0-3； 0=无压痛，3=参与者撤回数字； SF-36的PCS评分范围为0-100； 0=严重的身体健康限制，100=良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高=疾病越严重。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月时 >10 个关节（至少一个小关节）的关节炎达到 LDA 的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
小关节=MCP、近端IP、第二至第五MTP、拇指IP、手腕。 在这一结果测量中报告了根据 >10 个关节（至少有一个小关节）是否存在关节炎（是/否）而实现 LDA 的参与者人数。 LDA=PASDAS 分数=<3.2。 PASDAS = PsA 的综合疾病活动测量，纳入以下评估：参与者总体 PAA、医师总体 PAA，每个评分均在 100 mm VAS 上进行评分，0 = 无 DA，100 = 最大 DA； TJC(0-68)； SJC(0-66); LEI 评分范围为 0-6； 0=无压痛，6=更多的附着点炎负担；触痛性指炎手指评分范围为 0-3； 0=无压痛，3=参与者撤回数字； SF-36的PCS评分范围为0-100； 0=严重的身体健康限制，100=良好的身体健康和 CRP（毫克/升）。 PASDAS总分采用加权公式计算，范围从0（无疾病）到10（严重疾病）；分数越高=疾病越严重。
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据第 3、6 和 12 个月的简表 36 (SF-36) 分数，生活质量 (QoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线（入组时的测量）、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
SF-36 是一种评估总体生活质量的参与者管理量表。 它由自我管理的 36 项问卷组成，测量 8 个健康领域：身体功能、角色身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。 这 8 个领域也被概括为身体和心理成分分数。 每个领域和组成部分的分数是各个问题分数的平均值，范围从 0（最低）到 100（最高），其中每个维度的高分和总体分数高表明生活质量更好。
基线（入组时的测量）、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
根据健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI41) 第 3、6 和 12 个月的生活质量相对基线的变化
大体时间：基线（入组时的测量）、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
HAQ-DI41 评估了参与者过去一周在日常生活活动的 8 个领域所经历的困难程度：穿衣和仪容、起床、进食、行走、卫生、伸手、握力和其他活动。 每个活动类别由2-3个项目组成。 对于问卷中的每个问题，难度等级从 0 到 3 进行评分，其中 0 =“没有困难”，1 =“有些困难”，2 =“非常困难”，3 =“无法做”。 残疾指数是通过将每个组件的分数相加并除以具有可用分数的组件数量来计算的。 总体得分计算为领域得分之和除以回答的领域数量。 总分范围为 0（最低难度）和 3（极度困难），其中分数越高表示进行日常生活活动时难度越大。
基线（入组时的测量）、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (实际的)

2024年7月30日

研究完成 (实际的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月14日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921332
  • TOPSATI (其他标识符：Alias Study Number)

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