Efficacia del trattamento con tofacitinib nei pazienti con artrite psoriasica nella pratica clinica di routine
24 settembre 2025 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multinazionale non interventistico su tofacitinib in pazienti trattati per artrite psoriasica
Questo è uno studio multinazionale su tofacitinib in pazienti trattati per artrite psoriasica al fine di valutare l'efficacia del trattamento con tofacitinib sull'attività della malattia, sulla remissione e sulla qualità della vita, in un contesto reale per un periodo di osservazione di 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan
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Genk, Belgio, 3600
- Nova Reuma Społka Partnerska
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Hjørring, Danimarca
- Sygehus Vendsyssel Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Besançon, Francia, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Cahors, Francia, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Nice, Francia, 6001
- Hôpital Pasteur
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Orléans, Francia, 45067
- CHR Orléans
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Ashkelon, Israele
- Barzilai Medical Center
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Beersheba, Israele, 84001
- Soroka university medical center
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Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israele, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israele
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem, Israele, 246000
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
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Nahariya, Israele
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tiberias, Israele, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
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Enschede, Olanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
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Leeuwarden, Olanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Cadiz, Spagna, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Spagna, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Spagna, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Galicia
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Vigo, Galicia, Spagna, 36200
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
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Lund, Svezia
- Lund University
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Malmo, Svezia
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital, Solna
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Umeå, Svezia
- Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà circa 500 pazienti provenienti da reumatologi e/o centri specializzati in PsA in 10 paesi (Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Israele, Paesi Bassi, Spagna, Svezia e Svizzera) per un periodo di arruolamento di 12 mesi.
Si prevede che l'elenco di paesi di cui sopra parteciperà a questo studio, tuttavia altri paesi potrebbero essere inclusi in un secondo momento.
Ogni paziente avrà fino a 12 mesi di follow-up per una durata totale dello studio di 24 mesi.
I pazienti consecutivi che partecipano a una visita clinica di routine saranno invitati a partecipare se soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio e devono iniziare il trattamento con tofacitinib per la PsA attiva.
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'inclusione nello studio:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Diagnosi di attività della malattia da PsA da moderata a grave
- Pazienti per i quali è stata presa la decisione del medico di iniziare il trattamento con tofacitinib, nelle normali condizioni di pratica clinica e in conformità con l'etichetta locale
- I pazienti sono naïve al trattamento con tofacitinib alla data in cui hanno fornito il consenso informato
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- I pazienti trattati con DMARD non devono aver subito un cambio di trattamento negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:
- Controindicazioni secondo le informazioni sulla prescrizione di Xeljanz® (tofacitinib).
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
- La paziente è incinta o sta allattando
- Infezione da herpes zoster recente (negli ultimi 6 mesi) o anamnesi di grave infezione da herpes zoster disseminata
- Trattamento attivo per un tumore maligno
- Trattamento concomitante con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) sulla base del punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6
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PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA che includeva la valutazione di quanto segue: valutazione globale dell'artrite psoriasica (PAA) del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno punteggio su scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, 0 = nessuna attività della malattia (DA), 100 = DA massima; conteggio delle articolazioni tenere (TJC) (0-68); conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) (0-66); Punteggio dell'indice di Leed's Enthesitis (LEI) compreso tra 0 e 6; dove 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; punteggio della cifra della dattilite tenera compreso tra 0 e 3 dove 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) del modulo breve 36 (SF-36) compreso tra 0 e 100; dove 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e proteina C-reattiva (CRP) in milligrammi per litro (mg/L).
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
L'LDA è stato definito come un punteggio PASDAS inferiore o uguale a (<=) 3,2.
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Al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA sulla base del PASDAS ai mesi 3 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 12
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PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA che comprendeva la valutazione di quanto segue: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = massimo DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Punteggio LEI compreso tra 0 e 6; dove 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; punteggio della cifra della dattilite tenera compreso tra 0 e 3 dove 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; Punteggio PCS del SF-36 compreso tra 0 e 100; dove 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
L'LDA è stato definito come un punteggio PASDAS inferiore o uguale a (<=) 3,2.
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Al mese 3 e al mese 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Un partecipante è stato classificato come MDA raggiunto se soddisfaceva 5 dei 7 criteri: (i) (TJC66) <=1, (ii) (SJC68)<=1, (iii) punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) <=1 (PASI=valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio; intervallo=0 [nessuna malattia] a 72 [massima malattia], punteggi più alti=più malattia.
o area della superficie corporea (BSA) <=3%, (iv) valutazione del dolore del paziente (VAS, 0-100) <=15; dove 0='nessun dolore' e 100='dolore così grave come si può immaginare', punteggi più alti=più dolore, (v) valutazione globale del paziente (VAS, 0-100) <=20, dove 0='livello più basso di attività della malattia' e 100= 'livello più alto di attività della malattia, punteggi più alti=più attività della malattia, (vi) questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) <=0,5; scala compresa tra 0 e 3, dove 0 = "normale o nessuna difficoltà" e 3 = "incapacità di eseguire", punteggi più alti = maggiore difficoltà, (vii) punti entesi dolenti <=1 utilizzando l'indice di Leed, intervallo = da 0 = non dolente a 6 = maggiore carico di entesite, punteggi più alti = maggiore carico.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione sulla base del PASDAS ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA che comprendeva la valutazione di quanto segue: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = massimo DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Punteggio LEI compreso tra 0 e 6; dove 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; punteggio della cifra della dattilite tenera compreso tra 0 e 3 dove 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; Punteggio PCS del SF-36 compreso tra 0 e 100; dove 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
La remissione è stata definita come punteggio PASDAS inferiore o uguale a (<=) 1,9.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione in base al punteggio DAPSA (Disase Activity in Psoriatic Arthritis) ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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DAPSA era una misura composita dell'attività della malattia ed è stata calcolata come: SJC66 + TJC68 + valutazione globale del paziente VAS (VAS da 0 a 10 cm, 0= eccellente e 10= scarso, punteggi più alti indicano maggiore attività della malattia) + valutazione del dolore del paziente (VAS da 0 a 10 cm, 0= nessun dolore, 10= peggior dolore possibile, punteggi più alti indicano più dolore) + CRP (mg/dL).
Il punteggio DAPSA variava da 0 a 164, i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
La remissione è stata definita come punteggio DAPSA = <4,0.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio PsAID12 sull'impatto della malattia sull'artrite psoriasica ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Baseline (misurazione al momento dell'arruolamento), al mese 3, al mese 6 e al mese 12
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PsAID12: questionario utilizzato per valutare l'impatto dell'artrite psoriasica sulla qualità della vita (QoL) e composto dai seguenti ambiti: dolore, affaticamento, problemi cutanei, attività lavorative e/o ricreative, funzionalità, disagio, disturbi del sonno, coping, ansia, imbarazzo, vita sociale e depressione.
Ciascun dominio era basato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 e con peso diverso.
PsAID12= (PsAID12.Q1 [dolore] valore NRS*3) +(PsAID12.Q2[fatica] valore NRS*2) +(PsAID12.Q3 [pelle] valore NRS*2) +(PsAID12.Q4[attività lavorative e/o tempo libero] valore NRS*2) +(PsAID12.Q5[funzione] valore NRS*2) +(PsAID12.Q6[disagio]NRS valore*2) +(PsAID12.Q7[sonno] valore NRS*2) +(PsAID12.Q8 [coping]valore NRS*1) +(PsAID12.Q9[ansia] valore NRS*1) +(PsAID12.Q10[imbarazzo] valore NRS*1) +(PsAID12.Q11[vita sociale] NRS valore*1) +(PsAID12.Q12[depressione] NRS valore*1).
Il totale è diviso per 20 per il punteggio finale.
L'intervallo del punteggio finale PsAID è 0-10 (i numeri più alti indicano uno stato peggiore).
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Baseline (misurazione al momento dell'arruolamento), al mese 3, al mese 6 e al mese 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC-EI) ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Baseline (misurazione al momento dell'arruolamento), al mese 3, al mese 6 e al mese 12
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Lo SPARCC-EI ha valutato 16 siti entesiali: grande trocantere (destro/sinistro [R/L]), inserzione del tendine del quadricipite nella rotula (R/L), inserzione del legamento rotuleo nella rotula e nella tuberosità tibiale (R/L), inserzione del tendine di Achille (R/S), inserzione della fascia plantare (R/S), epicondili mediali (R/L), epicondili laterali (R/L) e inserzione del sovraspinato (R/L) per la presenza o assenza di dolorabilità.
La dolorabilità in ciascun sito è stata quantificata come: 0 = non dolente e 1 = dolente.
Il punteggio massimo dello SPARCC-EI è stato 16.
Intervallo di punteggio SPARCC-EI: da 0 (nessuna entesite) a 16 (l'entesite è presente in tutti i siti valutati), i punteggi più alti indicavano una maggiore presenza di entesite.
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Baseline (misurazione al momento dell'arruolamento), al mese 3, al mese 6 e al mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA in base all'indice di massa corporea (BMI) ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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BMI = Peso (chilogrammi [kg]) / Altezza (metro quadrato [m]^2).
L'LDA è stato definito come punteggio PASDAS = <3,2.
PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA che comprendeva la valutazione di quanto segue: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = massimo DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Punteggio LEI compreso tra 0 e 6; dove 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; punteggio della cifra della dattilite tenera compreso tra 0 e 3 dove 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; Punteggio PCS del SF-36 compreso tra 0 e 100; dove 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
In questa misura di risultato, i partecipanti con punteggi PASDAS vengono riportati in base alle categorie BMI di 18,5 - <25 kg/m^2, 25 - <30 kg/m^2, >= 30 kg/m^2 e mancanti.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA in base alla linea di trattamento ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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In questa misura di risultato sono stati riportati i partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base alla linea di trattamento.
La linea di trattamento comprendeva: monoterapia con tofacitinib, terapia di combinazione con MTX e terapia di combinazione con altri csDMARD.
L'LDA è stato definito come punteggio PASDAS = <3,2.
PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA che comprendeva la valutazione di quanto segue: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = massimo DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Punteggio LEI compreso tra 0 e 6; dove 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; punteggio della cifra della dattilite tenera compreso tra 0 e 3 dove 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; Punteggio PCS del SF-36 compreso tra 0 e 100; dove 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base alla durata dei sintomi dell'episodio corrente di almeno 6 settimane prima dell'arruolamento ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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La durata dell'attuale episodio di sintomi prima dell'arruolamento è stata presentata come: < 6, > = 6 settimane.
L'LDA è stato definito come punteggio PASDAS = <3,2.
PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA che comprendeva la valutazione di quanto segue: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = massimo DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Punteggio LEI compreso tra 0 e 6; dove 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; punteggio della cifra della dattilite tenera compreso tra 0 e 3 dove 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; Punteggio PCS del SF-36 compreso tra 0 e 100; dove 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base ai risultati della velocità di eritrosedimentazione (VES) ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Risultato VES = anomalo se il risultato del test era superiore al range normale.
Intervallo normale di VES: 0-50 anni (maschi <15 mm/h, femmine <20 mm/h), 51-85 anni (<20 mm/h maschi e <30 mm/h femmine), più di 85 anni (<30 mm/h maschi e <42 mm/h femmine).
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base ai risultati della VES (normale e anormale).
LDA=punteggio PASDAS =<3,2.
PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA che incorporava la valutazione di quanto segue: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = massimo DA; TJC(0-68); SJC(0-66); Punteggio LEI=0-6;0=non dolente,6=maggiore carico di entesite; punteggio della cifra della dattilite tenera = 0-3, 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; Punteggio PCS del SF-36 = 0-100; 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti = malattia più grave.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base ai risultati della proteina C-reattiva (CRP) ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Per la CRP, il risultato è stato considerato anomalo se il risultato del test era superiore al range normale (da 0,3 a 10 mg/l).
L'LDA è stato definito come punteggio PASDAS = <3,2.
PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA che comprendeva la valutazione di quanto segue: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = massimo DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Punteggio LEI compreso tra 0 e 6; dove 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; punteggio della cifra della dattilite tenera compreso tra 0 e 3 dove 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; Punteggio PCS del SF-36 compreso tra 0 e 100; dove 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base alla presenza di noduli reumatoidi ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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In questa misura di risultato viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base alla presenza (presente/assente) di noduli reumatoidi.
L'LDA è stato definito come punteggio PASDAS = <3,2.
PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA che comprendeva la valutazione di quanto segue: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = massimo DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Punteggio LEI compreso tra 0 e 6; dove 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; punteggio della cifra della dattilite tenera compreso tra 0 e 3 dove 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; Punteggio PCS del SF-36 compreso tra 0 e 100; dove 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base alla presenza di erosione radiologica inequivocabile ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Erosione radiologica inequivocabile: 'presente', se il punteggio modificato di Sharp-Van der Heijde (S-VH MS) per erosione > 0; 'assente', se S-VH MS per punteggio di erosione = 0.
Somma dell'erosione S-VH MS, punteggi JSN (intervallo 0-528).
Punteggio più alto=malattia più grave.
Se manca un punteggio componente, manca S-VH MS.
LDA=punteggio PASDAS =<3,2.
PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA che includeva la valutazione di quanto segue: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = DA massimo; TJC(0-68); SJC(0-66); Intervallo punteggio LEI=0-6; dove 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; intervallo di punteggio della cifra della dattilite tenera = 0-3 dove 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; Intervallo di punteggio PCS dell'SF-36 = 0-100; dove 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti = malattia più grave.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base alla presenza di decalcificazione ossea inequivocabile localizzata alle articolazioni delle mani e dei polsi ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Al momento dell'arruolamento è stata segnalata la presenza o l'assenza di decalcificazione ossea inequivocabile.
L'LDA è stato definito come punteggio PASDAS = <3,2.
PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA che comprendeva la valutazione di quanto segue: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = massimo DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Punteggio LEI compreso tra 0 e 6; dove 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; punteggio della cifra della dattilite tenera compreso tra 0 e 3 dove 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; Punteggio PCS del SF-36 compreso tra 0 e 100; dove 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base alla presenza di artrite simmetrica ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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L'artrite al momento dell'arruolamento veniva identificata quando un partecipante riportava gonfiore e/o dolorabilità/dolore in qualsiasi articolazione.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base alla presenza (Sì/No) di artrite simmetrica.
L'LDA è stato definito come punteggio PASDAS = <3,2.
PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA che comprendeva la valutazione di quanto segue: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = massimo DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Punteggio LEI compreso tra 0 e 6; dove 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; punteggio della cifra della dattilite tenera compreso tra 0 e 3 dove 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; Punteggio PCS del SF-36 compreso tra 0 e 100; dove 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base all'artrite delle articolazioni delle mani ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Le articolazioni della mano includevano articolazioni metacarpo-falangee (MCP), articolazioni interfalangee prossimali delle dita e interfalangee distali delle dita.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base alla presenza (Sì/No) di artrite di una qualsiasi delle articolazioni della mano.
LDA=punteggio PASDAS =<3,2.
PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA che incorporava la valutazione di quanto segue: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = massimo DA; TJC (0-68); SJC(0-66); Punteggio LEI compreso tra 0 e 6; dove 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; punteggio della cifra della dattilite tenera compreso tra 0 e 3 dove 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; Punteggio PCS del SF-36 compreso tra 0 e 100; dove 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base all'artrite di una sola articolazione medio-grande ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Articolazioni medie = articolazioni temporo-mandibolari, sternoclavicolari, acromionclavicolari, interfalangee prossimali delle dita, interfalangee distali delle dita e tarso/mesopiede (piedi).
Grandi articolazioni = gleno-omerale, gomiti, anche, ginocchia e caviglie.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base alla presenza (Sì/No) di artrite di solo 1 articolazione medio-grande.
LDA=punteggio PASDAS =<3,2.
PASDAS=misura composita dell'attività della malattia per l'artrite psoriasica, valutazione incorporata di: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0=nessun DA, 100=DA massimo;TJC(0-68);SJC(0-66); Punteggio LEI compreso tra 0 e 6; 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; punteggio della cifra della dattilite tenera compreso tra 0 e 3; 0 = nessuna dolorabilità, 3 = cifra ritirata del partecipante; PCS del punteggio SF-36 compreso tra 0 e 100; 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e PCR in mg/l.
Il punteggio PASDAS (0-10) utilizza una formula ponderata; punteggi più alti = malattia più grave.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base all'artrite di 2-10 articolazioni medio-grandi e/o 1-3 articolazioni piccole ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Articolazioni medie = temporo-mandibolari, sternoclavicolari, acromionclavicolari, interfalangee prossimali delle dita (IP), interfalangee distali delle dita, tarso/mesopiede (piedi).
Grandi articolazioni=gleno-omerale, gomiti, anche, ginocchia, caviglie.
Piccole articolazioni=MCP, IP prossimale, dal secondo al quinto metatarso falangea (MTP), IP del pollice, polsi.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base alla presenza (Sì/No) di artrite di 2-10 articolazioni medio-grandi e/o 1-3 piccole articolazioni.
LDA=punteggio PASDAS =<3,2.
PASDAS è un punteggio composito di attività AP che comprende: partecipante/medico globale (VAS 0-100; 0=nessun DA, 100=DA massimo), TJC (0-68), SJC (0-66), LEI (0-6; 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite), punteggio della cifra della dattilite dolente (0-3; 0=nessuna dolorabilità, 3=cifra ritirata del partecipante), SF-36 PZ (0-100; 0=gravi limitazioni di salute fisica, 100=eccellente salute fisica), CRP in mg/L.
Il punteggio PASDAS (0-10) utilizza una formula ponderata; punteggi più alti = malattia più grave.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base all'artrite di 4-10 piccole articolazioni con o senza coinvolgimento delle grandi articolazioni ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Grandi articolazioni = gleno-omerale, gomiti, anche, ginocchia e caviglie.
Piccole articolazioni=MCP, IP prossimale, dal secondo al quinto MTP, IP del pollice, polsi.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base alla presenza (Sì/No) di artrite di 4-10 piccole articolazioni con o senza coinvolgimento delle grandi articolazioni.
LDA=punteggio PASDAS =<3,2.
PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA, valutazione incorporata di: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = massimo DA; TJC (0-68); SJC(0-66); Intervallo punteggio LEI=0-6; 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; intervallo di punteggio della cifra della dattilite tenera = 0-3; 0=nessuna tenerezza, 3=cifra ritirata del partecipante; Punteggio PCS del SF-36 compreso tra 0 e 100; 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti = malattia più grave.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base ad un'artrite di >10 articolazioni (con almeno una piccola articolazione) ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Piccole articolazioni=MCP, IP prossimale, dal secondo al quinto MTP, IP del pollice, polsi.
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la LDA in base alla presenza (Sì/No) di artrite di >10 articolazioni (con almeno una piccola articolazione).
LDA=punteggio PASDAS =<3,2.
PASDAS = misura composita dell'attività della malattia per PsA, valutazione incorporata di: PAA globale del partecipante, PAA globale del medico, ciascuno con punteggio su VAS di 100 mm, 0 = nessun DA, 100 = massimo DA; TJC(0-68); SJC(0-66); Punteggio LEI compreso tra 0 e 6; 0=non dolente, 6=maggiore carico di entesite; punteggio delle cifre della dattilite tenera compreso tra 0 e 3; 0=nessuna tenerezza, 3=cifra ritirata del partecipante; Punteggio PCS del SF-36 compreso tra 0 e 100; 0=gravi limitazioni di salute fisica e 100=eccellente salute fisica e CRP in mg/L.
Il punteggio totale PASDAS è stato calcolato utilizzando una formula ponderata e variava da 0 (nessuna malattia) a 10 (malattia grave); punteggi più alti = malattia più grave.
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Al mese 3, mese 6 e mese 12
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) basata sul punteggio Short Form 36 (SF-36) ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Baseline (misurazione al momento dell'arruolamento), Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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La SF-36 è una scala amministrata dai partecipanti che valuta la qualità generale della vita.
Consiste in un questionario autosomministrato di 36 voci che misurava 8 domini di salute: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Questi 8 domini sono anche riassunti come punteggi delle componenti fisiche e mentali.
Il punteggio per ciascun dominio e componente è la media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove punteggi elevati in ciascuna dimensione e punteggi complessivi elevati indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline (misurazione al momento dell'arruolamento), Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Variazione rispetto al basale della QoL basata sul questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI41) ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Baseline (misurazione al momento dell'arruolamento), Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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L'HAQ-DI41 ha valutato il grado di difficoltà che un partecipante ha sperimentato durante la scorsa settimana in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività.
Ciascuna categoria di attività era composta da 2-3 elementi.
Per ciascuna domanda del questionario, il livello di difficoltà è stato valutato da 0 a 3 con 0 = nessuna difficoltà," 1 = "qualche difficoltà", 2 = "molta difficoltà" e 3 = "impossibile fare".
L'indice di disabilità è stato calcolato sommando i punteggi di ciascuna componente e dividendo per il numero di componenti con un punteggio disponibile.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini a cui è stata data risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0 (difficoltà minima) e 3 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano maggiore difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
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Baseline (misurazione al momento dell'arruolamento), Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921332
- TOPSATI (Altro identificatore: Alias Study Number)
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