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Wirksamkeit der Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis in der klinischen Routinepraxis

24. September 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine nicht-interventionelle multinationale Studie zu Tofacitinib bei Patienten, die wegen Psoriasis-Arthritis behandelt wurden

Dies ist eine multinationale Studie zu Tofacitinib bei Patienten, die wegen Psoriasis-Arthritis behandelt wurden, um die Wirksamkeit der Behandlung mit Tofacitinib auf Krankheitsaktivität, Remission und Lebensqualität in einem realen Umfeld über einen Beobachtungszeitraum von 12 Monaten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien, 3600
        • Nova Reuma Społka Partnerska
  • Dänemark
      • Hjørring, Dänemark
        • Sygehus Vendsyssel Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Nice, Frankreich, 6001
        • Hôpital Pasteur
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR ORLEANS
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84001
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 246000
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lund University
      • Malmo, Schweden
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36200
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden etwa 500 Patienten von Rheumatologen und/oder PsA-Spezialzentren in 10 Ländern (Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Israel, Niederlande, Spanien, Schweden und Schweiz) über einen Einschreibungszeitraum von 12 Monaten aufgenommen. Es wird erwartet, dass die oben aufgeführte Länderliste an dieser Studie teilnimmt, jedoch können zu einem späteren Zeitpunkt weitere Länder aufgenommen werden. Jeder Patient wird bis zu 12 Monate nachbeobachtet, was einer Gesamtstudiendauer von 24 Monaten entspricht. Konsekutivpatienten, die an einem routinemäßigen klinischen Besuch teilnehmen, werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie die Eignungskriterien für die Studie erfüllen und mit einer Behandlung mit Tofacitinib bei aktiver PsA beginnen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Moderate bis schwere PsA-Krankheitsaktivität diagnostiziert
  3. Patienten, bei denen die Entscheidung des Arztes getroffen wurde, eine Behandlung mit Tofacitinib unter üblichen Bedingungen der klinischen Praxis und in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften einzuleiten
  4. Die Patienten sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung gegenüber Tofacitinib behandlungsnaiv
  5. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  6. Patienten unter DMARDs dürfen in den letzten 3 Monaten keine Behandlungsänderung erfahren haben

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Kontraindikationen gemäß der Fachinformation von Xeljanz® (Tofacitinib).
  2. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  4. Kürzliche Herpes-Zoster-Infektion (innerhalb der letzten 6 Monate) oder Vorgeschichte einer schweren disseminierten Herpes-Zoster-Infektion
  5. Aktive Behandlung einer bösartigen Erkrankung
  6. Begleitbehandlung mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) basierend auf dem Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) erreichten
Zeitfenster: Im 6. Monat
PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, das die Bewertung der folgenden Punkte beinhaltete: globale Beurteilung der Psoriasis-Arthritis (PAA) durch den Teilnehmer, globale PAA durch den Arzt, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, 0 = keine Krankheitsaktivität (DA), 100 = maximale DA; Tender Joint Count (TJC) (0-68); Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) (0–66); Leed's Enthesitis-Index (LEI)-Wert zwischen 0 und 6; wobei 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Ziffernbewertung bei empfindlicher Daktylitis im Bereich von 0–3, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 3 = Teilnehmer hat die Ziffer zurückgezogen; Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) der Kurzform 36 (SF-36) mit einer Punktzahl von 0 bis 100; wobei 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und C-reaktives Protein (CRP) in Milligramm pro Liter (mg/L). Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin. LDA wurde als PASDAS-Score kleiner oder gleich (<=) 3,2 definiert.
Im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA basierend auf PASDAS in den Monaten 3 und 12 erreicht haben
Zeitfenster: Im 3. und 12. Monat
PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, das die Bewertung der folgenden Punkte umfasste: globale PAA des Teilnehmers, globale PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = keine DA, 100 = maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-Score zwischen 0 und 6; wobei 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Ziffernbewertung bei empfindlicher Daktylitis im Bereich von 0–3, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 3 = Teilnehmer hat die Ziffer zurückgezogen; PCS des SF-36-Scores im Bereich von 0–100; wobei 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin. LDA wurde als PASDAS-Score kleiner oder gleich (<=) 3,2 definiert.
Im 3. und 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 3, 6 und 12 die minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
Ein Teilnehmer wurde als MDA-erreicht eingestuft, wenn er 5 von 7 Kriterien erfüllte: (i) (TJC66) <= 1, (ii) (SJC68) <= 1, (iii) Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert <= 1 (PASI = kombinierte Bewertung des Schweregrads der Läsion und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Wert; Bereich = 0 [keine Erkrankung] bis 72 [maximale Erkrankung], höhere Werte = mehr Erkrankung). oder Körperoberfläche (BSA) <=3 %,(iv) Schmerzbeurteilung des Patienten (VAS, 0-100) <=15; wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „so starke Schmerzen wie man sich vorstellen kann“, höhere Werte = mehr Schmerzen, (v) Gesamtbeurteilung des Patienten (VAS, 0–100) <= 20, wobei 0 = „geringster Grad der Krankheitsaktivität“ und 100 = „höchster Grad der Krankheitsaktivität, höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität“, (vi) Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) <= 0,5; Skala reichte von 0 bis 3, wobei 0 = „normale oder keine Schwierigkeit“ und 3 = „Leistungsunfähigkeit“, höhere Werte = mehr Schwierigkeit, (vii) zarte Enthesialpunkte <= 1 unter Verwendung des Leeds-Index, Bereich = 0 = nicht zart bis 6 = mehr Enthesitis-Belastung, höhere Werte = mehr Belastung.
Im 3., 6. und 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission basierend auf PASDAS in den Monaten 3, 6 und 12 erreichten
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, das die Bewertung der folgenden Punkte umfasste: globale PAA des Teilnehmers, globale PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = keine DA, 100 = maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-Score zwischen 0 und 6; wobei 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Ziffernbewertung bei empfindlicher Daktylitis im Bereich von 0–3, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 3 = Teilnehmer hat die Ziffer zurückgezogen; PCS des SF-36-Scores im Bereich von 0–100; wobei 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine Remission wurde als PASDAS-Score kleiner oder gleich (<=) 1,9 definiert.
Im 3., 6. und 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission basierend auf dem DAPSA-Score (Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis) in den Monaten 3, 6 und 12 erreichten
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
DAPSA war ein zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß und wurde wie folgt berechnet: SJC66 + TJC68 + Gesamtbewertung des Patienten VAS (0 bis 10 cm VAS, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht, höhere Werte zeigten mehr Krankheitsaktivität an) + Schmerzbewertung des Patienten (0 bis 10 cm VAS, 0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen, höhere Werte zeigten mehr Schmerzen an) + CRP (mg/dl). Der DAPSA-Score lag zwischen 0 und 164, höhere Werte deuteten auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Eine Remission wurde als DAPSA-Score =<4,0 definiert.
Im 3., 6. und 12. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-Arthritis-Auswirkungen der Krankheit 12 Fragen (PsAID12) Punktzahl in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Messung bei der Einschreibung), im 3., 6. und 12. Monat
PsAID12: Fragebogen zur Bewertung, wie sehr sich PsA auf die Lebensqualität (QoL) auswirkte und die folgenden Bereiche umfasst: Schmerzen, Müdigkeit, Hautprobleme, Arbeits- und/oder Freizeitaktivitäten, Funktionsfähigkeit, Unbehagen, Schlafstörungen, Bewältigung, Angst, Verlegenheit, soziales Leben und Depression. Jede Domäne basierte auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 und mit unterschiedlicher Gewichtung. PsAID12= (PsAID12.Q1 [Schmerz] NRS-Wert*3) +(PsAID12.Q2[Müdigkeit] NRS-Wert*2) +(PsAID12.Q3 [Haut] NRS-Wert*2) +(PsAID12.Q4[Arbeits- und/oder Freizeitaktivitäten] NRS-Wert*2) +(PsAID12.Q5[Funktion] NRS-Wert*2) +(PsAID12.Q6[Beschwerden]NRS-Wert*2) +(PsAID12.Q7[Schlaf]NRS-Wert*2) +(PsAID12.Q8 [Bewältigung]NRS-Wert*1) +(PsAID12.Q9[Angst]NRS-Wert*1) +(PsAID12.Q10[Verlegenheit] NRS-Wert*1) +(PsAID12.Q11[soziales Leben] NRS-Wert*1) +(PsAID12.Q12[Depression] NRS-Wert*1). Für das Endergebnis wird die Gesamtsumme durch 20 geteilt. Der Bereich des endgültigen PsAID-Scores liegt zwischen 0 und 10 (höhere Zahlen weisen auf einen schlechteren Status hin).
Ausgangswert (Messung bei der Einschreibung), im 3., 6. und 12. Monat
Änderung des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC-EI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Messung bei der Einschreibung), im 3., 6. und 12. Monat
Das SPARCC-EI bewertete 16 enthesiale Stellen: Trochanter major (rechts/links [R/L]), Ansatz der Quadrizepssehne in die Patella (R/L), Ansatz des Patellabandes in die Patella und Tuberositas tibiae (R/L), Ansatz der Achillessehne (R/L), Ansatz der Plantarfaszie (R/L), mediale Epicondylen (R/L), laterale Epikondylen (R/L) und Supraspinatusansatz (R/L) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Druckschmerz. Die Empfindlichkeit an jedem Standort wurde wie folgt quantifiziert: 0 = nicht empfindlich und 1 = empfindlich. Die maximale Punktzahl des SPARCC-EI betrug 16. SPARCC-EI-Score-Bereich: 0 (keine Enthesitis) bis 16 (Enthesitis liegt an allen untersuchten Stellen vor), höhere Scores deuten auf ein stärkeres Vorliegen von Enthesitis hin.
Ausgangswert (Messung bei der Einschreibung), im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA gemäß Body-Mass-Index (BMI) in den Monaten 3, 6 und 12 erreicht haben
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
BMI = Gewicht (Kilogramm [kg]) / Größe (Quadratmeter [m]^2). LDA wurde als PASDAS-Score =<3,2 definiert. PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, das die Bewertung der folgenden Punkte umfasste: globale PAA des Teilnehmers, globale PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = keine DA, 100 = maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-Score zwischen 0 und 6; wobei 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Ziffernbewertung bei empfindlicher Daktylitis im Bereich von 0–3, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 3 = Teilnehmer hat die Ziffer zurückgezogen; PCS des SF-36-Scores im Bereich von 0–100; wobei 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin. In dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer mit PASDAS-Werten gemäß den BMI-Kategorien 18,5 – <25 kg/m², 25 – <30 kg/m², >= 30 kg/m² und „fehlend“ gemeldet.
Im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA gemäß Behandlungslinie in den Monaten 3, 6 und 12 erreicht haben
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die gemäß der Behandlungslinie eine LDA erreichten. Die Behandlungslinie umfasste: Tofacitinib-Monotherapie, Kombinationstherapie mit MTX und Kombinationstherapie mit anderen csDMARDs. LDA wurde als PASDAS-Score =<3,2 definiert. PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, das die Bewertung der folgenden Punkte umfasste: globale PAA des Teilnehmers, globale PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = keine DA, 100 = maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-Score zwischen 0 und 6; wobei 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Ziffernbewertung bei empfindlicher Daktylitis im Bereich von 0–3, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 3 = Teilnehmer hat die Ziffer zurückgezogen; PCS des SF-36-Scores im Bereich von 0–100; wobei 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin.
Im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreicht haben, entsprechend der Dauer der aktuellen Episodensymptome von mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
Die Dauer der aktuellen Symptomepisode vor der Aufnahme wurde mit < 6, >=6 Wochen angegeben. LDA wurde als PASDAS-Score =<3,2 definiert. PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, das die Bewertung der folgenden Punkte umfasste: globale PAA des Teilnehmers, globale PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = keine DA, 100 = maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-Score zwischen 0 und 6; wobei 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Ziffernbewertung bei empfindlicher Daktylitis im Bereich von 0–3, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 3 = Teilnehmer hat die Ziffer zurückgezogen; PCS des SF-36-Scores im Bereich von 0–100; wobei 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin.
Im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA gemäß den Ergebnissen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in den Monaten 3, 6 und 12 erreichten
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
ESR-Ergebnis = abnormal, wenn das Testergebnis über dem normalen Bereich lag. ESR-Normalbereich: 0–50 Jahre (Männer <15 mm/h, Frauen <20 mm/h), 51–85 Jahre (<20 mm/h Männer und <30 mm/h Frauen), älter als 85 Jahre (<30 mm/h Männer und <42 mm/h Frauen). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die LDA gemäß den ESR-Ergebnissen (normal und abnormal) erreichten. LDA=PASDAS-Score =<3,2. PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, das die Bewertung von Folgendem umfasste: globale PAA des Teilnehmers, globale PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = keine DA, 100 = maximale DA; TJC(0-68); SJC(0-66); LEI-Score = 0–6; 0 = nicht schmerzempfindlich, 6 = höhere Enthesitis-Belastung; Fingerschmerzhafter Daktylitis-Zifferwert = 0–3, 0 = kein Druckschmerz, 3 = Teilnehmer zog Finger zurück; PCS des SF-36-Scores = 0–100; 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); höhere Werte = schwerere Erkrankung.
Im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA gemäß den Ergebnissen des C-reaktiven Proteins (CRP) in den Monaten 3, 6 und 12 erreichten
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
Für CRP galt das Ergebnis als abnormal, wenn das Testergebnis über dem normalen Bereich (0,3 bis 10 mg/L) lag. LDA wurde als PASDAS-Score =<3,2 definiert. PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, das die Bewertung der folgenden Punkte umfasste: globale PAA des Teilnehmers, globale PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = keine DA, 100 = maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-Score zwischen 0 und 6; wobei 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Ziffernbewertung bei empfindlicher Daktylitis im Bereich von 0–3, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 3 = Teilnehmer hat die Ziffer zurückgezogen; PCS des SF-36-Scores im Bereich von 0–100; wobei 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin.
Im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreicht haben, entsprechend dem Vorhandensein rheumatoider Knötchen in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die LDA entsprechend dem Vorhandensein (vorhanden/nicht vorhanden) rheumatoider Knötchen erreicht haben. LDA wurde als PASDAS-Score =<3,2 definiert. PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, das die Bewertung der folgenden Punkte umfasste: globale PAA des Teilnehmers, globale PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = keine DA, 100 = maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-Score zwischen 0 und 6; wobei 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Ziffernbewertung bei empfindlicher Daktylitis im Bereich von 0–3, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 3 = Teilnehmer hat die Ziffer zurückgezogen; PCS des SF-36-Scores im Bereich von 0–100; wobei 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin.
Im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreicht haben, basierend auf dem Vorliegen einer eindeutigen radiologischen Erosion in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
Eindeutige radiologische Erosion: „vorhanden“, wenn Sharp-Van der Heijde-modifizierter Score (S-VH MS) für Erosion > 0; „nicht vorhanden“, wenn S-VH MS für Erosions-Score = 0. S-VH MS-Erosionssumme, JSN-Scores (Bereich 0–528). Höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung. Fehlt ein Komponentenscore, fehlt S-VH MS. LDA=PASDAS-Score =<3,2. PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, das die Bewertung von Folgendem umfasste: globale PAA des Teilnehmers, globale PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = keine DA, 100 = maximale DA; TJC(0-68); SJC(0-66); LEI-Score-Bereich=0-6; wobei 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Bereich der Ziffernbewertung bei empfindlicher Daktylitis = 0–3, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 3 = Teilnehmer hat die Ziffer zurückgezogen; PCS des SF-36-Bewertungsbereichs = 0–100; wobei 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); höhere Werte = schwerere Erkrankung.
Im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreichten, basierend auf dem Vorliegen einer eindeutigen knöchernen Entkalkung an den Gelenken der Hände und Handgelenke im 3., 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
Bei der Einschreibung wurde eine eindeutige Knochenentkalkung als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben. LDA wurde als PASDAS-Score =<3,2 definiert. PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, das die Bewertung der folgenden Punkte umfasste: globale PAA des Teilnehmers, globale PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = keine DA, 100 = maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-Score zwischen 0 und 6; wobei 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Ziffernbewertung bei empfindlicher Daktylitis im Bereich von 0–3, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 3 = Teilnehmer hat die Ziffer zurückgezogen; PCS des SF-36-Scores im Bereich von 0–100; wobei 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin.
Im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreicht haben, entsprechend dem Vorliegen einer symmetrischen Arthritis in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
Arthritis wurde bei der Einschreibung festgestellt, wenn ein Teilnehmer über Schwellungen und/oder Druckempfindlichkeit/Schmerzen in einem Gelenk berichtete. Die Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreichten, wurde entsprechend dem Vorliegen (Ja/Nein) einer symmetrischen Arthritis angegeben. LDA wurde als PASDAS-Score =<3,2 definiert. PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, das die Bewertung von Folgendem umfasste: globale PAA des Teilnehmers, globale PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = keine DA, 100 = maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-Score zwischen 0 und 6; wobei 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Ziffernbewertung bei empfindlicher Daktylitis im Bereich von 0–3, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 3 = Teilnehmer hat die Ziffer zurückgezogen; PCS des SF-36-Scores im Bereich von 0–100; wobei 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin.
Im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA gemäß Arthritis der Handgelenke im 3., 6. und 12. Monat erreichten
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
Zu den Handgelenken gehörten die Mittelhand-Phalangealgelenke (MCP), die Finger-Proximal-Interphalangeal-Gelenke und die Finger-Distal-Interphalangealgelenke. Die Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreichten, wurde entsprechend dem Vorliegen (Ja/Nein) einer Arthritis in einem der Handgelenke angegeben. LDA=PASDAS-Score =<3,2. PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, das die Bewertung von Folgendem beinhaltete: globale PAA des Teilnehmers, globale PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = keine DA, 100 = maximale DA; TJC (0–68); SJC(0-66); LEI-Score zwischen 0 und 6; wobei 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Ziffernbewertung bei empfindlicher Daktylitis im Bereich von 0–3, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 3 = Teilnehmer hat die Ziffer zurückgezogen; PCS des SF-36-Scores im Bereich von 0–100; wobei 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin.
Im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA aufgrund der Arthritis von nur einem mittelgroßen Gelenk im 3., 6. und 12. Monat erreichten
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
Mittlere Gelenke = Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk, Finger-Proximal-Interphalangealgelenk, Finger-Distal-Interphalangealgelenk und Tarsus-/Mittelfußgelenke. Große Gelenke = Glenohumeral-, Ellenbogen-, Hüft-, Knie- und Sprunggelenk. Die Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreichten, wurde entsprechend dem Vorliegen (Ja/Nein) von Arthritis in nur einem mittelgroßen Gelenk angegeben. LDA=PASDAS-Score =<3,2. PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, integrierte Bewertung von: globaler PAA des Teilnehmers, globaler PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = kein DA, 100 = maximaler DA; TJC (0–68); SJC (0–66); LEI-Score im Bereich von 0–6; 0 = nicht schmerzempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Ziffernbewertung bei empfindlicher Daktylitis im Bereich von 0–3; 0 = keine Empfindlichkeit, 3 = Teilnehmer zog Ziffer zurück; PCS des SF-36-Scores im Bereich von 0–100; 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Score (0-10) verwendet eine gewichtete Formel; höhere Werte = schwerere Erkrankung.
Im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA gemäß Arthritis von 2–10 mittelgroßen bis großen Gelenken und/oder 1–3 kleinen Gelenken im 3., 6. und 12. Monat erreichten
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
Mittlere Gelenke = Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk, Finger-Proximal-Interphalangeal (IP), Finger-Distal-Interphalangeal, Tarsus/Mittelfuß (Füße). Große Gelenke = Glenohumeral, Ellenbogen, Hüfte, Knie, Knöchel. Kleine Gelenke = MCP, proximales IP, zweiter bis fünfter Mittelfußknochen (MTP), Daumen IP, Handgelenke. Die Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreichten, wurde entsprechend dem Vorliegen (Ja/Nein) von Arthritis in 2–10 mittelgroßen bis großen Gelenken und/oder 1–3 kleinen Gelenken angegeben. LDA=PASDAS-Score =<3,2. PASDAS ist ein zusammengesetzter PsA-Aktivitätsscore, der Folgendes umfasst: Teilnehmer/Arzt global (VAS 0–100; 0 = kein DA, 100 = maximaler DA), TJC (0–68), SJC (0–66), LEI (0–6; 0 = nicht empfindlich, 6 = höhere Enthesitis-Belastung), Ziffern-Score für zarte Daktylitis (0–3; 0 = kein Druckschmerz, 3 = Teilnehmer zog Ziffer zurück), SF-36 PCS (0–100; 0 = schwere körperliche Einschränkungen, 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit), CRP in mg/L. Der PASDAS-Score (0-10) verwendet eine gewichtete Formel; höhere Werte = schwerere Erkrankung.
Im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA gemäß Arthritis von 4–10 kleinen Gelenken mit oder ohne Beteiligung großer Gelenke im 3., 6. und 12. Monat erreichten
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
Große Gelenke = Glenohumeral-, Ellenbogen-, Hüft-, Knie- und Sprunggelenk. Kleine Gelenke = MCP, proximales IP, zweites bis fünftes MTP, Daumen IP, Handgelenke. Die Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreichten, wurde entsprechend dem Vorliegen (Ja/Nein) von Arthritis in 4–10 kleinen Gelenken mit oder ohne Beteiligung großer Gelenke angegeben. LDA=PASDAS-Score =<3,2. PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, integrierte Bewertung von: globaler PAA des Teilnehmers, globaler PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = kein DA, 100 = maximaler DA; TJC (0–68); SJC(0-66); LEI-Score-Bereich=0-6; 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Bereich der Ziffernbewertung bei zarter Daktylitis = 0–3; 0 = keine Zärtlichkeit, 3 = Teilnehmer hat Ziffer zurückgezogen; PCS des SF-36-Scores im Bereich von 0–100; 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); höhere Werte = schwerere Erkrankung.
Im 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDA gemäß Arthritis von >10 Gelenken (mit mindestens einem kleinen Gelenk) im 3., 6. und 12. Monat erreichten
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
Kleine Gelenke = MCP, proximales IP, zweites bis fünftes MTP, Daumen IP, Handgelenke. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die LDA entsprechend dem Vorliegen (Ja/Nein) von Arthritis in mehr als 10 Gelenken (mit mindestens einem kleinen Gelenk) erreichten. LDA=PASDAS-Score =<3,2. PASDAS = zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für PsA, integrierte Bewertung von: globaler PAA des Teilnehmers, globaler PAA des Arztes, jeweils bewertet auf 100 mm VAS, 0 = kein DA, 100 = maximaler DA; TJC(0-68); SJC(0-66); LEI-Score zwischen 0 und 6; 0 = nicht druckempfindlich, 6 = stärkere Enthesitis-Belastung; Ziffernbewertung bei zarter Daktylitis im Bereich von 0–3; 0 = keine Zärtlichkeit, 3 = Teilnehmer hat Ziffer zurückgezogen; PCS des SF-36-Scores im Bereich von 0–100; 0 = schwere körperliche Einschränkungen und 100 = ausgezeichnete körperliche Gesundheit und CRP in mg/L. Der PASDAS-Gesamtscore wurde anhand einer gewichteten Formel berechnet und reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (schwere Erkrankung); höhere Werte = schwerere Erkrankung.
Im 3., 6. und 12. Monat
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Short Form 36 (SF-36) Score in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Messung bei der Einschreibung), Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der SF-36 ist eine von Teilnehmern verwaltete Skala zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Es besteht aus einem selbst ausgefüllten Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktion, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit. Diese 8 Bereiche werden auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst. Die Bewertung für jede Domäne und Komponentenbewertung ist der Mittelwert der einzelnen Fragenbewertungen, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert werden, wobei hohe Bewertungen in jeder Dimension und hohe Gesamtbewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert (Messung bei der Einschreibung), Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI41) in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Messung bei der Einschreibung), Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der HAQ-DI41 bewertete den Schwierigkeitsgrad, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten hatte: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie bestand aus 2-3 Elementen. Für jede Frage im Fragebogen wurde der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit, 1 = „einige Schwierigkeiten“, 2 = „große Schwierigkeiten“ und 3 = „unmöglich“ bedeutet. Der Behinderungsindex wurde berechnet, indem die Werte für jede der Komponenten addiert und durch die Anzahl der Komponenten mit einem verfügbaren Wert dividiert wurden. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 (geringste Schwierigkeit) und 3 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten hinweisen.
Ausgangswert (Messung bei der Einschreibung), Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921332
  • TOPSATI (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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