Skuteczność leczenia tofacytynibem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w rutynowej praktyce klinicznej
24 września 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Nieinterwencyjne międzynarodowe badanie tofacytynibu u pacjentów leczonych z powodu łuszczycowego zapalenia stawów
Jest to międzynarodowe badanie tofacytynibu u pacjentów leczonych z powodu łuszczycowego zapalenia stawów w celu oceny skuteczności leczenia tofacytynibem na aktywność choroby, remisję i jakość życia w rzeczywistych warunkach w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgia, 3600
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
-
-
-
Hjørring, Dania
- Sygehus Vendsyssel Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Cahors, Francja, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Nice, Francja, 6001
- Hôpital Pasteur
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR ORLEANS
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Cadiz, Hiszpania, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Hiszpania, 36200
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
-
-
-
-
-
Enschede, Holandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Beersheba, Izrael, 84001
- Soroka university medical center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Izrael, 246000
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tiberias, Izrael, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Lund University
-
Malmo, Szwecja
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital, Solna
-
Umeå, Szwecja
- Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostanie włączonych około 500 pacjentów z reumatologów i/lub ośrodków specjalistycznych PsA w 10 krajach (Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Izrael, Holandia, Hiszpania, Szwecja i Szwajcaria) w okresie rejestracji wynoszącym 12 miesięcy.
Przewiduje się, że powyższa lista krajów weźmie udział w tym badaniu, jednak dodatkowe kraje mogą zostać uwzględnione w późniejszym czasie.
Każdy pacjent będzie miał do 12 miesięcy obserwacji, co daje całkowity czas trwania badania wynoszący 24 miesiące.
Kolejni pacjenci biorący udział w rutynowej wizycie klinicznej zostaną zaproszeni do udziału, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne do badania i mają rozpocząć leczenie tofacytynibem z powodu aktywnego ŁZS.
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Rozpoznano umiarkowaną do ciężkiej aktywność choroby ŁZS
- Pacjenci, u których lekarz podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia tofacytynibem, w zwykłych warunkach praktyki klinicznej i zgodnie z lokalną etykietą
- Pacjenci nie byli wcześniej leczeni tofacytynibem w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Pacjenci stosujący DMARD nie mogli zmienić leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:
- Przeciwwskazania zgodnie z drukiem informacyjnym Xeljanz® (tofacitinib).
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Niedawna infekcja półpaścem (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub ciężka rozsiana infekcja półpaścem w wywiadzie
- Aktywne leczenie nowotworu złośliwego
- Jednoczesne leczenie biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) na podstawie wyniku aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
PASDAS = złożona miara aktywności choroby w przypadku ŁZS, która obejmowała ocenę następujących elementów: globalna ocena łuszczycowego zapalenia stawów przez uczestnika, globalna ocena PAA lekarza, każda punktowana w wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, 0 = brak aktywności choroby (DA), 100 = maksymalna DA; liczba wspólnych przetargów (TJC) (0-68); liczba obrzękniętych stawów (SJC) (0-66); Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych (LEI) w Leed w zakresie 0-6; gdzie 0 = brak tkliwości, 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; wynik delikatnego zapalenia palców w zakresie 0-3, gdzie 0 = brak tkliwości, 3 = uczestnik wycofał cyfrę; podsumowanie składników fizycznych (PCS) w formie krótkiej 36 (SF-36) z wynikiem w zakresie 0-100; gdzie 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego, a 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i białko C-reaktywne (CRP) w miligramach na litr (mg/l).
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
LDA zdefiniowano jako wynik PASDAS mniejszy lub równy (<=) 3,2.
|
W miesiącu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli LDA na podstawie PASDAS w 3. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W 3. i 12. miesiącu
|
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS, która obejmowała ocenę następujących parametrów: globalny PAA uczestnika, globalny PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC (0-68); NRS (0-66); Wynik LEI w zakresie 0-6; gdzie 0 = brak tkliwości, 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; wynik delikatnego zapalenia palców w zakresie 0-3, gdzie 0 = brak tkliwości, 3 = uczestnik wycofał cyfrę; Wynik PCS SF-36 w zakresie 0-100; gdzie 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego, a 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
LDA zdefiniowano jako wynik PASDAS mniejszy lub równy (<=) 3,2.
|
W 3. i 12. miesiącu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną aktywność chorobową (MDA) w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Uczestnika sklasyfikowano jako osobę, która osiągnęła MDA, jeśli spełniła 5 z 7 kryteriów: (i) (TJC66) <=1, (ii) (SJC68)<=1, (iii) wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynik <=1 (PASI = łączona ocena ciężkości zmiany chorobowej i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym wyniku; zakres = 0 [brak choroby] do 72 [maksymalna choroba], wyższe wyniki = więcej choroby.
lub powierzchnia ciała (BSA) <=3%,(iv) ocena bólu pacjenta (VAS, 0-100) <=15; gdzie 0 = „brak bólu” i 100 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, wyższe wyniki = większy ból, (v) ogólna ocena pacjenta (VAS, 0-100) <= 20, gdzie 0 = „najniższy poziom aktywności choroby” i 100 = „najwyższy poziom aktywności choroby, wyższe wyniki = większa aktywność choroby, (vi) kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) <= 0,5; skala wahała się = 0-3, gdzie 0 = „normalne lub żadne trudności” i 3 = „niezdolność do wykonania”, wyższe wyniki = większa trudność, (vii) tkliwe punkty przyczepu ścięgnistego <= 1 według wskaźnika Leeda zakres = 0 = brak wrażliwości do 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych, wyższe wyniki = większe obciążenie.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję na podstawie testu PASDAS w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS, która obejmowała ocenę następujących parametrów: globalny PAA uczestnika, globalny PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC (0-68); NRS (0-66); Wynik LEI w zakresie 0-6; gdzie 0 = brak tkliwości, 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; wynik delikatnego zapalenia palców w zakresie 0-3, gdzie 0 = brak tkliwości, 3 = uczestnik wycofał cyfrę; Wynik PCS SF-36 w zakresie 0-100; gdzie 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego, a 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Remisję zdefiniowano jako wynik w skali PASDAS mniejszy lub równy (<=) 1,9.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję w oparciu o wynik aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA) w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
DAPSA była złożoną miarą aktywności choroby i została obliczona jako: SJC66 + TJC68 + ogólna ocena pacjenta VAS (0 do 10 cm VAS, 0 = doskonałe i 10 = słabe, wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby) + ocena bólu pacjenta (0 do 10 cm VAS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból, wyższe wyniki oznaczały większy ból) + CRP (mg/dL).
Wynik DAPSA wahał się od 0 do 164, wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
Remisję zdefiniowano jako wynik DAPSA = < 4,0.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łuszczycowym zapaleniu stawów Wpływ choroby 12 pytań (PsAID12) Wynik w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pomiar w momencie włączenia), w 3., 6. i 12. miesiącu
|
PsAID12: kwestionariusz używany do oceny, w jakim stopniu ŁZS wpływa na jakość życia (QoL) i obejmuje następujące domeny: ból, zmęczenie, problemy skórne, praca i/lub wypoczynek, funkcjonowanie, dyskomfort, zaburzenia snu, radzenie sobie, lęk, zawstydzenie, życie społeczne i depresja.
Każda z domen opierała się na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 i miała inną wagę.
PsAID12= (PsAID12.Q1 [ból] wartość NRS*3) +(PsAID12.Q2[zmęczenie] wartość NRS*2) +(PsAID12.Q3 [skóra] wartość NRS*2) +(PsAID12.Q4[Praca i/lub zajęcia rekreacyjne] wartość NRS*2) +(PsAID12.Q5[funkcja] wartość NRS*2) +(PsAID12.Q6[dyskomfort]wartość NRS*2) +(PsAID12.Q7[sen] wartość NRS*2) +(PsAID12.Q8 [radzenie sobie]wartość NRS*1) +(PsAID12.Q9[lęk] wartość NRS*1) +(PsAID12.Q10[zawstydzenie] wartość NRS*1) +(PsAID12.Q11[życie społeczne] Wartość NRS*1) +(PsAID12.Q12[depresja] Wartość NRS*1).
Suma jest dzielona przez 20, aby uzyskać wynik końcowy.
Zakres końcowego wyniku PsAID wynosi 0-10 (wyższe liczby oznaczają gorszy stan).
|
Wartość wyjściowa (pomiar w momencie włączenia), w 3., 6. i 12. miesiącu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji konsorcjum badawczego kanadyjskiego konsorcjum badawczego dotyczącego zapalenia stawów kręgosłupa (SPARCC-EI) w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pomiar w momencie włączenia), w 3., 6. i 12. miesiącu
|
W SPARCC-EI oceniano 16 miejsc przyczepu ścięgnistego: krętarz większy (prawy/lewy [R/L]), przyczep ścięgna mięśnia czworogłowego uda do rzepki (R/L), przyczep więzadła rzepki do rzepki i guzowatości kości piszczelowej (R/L), przyczep ścięgna Achillesa (R/L), przyczep rozcięgna podeszwowego (R/L), nadkłykcie przyśrodkowe (R/L), przyczep boczny nadkłykcia (R/L) i przyczepu nadgrzebieniowego (R/L) pod kątem obecności lub braku tkliwości.
Kruchość w każdym miejscu określono ilościowo jako: 0 = brak wrażliwości i 1 = wrażliwość.
Maksymalny wynik SPARCC-EI wyniósł 16.
Zakres punktacji SPARCC-EI: 0 (brak zapalenia przyczepów ścięgnistych) do 16 (zapalenie przyczepów ścięgnistych występuje we wszystkich ocenianych lokalizacjach), wyższe wyniki wskazywały na większą obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych.
|
Wartość wyjściowa (pomiar w momencie włączenia), w 3., 6. i 12. miesiącu
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA według wskaźnika masy ciała (BMI) w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
BMI = waga (kilogramy [kg]) / wzrost (metry kwadratowe [m]^2).
LDA zdefiniowano jako wynik PASDAS = <3,2.
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS, która obejmowała ocenę następujących parametrów: globalny PAA uczestnika, globalny PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC (0-68); NRS (0-66); Wynik LEI w zakresie 0-6; gdzie 0 = brak tkliwości, 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; wynik delikatnego zapalenia palców w zakresie 0-3, gdzie 0 = brak tkliwości, 3 = uczestnik wycofał cyfrę; Wynik PCS SF-36 w zakresie 0-100; gdzie 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego, a 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W tym mierniku wyniku uczestnicy z wynikami PASDAS są zgłaszani zgodnie z kategoriami BMI wynoszącymi 18,5 - <25 kg/m^2, 25 - <30 kg/m^2, >= 30 kg/m^2 i brakujący.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA według linii leczenia w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli LDA zgodnie z linią leczenia.
Linia leczenia obejmowała: monoterapię tofacytynibem, terapię skojarzoną z MTX oraz terapię skojarzoną z innymi csDMARD.
LDA zdefiniowano jako wynik PASDAS = <3,2.
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS, która obejmowała ocenę następujących parametrów: globalny PAA uczestnika, globalny PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC (0-68); NRS (0-66); Wynik LEI w zakresie 0-6; gdzie 0 = brak tkliwości, 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; wynik delikatnego zapalenia palców w zakresie 0-3, gdzie 0 = brak tkliwości, 3 = uczestnik wycofał cyfrę; Wynik PCS SF-36 w zakresie 0-100; gdzie 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego, a 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA według czasu trwania bieżącego epizodu Objawy co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Czas trwania obecnego epizodu objawów przed włączeniem do badania przedstawiono jako: < 6, >= 6 tygodni.
LDA zdefiniowano jako wynik PASDAS = <3,2.
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS, która obejmowała ocenę następujących parametrów: globalny PAA uczestnika, globalny PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC (0-68); NRS (0-66); Wynik LEI w zakresie 0-6; gdzie 0 = brak tkliwości, 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; wynik delikatnego zapalenia palców w zakresie 0-3, gdzie 0 = brak tkliwości, 3 = uczestnik wycofał cyfrę; Wynik PCS SF-36 w zakresie 0-100; gdzie 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego, a 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA według wyników współczynnika sedymentacji erytrocytów (ESR) w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Wynik ESR = nieprawidłowy, jeśli wynik testu był powyżej normalnego zakresu.
Normalny zakres ESR: 0-50 lat (mężczyźni <15 mm/h, kobiety <20 mm/h), 51-85 lat (mężczyźni <20 mm/h i kobiety <30 mm/h), starsi powyżej 85 lat (mężczyźni <30 mm/h i kobiety <42 mm/h).
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli LDA zgodnie z wynikami ESR (normalne i nieprawidłowe).
LDA=wynik PASDAS =<3,2.
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS, która obejmuje ocenę następujących parametrów: globalne PAA uczestnika, globalne PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC(0-68); NRS (0-66); Wynik LEI=0-6;0=brak wrażliwości, 6=większe obciążenie związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych; tkliwe zapalenie palców, wynik = 0-3,0 = brak tkliwości, 3 = uczestnik wycofał cyfrę; Wynik PCS SF-36 = 0-100; 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego i 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od = 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki = cięższa choroba.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA według wyników badania białka C-reaktywnego (CRP) w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
W przypadku CRP wynik uznawano za nieprawidłowy, jeśli wynik testu przekraczał prawidłowy zakres (0,3 do 10 mg/l).
LDA zdefiniowano jako wynik PASDAS = <3,2.
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS, która obejmowała ocenę następujących parametrów: globalny PAA uczestnika, globalny PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC (0-68); NRS (0-66); Wynik LEI w zakresie 0-6; gdzie 0 = brak tkliwości, 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; wynik delikatnego zapalenia palców w zakresie 0-3, gdzie 0 = brak tkliwości, 3 = uczestnik wycofał cyfrę; Wynik PCS SF-36 w zakresie 0-100; gdzie 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego, a 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA na podstawie obecności guzków reumatoidalnych w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli LDA na podstawie obecności (obecności/braku) guzków reumatoidalnych.
LDA zdefiniowano jako wynik PASDAS = <3,2.
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS, która obejmowała ocenę następujących parametrów: globalny PAA uczestnika, globalny PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC (0-68); NRS (0-66); Wynik LEI w zakresie 0-6; gdzie 0 = brak tkliwości, 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; wynik delikatnego zapalenia palców w zakresie 0-3, gdzie 0 = brak tkliwości, 3 = uczestnik wycofał cyfrę; Wynik PCS SF-36 w zakresie 0-100; gdzie 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego, a 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA na podstawie obecności jednoznacznej erozji radiologicznej w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Jednoznaczna erozja radiologiczna: „obecna”, jeśli punktacja zmodyfikowana przez Sharpa-Van der Heijde (S-VH MS) dla erozji > 0; „nieobecna”, jeśli wynik S-VH MS dla erozji = 0.
Suma erozji S-VH MS, wyniki JSN (zakres 0-528).
Wyższy wynik = cięższa choroba.
Jeśli brakuje wyniku komponentu, brakuje S-VH MS.
LDA=wynik PASDAS =<3,2.
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS, która obejmowała ocenę: globalnego PAA uczestnika, globalnego PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC(0-68); NRS (0-66); Zakres wyniku LEI=0-6; gdzie 0 = brak tkliwości, 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; zakres punktacji palca w przypadku delikatnego zapalenia palców = 0-3, gdzie 0 = brak tkliwości, 3 = uczestnik wycofał cyfrę; PCS zakresu punktacji SF-36 = 0-100; gdzie 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego, a 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki = cięższa choroba.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA na podstawie obecności jednoznacznego odwapnienia kości zlokalizowanego w stawach dłoni i nadgarstków w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Podczas włączenia do badania zgłaszano jednoznaczne odwapnienie kości jako obecne lub nieobecne.
LDA zdefiniowano jako wynik PASDAS = <3,2.
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS, która obejmowała ocenę następujących parametrów: globalny PAA uczestnika, globalny PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC (0-68); NRS (0-66); Wynik LEI w zakresie 0-6; gdzie 0 = brak tkliwości, 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; wynik delikatnego zapalenia palców w zakresie 0-3, gdzie 0 = brak tkliwości, 3 = uczestnik wycofał cyfrę; Wynik PCS SF-36 w zakresie 0-100; gdzie 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego, a 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA według obecności symetrycznego zapalenia stawów w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Zapalenie stawów stwierdzono w momencie włączenia do badania, gdy uczestnik zgłosił obrzęk i/lub tkliwość/ból dowolnego stawu.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli LDA w zależności od obecności (tak/nie) symetrycznego zapalenia stawów.
LDA zdefiniowano jako wynik PASDAS = <3,2.
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS, która obejmowała ocenę: globalnego PAA uczestnika, globalnego PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC (0-68); NRS (0-66); Wynik LEI w zakresie 0-6; gdzie 0 = brak tkliwości, 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; wynik delikatnego zapalenia palców w zakresie 0-3, gdzie 0 = brak tkliwości, 3 = uczestnik wycofał cyfrę; Wynik PCS SF-36 w zakresie 0-100; gdzie 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego, a 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA według zapalenia stawów stawów rąk w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Stawy dłoni obejmowały stawy paliczkowe śródręcza (MCP), stawy międzypaliczkowe bliższe palców i stawy międzypaliczkowe dalsze palców.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli LDA na podstawie obecności (Tak/Nie) zapalenia stawów któregokolwiek stawu ręki.
LDA=wynik PASDAS =<3,2.
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS, która obejmowała ocenę: globalnego PAA uczestnika, globalnego PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC (0-68); NRS (0-66); Wynik LEI w zakresie 0-6; gdzie 0 = brak tkliwości, 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; wynik delikatnego zapalenia palców w zakresie 0-3, gdzie 0 = brak tkliwości, 3 = uczestnik wycofał cyfrę; Wynik PCS SF-36 w zakresie 0-100; gdzie 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego, a 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA według zapalenia stawów tylko 1 średnio-dużego stawu w 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Stawy średnie = stawy skroniowo-żuchwowe, mostkowo-obojczykowe, barkowo-obojczykowe, stawy międzypaliczkowe bliższe palca, stawy międzypaliczkowe dalsze dalszego palca i stawy stępu/śródstopia (stopy).
Duże stawy = stawy ramienno-ramienne, łokcie, biodra, kolana i stawy skokowe.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli LDA na podstawie obecności (Tak/Nie) zapalenia stawów tylko w 1 średnio-dużym stawie.
LDA=wynik PASDAS =<3,2.
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS obejmująca ocenę: globalnego PAA uczestnika, globalnego PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0=brak DA, 100=maksymalny DA;TJC(0-68);SJC(0-66); Wynik LEI w zakresie 0–6; 0 = brak wrażliwości, 6 = większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; wynik delikatnego zapalenia palców w zakresie 0-3; 0=brak tkliwości, 3=uczestnik wycofał cyfrę; PCS wyniku SF-36 w zakresie od 0-100;0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego i 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Wynik PASDAS (0-10) wykorzystuje formułę ważoną; wyższe wyniki = cięższa choroba.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA według zapalenia stawów 2-10 średnio-dużych stawów i/lub 1-3 małych stawów w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Stawy średnie = skroniowo-żuchwowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy, międzypaliczkowy bliższy palca (IP), międzypaliczkowy dalszy palca, stęp/śródstopie (stopy).
Duże stawy = staw ramienny, łokcie, biodra, kolana, kostki.
Małe stawy = MCP, proksymalny IP, paliczek śródstopia od drugiej do piątej (MTP), IP kciuka, nadgarstki.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli LDA na podstawie obecności (Tak/Nie) zapalenia stawów 2-10 średnio-dużych stawów i/lub 1-3 małych stawów.
LDA=wynik PASDAS =<3,2.
PASDAS to złożony wynik aktywności PsA obejmujący: globalny wynik uczestnika/lekarza (VAS 0-100; 0=brak DA, 100=maksymalny DA), TJC (0-68), SJC (0-66), LEI (0-6; 0=brak tkliwości, 6=większe obciążenie przyczepów ścięgnistych), punktacja palców z tkliwym zapaleniem palców (0-3; 0=brak tkliwości, 3=uczestnik wycofał się) cyfra), SF-36 SZT (0-100; 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego, 100 = doskonałe zdrowie fizyczne), CRP w mg/L.
Wynik PASDAS (0-10) wykorzystuje formułę ważoną; wyższe wyniki = cięższa choroba.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA według zapalenia stawów 4–10 małych stawów z zajęciem dużych stawów lub bez niego w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Duże stawy = stawy ramienno-ramienne, łokcie, biodra, kolana i stawy skokowe.
Małe stawy = MCP, proksymalny IP, drugi do piątego MTP, kciuk IP, nadgarstki.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli LDA na podstawie obecności (Tak/Nie) zapalenia stawów 4-10 małych stawów z zajęciem dużych stawów lub bez.
LDA=wynik PASDAS =<3,2.
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS obejmująca ocenę: globalnego PAA uczestnika, globalnego PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC(0-68); NRS (0-66); Zakres wyniku LEI=0-6; 0=brak tkliwości, 6=większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; zakres punktacji palców w przypadku delikatnego zapalenia palców = 0-3; 0=brak czułości, 3=uczestnik wycofał cyfrę; Wynik PCS SF-36 w zakresie 0-100; 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego i 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki = cięższa choroba.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA według zapalenia stawów > 10 stawów (z co najmniej jednym małym stawem) w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Małe stawy = MCP, proksymalny IP, drugi do piątego MTP, kciuk IP, nadgarstki.
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli LDA na podstawie obecności (tak/nie) zapalenia stawów >10 stawów (z co najmniej jednym małym stawem).
LDA=wynik PASDAS =<3,2.
PASDAS = złożona miara aktywności choroby dla ŁZS obejmująca ocenę: globalnego PAA uczestnika, globalnego PAA lekarza, każdy punktowany na 100 mm VAS, 0 = brak DA, 100 = maksymalne DA; TJC(0-68); NRS (0-66); Wynik LEI w zakresie 0-6; 0=brak tkliwości, 6=większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych; czułe zapalenie palców, wynik w zakresie od 0-3; 0=brak czułości, 3=uczestnik wycofał cyfrę; Wynik PCS SF-36 w zakresie 0-100; 0 = poważne ograniczenia zdrowia fizycznego i 100 = doskonałe zdrowie fizyczne i CRP w mg/l.
Całkowity wynik PASDAS obliczono przy użyciu wzoru ważonego i wahał się od 0 (brak choroby) do 10 (ciężka choroba); wyższe wyniki = cięższa choroba.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o krótki formularz 36 (SF-36) w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pomiar w momencie włączenia), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
SF-36 to administrowana przez uczestnika skala oceniająca ogólną jakość życia.
Składa się z samodzielnie wypełnianego 36-elementowego kwestionariusza, który mierzył 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Te 8 domen jest również podsumowanych jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych.
Wynik dla każdej domeny i wyniku składowego jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wysokie wyniki w każdym wymiarze i wysokie wyniki ogólne wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (pomiar w momencie włączenia), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI41) w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pomiar w momencie włączenia), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
W badaniu HAQ-DI41 oceniano stopień trudności, jakiego uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia w 8 obszarach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i inne czynności.
Każda kategoria aktywności składała się z 2-3 pozycji.
Poziom trudności każdego pytania w kwestionariuszu oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak trudności, 1 = „pewna trudność”, 2 = „duża trudność” i 3 = „nie da się tego zrobić”.
Wskaźnik niepełnosprawności obliczono poprzez dodanie ocen dla każdego ze składników i podzielenie przez liczbę składników, dla których uzyskano dostępną punktację.
Ogólny wynik obliczono jako sumę wyników domen i podzielono przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0 (najmniejsza trudność) i 3 (ekstremalna trudność), gdzie wyższe wyniki oznaczają większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
|
Wartość wyjściowa (pomiar w momencie włączenia), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921332
- TOPSATI (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .