건선성 관절염에 대한 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

건선성 관절염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

116

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
    - Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
  - Leeuwarden, 네덜란드
    - Medisch Centrum Leeuwarden
덴마크
- - Hjørring, 덴마크
    - Sygehus Vendsyssel Hospital
벨기에
- - Aalst, 벨기에, 9300
    - Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
  - Bruges, 벨기에, 8000
    - AZ Sint-Jan
  - Genk, 벨기에, 3600
    - Nova Reuma Społka Partnerska
스웨덴
- - Lund, 스웨덴
    - Lund University
  - Malmo, 스웨덴
    - Skånes Universitetssjukhus, Malmö
  - Stockholm, 스웨덴
    - Karolinska University Hospital, Solna
  - Umeå, 스웨덴
    - Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten
스페인
- - Cadiz, 스페인, 11009
    - Hospital Universitario Puerta Del Mar
  - Cadiz, 스페인, 11407
    - Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
  - Córdoba, 스페인, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Granada, 스페인, 18012
    - Hospital Universitario San Cecilio
  - Granada, 스페인, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Málaga, 스페인, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Oviedo, 스페인, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Seville, 스페인, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Seville, 스페인, 41010
    - Hospital Quironsalud Infanta Luisa
- Galicia
  - Vigo, Galicia, 스페인, 36200
    - C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
이스라엘
- - Ashkelon, 이스라엘
    - Barzilai Medical Center
  - Beersheba, 이스라엘, 84001
    - Soroka university medical center
  - Haifa, 이스라엘, 31048
    - Bnai Zion Medical Center
  - Haifa, 이스라엘, 3436212
    - The Lady Davis Carmel Medical Center
  - Haifa, 이스라엘
    - Rambam Health Care Center
  - Jerusalem, 이스라엘, 246000
    - Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  - Jerusalem, 이스라엘, 91120
    - Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
  - Nahariya, 이스라엘
    - Galilee Medical Center
  - Ramat Gan, 이스라엘, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Ramat Gan, 이스라엘
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, 이스라엘
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tiberias, 이스라엘, 15208
    - The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
프랑스
- - Besançon, 프랑스, 25000
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Cahors, 프랑스, 46000
    - Centre Hospitalier Jean Rougier
  - Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
    - Infirmerie Protestante de Lyon
  - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
    - CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  - Nice, 프랑스, 6001
    - Hôpital Pasteur
  - Orléans, 프랑스, 45067
    - CHR ORLEANS
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - Hopital Purpan
  - Tours, 프랑스, 37044
    - CHU Tours - Hôpital Trousseau
핀란드
- - Turku, 핀란드
    - Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 12개월의 등록 기간 동안 10개국(벨기에, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 이스라엘, 네덜란드, 스페인, 스웨덴 및 스위스)의 류마티스 전문의 및/또는 PsA 전문 센터에서 약 500명의 환자를 등록합니다. 위의 국가 목록은 이 연구에 참여할 것으로 예상되지만 나중에 추가 국가가 포함될 수 있습니다. 각 환자는 24개월의 총 연구 기간 동안 최대 12개월의 후속 조치를 받게 됩니다. 일상적인 임상 방문에 참석하는 연속 환자는 연구의 적격성 기준을 충족하고 활성 PsA에 대한 토파시티닙 치료를 시작하는 경우 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준: 환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

만 18세 이상 환자
중등도에서 중증의 PsA 질병 활성도 진단
의사가 토파시티닙으로 치료를 시작하기로 결정한 환자, 일반적인 임상 조건에서 현지 라벨에 따라
환자는 정보에 입각한 동의를 제공한 날짜에 tofacitinib에 대한 치료 경험이 없습니다.
환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
DMARD를 사용하는 환자는 지난 3개월 동안 치료 변경이 없어야 합니다.

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

Xeljanz®(토파시티닙) 처방 정보에 따른 금기 사항
연구 포함 전 3개월 이내에 임의의 조사 약물 수령
환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
최근 대상포진 감염(지난 6개월 이내) 또는 심한 파종성 대상포진 감염 병력
악성 종양에 대한 적극적인 치료
생물학적 질병 조절 항류마티스제(bDMARD)와의 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6개월차 건선성 관절염 질환 활동도 점수(PASDAS)를 기준으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율 기간: 6개월째	PASDAS=다음의 평가를 통합한 PsA에 대한 복합 질병 활동 측정: 참가자 전체 건선 관절염 평가(PAA), 의사 전체 PAA, 각각 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 채점, 0=질병 활동 없음(DA), 100=최대 DA; 압통 관절 수(TJC)(0-68); 종창 관절 수(SJC)(0-66); 0-6 범위의 리드 골부착염 지수(LEI) 점수; 여기서 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 압통지염 손가락 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 움츠림; 0-100 범위의 짧은 형식 36(SF-36) 점수의 물리적 구성요소 요약(PCS); 여기서 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 C 반응성 단백질(CRP)(리터당 밀리그램(mg/L))입니다. PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. LDA는 PASDAS 점수가 (<=) 3.2 이하인 것으로 정의되었습니다.	6개월째

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
3개월차와 12개월차에 PASDAS를 기반으로 LDA를 달성한 참가자 비율 기간: 3개월차와 12개월차	PASDAS=다음의 평가를 통합한 PsA에 대한 복합 질병 활동 측정값: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA; TJC(0-68); SJC(0-66); 0~6 범위의 LEI 점수; 여기서 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 압통지염 손가락 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 움츠림; 0-100 범위의 SF-36 점수의 PCS; 여기서 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L)입니다. PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. LDA는 PASDAS 점수가 (<=) 3.2 이하인 것으로 정의되었습니다.	3개월차와 12개월차
3, 6, 12개월에 최소 질병 활동도(MDA)를 달성한 참가자의 비율 기간: 3개월, 6개월, 12개월	참가자는 7가지 기준 중 5가지 기준을 충족하는 경우 MDA 달성으로 분류되었습니다. (i) (TJC66) <=1, (ii) (SJC68)<=1, (iii) 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 <=1(PASI=병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수로 합산 평가, 범위=0[질병 없음] ~ 72[최대 질병], 점수가 높을수록 많음) 질병. 또는 체표면적(BSA) <=3%,(iv) 환자 통증 평가(VAS, 0-100) <=15; 여기서 0='통증 없음' 및 100='상상할 수 있는 심한 통증', 높은 점수=더 많은 통증, (v) 환자 종합 평가(VAS, 0-100) <=20, 여기서 0='최저 수준의 질병 활동' 및 100= '가장 높은 수준의 질병 활동, 높은 점수=더 많은 질병 활동, (vi) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) <=0.5; 척도 범위 = 0-3, 여기서 0='정상 또는 어려움 없음' 및 3='수행 불능', 점수가 높을수록 어려움이 더 큼, (vii) Leed의 지수 범위를 사용하여 압통 유부착점 <=1 = 0=압통이 없음 ~ 6=부착염 부담이 더 많음, 점수가 높을수록 부담이 더 큼.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 PASDAS를 기반으로 관해를 달성한 참가자의 비율 기간: 3개월, 6개월, 12개월	PASDAS=다음의 평가를 통합한 PsA에 대한 복합 질병 활동 측정값: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA; TJC(0-68); SJC(0-66); 0~6 범위의 LEI 점수; 여기서 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 압통지염 손가락 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 움츠림; 0-100 범위의 SF-36 점수의 PCS; 여기서 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L)입니다. PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 완화는 PASDAS 점수가 (<=) 1.9 이하인 것으로 정의되었습니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 건선성 관절염의 질병 활동도(DAPSA) 점수에 따라 관해를 달성한 참가자의 비율 기간: 3개월, 6개월, 12개월	DAPSA는 복합 질병 활동도 척도였으며 다음과 같이 계산되었습니다: SJC66 + TJC68 + 환자 전체 평가 VAS(0~10cm VAS, 0= 우수 및 10= 나쁨, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심함을 나타냄) + 환자 통증 평가(0~10cm VAS, 0= 통증 없음, 10= 최악의 통증, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냄) + CRP(mg/dL). DAPSA 점수의 범위는 0에서 164까지였으며 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많은 것을 나타냅니다. 완화는 DAPSA 점수 =<4.0으로 정의되었습니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 건선성 관절염이 질병에 미치는 영향 12개 질문(PsAID12) 점수의 기준선 대비 변화 기간: 기준선(등록 시 측정), 3개월, 6개월, 12개월	PsAID12: PsA가 삶의 질(QoL)에 얼마나 영향을 미치는지 평가하는 데 사용되는 설문지이며 다음 영역으로 구성됩니다: 통증, 피로, 피부 문제, 업무 및/또는 여가 활동, 기능, 불편함, 수면 장애, 대처, 불안, 당혹감, 사회 생활 및 우울증. 각 도메인은 0~10의 NRS(수치 평가 척도)를 기반으로 하며 가중치가 다릅니다. PsAID12= (PsAID12.Q1 [통증] NRS 값3) +(PsAID12.Q2[피로] NRS 값2) +(PsAID12.Q3 [피부] NRS 값2) +(PsAID12.Q4[업무 및/또는 여가 활동] NRS 값2) +(PsAID12.Q5[기능] NRS 값2) +(PsAID12.Q6[불편함]NRS 값2) +(PsAID12.Q7[수면] NRS 값2) +(PsAID12.Q8 [대응]NRS 값1) +(PsAID12.Q9[불안] NRS 값1) +(PsAID12.Q10[당황] NRS 값1) +(PsAID12.Q11[사회생활] NRS 값1) +(PsAID12.Q12[우울증] NRS 값1). 총점을 20으로 나누어 최종 점수를 얻습니다. 최종 PsAID 점수 범위는 0~10입니다(숫자가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냄).	기준선(등록 시 측정), 3개월, 6개월, 12개월
3, 6, 12개월의 척추관절염 연구 컨소시엄 캐나다 골부착염 지수(SPARCC-EI) 점수의 기준선 대비 변화 기간: 기준선(등록 시 측정), 3개월, 6개월, 12개월	SPARCC-EI는 대전자(오른쪽/왼쪽 [R/L]), 슬개골에 대퇴사두근 힘줄 삽입(R/L), 슬개골 및 경골 결절에 슬개골 인대 삽입(R/L), 아킬레스 건 삽입(R/L), 족저 근막 삽입(R/L), 내측 상과(R/L), 측면 등 16개의 근막부착 부위를 평가했습니다. 상과(R/L) 및 극상근 삽입(R/L)에 압통 유무가 표시됩니다. 각 현장의 부드러움은 0 = 비부드러움, 1 = 부드러움으로 정량화되었습니다. SPARCC-EI의 최대 점수는 16점이었습니다. SPARCC-EI 점수 범위: 0(부착부염 없음) ~ 16(부착부염이 모든 평가 부위에 있음), 점수가 높을수록 부착부염이 더 많이 존재함을 나타냅니다.	기준선(등록 시 측정), 3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 체질량 지수(BMI)에 따라 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	BMI = 체중(킬로그램[kg]) / 키(제곱미터[m]^2). LDA는 PASDAS 점수 =<3.2로 정의되었습니다. PASDAS=다음의 평가를 통합한 PsA에 대한 복합 질병 활동 측정값: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA; TJC(0-68); SJC(0-66); 0~6 범위의 LEI 점수; 여기서 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 압통지염 손가락 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 움츠림; 0-100 범위의 SF-36 점수의 PCS; 여기서 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L)입니다. PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 결과 측정에서 PASDAS 점수를 가진 참가자는 BMI 범주 18.5 - <25 kg/m^2, 25 - <30 kg/m^2, >= 30 kg/m^2 및 누락에 따라 보고됩니다.	3개월, 6개월, 12개월
치료 라인에 따라 3, 6, 12개월에 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	치료 라인에 따라 LDA를 달성한 참가자는 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 치료 라인에는 토파시티닙 단독요법, MTX와의 병용 요법, 다른 csDMARD와의 병용 요법이 포함됩니다. LDA는 PASDAS 점수 =<3.2로 정의되었습니다. PASDAS=다음의 평가를 통합한 PsA에 대한 복합 질병 활동 측정값: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA; TJC(0-68); SJC(0-66); 0~6 범위의 LEI 점수; 여기서 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 압통지염 손가락 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 움츠림; 0-100 범위의 SF-36 점수의 PCS; 여기서 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L)입니다. PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월 및 12개월에 등록 전 최소 6주 동안의 현재 에피소드 증상 기간에 따라 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	등록 전 증상의 현재 에피소드 기간은 < 6, >=6주로 표시되었습니다. LDA는 PASDAS 점수 =<3.2로 정의되었습니다. PASDAS=다음의 평가를 통합한 PsA에 대한 복합 질병 활동 측정값: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA; TJC(0-68); SJC(0-66); 0~6 범위의 LEI 점수; 여기서 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 압통지염 손가락 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 움츠림; 0-100 범위의 SF-36 점수의 PCS; 여기서 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L)입니다. PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 적혈구 침강률(ESR) 결과에 따라 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	테스트 결과가 정상 범위를 초과한 경우 ESR 결과=비정상입니다. ESR 정상 범위: 0~50세(남성 <15mm/h, 여성 <20mm/h), 51~85세(남성 <20mm/h, 여성 <30mm/h), 85세 이상(남성 <30mm/h, 여성 <42mm/h). ESR 결과(정상 및 비정상)에 따라 LDA를 달성한 참가자 수를 보고했습니다. LDA=PASDAS 점수 =<3.2. PASDAS=다음의 평가를 통합한 PsA에 대한 복합 질병 활동 측정값: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA; TJC(0-68); SJC(0-66); LEI 점수 = 0-6, 0=압통 없음, 6=부착부염 부담 증가; 압통지염 손가락 점수 = 0-3,0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 철회함; SF-36의 PCS 점수 = 0-100; 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L). PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)~10(중증 질병)이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 C반응성 단백질(CRP) 결과에 따라 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	CRP의 경우 검사 결과가 정상 범위(0.3~10 mg/L)를 초과하면 결과가 비정상으로 간주됩니다. LDA는 PASDAS 점수 =<3.2로 정의되었습니다. PASDAS=다음의 평가를 통합한 PsA에 대한 복합 질병 활동 측정값: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA; TJC(0-68); SJC(0-66); 0~6 범위의 LEI 점수; 여기서 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 압통지염 손가락 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 움츠림; 0-100 범위의 SF-36 점수의 PCS; 여기서 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L)입니다. PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월차에 류마티스 결절의 존재 여부에 따라 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	류마티스 결절의 유무(존재/부재)에 따라 LDA를 달성한 참가자의 수가 이 결과 측정에 표시됩니다. LDA는 PASDAS 점수 =<3.2로 정의되었습니다. PASDAS=다음의 평가를 통합한 PsA에 대한 복합 질병 활동 측정값: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA; TJC(0-68); SJC(0-66); 0~6 범위의 LEI 점수; 여기서 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 압통지염 손가락 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 움츠림; 0-100 범위의 SF-36 점수의 PCS; 여기서 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L)입니다. PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 명백한 방사선 침식의 존재 여부에 따라 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	명백한 방사선학적 침식: '존재', 침식에 대한 Sharp-Van der Heijde 수정 점수(S-VH MS) >0인 경우; '부재', 침식 점수에 대한 S-VH MS=0인 경우. 침식의 S-VH MS 합계, JSN 점수(범위 0-528). 점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다. 구성요소 점수가 누락된 경우 S-VH MS가 누락된 것입니다. LDA=PASDAS 점수 =<3.2. PASDAS=다음의 평가를 포함하는 PsA에 대한 복합 질병 활성 측정: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA; TJC(0-68); SJC(0-66); LEI 점수 범위=0-6; 여기서 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 압통지염 손가락 점수 범위=0-3, 여기서 0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 철회함; SF-36 점수 범위의 PCS = 0-100; 여기서 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L)입니다. PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지였습니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각해집니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 손과 손목 관절에 국한된 명확한 뼈 탈피의 존재 여부에 따라 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	등록 시 명백한 뼈 탈회가 존재하거나 없는 것으로 보고되었습니다. LDA는 PASDAS 점수 =<3.2로 정의되었습니다. PASDAS=다음의 평가를 통합한 PsA에 대한 복합 질병 활동 측정값: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA; TJC(0-68); SJC(0-66); 0~6 범위의 LEI 점수; 여기서 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 압통지염 손가락 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 움츠림; 0-100 범위의 SF-36 점수의 PCS; 여기서 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L)입니다. PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 대칭 관절염의 존재 여부에 따라 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	등록 시 관절염은 참가자가 관절의 부종 및/또는 압통/통증을 보고할 때 확인되었습니다. 대칭 관절염 유무(예/아니요)에 따라 LDA를 달성한 참가자의 수가 보고되었습니다. LDA는 PASDAS 점수 =<3.2로 정의되었습니다. PASDAS=다음의 평가를 통합한 PsA에 대한 복합 질병 활동 측정값: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA; TJC(0-68); SJC(0-66); 0~6 범위의 LEI 점수; 여기서 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 압통지염 손가락 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 움츠림; 0-100 범위의 SF-36 점수의 PCS; 여기서 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L)입니다. PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.	3개월, 6개월, 12개월
3, 6, 12개월에 손 관절 관절염에 따라 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	손 관절에는 중수지절관절(MCP), 손가락 근위지절간관절, 손가락 원위지절간관절이 포함됩니다. 손 관절의 관절염 유무(예/아니오)에 따라 LDA를 달성한 참가자 수를 보고하였다. LDA=PASDAS 점수 =<3.2. PASDAS=다음의 평가를 포함하는 PsA에 대한 복합 질병 활성 측정: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA;TJC(0-68); SJC(0-66); 0~6 범위의 LEI 점수; 여기서 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 압통지염 손가락 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 움츠림; 0-100 범위의 SF-36 점수의 PCS; 여기서 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L)입니다. PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 1개의 중대형 관절의 관절염에 따라 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	중간 관절=측두하악관절, 흉쇄관절, 견봉쇄골관절, 손가락 근위지절간, 손가락 원위지절간 및 부절/발중간(발) 관절. 큰 관절=상완관절, 팔꿈치, 엉덩이, 무릎 및 발목 관절. 단지 1개의 중대형 관절의 관절염 유무(예/아니요)에 따라 LDA를 달성한 참가자 수를 보고했습니다. LDA=PASDAS 점수 =<3.2. PASDAS=다음의 PsA 통합 평가에 대한 복합 질병 활동 측정: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA;TJC(0-68);SJC(0-66); 0-6 범위의 LEI 점수, 0=압통 없음, 6=부착부염 부담 증가; 0-3 범위의 압통지염 손가락 점수;0=압통 없음, 3=참가자가 손가락을 철회함; 0~100 범위의 SF-36 점수 PCS, 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L). PASDAS 점수(0-10)는 가중치 공식을 사용합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각해집니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 2~10개의 중대관절 및/또는 1~3개의 소관절의 관절염에 따라 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	중간 관절=턱관절, 흉쇄관절, 견봉쇄골, 손가락 근위 지절간(IP), 손가락 원위 지절간, 부절/발중간(발). 큰 관절=상완관절, 팔꿈치, 엉덩이, 무릎, 발목. 소관절=MCP, 근위 IP, 두 번째부터 다섯 번째 중족골 지골(MTP), 엄지 IP, 손목. 2~10개의 중대관절 및/또는 1~3개의 소관절의 관절염 유무(예/아니요)에 따라 LDA를 달성한 참가자의 수가 보고되었습니다. LDA=PASDAS 점수 =<3.2. PASDAS는 다음을 포함하는 복합 PsA 활동 점수입니다: 참가자/의사 글로벌(VAS 0-100; 0=DA 없음, 100=최대 DA), TJC(0-68), SJC(0-66), LEI(0-6; 0=압통 없음, 6=부착부염 부담 증가), 압통지염 손가락 점수(0-3; 0=압통 없음, 3=참가자 탈퇴 숫자), SF-36 PCS(0-100; 0=심각한 신체 건강 제한, 100=훌륭한 신체 건강), CRP(mg/L). PASDAS 점수(0-10)는 가중치 공식을 사용합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각해집니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 대관절 침범 유무에 관계없이 4~10개의 소관절 관절염에 따라 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	큰 관절=상완관절, 팔꿈치, 엉덩이, 무릎 및 발목 관절. 작은 관절=MCP, 근위 IP, 두 번째부터 다섯 번째 MTP, 엄지 IP, 손목. 큰 관절의 침범 유무에 관계없이 4-10개의 소관절 관절염 유무(예/아니오)에 따라 LDA를 달성한 참가자의 수를 보고했습니다. LDA=PASDAS 점수 =<3.2. PASDAS=다음의 PsA 통합 평가에 대한 복합 질병 활동 측정: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA;TJC(0-68); SJC(0-66); LEI 점수 범위=0-6; 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 압통지염 숫자 범위 = 0-3; 0=압통 없음, 3=참가자가 숫자를 철회함; 0-100 범위의 SF-36 점수의 PCS; 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L). PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각해집니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 10개 이상의 관절(최소 1개의 작은 관절 포함) 관절염에 따라 LDA를 달성한 참가자 수 기간: 3개월, 6개월, 12개월	작은 관절=MCP, 근위 IP, 두 번째부터 다섯 번째 MTP, 엄지 IP, 손목. 10개 이상의 관절(적어도 하나의 작은 관절 포함)의 관절염 존재 여부(예/아니요)에 따라 LDA를 달성한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. LDA=PASDAS 점수 =<3.2. PASDAS=다음의 PsA 통합 평가에 대한 복합 질병 활동 측정: 참가자 전체 PAA, 의사 전체 PAA, 각각 100mm VAS에서 점수 매김, 0=DA 없음, 100=최대 DA; TJC(0-68); SJC(0-66); 0~6 범위의 LEI 점수; 0=압통 없음, 6=부착부염 부담이 더 큼; 0-3 범위의 압통지염 숫자 점수; 0=압통 없음, 3=참가자가 숫자를 철회함; 0-100 범위의 SF-36 점수의 PCS; 0=심각한 신체 건강 제한, 100=우수한 신체 건강 및 CRP(mg/L). PASDAS 총점은 가중치 공식을 사용하여 계산되었으며 범위는 0(질병 없음)부터 10(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각해집니다.	3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월의 SF-36(Short Form 36) 점수를 기반으로 한 삶의 질(QoL) 기준선 대비 변화 기간: 기준선(등록 시 측정), 3개월, 6개월 및 12개월	SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 참가자 관리 척도입니다. 이는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 측정한 자가 작성 36개 항목 설문지로 구성됩니다. 이 8개 영역은 신체적, 정신적 구성요소 점수로도 요약됩니다. 각 영역별 점수와 구성요소 점수는 개별 질문 점수의 평균으로 0(최소)에서 100(최대)까지 표시되며, 각 차원의 점수가 높을수록, 전체 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.	기준선(등록 시 측정), 3개월, 6개월 및 12개월
3개월, 6개월, 12개월의 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI41)를 기반으로 한 QoL의 기준선 변화 기간: 기준선(등록 시 측정), 3개월, 6개월 및 12개월	HAQ-DI41은 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 활동 등 일상 생활 활동의 8가지 영역에서 참가자가 지난 주 동안 경험한 어려움의 정도를 평가했습니다. 각 활동 카테고리는 2~3개의 항목으로 구성되었습니다. 설문지의 각 질문에 대한 난이도는 0=어려움 없음, 1=“약간 어려움”, 2=“매우 어려움”, 3=“할 수 없음”으로 0에서 3까지 점수가 매겨졌습니다. 장애지수는 각 구성요소의 점수를 더한 후 이용 가능한 점수가 있는 구성요소의 수로 나누어 계산하였다. 전체 점수는 도메인 점수의 합으로 계산되었으며 응답한 도메인 수로 나누어졌습니다. 총 가능한 점수 범위는 0(가장 어려움)부터 3(매우 어려움)까지이며, 점수가 높을수록 일상 생활 활동을 수행하는 데 어려움이 있음을 의미합니다.	기준선(등록 시 측정), 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

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유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A3921332
TOPSATI (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

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