Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​behandling med tofacitinib hos patienter med psoriasisgigt i rutinemæssig klinisk praksis

24. september 2025 opdateret af: Pfizer

En ikke-interventionel multinational undersøgelse af tofacitinib hos patienter behandlet for psoriasisgigt

Dette er en multinational undersøgelse af tofacitinib hos patienter behandlet for psoriasisgigt for at evaluere effektiviteten af ​​behandling med tofacitinib på sygdomsaktivitet, remission og livskvalitet i en virkelig verden over en 12-måneders observationsperiode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien, 3600
        • Nova Reuma Społka Partnerska
  • Danmark
      • Hjørring, Danmark
        • Sygehus Vendsyssel Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Nice, Frankrig, 6001
        • Hôpital Pasteur
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR ORLEANS
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84001
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 246000
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36200
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University
      • Malmo, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere cirka 500 patienter fra reumatologer og/eller PsA-specialistcentre i 10 lande (Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Israel, Holland, Spanien, Sverige og Schweiz) over en tilmeldingsperiode på 12 måneder. Ovenstående liste over lande forventes at deltage i denne undersøgelse, men yderligere lande kan blive inkluderet på et senere tidspunkt. Hver patient vil have op til 12 måneders opfølgning i en samlet undersøgelsesvarighed på 24 måneder. Konsekutive patienter, der deltager i et rutinemæssigt klinisk besøg, vil blive inviteret til at deltage, hvis de opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsen og skal starte på behandling med tofacitinib for aktiv PsA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  1. Patienter i alderen ≥ 18 år
  2. Moderat til svær PsA-sygdomsaktivitet diagnosticeret
  3. Patienter, for hvem lægens beslutning er truffet om at påbegynde behandling med tofacitinib, under sædvanlige kliniske praksisforhold og i overensstemmelse med det lokale mærke
  4. Patienter er behandlingsnaive over for tofacitinib på datoen for afgivelse af informeret samtykke
  5. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  6. Patienter på DMARDs må ikke have haft en behandlingsændring inden for de seneste 3 måneder

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Kontraindikationer i henhold til Xeljanz® (tofacitinib) ordinationsinformation
  2. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion
  3. Patienten er gravid eller ammer
  4. Nylig herpes zoster-infektion (inden for de seneste 6 måneder) eller historie med alvorlig spredt herpes zoster-infektion
  5. Aktiv behandling af en malignitet
  6. Samtidig behandling med et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på psoriasis arthritis sygdomsaktivitet score (PASDA'er) ved måned 6
Tidsramme: Ved måned 6
PASDAS = Sammensæt sygdomsaktivitetsmåling for PSA, der inkorporerede vurdering af følgende: Deltager Global Psoriasis Arthritis Assessment (PAA), læge Global PAA, hver scoret på 100 mm visuel analog skala (VAS), 0 = ingen sygdomsaktivitet (DA), 100 = maksimal DA; Tender fælles antal (TJC) (0-68); hævet fælles antal (SJC) (0-66); Leeds enthesitis-indeks (LEI) score, der spænder fra 0-6; hvor 0 = ikke øm, 6 = mere enthesitis byrde; Tender dactylitis ciffer score, der spænder fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; Fysisk komponentoversigt (PCS) af kort form 36 (SF-36) score, der spænder fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og C-reaktivt protein (CRP) i milligram pr. Liter (mg/l). PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score indikerede mere alvorlig sygdom. LDA blev defineret som PASDAS -score mindre end eller lig med (<=) 3.2.
Ved måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede LDA, baseret på PASDA'er i måneder 3 og 12
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 12
PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA, der inkorporerede vurderingen af ​​følgende: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-score varierer fra 0-6; hvor 0 = ikke øm, 6 = mere enthesitis byrde; Tender dactylitis ciffer score, der spænder fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score, der spænder fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score indikerede mere alvorlig sygdom. LDA blev defineret som PASDAS -score mindre end eller lig med (<=) 3.2.
Ved måned 3 og måned 12
Procentdel af deltagere, der opnåede minimumssygdomsaktivitet (MDA) i måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
En deltager blev klassificeret som MDA opnået, hvis de opfyldte 5 af 7 kriterier: (I) (TJC66) <= 1, (II) (SJC68) <= 1, (III) Psoriasis Area og Severity Index (PASI) Resultat <= 1 (Pasi = kombineret vurdering af læsionsgraden og området påvirket i enkelt score; rækkevidde = 0 [ingen sygdomme] til 72 [MAXIMALSOMSE sygdom. eller kropsoverfladeareal (BSA) <= 3%, (IV) patientsmertervurdering (VAS, 0-100) <= 15; hvor 0 = 'ingen smerter' og 100 = 'smerter så alvorlige som kan forestilles', højere score = mere smerte, (v) patientens globale vurdering (VAS, 0-100) <= 20, hvor 0 = 'laveste niveau af sygdomsaktivitet' og 100 = 'højeste sygdomsaktivitet, højere score = mere sygdomsaktivitet, (VI) sundhedsvurderingsspørgeskema-disabilitetsindeks (HAQ-DI) <= 0,5; Skala varierede = 0-3, hvor 0 = 'normal eller ingen vanskelighed' og 3 = 'manglende evne til at udføre', højere score = mere vanskeligheder, (vii) ømme enthesialpunkter <= 1 ved hjælp af LEED's indeksområde = 0 = non øm til 6 = mere enthesitis byrde, højere score = mere byrde.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Procentdel af deltagere, der opnåede remission baseret på PASDA'er i måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA, der inkorporerede vurderingen af ​​følgende: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-score varierer fra 0-6; hvor 0 = ikke øm, 6 = mere enthesitis byrde; Tender dactylitis ciffer score, der spænder fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score, der spænder fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Remission blev defineret som PASDAS -score mindre end eller lig med (<=) 1,9.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Procentdel af deltagere, der opnåede remission baseret på sygdomsaktivitet i psoriasisartritis (DAPSA), score ved måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
DAPSA var sammensat sygdomsaktivitetsforanstaltning og blev beregnet som: SJC66 + TJC68 + Patient Global Assessment VAS (0 til 10 cm VAS, 0 = Fremragende og 10 = Dårlig,, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet) + Patientsmertervurdering (0 til 10 cm VAS, 0 = ingen smerter, 10 = værst mulig smerte, højere scores indikeret mere smerter) + CRP (MG/DL). DAPSA -score varierede fra 0 til 164, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Remission blev defineret som DAPSA -score = <4.0.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i psoriasisartritpåvirkning af sygdomme 12 spørgsmål (PSAID12) score ved måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline (måling ved tilmelding), ved måned 3, måned 6 og måned 12
PSAID12: Spørgeskema, der bruges til evaluering af, hvor meget PSA påvirkede livskvalitet (QOL) og består af følgende domæner: smerte, træthed, hudproblemer, arbejde og/eller fritidsaktiviteter, funktion, ubehag, søvnforstyrrelse, mestring, angst, forlegenhed, socialt liv og depression. Hver af domænet var baseret på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) og med forskellig vægt. PSAID12 = (PSAID12.Q1 [PAIN] NRS VALUE*3) +(PSAID12.Q2 [Træthed] NRS VALUE*2) +(PSAID12.Q3 [HUD] NRS VALUE*2) +(PSAID12.Q4 [WORK AND/ELLER LEISRENDE AKTIVITET +(Psaid12.q6 ​​[ubehag] nrs værdi*2) +(psaid12.q7 [søvn] nrs værdi*2) +(psaid12.q8 [COMING] nrs værdi*1) +(Psaid12.q9 [angst] nrs værdi*1) +(Psaid12.q1 Værdi*1) +(PSAID12.Q12 [Depression] NRS -værdi*1). Total er divideret med 20 til slutresultat. Område af den endelige PSAID-score er 0-10 (højere tal indikerer værre status).
Baseline (måling ved tilmelding), ved måned 3, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC-EI) score ved måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline (måling ved tilmelding), ved måned 3, måned 6 og måned 12
SPARCC-EI evaluerede 16 enthesiale steder: større trochanter (højre/venstre [r/l]), quadriceps senindsættelse i patella (r/l), patellar ligamentindsættelse i patella og tibial tuberositet (r/l), achilles sendon-indsættelse (r/l), plantar fascia-indsættelse (r/l), medial (l) (R/L), laterale epikondyler (R/L) og supraspinatus -indsættelse (R/L) for tilstedeværelsen eller fraværet af ømhed. Ømhed på hvert sted blev kvantificeret som: 0 = ikke-bud og 1 = øm. Den maksimale score for sparcc-ei var 16. SPARCC-EI-scoreområde: 0 (ingen enthesitis) til 16 (entesitis er til stede på alle vurderede steder), højere score indikerede mere tilstedeværelse af enthesitis.
Baseline (måling ved tilmelding), ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til Body Mass Index (BMI) ved måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Bmi = vægt (kilogram [kg]) / højde (meter firkant [M]^2). LDA blev defineret som PASDAS -score = <3,2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA, der inkorporerede vurderingen af ​​følgende: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-score varierer fra 0-6; hvor 0 = ikke øm, 6 = mere enthesitis byrde; Tender dactylitis ciffer score, der spænder fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score, der spænder fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score indikerede mere alvorlig sygdom. I dette resultatmål rapporteres deltagere med PASDAS -scoringer i henhold til BMI -kategorier på 18,5 - <25 kg/m^2, 25 - <30 kg/m^2,> = 30 kg/m^2 og mangler.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til behandlingslinjen ved måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Deltagere, der opnåede LDA i henhold til behandlingslinjen, blev rapporteret i dette resultatmål. Behandlingslinjen inkluderet: tofacitinib monoterapi, kombinationsterapi med MTX og kombinationsterapi med andre CSDMARD'er. LDA blev defineret som PASDAS -score = <3,2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA, der inkorporerede vurderingen af ​​følgende: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-score varierer fra 0-6; hvor 0 = ikke øm, 6 = mere enthesitis byrde; Tender dactylitis ciffer score, der spænder fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score, der spænder fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til varigheden af ​​de aktuelle episodesymptomer på mindst 6 uger før tilmelding ved måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Varighed af den aktuelle episode af symptomer inden tilmelding blev præsenteret som: <6,> = 6 uger. LDA blev defineret som PASDAS -score = <3,2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA, der inkorporerede vurderingen af ​​følgende: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-score varierer fra 0-6; hvor 0 = ikke øm, 6 = mere enthesitis byrde; Tender dactylitis ciffer score, der spænder fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score, der spænder fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til erythrocytsedimentationshastighed (ESR) resultater ved måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
ESR -resultat = unormalt, hvis testresultatet var over det normale interval. ESR Normal rækkevidde: 0-50 år (han <15 mm/t, kvindelig <20 mm/t), 51-85 år (<20 mm/t mænd og <30 mm/t hunner), ældre end 85 år (<30 mm/t hanner og <42 mm/h hunner). Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til ESR -resultater (normal og unormal) blev rapporteret. LDA = PASDAS score = <3.2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA, der inkorporerede vurdering af følgende: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scorede på 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei score = 0-6; 0 = ikke øm, 6 = mere enthesitis byrde; Tender dactylitis ciffer score = 0-3,0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score = 0-100; 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet ved anvendelse af en vægtet formel og varierede = 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); højere score = mere alvorlig sygdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til C-reaktivt protein (CRP) resulterer i måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
For CRP blev resultatet betragtet som unormalt, hvis T testresultatet var over det normale interval (0,3 til 10 mg/L). LDA blev defineret som PASDAS -score = <3,2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA, der inkorporerede vurderingen af ​​følgende: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-score varierer fra 0-6; hvor 0 = ikke øm, 6 = mere enthesitis byrde; Tender dactylitis ciffer score, der spænder fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score, der spænder fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til tilstedeværelsen af ​​rheumatoidknudler i måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til tilstedeværelse (nuværende/fraværende) af rheumatoidknudler, præsenteres i dette resultatmål. LDA blev defineret som PASDAS -score = <3,2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA, der inkorporerede vurderingen af ​​følgende: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-score varierer fra 0-6; hvor 0 = ikke øm, 6 = mere enthesitis byrde; Tender dactylitis ciffer score, der spænder fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score, der spænder fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til tilstedeværelsen af ​​utvetydig radiologisk erosion ved måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Entydigt radiologisk erosion: 'nuværende', hvis Sharp-Van der Heijde modificeret score (S-VH MS) for erosion> 0; 'fraværende', hvis S-VH MS for erosion score = 0. S-VH MS-summen af ​​erosion, JSN-scoringer (område 0-528). Højere score = mere alvorlig sygdom. Hvis der mangler en komponentresultat, mangler S-VH MS. LDA = PASDAS score = <3.2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA, der inkorporerede vurdering af følgende: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scorede på 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-score-interval = 0-6; hvor 0 = ikke øm, 6 = mere enthesitis byrde; øm dactylitis ciffer score rækkevidde = 0-3 hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score-rækkevidde = 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score = mere alvorlig sygdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til tilstedeværelsen af ​​utvetydig benet afkalkning, der er lokaliseret til leddene i hænderne og håndledene i måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Der blev rapporteret om utvetydig benet afkalkning som til stede eller fraværende ved tilmelding. LDA blev defineret som PASDAS -score = <3,2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA, der inkorporerede vurderingen af ​​følgende: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-score varierer fra 0-6; hvor 0 = ikke øm, 6 = mere enthesitis byrde; Tender dactylitis ciffer score, der spænder fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score, der spænder fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til tilstedeværelsen af ​​symmetrisk arthritis ved måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Arthritis ved tilmelding blev identificeret, da en deltager rapporterede om hævelse og/eller ømhed/smerte i ethvert led. Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til tilstedeværelse (ja/nej) af symmetrisk arthritis, blev rapporteret. LDA blev defineret som PASDAS -score = <3,2. Pasdas = sammensat sygdomsaktivitetsmåling for PSA, der inkorporerede vurdering af følgende: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scorede på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-score varierer fra 0-6; hvor 0 = ikke øm, 6 = mere enthesitis byrde; Tender dactylitis ciffer score, der spænder fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score, der spænder fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til gigt i håndfugerne i måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Håndforbindelser inkluderede metacarpale phalangeale led (MCP), fingerproksimale interfalange og finger distale interphalangeale led. Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til tilstedeværelse (ja/nej) af arthritis af nogen af ​​håndfuger, blev rapporteret. LDA = PASDAS score = <3.2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA, der inkorporerede vurdering af følgende: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scorede på 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-score varierer fra 0-6; hvor 0 = ikke øm, 6 = mere enthesitis byrde; Tender dactylitis ciffer score, der spænder fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score, der spænder fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til gigt på kun 1 medium-stort led i måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Medium led = temporomandibular, sternoclavicular, acromioclavicular, finger proksimal interphalangeal, finger distal interphalangeal og tarsus/midtfod (fødder) led. Store led = glenohumeral, albuer, hofter, knæ og ankler led. Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til tilstedeværelse (ja/nej) af arthritis på kun 1 mellemstor led. LDA = PASDAS score = <3.2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA Inkorporeret vurdering af: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-score i området fra 0-6; 0 = non øm, 6 = mere enthesitis-byrde; øm dactylitis ciffer score i området fra 0-3; 0 = ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score, der spænder fra 0-100; 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS-score (0-10) bruger en vægtet formel; Højere score = mere alvorlig sygdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til arthritis af 2-10 mellemstore led og/eller 1-3 små samlinger i måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Medium led = temporomandibular, sternoclavicular, acromioclavicular, finger proksimal interphalangeal (IP), finger distal interphalangeal, tarsus/midtfod (fødder). Store led = glenohumeral, albuer, hofter, knæ, ankler. Små led = MCP, proximal IP, anden til femte metatarsal phalangeal (MTP), tommelfinger IP, håndled. Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til tilstedeværelse (ja/nej) arthritis af 2-10 mellemstore led og/eller 1-3 små led, blev rapporteret. LDA = PASDAS score = <3.2. PASDAS er en sammensat PSA-aktivitetsresultat inklusive: Deltager /læge Global (VAS 0-100; 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA), TJC (0-68), SJC (0-66), Lei (0-6; 0 = ikke-mør, 6 = mere enthesitis byrde), Tender Dactylitis Digit score (0-3; 0 = NO TENDERNESS, 3 = DITETESITIS BURDEN), TENDE DACTYLITIS CANIT SCORN SCORE (0-3 SF-36 PCS (0-100; 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger, 100 = fremragende fysisk sundhed), CRP i Mg/L. PASDAS-score (0-10) bruger en vægtet formel; Højere score = mere alvorlig sygdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til gigt på 4-10 små samlinger med eller uden involvering af store led i måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Store led = glenohumeral, albuer, hofter, knæ og ankler led. Små led = MCP, proximal IP, anden til femte MTP, tommelfinger IP, håndled. Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til tilstedeværelse (ja/nej) af gigt på 4-10 små led med eller uden involvering af store led, blev rapporteret. LDA = PASDAS score = <3.2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA Inkorporeret vurdering af: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scorede på 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-score-interval = 0-6; 0 = ikke -øm, 6 = mere enthesitis byrde; mør dactylitis ciffer score rækkevidde = 0-3; 0 = Ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score, der spænder fra 0-100; 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score = mere alvorlig sygdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til arthritis af> 10 samlinger (med mindst et lille led) ved måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Små led = MCP, proximal IP, anden til femte MTP, tommelfinger IP, håndled. Antal deltagere, der opnåede LDA i henhold til tilstedeværelse (ja/nej) af arthritis af> 10 led (med mindst et lille led) blev rapporteret i dette resultatmål. LDA = PASDAS score = <3.2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA Inkorporeret vurdering af: Deltager Global PAA, læge Global PAA, hver scorede på 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-score varierer fra 0-6; 0 = ikke -øm, 6 = mere enthesitis byrde; mør dactylitis ciffer score i området fra 0-3; 0 = Ingen ømhed, 3 = deltager trak digit tilbage; PCS af SF-36-score, der spænder fra 0-100; 0 = alvorlige fysiske sundhedsbegrænsninger og 100 = fremragende fysisk sundhed og CRP i mg/l. PASDAS Total score blev beregnet under anvendelse af en vægtet formel og varierede fra 0 (ingen sygdom) til 10 (svær sygdom); Højere score = mere alvorlig sygdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL) baseret på kort form 36 (SF-36) score ved måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline (måling ved tilmelding), måned 3, måned 6 og måned 12
SF-36 er en deltageradministreret skala, der vurderer den generelle livskvalitet. Det består af selvadministreret 36-punkts spørgeskema, der målte 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Disse 8 domæner opsummeres også som fysiske og mentale komponentresultater. Resultatet for hvert domæne- og komponentresultat er gennemsnittet af de individuelle spørgsmålsscore, der skaleres fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor høje score i hver dimension og høje samlede score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline (måling ved tilmelding), måned 3, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i QOL baseret på spørgeskemaet for sundhedsvurdering - Handicap Index (HAQ -DI41) ved måneder 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline (måling ved tilmelding), måned 3, måned 6 og måned 12
HAQ-DI41 vurderede graden af ​​vanskeligheder, som en deltager havde oplevet i løbet af den sidste uge på 8 domæner af daglige livsaktiviteter: klædning og pleje, opstået, spisning, gåture, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori bestod af 2-3 poster. For hvert spørgsmål i spørgeskemaet blev vanskelighedsniveauet scoret fra 0 til 3 med 0 = ingen vanskeligheder, "1 =" nogle vanskeligheder ", 2 =" meget vanskeligheder "og 3 =" ikke i stand til at gøre ". Handicapindekset blev beregnet ved at tilføje scoringerne for hver af komponenterne og dividere med antallet af komponenter med en tilgængelig score. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​domænescore og divideret med antallet af besvarede domæner. Det samlede mulige resultatområde 0 (mindst vanskeligheder) og 3 (ekstrem vanskelighed), hvor højere score indikerer mere vanskeligheder under udførelse af daglige livsaktiviteter.
Baseline (måling ved tilmelding), måned 3, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921332
  • TOPSATI (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner