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Efficacité du traitement par tofacitinib chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique dans la pratique clinique de routine

24 septembre 2025 mis à jour par: Pfizer

Une étude multinationale non interventionnelle sur le tofacitinib chez des patients traités pour un rhumatisme psoriasique

Il s'agit d'une étude multinationale sur le tofacitinib chez des patients traités pour le rhumatisme psoriasique afin d'évaluer l'efficacité du traitement par tofacitinib sur l'activité de la maladie, la rémission et la qualité de vie, dans un contexte réel sur une période d'observation de 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bruges, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgique, 3600
        • Nova Reuma Społka Partnerska
  • Danemark
      • Hjørring, Danemark
        • Sygehus Vendsyssel Hospital
  • Espagne
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cadiz, Espagne, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espagne, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espagne, 36200
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Cahors, France, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire-et-Cuire, France, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Nice, France, 6001
        • Hopital Pasteur
      • Orléans, France, 45067
        • CHR Orléans
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israël, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israël, 246000
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Israël
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israël, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Lund University
      • Malmo, Suède
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Suède
        • Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude recrutera environ 500 patients de rhumatologues et/ou de centres spécialisés dans l'APs dans 10 pays (Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Israël, Pays-Bas, Espagne, Suède et Suisse) sur une période de recrutement de 12 mois. La liste de pays ci-dessus devrait participer à cette étude, mais d'autres pays pourraient être inclus ultérieurement. Chaque patient aura jusqu'à 12 mois de suivi pour une durée totale de l'étude de 24 mois. Les patients consécutifs assistant à une visite clinique de routine seront invités à participer s'ils répondent aux critères d'éligibilité à l'étude et doivent commencer un traitement par tofacitinib pour le PSA actif.

La description

Critères d'inclusion : les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans
  2. Activité modérée à sévère de la maladie PSA diagnostiquée
  3. Patients pour lesquels la décision du médecin a été prise d'initier un traitement par tofacitinib, dans les conditions habituelles de pratique clinique et conformément à la notice locale
  4. Les patients sont naïfs de traitement par le tofacitinib à la date du consentement éclairé
  5. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
  6. Les patients sous DMARD ne doivent pas avoir eu de changement de traitement au cours des 3 derniers mois

Critères d'exclusion : les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Contre-indications selon les informations de prescription de Xeljanz® (tofacitinib)
  2. Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  3. La patiente est enceinte ou allaite
  4. Infection récente à l'herpès zoster (au cours des 6 derniers mois) ou antécédents d'infection grave à l'herpès zoster disséminé
  5. Traitement actif d'une tumeur maligne
  6. Traitement concomitant avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une faible activité de la maladie (LDA) sur la base du score d'activité de la maladie du rhumatisme psoriasique (PASDAS) au mois 6
Délai: Au mois 6
PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP qui comprenait l'évaluation des éléments suivants : évaluation globale de l'arthrite psoriasique (AAP) du participant, AAP globale du médecin, chacune notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, 0 = aucune activité de la maladie (DA), 100 = DA maximale ; nombre d'articulations tendres (TJC) (0-68); nombre d'articulations enflées (SJC) (0-66); Score de l'indice d'enthésite de Leed (LEI) allant de 0 à 6 ; où 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; score des chiffres de dactylite sensible allant de 0 à 3 où 0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; résumé des composants physiques (PCS) du score abrégé 36 (SF-36) allant de 0 à 100 ; où 0 = limitations sévères en matière de santé physique et 100 = excellente santé physique et protéine C-réactive (CRP) en milligrammes par litre (mg/L). Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave. LDA a été défini comme un score PASDAS inférieur ou égal à (<=) 3,2.
Au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint la LDA sur la base du PASDAS aux mois 3 et 12
Délai: Au mois 3 et au mois 12
PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP qui comprenait l'évaluation des éléments suivants : AAP globale du participant, AAP globale du médecin, chacun noté sur une EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC (0-68); SJC (0-66); Score LEI allant de 0 à 6 ; où 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; score des chiffres de dactylite sensible allant de 0 à 3 où 0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; Score PCS du SF-36 allant de 0 à 100 ; où 0 = limitations sévères en matière de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave. LDA a été défini comme un score PASDAS inférieur ou égal à (<=) 3,2.
Au mois 3 et au mois 12
Pourcentage de participants ayant atteint une activité minimale de la maladie (MDA) aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
Un participant a été classé comme MDA atteint s'il répondait à 5 des 7 critères : (i) (TJC66) <= 1, (ii) (SJC68) <= 1, (iii) score PASI (zone et gravité du psoriasis) <= 1 (PASI = évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score ; plage = 0 [aucune maladie] à 72 [maladie maximale], des scores plus élevés = plus de maladie. ou surface corporelle (BSA) <= 3 %, (iv) évaluation de la douleur du patient (EVA, 0-100) <= 15 ; où 0 = « aucune douleur » et 100 = « douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer », des scores plus élevés = plus de douleur, (v) évaluation globale du patient (EVA, 0-100) <= 20, où 0 = « niveau le plus bas d'activité de la maladie » et 100 = « niveau d'activité de la maladie le plus élevé, scores plus élevés = plus d'activité de la maladie, (vi) questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité (HAQ-DI) <= 0,5 ; l'échelle variait = 0-3, où 0 = « normal ou aucune difficulté » et 3 = « incapacité à performer », des scores plus élevés = plus de difficulté, (vii) points d'enthésie sensible <= 1 en utilisant la plage d'indice de Leed = 0 = non sensible à 6 = plus de charge d'enthésite, des scores plus élevés = plus de charge.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission sur la base du PASDAS aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP qui comprenait l'évaluation des éléments suivants : AAP globale du participant, AAP globale du médecin, chacun noté sur une EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC (0-68); SJC (0-66); Score LEI allant de 0 à 6 ; où 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; score des chiffres de dactylite sensible allant de 0 à 3 où 0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; Score PCS du SF-36 allant de 0 à 100 ; où 0 = limitations sévères en matière de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave. La rémission a été définie comme un score PASDAS inférieur ou égal à (<=) 1,9.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission en fonction du score DAPSA (activité de la maladie dans le rhumatisme psoriasique) aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
DAPSA était une mesure composite de l'activité de la maladie et a été calculée comme suit : SJC66 + TJC68 + évaluation globale du patient EVA (0 à 10 cm EVA, 0 = excellent et 10 = mauvais, des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie) + évaluation de la douleur du patient (0 à 10 cm EVA, 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible, des scores plus élevés indiquaient plus de douleur) + CRP (mg/dL). Le score DAPSA variait de 0 à 164, des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie. La rémission a été définie comme un score DAPSA = <4,0.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score Impact of Disease 12 (PsAID12) du rhumatisme psoriasique aux mois 3, 6 et 12
Délai: Base de référence (mesure lors de l'inscription), aux mois 3, 6 et 12
PsAID12 : questionnaire utilisé pour évaluer l'impact du PSA sur la qualité de vie (QoL) et composé des domaines suivants : douleur, fatigue, problèmes de peau, activités de travail et/ou de loisirs, fonction, inconfort, troubles du sommeil, adaptation, anxiété, embarras, vie sociale et dépression. Chacun des domaines était basé sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 et avec un poids différent. PsAID12= (PsAID12.Q1 [douleur] valeur NRS*3) +(PsAID12.Q2[fatigue] valeur NRS*2) +(PsAID12.Q3 [peau] valeur NRS*2) +(PsAID12.Q4[Travail et/ou activités de loisirs] valeur NRS*2) +(PsAID12.Q5[fonction] valeur NRS*2) +(PsAID12.Q6[inconfort]valeur NRS*2) +(PsAID12.Q7[sommeil] valeur NRS*2) +(PsAID12.Q8 [adaptation]valeur NRS*1) +(PsAID12.Q9[anxiété] valeur NRS*1) +(PsAID12.Q10[embarras] valeur NRS*1) +(PsAID12.Q11[vie sociale] valeur NRS*1) +(PsAID12.Q12[dépression] valeur NRS*1). Le total est divisé par 20 pour le score final. La plage du score final PsAID est de 0 à 10 (des nombres plus élevés indiquent un pire statut).
Base de référence (mesure lors de l'inscription), aux mois 3, 6 et 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'indice d'enthésite du Consortium de recherche sur la spondyloarthrite du Canada (SPARCC-EI) aux mois 3, 6 et 12
Délai: Base de référence (mesure lors de l'inscription), aux mois 3, 6 et 12
Le SPARCC-EI a évalué 16 sites enthésiaux : grand trochanter (Droite/Gauche [R/L]), insertion du tendon du quadriceps dans la rotule (R/L), insertion du ligament rotulien dans la rotule et la tubérosité tibiale (R/L), insertion du tendon d'Achille (R/L), insertion du fascia plantaire (R/L), épicondyles médiaux (R/L), épicondyles latéraux (R/L) et insertion du supra-épineux (R/L) pour la présence ou l’absence de sensibilité. La sensibilité sur chaque site a été quantifiée comme suit : 0 = non sensible et 1 = sensible. Le score maximum du SPARCC-EI était de 16. Plage de scores SPARCC-EI : 0 (pas d'enthésite) à 16 (une enthésite est présente sur tous les sites évalués), des scores plus élevés indiquaient une présence accrue d'enthésite.
Base de référence (mesure lors de l'inscription), aux mois 3, 6 et 12
Nombre de participants ayant atteint la LDA selon l'indice de masse corporelle (IMC) aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
IMC = Poids (kilogrammes [kg]) / Taille (mètre carré [m]^2). LDA a été défini comme un score PASDAS = <3,2. PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP qui comprenait l'évaluation des éléments suivants : AAP globale du participant, AAP globale du médecin, chacun noté sur une EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC (0-68); SJC (0-66); Score LEI allant de 0 à 6 ; où 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; score des chiffres de dactylite sensible allant de 0 à 3 où 0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; Score PCS du SF-36 allant de 0 à 100 ; où 0 = limitations sévères en matière de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave. Dans cette mesure des résultats, les participants avec des scores PASDAS sont signalés selon les catégories d'IMC de 18,5 - <25 kg/m^2, 25 - <30 kg/m^2, >= 30 kg/m^2 et manquant.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de participants ayant atteint la LDA selon la ligne de traitement aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
Les participants ayant atteint la LDA selon la ligne de traitement ont été signalés dans cette mesure de résultat. La ligne de traitement comprenait : tofacitinib en monothérapie, thérapie combinée avec le MTX et thérapie combinée avec d'autres csDMARD. LDA a été défini comme un score PASDAS = <3,2. PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP qui comprenait l'évaluation des éléments suivants : AAP globale du participant, AAP globale du médecin, chacun noté sur une EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC (0-68); SJC (0-66); Score LEI allant de 0 à 6 ; où 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; score des chiffres de dactylite sensible allant de 0 à 3 où 0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; Score PCS du SF-36 allant de 0 à 100 ; où 0 = limitations sévères en matière de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de participants ayant atteint l'ADL en fonction de la durée des symptômes de l'épisode en cours d'au moins 6 semaines avant l'inscription aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
La durée de l'épisode actuel de symptômes avant l'inscription a été présentée comme : < 6, > = 6 semaines. LDA a été défini comme un score PASDAS = <3,2. PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP qui comprenait l'évaluation des éléments suivants : AAP globale du participant, AAP globale du médecin, chacun noté sur une EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC (0-68); SJC (0-66); Score LEI allant de 0 à 6 ; où 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; score des chiffres de dactylite sensible allant de 0 à 3 où 0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; Score PCS du SF-36 allant de 0 à 100 ; où 0 = limitations sévères en matière de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de participants ayant atteint la LDA selon les résultats du taux de sédimentation érythrocytaire (ESR) aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
Résultat ESR = anormal si le résultat du test était supérieur à la plage normale. Plage normale ESR : 0-50 ans (hommes <15 mm/h, femmes <20 mm/h), 51-85 ans (<20 mm/h hommes et <30 mm/h femmes), plus de 85 ans (<30 mm/h hommes et <42 mm/h femmes). Le nombre de participants ayant atteint la LDA selon les résultats ESR (normaux et anormaux) a été signalé. LDA=score PASDAS =<3,2. PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP qui comprenait l'évaluation des éléments suivants : AAP globale du participant, AAP globale du médecin, chacun noté sur une EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC(0-68); SJC(0-66); Score LEI = 0-6 ; 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; score des chiffres de dactylite sensible = 0-3,0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; Score PCS du SF-36 = 0-100 ; 0 = limitations sévères de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés = une maladie plus grave.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de participants ayant atteint la LDA selon les résultats de la protéine C-réactive (CRP) aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
Pour la CRP, le résultat était considéré comme anormal si le résultat du test était supérieur à la plage normale (0,3 à 10 mg/L). LDA a été défini comme un score PASDAS = <3,2. PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP qui comprenait l'évaluation des éléments suivants : AAP globale du participant, AAP globale du médecin, chacun noté sur une EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC (0-68); SJC (0-66); Score LEI allant de 0 à 6 ; où 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; score des chiffres de dactylite sensible allant de 0 à 3 où 0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; Score PCS du SF-36 allant de 0 à 100 ; où 0 = limitations sévères en matière de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de participants ayant atteint la LDA en fonction de la présence de nodules rhumatoïdes aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
Le nombre de participants ayant atteint la LDA en fonction de la présence (présente/absente) de nodules rhumatoïdes est présenté dans cette mesure de résultat. LDA a été défini comme un score PASDAS = <3,2. PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP qui comprenait l'évaluation des éléments suivants : AAP globale du participant, AAP globale du médecin, chacun noté sur une EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC (0-68); SJC (0-66); Score LEI allant de 0 à 6 ; où 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; score des chiffres de dactylite sensible allant de 0 à 3 où 0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; Score PCS du SF-36 allant de 0 à 100 ; où 0 = limitations sévères en matière de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de participants ayant atteint la LDA en fonction de la présence d'une érosion radiologique sans équivoque aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
Érosion radiologique sans équivoque : « présente », si score modifié de Sharp-Van der Heijde (S-VH MS) pour une érosion >0 ; « absente », si S-VH MS pour un score d'érosion = 0. Somme de l'érosion S-VH MS, scores JSN (plage 0-528). Score plus élevé = maladie plus grave. Si un score de composant est manquant, S-VH MS est manquant. LDA=score PASDAS =<3,2. PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP qui comprenait l'évaluation des éléments suivants : AAP global du participant, AAP global du médecin, chacun noté sur une EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC(0-68); SJC(0-66); Plage de scores LEI = 0 à 6 ; où 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; plage de scores des chiffres de la dactylite sensible = 0 à 3 où 0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; Plage de scores PCS de SF-36 = 0-100 ; où 0 = limitations sévères en matière de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés = une maladie plus grave.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de participants ayant atteint une LDA en fonction de la présence d'une décalcification osseuse sans équivoque localisée aux articulations des mains et des poignets aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
Une décalcification osseuse sans équivoque a été signalée comme présente ou absente au moment de l'inscription. LDA a été défini comme un score PASDAS = <3,2. PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP qui comprenait l'évaluation des éléments suivants : AAP globale du participant, AAP globale du médecin, chacun noté sur une EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC (0-68); SJC (0-66); Score LEI allant de 0 à 6 ; où 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; score des chiffres de dactylite sensible allant de 0 à 3 où 0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; Score PCS du SF-36 allant de 0 à 100 ; où 0 = limitations sévères en matière de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de participants ayant atteint l'ADL en fonction de la présence d'arthrite symétrique aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
L'arthrite au moment de l'inscription a été identifiée lorsqu'un participant a signalé un gonflement et/ou une sensibilité/douleur dans une articulation. Le nombre de participants ayant atteint la LDA en fonction de la présence (oui/non) d'une arthrite symétrique a été rapporté. LDA a été défini comme un score PASDAS = <3,2. PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP qui comprenait l'évaluation des éléments suivants : AAP globale du participant, AAP globale du médecin, chacun noté sur une EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC (0-68); SJC (0-66); Score LEI allant de 0 à 6 ; où 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; score des chiffres de dactylite sensible allant de 0 à 3 où 0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; Score PCS du SF-36 allant de 0 à 100 ; où 0 = limitations sévères en matière de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de participants ayant atteint une LDA en fonction de l'arthrite des articulations de la main aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
Les articulations de la main comprenaient les articulations métacarpiennes-phalangiennes (MCP), les articulations interphalangiennes proximales des doigts et les articulations interphalangiennes distales des doigts. Le nombre de participants ayant atteint la LDA en fonction de la présence (oui/non) d'arthrite de l'une des articulations de la main a été rapporté. LDA=score PASDAS =<3,2. PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP qui comprenait l'évaluation des éléments suivants : AAP global du participant, AAP global du médecin, chacun noté sur une EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC (0-68) ; SJC(0-66); Score LEI allant de 0 à 6 ; où 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; score des chiffres de dactylite sensible allant de 0 à 3 où 0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; Score PCS du SF-36 allant de 0 à 100 ; où 0 = limitations sévères en matière de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de participants ayant atteint une LDA en fonction de l'arthrite d'une seule articulation de taille moyenne à grande aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
Articulations moyennes = articulations temporo-mandibulaires, sternoclaviculaires, acromio-claviculaires, interphalangiennes proximales des doigts, interphalangiennes distales des doigts et articulations tarse/mi-pied (pieds). Grosses articulations = articulation glénohumérale, coudes, hanches, genoux et chevilles. Le nombre de participants ayant atteint l'ADL en fonction de la présence (oui/non) d'arthrite d'une seule articulation de taille moyenne à grande a été rapporté. LDA=score PASDAS =<3,2. PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP intégrant l'évaluation de : l'AAP globale du participant, l'AAP globale du médecin, chacun noté sur l'EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC (0-68) ; SJC (0-66) ; Score LEI allant de 0 à 6 ; 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite ; score des chiffres de dactylite sensible allant de 0 à 3 ; 0 = aucune sensibilité, 3 = le participant a retiré le chiffre ; PCS du score SF-36 allant de 0 à 100 ; 0 = limitations sévères en matière de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score PASDAS (0-10) utilise une formule pondérée ; des scores plus élevés = une maladie plus grave.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de participants ayant atteint une LDA en fonction de l'arthrite de 2 à 10 articulations de taille moyenne à grande et/ou de 1 à 3 petites articulations aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
Articulations moyennes = temporo-mandibulaire, sternoclaviculaire, acromio-claviculaire, doigt interphalangien proximal (IP), doigt interphalangien distal, tarse/mi-pied (pieds). Grosses articulations = glénohumérale, coudes, hanches, genoux, chevilles. Petites articulations = MCP, IP proximale, deuxième au cinquième métatarsien-phalangien (MTP), pouce IP, poignets. Le nombre de participants ayant atteint l'ADL en fonction de la présence (oui/non) d'arthrite de 2 à 10 articulations de taille moyenne à grande et/ou de 1 à 3 petites articulations a été rapporté. LDA=score PASDAS =<3,2. PASDAS est un score composite d'activité PSA comprenant : participant/médecin global (EVA 0-100 ; 0 = pas de DA, 100 = DA maximum), TJC (0-68), SJC (0-66), LEI (0-6 ; 0 = non sensible, 6 = plus de charge d'enthésite), score des chiffres de dactylite sensible (0-3 ; 0 = pas de sensibilité, 3 = le participant a retiré un chiffre), SF-36 PIÈCES (0-100 ; 0 = limitations sévères de santé physique, 100 = excellente santé physique), CRP en mg/L. Le score PASDAS (0-10) utilise une formule pondérée ; des scores plus élevés = une maladie plus grave.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de participants ayant atteint une LDA selon l'arthrite de 4 à 10 petites articulations avec ou sans atteinte des grosses articulations aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
Grosses articulations = articulation glénohumérale, coudes, hanches, genoux et chevilles. Petites articulations = MCP, IP proximale, deuxième à cinquième MTP, pouce IP, poignets. Le nombre de participants ayant atteint l'ADL selon la présence (oui/non) d'arthrite de 4 à 10 petites articulations avec ou sans atteinte des grosses articulations a été rapporté. LDA=score PASDAS =<3,2. PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP intégrant l'évaluation de : l'AAP globale du participant, l'AAP globale du médecin, chacun noté sur l'EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC (0-68) ; SJC(0-66); Plage de scores LEI = 0 à 6 ; 0 = non sensible, 6 = charge d'enthésite plus importante ; plage de scores des chiffres de la dactylite sensible = 0-3 ; 0=aucune tendresse, 3=le participant a retiré le chiffre ; Score PCS du SF-36 allant de 0 à 100 ; 0 = limitations sévères de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés = une maladie plus grave.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Nombre de participants ayant atteint une LDA selon l'arthrite de> 10 articulations (avec au moins une petite articulation) aux mois 3, 6 et 12
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12
Petites articulations = MCP, IP proximale, deuxième à cinquième MTP, pouce IP, poignets. Le nombre de participants ayant atteint l'ADL en fonction de la présence (oui/non) d'une arthrite de > 10 articulations (avec au moins une petite articulation) a été rapporté dans cette mesure de résultat. LDA=score PASDAS =<3,2. PASDAS = mesure composite de l'activité de la maladie pour le RP intégrant l'évaluation de : l'AAP globale du participant, l'AAP globale du médecin, chacun noté sur l'EVA de 100 mm, 0 = pas de DA, 100 = DA maximum ; TJC(0-68); SJC(0-66); Score LEI allant de 0 à 6 ; 0 = non sensible, 6 = charge d'enthésite plus importante ; score de dactylite sensible allant de 0 à 3 ; 0=aucune tendresse, 3=le participant a retiré le chiffre ; Score PCS du SF-36 allant de 0 à 100 ; 0 = limitations sévères de santé physique et 100 = excellente santé physique et CRP en mg/L. Le score total PASDAS a été calculé à l'aide d'une formule pondérée et variait de 0 (aucune maladie) à 10 (maladie grave) ; des scores plus élevés = une maladie plus grave.
Au mois 3, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie (QdV) basée sur le score du formulaire court 36 (SF-36) aux mois 3, 6 et 12
Délai: Référence (mesure lors de l'inscription), mois 3, mois 6 et mois 12
Le SF-36 est une échelle administrée par les participants évaluant la qualité de vie générale. Il consiste en un questionnaire auto-administré de 36 éléments mesurant 8 domaines de santé : fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale. Ces 8 domaines sont également résumés sous forme de scores de composantes physiques et mentales. Le score pour chaque domaine et composant est la moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 (minimum) à 100 (maximum), où des scores élevés dans chaque dimension et des scores globaux élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Référence (mesure lors de l'inscription), mois 3, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie basée sur le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI41) aux mois 3, 6 et 12
Délai: Référence (mesure lors de l'inscription), mois 3, mois 6 et mois 12
Le HAQ-DI41 a évalué le degré de difficulté qu'un participant a rencontré au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines d'activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité comprenait 2 à 3 éléments. Pour chaque question du questionnaire, le niveau de difficulté a été noté de 0 à 3 avec 0 = aucune difficulté », 1 = « quelques difficultés », 2 = « beaucoup de difficultés » et 3 = « incapable de faire ». L'indice d'incapacité a été calculé en additionnant les scores de chacune des composantes et en divisant par le nombre de composantes pour lesquelles un score était disponible. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de scores totaux possibles allant de 0 (moindre difficulté) à 3 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent plus de difficulté dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
Référence (mesure lors de l'inscription), mois 3, mois 6 et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921332
  • TOPSATI (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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