Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av behandling med tofacitinib hos pasienter med psoriasisartritt i rutinemessig klinisk praksis

24. september 2025 oppdatert av: Pfizer

En ikke-intervensjonell multinasjonal studie av tofacitinib hos pasienter behandlet for psoriasisartritt

Dette er en multinasjonal studie av tofacitinib hos pasienter behandlet for psoriasisartritt for å evaluere effektiviteten av behandling med tofacitinib på sykdomsaktivitet, remisjon og livskvalitet, i en virkelig verden over en 12-måneders observasjonsperiode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgia, 3600
        • Nova Reuma Społka Partnerska
  • Danmark
      • Hjørring, Danmark
        • Sygehus Vendsyssel Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Cahors, Frankrike, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Nice, Frankrike, 6001
        • Hôpital Pasteur
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR Orléans
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 246000
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cadiz, Spania, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spania, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spania, 36200
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University
      • Malmo, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil rekruttere omtrent 500 pasienter fra revmatologer og/eller PsA-spesialistsentre i 10 land (Belgia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Israel, Nederland, Spania, Sverige og Sveits) over en registreringsperiode på 12 måneder. Listen over land forventes å delta i denne studien, men flere land kan bli inkludert på et senere tidspunkt. Hver pasient vil ha opptil 12 måneders oppfølging i en total studievarighet på 24 måneder. Påfølgende pasienter som deltar på et rutinemessig klinisk besøk vil bli invitert til å delta hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien og skal starte på behandling med tofacitinib for aktiv PsA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Pasienter i alderen ≥ 18 år
  2. Moderat til alvorlig PsA sykdomsaktivitet diagnostisert
  3. Pasienter som legens beslutning er tatt for å starte behandling med tofacitinib, under vanlige kliniske forhold og i samsvar med den lokale etiketten
  4. Pasienter er behandlingsnaive for tofacitinib på datoen for informert samtykke
  5. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien
  6. Pasienter på DMARD må ikke ha hatt en behandlingsendring de siste 3 månedene

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Kontraindikasjoner i henhold til Xeljanz® (tofacitinib) forskrivningsinformasjon
  2. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før studieinkludering
  3. Pasienten er gravid eller ammer
  4. Nylig herpes zoster-infeksjon (i løpet av de siste 6 månedene) eller historie med alvorlig spredt herpes zoster-infeksjon
  5. Aktiv behandling for en malignitet
  6. Samtidig behandling med biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnådde lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på psoriasis leddgikt sykdomsaktivitets score (PASDAs) på måned 6
Tidsramme: I måned 6
PASDAS = sammensatt sykdomsaktivitetsmål for PSA som inkorporerte vurdering av følgende: Deltaker Global Psoriatic Arthritis Assessment (PAA), Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm visuell analog skala (VAS), 0 = ingen sykdomsaktivitet (DA), 100 = maksimal DA; Anbudsledd (TJC) (0-68); hovent felles telling (SJC) (0-66); LEEDs entalittindeks (LEI) -poeng fra 0-6; hvor 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud daktylitt siffer som varierer fra 0-3 der 0 = ingen ømhet, 3 = deltaker trakk sifret; Fysisk komponentoppsummering (PCer) av kort form 36 (SF-36) score fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = utmerket fysisk helse og c-reaktivt protein (CRP) i milligram per liter (mg/l). PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom. LDA ble definert som Pasdas -score mindre enn eller lik (<=) 3.2.
I måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnådde LDA basert på PASDAs i månedene 3 og 12
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 12
PASDAS = sammensatt sykdomsaktivitetsmål for PSA som inkorporerte vurdering av følgende: Deltaker Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poengsum fra 0-6; hvor 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud daktylitt siffer som varierer fra 0-3 der 0 = ingen ømhet, 3 = deltaker trakk sifret; PC-er av SF-36-poengsum fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom. LDA ble definert som Pasdas -score mindre enn eller lik (<=) 3.2.
Ved måned 3 og måned 12
Prosentandel av deltakerne som oppnådde minimum sykdomsaktivitet (MDA) ved månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
En deltaker ble klassifisert som MDA oppnådd hvis de oppfylte 5 av 7 kriterier: (i) (TJC66) <= 1, (ii) (SJC68) <= 1, (iii) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poeng <= 1 (PASI = kombinert vurdering av lesjonen [ eller kroppsoverflateareal (BSA) <= 3%, (iv) Pasientens smertevurdering (VAS, 0-100) <= 15; Hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'smerte så alvorlige som kan tenkes', høyere score = mer smerte, (v) pasient global vurdering (VAS, 0-100) <= 20, hvor 0 = 'laveste nivå av sykdomsaktivitet' og 100 = 'høyeste nivå av sykdomsaktivitet, høyere score = mer sykdomsaktivitet, (vi) helsevurderingsspørsmål (haq-di) <= 0.5; Skala varierte = 0-3, der 0 = 'Normal eller ingen vanskeligheter' og 3 = 'Manglende evne til å utføre', høyere score = mer vanskeligheter, (vii) Anbudslige poeng <= 1 ved bruk av LEEDs indeksområde = 0 = ikke anbud til 6 = mer enthesitt belastning, høyere score = mer belastning.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Prosentandel av deltakerne som oppnådde remisjon basert på PASDAs i månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
PASDAS = sammensatt sykdomsaktivitetsmål for PSA som inkorporerte vurdering av følgende: Deltaker Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poengsum fra 0-6; hvor 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud daktylitt siffer som varierer fra 0-3 der 0 = ingen ømhet, 3 = deltaker trakk sifret; PC-er av SF-36-poengsum fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom. Remisjon ble definert som Pasdas -score mindre enn eller lik (<=) 1,9.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Prosentandel av deltakerne som oppnådde remisjon basert på sykdomsaktivitet i psoriasisartritt (DAPSA) score på måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
DAPSA var sammensatt sykdomsaktivitetsmål og ble beregnet som: SJC66 + TJC68 + Pasient Global Assessment VAS (0 til 10 cm VAS, 0 = Utmerket og 10 = dårlig, høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet) + pasientsmerter (0 til 10 cm VAS, 0 = ingen smerter, 10 = verst mulig smerte, høyere poengsum indikert mer smerter) + CRP (MG MG. DAPSA -poengsum varierte fra 0 til 164, høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. Remisjon ble definert som DAPSA -poengsum = <4.0.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i Psoriasic Arthritis Effekt av sykdom 12 spørsmål (PSAID12) score på måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline (måling ved påmelding), i måned 3, måned 6 og måned 12
PSAID12: Spørreskjema brukt til å evaluere hvor mye PSA påvirket livskvalitet (QOL) og bestående av følgende domener: smerte, tretthet, hudproblemer, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, funksjon, ubehag, søvnforstyrrelse, mestring, angst, flauhet, sosialt liv og depresjon. Hvert av domenet var basert på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NR) og med forskjellig vekt. Psaid12 = (psaid12.q1 [smerte] nrs verdi*3) +(psaid12.q2 [utmattelse] nrs verdi*2) +(psaid12.q3 [hud] nrs verdi*2) +(psaid12.q4 [Work and/eller Leisure Activity] NRS Verdi*2) +(Psaid12.q5 [funksjon] NRS Verdi*2) +(Psaid12. +(Psaid12.q6 ​​[ubehag] NRS -verdi*2) +(psaid12.q7 [søvn] nrs verdi*2) +(psaid12.q8 [Coping] NRS -verdi*1) +(Psaid12.q9 [angst] NRS -verdi* +(Psaid12.q10 [flau] NRS Value*) +(Psaid12.q10 [pinliggende] NRS -verdi. Verdi*1) +(Psaid12.Q12 [Depresjon] NRS Verdi*1). Totalt er delt med 20 for sluttpoeng. Utvalget av den endelige psaid-poengsummen er 0-10 (høyere tall indikerer dårligere status).
Baseline (måling ved påmelding), i måned 3, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC-EI) poengsum ved månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline (måling ved påmelding), i måned 3, måned 6 og måned 12
Sparcc-EI evaluerte 16 enthresialsteder: større trochanter (høyre/venstre [R/L]), quadriceps seninnsetting i patella (R/L), patellar ligamentinnsetting i patellen og tibial tuberositet (R/L), Achilles sene-innsetting (R/L), Plantar fascia Laterale epikondyler (R/L) og supraspinatus innsetting (R/L) for tilstedeværelse eller fravær av ømhet. Ømhet på hvert sted ble kvantifisert som: 0 = ikke-anbud og 1 = mør. Maksimal poengsum for SPARCC-EI var 16. SPARCC-EI-poengsum: 0 (ingen enthesitt) til 16 (entesitt er til stede i det hele tatt vurderte steder), høyere score indikerte mer tilstedeværelse av enthesitt.
Baseline (måling ved påmelding), i måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til Body Mass Index (BMI) ved månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
BMI = vekt (kilo [kg]) / høyde (meter kvadrat [m]^2). LDA ble definert som PASDAS -poengsum = <3,2. PASDAS = sammensatt sykdomsaktivitetsmål for PSA som inkorporerte vurdering av følgende: Deltaker Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poengsum fra 0-6; hvor 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud daktylitt siffer som varierer fra 0-3 der 0 = ingen ømhet, 3 = deltaker trakk sifret; PC-er av SF-36-poengsum fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere med PASDAS -score i henhold til BMI -kategorier på 18,5 - <25 kg/m^2, 25 - <30 kg/m^2,> = 30 kg/m^2 og mangler.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til behandlingslinjen i måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Deltakere som oppnådde LDA i henhold til behandlingslinjen ble rapportert i dette utfallsmålet. Behandlingslinjen inkludert: Tofacitinib monoterapi, kombinasjonsbehandling med MTX og kombinasjonsbehandling med andre cSDMARD -er. LDA ble definert som PASDAS -poengsum = <3,2. PASDAS = sammensatt sykdomsaktivitetsmål for PSA som inkorporerte vurdering av følgende: Deltaker Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poengsum fra 0-6; hvor 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud daktylitt siffer som varierer fra 0-3 der 0 = ingen ømhet, 3 = deltaker trakk sifret; PC-er av SF-36-poengsum fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til varigheten av gjeldende episodesymptomer på minst 6 uker før påmelding i måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Varighet av gjeldende episode av symptomer før påmelding ble presentert som: <6,> = 6 uker. LDA ble definert som PASDAS -poengsum = <3,2. PASDAS = sammensatt sykdomsaktivitetsmål for PSA som inkorporerte vurdering av følgende: Deltaker Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poengsum fra 0-6; hvor 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud daktylitt siffer som varierer fra 0-3 der 0 = ingen ømhet, 3 = deltaker trakk sifret; PC-er av SF-36-poengsum fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til Erythrocyt Sedimentation Rate (ESR) Resultater ved måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
ESR -resultat = unormalt hvis testresultatet var over normalområdet. ESR normal rekkevidde: 0-50 år (hann <15 mm/t, hunn <20 mm/t), 51-85 år (<20 mm/t hanner og <30 mm/t kvinner), eldre enn 85 år (<30 mm/t hanner og <42 mm/t kvinner). Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til ESR -resultater (normale og unormale) ble rapportert. LDA = Pasdas Score = <3.2. PASDAS = sammensatt sykdomsaktivitetsmål for PSA som inkorporerte vurdering av følgende: Deltaker Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poengsum = 0-6; 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitt byrde; Anbud daktylitt siffer = 0-3,0 = ingen ømhet, 3 = deltaker trekker seg sifret; PC-er av SF-36 score = 0-100; 0 = Alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = Utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte = 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); høyere score = mer alvorlig sykdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til C-Reactive Protein (CRP) -resultater ved måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
For CRP ble resultatet ansett som unormalt hvis t -testresultatet var over normalområdet (0,3 til 10 mg/l). LDA ble definert som PASDAS -poengsum = <3,2. PASDAS = sammensatt sykdomsaktivitetsmål for PSA som inkorporerte vurdering av følgende: Deltaker Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poengsum fra 0-6; hvor 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud daktylitt siffer som varierer fra 0-3 der 0 = ingen ømhet, 3 = deltaker trakk sifret; PC-er av SF-36-poengsum fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til tilstedeværelse av revmatoid knuter i månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til tilstedeværelse (nåværende/fraværende) av revmatoid knuter presenteres i dette utfallsmålet. LDA ble definert som PASDAS -poengsum = <3,2. PASDAS = sammensatt sykdomsaktivitetsmål for PSA som inkorporerte vurdering av følgende: Deltaker Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poengsum fra 0-6; hvor 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud daktylitt siffer som varierer fra 0-3 der 0 = ingen ømhet, 3 = deltaker trakk sifret; PC-er av SF-36-poengsum fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til tilstedeværelse av utvetydig radiologisk erosjon i måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Uvirkelig radiologisk erosjon: 'Present', hvis skarp-van der heijde modifisert poengsum (s-vh ms) for erosjon> 0; 'fraværende', hvis s-vh ms for erosjonsscore = 0. S-VH MS sum av erosjon, JSN-score (rekkevidde 0-528). Høyere poengsum = mer alvorlig sykdom. Hvis en komponentpoeng mangler, mangler S-VH MS. LDA = Pasdas Score = <3.2. PASDAS = sammensatt sykdomsaktivitetsmål for PSA som inkorporerte vurdering av følgende: Deltaker Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei Score Range = 0-6; hvor 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud Daktylitt Digit Poengområde = 0-3 Hvor 0 = ingen ømhet, 3 = Deltaker trekker seg sifret; PC-er av SF-36 poengsum = 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score = mer alvorlig sykdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til tilstedeværelse av utvetydig benke avkalkning lokalisert til leddene i hendene og håndleddene i måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Det ble rapportert om utvetydig benete avkalkning som til stede eller fraværende ved påmelding. LDA ble definert som PASDAS -poengsum = <3,2. PASDAS = sammensatt sykdomsaktivitetsmål for PSA som inkorporerte vurdering av følgende: Deltaker Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poengsum fra 0-6; hvor 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud daktylitt siffer som varierer fra 0-3 der 0 = ingen ømhet, 3 = deltaker trakk sifret; PC-er av SF-36-poengsum fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til tilstedeværelse av symmetrisk leddgikt i månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Leddgikt ved påmelding ble identifisert når en deltaker rapporterte hevelse og/eller ømhet/smerter i et hvilket som helst ledd. Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til tilstedeværelse (ja/nei) av symmetrisk leddgikt ble rapportert. LDA ble definert som PASDAS -poengsum = <3,2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA som inkorporerte vurdering av følgende: Deltaker Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poengsum fra 0-6; hvor 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud daktylitt siffer som varierer fra 0-3 der 0 = ingen ømhet, 3 = deltaker trakk sifret; PC-er av SF-36-poengsum fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til leddgikt i håndleddene i månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Håndledd inkluderte metakarpale falangeale ledd (MCP), finger proksimale interfalangeale og finger distale interfalangeale ledd. Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til tilstedeværelse (ja/nei) av leddgikt av noen av håndleddene ble rapportert. LDA = Pasdas Score = <3.2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA som inkorporerte vurdering av følgende: Deltaker Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poengsum fra 0-6; hvor 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud daktylitt siffer som varierer fra 0-3 der 0 = ingen ømhet, 3 = deltaker trakk sifret; PC-er av SF-36-poengsum fra 0-100; hvor 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til leddgikt av bare 1 middels stor ledd ved månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Medium skjøter = temporomandibular, sternoclavicular, acromioclavicular, finger proksimal interphalangeal, finger distal interphalangeal og tarsus/midfoot (føtter) ledd. Store ledd = glenohumeral, albuer, hofter, knær og ankler. Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til tilstedeværelse (ja/nei) av leddgikt med bare 1 middels store ledd ble rapportert. LDA = Pasdas Score = <3.2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA Incorporated Assessment of: Participant Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poengsum fra 0-6; 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitt byrde; Anbud daktylitt siffer som varierer fra 0-3; 0 = ingen ømhet, 3 = deltaker trakk sifret; PC-er av SF-36-score fra 0-100; 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = Utmerket fysisk helse og CRP i Mg/L. Pasdas Score (0-10) bruker en vektet formel; Høyere score = mer alvorlig sykdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til leddgikt av 2-10 middels store ledd og/eller 1-3 små ledd ved månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Medium skjøter = temporomandibular, sternoclavicular, Acromioclavicular, Finger Proximal Interphalangeal (IP), Finger Distal Interphalangeal, Tarsus/Midfoot (Feet). Store ledd = glenohumeral, albuer, hofter, knær, ankler. Små skjøter = MCP, proksimal IP, andre til femte metatarsal Phalangeal (MTP), tommelfolk, håndledd. Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til tilstedeværelse (ja/nei) leddgikt av 2-10 middels store ledd og/eller 1-3 små ledd ble rapportert. LDA = Pasdas Score = <3.2. Pasdas er en sammensatt PSA-aktivitetspoeng inkludert: Deltaker /lege global (VAS 0-100; 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA), TJC (0-68), SJC (0-66), Lei (0-6; 0 = ikke anbud, 6 = mer entesitt Byrde), Tender Dactylitis Digit Digit (0-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-3-score (mer entent. SF-36 PC-er (0-100; 0 = alvorlige fysiske helsebegrensninger, 100 = Utmerket fysisk helse), CRP i Mg/L. Pasdas Score (0-10) bruker en vektet formel; Høyere score = mer alvorlig sykdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til leddgikt av 4-10 små ledd med eller uten involvering av store ledd i månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Store ledd = glenohumeral, albuer, hofter, knær og ankler. Små skjøter = MCP, proksimal IP, andre til femte MTP, tommelfinger ip, håndledd. Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til tilstedeværelse (ja/nei) av leddgikt på 4-10 små ledd med eller uten involvering av store ledd ble rapportert. LDA = Pasdas Score = <3.2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA Incorporated Assessment of: Participant Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei Score Range = 0-6; 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud Daktylitt Digitscoreområde = 0-3; 0 = Ingen ømhet, 3 = Deltaker trekker seg sifret; PC-er av SF-36-poengsum fra 0-100; 0 = Alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = Utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score = mer alvorlig sykdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til leddgikt av> 10 skjøter (med minst ett lite ledd) ved måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Små skjøter = MCP, proksimal IP, andre til femte MTP, tommelfinger ip, håndledd. Antall deltakere som oppnådde LDA i henhold til tilstedeværelse (ja/nei) av leddgikt av> 10 ledd (med minst ett lite ledd) ble rapportert i dette utfallsmålet. LDA = Pasdas Score = <3.2. PASDAS = Composite Disease Activity Mål for PSA Incorporated Assessment of: Participant Global PAA, Physician Global PAA, hver scoret på 100 mm VAS, 0 = ingen DA, 100 = maksimal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poengsum fra 0-6; 0 = ikke anbud, 6 = mer enthesitis belastning; Anbud daktylittsifret poengsum fra 0-3; 0 = Ingen ømhet, 3 = Deltaker trekker seg sifret; PC-er av SF-36-poengsum fra 0-100; 0 = Alvorlige fysiske helsebegrensninger og 100 = Utmerket fysisk helse og CRP i mg/l. PASDAS total score ble beregnet ved bruk av en vektet formel og varierte fra 0 (ingen sykdom) til 10 (alvorlig sykdom); Høyere score = mer alvorlig sykdom.
Ved måned 3, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i livskvalitet (QOL) basert på kort form 36 (SF-36) score på måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline (måling ved påmelding), måned 3, måned 6 og måned 12
SF-36 er en deltaker administrert skala som vurderer generell livskvalitet. Det består av selvadministrert 36-element spørreskjema som målte 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollemosjonell og mental helse. Disse 8 domenene er også oppsummert som fysiske og mentale komponentpoeng. Poengsummen for hvert domene og komponentpoeng er gjennomsnittet av de enkelte spørsmålspoengene, som skaleres fra 0 (minimum) til 100 (maksimalt), der høye score i hver dimensjon og høye samlede score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline (måling ved påmelding), måned 3, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i QOL basert på spørreskjema for helsevurdering - Disability Index (HAQ -DI41) ved måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline (måling ved påmelding), måned 3, måned 6 og måned 12
HAQ-DI41 vurderte graden av vanskeligheter en deltaker hadde opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener med dagliglivsaktiviteter: dressing og pleie, oppstått, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori besto av 2-3 elementer. For hvert spørsmål i spørreskjemaet ble vanskelighetsgraden scoret fra 0 til 3 med 0 = ingen vanskeligheter, "1 =" Noe vanskeligheter ", 2 =" Mye vanskeligheter "og 3 =" Kan ikke gjøre ". Funksjonshemmingsindeksen ble beregnet ved å legge til score for hver av komponentene og dele med antall komponenter med en tilgjengelig poengsum. Total poengsum ble beregnet som summen av domenescore og delt med antall besvarte domener. Totalt mulig scoreområde 0 (minst vanskeligheter) og 3 (ekstreme vanskeligheter), der høyere score indikerer vanskeligere mens du utfører daglige livsaktiviteter.
Baseline (måling ved påmelding), måned 3, måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921332
  • TOPSATI (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere