Effektiviteten av behandling med tofacitinib hos patienter med psoriasisartrit i rutinmässig klinisk praxis
24 september 2025 uppdaterad av: Pfizer
En icke-interventionell multinationell studie av tofacitinib hos patienter som behandlas för psoriasisartrit
Detta är en multinationell studie av tofacitinib hos patienter som behandlas för psoriasisartrit för att utvärdera effektiviteten av behandling med tofacitinib på sjukdomsaktivitet, remission och livskvalitet, i en verklig miljö under en 12-månaders observationsperiod
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
116
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgien, 3600
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
-
-
-
Hjørring, Danmark
- Sygehus Vendsyssel Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Cahors, Frankrike, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Nice, Frankrike, 6001
- Hôpital Pasteur
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR Orléans
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Beersheba, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 246000
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
-
-
-
-
-
Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36200
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Lund University
-
Malmo, Sverige
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital, Solna
-
Umeå, Sverige
- Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att rekrytera cirka 500 patienter från reumatologer och/eller PsA-specialistcentrum i 10 länder (Belgien, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Israel, Nederländerna, Spanien, Sverige och Schweiz) under en inskrivningsperiod på 12 månader.
Listan ovan över länder förväntas delta i denna studie, men ytterligare länder kan inkluderas vid ett senare tillfälle.
Varje patient kommer att ha upp till 12 månaders uppföljning under en total studielängd på 24 månader.
På varandra följande patienter som deltar i ett rutinmässigt kliniskt besök kommer att bjudas in att delta om de uppfyller behörighetskriterierna för studien och ska börja på behandling med tofacitinib för aktiv PsA.
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för inkludering i studien:
- Patienter ≥ 18 år
- Måttlig till svår PsA-sjukdomsaktivitet diagnostiserats
- Patienter för vilka läkarens beslut har fattats att inleda behandling med tofacitinib, under vanliga kliniska förhållanden och i enlighet med den lokala märkningen
- Patienter är behandlingsnaiva för tofacitinib på dagen för informerat samtycke
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien
- Patienter som behandlas med DMARD får inte ha genomgått en behandlingsförändring under de senaste 3 månaderna
Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien:
- Kontraindikationer enligt Xeljanz® (tofacitinib) förskrivningsinformation
- Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 3 månader innan studien inkluderas
- Patienten är gravid eller ammar
- Nylig herpes zoster-infektion (inom de senaste 6 månaderna) eller historia av allvarlig spridd herpes zoster-infektion
- Aktiv behandling för en malignitet
- Samtidig behandling med biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserat på Psoriasic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) vid månad 6
Tidsram: Vid månad 6
|
PASDAS = Composite Disease Activity -mått för PSA som införlivade bedömningen av följande: Deltagare Global Psoriasic Arthritis Assessment (PAA), Läkare Global PAA, var och en poäng på 100 mm visuell analog skala (VAS), 0 = ingen sjukdomsaktivitet (DA), 100 = maximum DA; anbud Joint Count (TJC) (0-68); Swollen Joint Count (SJC) (0-66); Leeds Enthesitis Index (LEI) poäng som sträcker sig från 0-6; där 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; Tender Dactylitis siffra poäng som sträcker sig från 0-3 där 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; Fysisk komponentöversikt (PCS) för kortformulär 36 (SF-36) poäng som sträcker sig från 0-100; där 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och C-reaktivt protein (CRP) i milligram per liter (mg/L).
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
LDA definierades som PASDAS -poäng mindre än eller lika med (<=) 3.2.
|
Vid månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde LDA baserat på PASDAS på månaderna 3 och 12
Tidsram: Vid månad 3 och månad 12
|
PASDAS = Composite Disease Activity -mått för PSA som införlivade bedömningen av följande: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en fick 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poäng som sträcker sig från 0-6; där 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; Tender Dactylitis siffra poäng som sträcker sig från 0-3 där 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36-poäng som sträcker sig från 0-100; där 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i mg/l.
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
LDA definierades som PASDAS -poäng mindre än eller lika med (<=) 3.2.
|
Vid månad 3 och månad 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde minsta sjukdomsaktivitet (MDA) vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
En deltagare klassificerades som MDA uppnådde om de uppfyllde 5 av 7 kriterier: (i) (TJC66) <= 1, (ii) (SJC68) <= 1, (iii) Psoriasis Area och svårighetsgrad index (PASI) poäng <= 1 (PASI = kombinerad bedömning av lesionssvårighet och område påverkade i enstaka poäng;
eller kroppsytan (BSA) <= 3%, (iv) Patientsmärtabedömning (VAS, 0-100) <= 15; där 0 = 'ingen smärta' och 100 = 'smärta så allvarlig som kan föreställas', högre poäng = mer smärta, (v) patientens globala bedömning (VAS, 0-100) <= 20, där 0 = 'lägsta nivå av sjukdomsaktivitet' och 100 = 'högsta nivå av sjukdomsaktivitet, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet, (vi) hälsobedömning Fråga-frågeställning index (HaQ-di) <= 0.5; Skala varierad = 0-3, där 0 = 'Normal eller ingen svårighet' och 3 = 'oförmåga att utföra', högre poäng = mer svårighet, (vii) anbudsdexpunkter <= 1 med Leeds indexintervall = 0 = icke-anbud till 6 = mer enthesitis börda, högre poäng = mer börda.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde remission baserad på Pasdas på månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
PASDAS = Composite Disease Activity -mått för PSA som införlivade bedömningen av följande: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en fick 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poäng som sträcker sig från 0-6; där 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; Tender Dactylitis siffra poäng som sträcker sig från 0-3 där 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36-poäng som sträcker sig från 0-100; där 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i mg/l.
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Remission definierades som PASDAS -poäng mindre än eller lika med (<=) 1.9.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde remission baserat på sjukdomsaktivitet vid Psoriatic Arthritis (DAPSA) poäng vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
DAPSA var sammansatt sjukdomsaktivitetsmått och beräknades som: SJC66 + TJC68 + Patient Global bedömning VAS (0 till 10 cm VAS, 0 = Utmärkt och 10 = Dålig, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet) + Patientsmärtabedömning (0 till 10 cm vas, 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta, högre poäng indikerade mer smärta) + crp (mg).
DAPSA -poäng varierade från 0 till 164, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Remission definierades som DAPSA -poäng = <4.0.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i psoriasisartrit påverkan av sjukdom 12 frågor (PSAID12) poäng vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Baslinje (mätning vid registrering), vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
PSAID12: Frågeformulär som användes för att utvärdera hur mycket PSA som påverkade livskvaliteten (QOL) och består av följande domäner: smärta, trötthet, hudproblem, arbete och/eller fritidsaktiviteter, funktion, obehag, sömnstörningar, hantering, ångest, förlägenhet, socialt liv och depression.
Var och en av domänen baserades på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) och med olika vikt.
PSAID12 = (PSAID12.Q1 [smärta] NRS -värde*3) +(PSAID12.Q2 [Trötthet] NRS -värde*2) +(PSAID12.Q3 [Skin] NRS -värde*2) +(PSAID12.Q4 [arbete och/eller fritidsaktiviteter] NRS -värde*2) +(PSAID12.Q5 [Funktion] NRS*NRS -värde*NRS -värde*NRS -ADD1201 .q value*2) +(PsAID12.Q7[sleep] NRS value*2) +(PsAID12.Q8 [coping]NRS value*1) +(PsAID12.Q9[anxiety] NRS value*1) +(PsAID12.Q10[embarrassment] NRS value*1) +(PsAID12.Q11[social life] NRS value*1) +(PsAID12.Q12[depression] NRS värde*1).
Totalt delas med 20 för slutresultat.
Området för den slutliga PSAID-poängen är 0-10 (högre siffror indikerar sämre status).
|
Baslinje (mätning vid registrering), vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i spondyloartrit Research Consortium of Canada Enhesitis Index (SPARCC-EI) poäng vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Baslinje (mätning vid registrering), vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
SPARCC-EI utvärderade 16 entesiella platser: större trochanter (höger/vänster [R/L]), quadriceps-tendoninsättning i patellaen (R/L), patellar ligamentinsättning i patella och tibial tuberositet (R/L), Achilles-seninförsäljning (R/L), Plantar Fascia Insertion (R/L), Med Achilles, Achilles Senton Insertion (R/L), Plantar Fascia Inserion (R Insertion (R/L, R/L), R/L), R/L), Laterala epikondyler (R/L) och supraspinatusinsättning (R/L) för närvaro eller frånvaro av ömhet.
Ömhet på varje plats kvantifierades som: 0 = icke-anbud och 1 = anbud.
SPARCC-EI: s maximala poäng var 16.
SPARCC-EI-poängområde: 0 (ingen enthesit) till 16 (entesit är närvarande vid alla utvärderade platser), högre poäng indikerade mer närvaro av entesit.
|
Baslinje (mätning vid registrering), vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt Body Mass Index (BMI) vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Bmi = vikt (kilogram [kg]) / höjd (mätare kvadrat [m]^2).
LDA definierades som PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS = Composite Disease Activity -mått för PSA som införlivade bedömningen av följande: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en fick 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poäng som sträcker sig från 0-6; där 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; Tender Dactylitis siffra poäng som sträcker sig från 0-3 där 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36-poäng som sträcker sig från 0-100; där 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i mg/l.
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
I detta resultatmått rapporteras deltagare med PASDAS -poäng enligt BMI -kategorier på 18,5 - <25 kg/m^2, 25 - <30 kg/m^2,> = 30 kg/m^2 och saknas.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt behandlingslinjen vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Deltagare som uppnådde LDA enligt behandlingslinjen rapporterades i detta resultatmått.
Behandlingslinje inkluderade: Monoterapi för tofacitinib, kombinationsterapi med MTX och kombinationsterapi med andra CSDMARD.
LDA definierades som PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS = Composite Disease Activity -mått för PSA som införlivade bedömningen av följande: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en fick 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poäng som sträcker sig från 0-6; där 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; Tender Dactylitis siffra poäng som sträcker sig från 0-3 där 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36-poäng som sträcker sig från 0-100; där 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i mg/l.
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt varaktigheten för aktuella episodsymtom på minst 6 veckor före registreringen vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Varaktigheten av det aktuella avsnittet av symtom före registrering presenterades som: <6,> = 6 veckor.
LDA definierades som PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS = Composite Disease Activity -mått för PSA som införlivade bedömningen av följande: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en fick 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poäng som sträcker sig från 0-6; där 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; Tender Dactylitis siffra poäng som sträcker sig från 0-3 där 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36-poäng som sträcker sig från 0-100; där 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i mg/l.
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt erytrocyt sedimentationsfrekvens (ESR) resultat vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
ESR -resultat = onormalt om testresultatet låg över normalt intervall.
ESR Normal Range: 0-50 år (hane <15 mm/h, kvinna <20 mm/h), 51-85 år (<20 mm/h män och <30 mm/h kvinnor), äldre än 85 år (<30 mm/h män och <42 mm/h kvinnor).
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt ESR -resultat (normalt och onormalt) rapporterades.
LDA = PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS = Composite Disease Aktivitetsmått för PSA som införlivade bedömningen av följande: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en poäng på 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poäng = 0-6; 0 = icke-öm, 6 = mer entreit börda; Tender Dactylitis siffra poäng = 0-3,0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36 poäng = 0-100; 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i Mg/L.
Pasdas total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierad = 0 (ingen sjukdom) till 10 (allvarlig sjukdom); högre poäng = allvarligare sjukdom.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt C-Reactive Protein (CRP) resultat vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
För CRP ansågs resultatet onormalt om testresultatet var över det normala intervallet (0,3 till 10 mg/L).
LDA definierades som PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS = Composite Disease Activity -mått för PSA som införlivade bedömningen av följande: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en fick 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poäng som sträcker sig från 0-6; där 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; Tender Dactylitis siffra poäng som sträcker sig från 0-3 där 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36-poäng som sträcker sig från 0-100; där 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i mg/l.
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA beroende på närvaro av reumatoidknölar vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt närvaro (nuvarande/frånvarande) av reumatoidknölar presenteras i detta resultatmått.
LDA definierades som PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS = Composite Disease Activity -mått för PSA som införlivade bedömningen av följande: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en fick 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poäng som sträcker sig från 0-6; där 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; Tender Dactylitis siffra poäng som sträcker sig från 0-3 där 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36-poäng som sträcker sig från 0-100; där 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i mg/l.
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA beroende på närvaro av entydig radiologisk erosion vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Otvetydig radiologisk erosion: "Nuvarande", om Sharp-Van der Heijde modifierad poäng (S-VH MS) för erosion> 0; "frånvarande", om S-VH MS för erosionspoäng = 0.
S-VH MS summa av erosion, JSN-poäng (intervall 0-528).
Högre poäng = allvarligare sjukdom.
Om en komponentpoäng saknas saknas S-VH MS.
LDA = PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS = Composite Disease Aktivitetsmått för PSA som införlivade bedömningen av följande: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en poäng på 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei poängintervall = 0-6; där 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; anbud Dactylitis siffra poängintervall = 0-3 där 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36 poängintervall = 0-100; där 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i mg/l.
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng = allvarligare sjukdom.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA beroende på närvaro av entydig benig avkalkning lokaliserade till lederna på händerna och handleden vid månader 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Otvetydig benig avkalkning rapporterades som närvarande eller frånvarande vid anmälan.
LDA definierades som PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS = Composite Disease Activity -mått för PSA som införlivade bedömningen av följande: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en fick 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poäng som sträcker sig från 0-6; där 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; Tender Dactylitis siffra poäng som sträcker sig från 0-3 där 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36-poäng som sträcker sig från 0-100; där 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i mg/l.
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA beroende på närvaro av symmetrisk artrit vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Artrit vid anmälan identifierades när en deltagare rapporterade svullnad och/eller ömhet/smärta i någon led.
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt närvaro (ja/nej) av symmetrisk artrit rapporterades.
LDA definierades som PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS = Composite Disease Activity -mått för PSA som införlivade bedömningen av följande: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en poäng på 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poäng som sträcker sig från 0-6; där 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; Tender Dactylitis siffra poäng som sträcker sig från 0-3 där 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36-poäng som sträcker sig från 0-100; där 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i mg/l.
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt artrit i handleden vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Handfogar inkluderade metacarpala falangeala leder (MCP), fingerproximal interfalangeal och fingerdistala interfalangeala leder.
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt närvaro (ja/nej) av artrit i någon av handleden rapporterades.
LDA = PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS = Composite Disease Activity-mått för PSA som inkluderade bedömning av följande: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en poäng på 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poäng som sträcker sig från 0-6; där 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; Tender Dactylitis siffra poäng som sträcker sig från 0-3 där 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36-poäng som sträcker sig från 0-100; där 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i mg/l.
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt artrit på endast 1 medelstora leder vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Mediumfogar = temporomandibular, sternoklavikulära, akromioklavikulära, fingerproximala interfalangeala, fingerdistala interfalangeala och tarsus/midfot (fötter) leder.
Stora leder = glenohumeral, armbågar, höfter, knän och vrister fog.
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt närvaro (ja/nej) av artrit av endast 1 medelstora leder rapporterades.
LDA = PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS = Composite Disease Aktivitetsmått för PSA Incorporated Bedömning av: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en poäng på 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poäng som sträcker sig från 0-6; 0 = icke-anbud, 6 = mer entesit börda; Tender Dactylitis siffra poäng som sträcker sig från 0-3; 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36-poäng som sträcker sig från 0-100; 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i Mg/L.
PASDAS-poäng (0-10) använder en viktad formel; Högre poäng = allvarligare sjukdom.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt artrit av 2-10 medelstora leder och/eller 1-3 små leder vid månader 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Mediumfogar = temporomandibular, sternoklavikulära, akromioklavikulära, fingerproximala interfalangeala (IP), fingerdistal interfalangeal, tarsus/midfot (fötter).
Stora leder = glenohumeral, armbågar, höfter, knän, vrister.
Små leder = MCP, proximal IP, andra till femte metatarsal Phalangeal (MTP), tum IP, handleder.
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt närvaro (ja/nej) artrit av 2-10 medelstora leder och/eller 1-3 små leder rapporterades.
LDA = PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS is a composite PsA activity score including: participant /physician global (VAS 0-100; 0=no DA, 100=maximum DA), TJC (0-68), SJC (0-66), LEI (0-6; 0=non tender, 6=more enthesitis burden), tender dactylitis digit score (0-3; 0=no tenderness, 3=participant withdrew digit), SF-36 PCS (0-100; 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar, 100 = utmärkt fysisk hälsa), CRP i Mg/L.
PASDAS-poäng (0-10) använder en viktad formel; Högre poäng = allvarligare sjukdom.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt artrit på 4-10 små leder med eller utan involvering av stora leder vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Stora leder = glenohumeral, armbågar, höfter, knän och vrister fog.
Små leder = MCP, proximal IP, andra till femte MTP, tum IP, handleder.
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt närvaro (ja/nej) av artrit på 4-10 små leder med eller utan involvering av stora leder rapporterades.
LDA = PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS = Composite Disease Activity-mått för PSA Incorporated Bedömning av: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en poäng på 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei poängintervall = 0-6; 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; Mjuk dactylit siffra poängintervall = 0-3; 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36-poäng som sträcker sig från 0-100; 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i Mg/L.
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng = allvarligare sjukdom.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt artrit på> 10 leder (med minst en liten led) vid månader 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Små leder = MCP, proximal IP, andra till femte MTP, tum IP, handleder.
Antal deltagare som uppnådde LDA enligt närvaro (ja/nej) av artrit på> 10 leder (med minst en liten led) rapporterades i detta resultatmått.
LDA = PASDAS SCORE = <3.2.
PASDAS = Composite Disease Aktivitetsmått för PSA Incorporated Bedömning av: Deltagare Global PAA, Läkare Global PAA, var och en poäng på 100 mm VAS, 0 = NO DA, 100 = Maximal DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei-poäng som sträcker sig från 0-6; 0 = icke -öm, 6 = mer entesit börda; anbud Dactylitis siffra poäng från 0-3; 0 = ingen ömhet, 3 = deltagare drog sig tillbaka siffran; PCS för SF-36-poäng som sträcker sig från 0-100; 0 = allvarliga fysiska hälsobegränsningar och 100 = utmärkt fysisk hälsa och CRP i Mg/L.
PASDAS Total poäng beräknades med användning av en viktad formel och varierade från 0 (ingen sjukdom) till 10 (svår sjukdom); Högre poäng = allvarligare sjukdom.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QOL) baserad på kort form 36 (SF-36) poäng vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Baslinje (mätning vid registrering), månad 3, månad 6 och månad 12
|
SF-36 är en deltagare som administreras skala som bedömer allmän livskvalitet.
Det består av självadministrerad 36-artikels frågeformulär som mätte 8 hälsodomäner: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollemotional och mental hälsa.
Dessa 8 domäner sammanfattas också som fysiska och mentala komponentresultat.
Poängen för varje domän- och komponentpoäng är medelvärdet för de enskilda frågeställningar, som skalas från 0 (minst) till 100 (maximalt), där höga poäng i varje dimension och höga totala poäng indikerar en bättre livskvalitet.
|
Baslinje (mätning vid registrering), månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i QoL baserat på frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ -DI41) vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Baslinje (mätning vid registrering), månad 3, månad 6 och månad 12
|
HAQ-DI41 bedömde graden av svårigheter som en deltagare hade upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga levande aktiviteter: klädsel och skötsel, uppstå, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter.
Varje aktivitetskategori bestod av 2-3 artiklar.
För varje fråga i frågeformuläret fick svårighetsnivån från 0 till 3 med 0 = inga svårigheter, "1 =" vissa svårigheter ", 2 =" mycket svårigheter "och 3 =" kunde inte göra ".
Disability Index beräknades genom att lägga till poängen för var och en av komponenterna och dela med antalet komponenter med en tillgänglig poäng.
Den totala poängen beräknades som summan av domänpoäng och dividerades med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängintervall 0 (minst svårigheter) och 3 (extrema svårigheter), där högre poäng indikerar svårare när man utför dagliga levnadsaktiviteter.
|
Baslinje (mätning vid registrering), månad 3, månad 6 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921332
- TOPSATI (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .