Eficacia del tratamiento con tofacitinib en pacientes con artritis psoriásica en la práctica clínica habitual
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Pfizer
Un estudio multinacional no intervencionista de tofacitinib en pacientes tratados por artritis psoriásica
Este es un estudio multinacional de tofacitinib en pacientes tratados por artritis psoriásica para evaluar la efectividad del tratamiento con tofacitinib en la actividad de la enfermedad, la remisión y la calidad de vida, en un entorno real durante un período de observación de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Genk, Bélgica, 3600
- Nova Reuma Społka Partnerska
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Hjørring, Dinamarca
- Sygehus Vendsyssel Hospital
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Cadiz, España, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, España, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, España, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Galicia
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Vigo, Galicia, España, 36200
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Besançon, Francia, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Cahors, Francia, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Nice, Francia, 6001
- Hôpital Pasteur
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Orléans, Francia, 45067
- CHR ORLEANS
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hôpital TROUSSEAU
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Beersheba, Israel, 84001
- Soroka university medical center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem, Israel, 246000
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tiberias, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
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Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Lund, Suecia
- Lund University
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Malmo, Suecia
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital, Solna
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Umeå, Suecia
- Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio inscribirá a aproximadamente 500 pacientes de reumatólogos y/o centros especializados en PsA en 10 países (Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Israel, Países Bajos, España, Suecia y Suiza) durante un período de inscripción de 12 meses.
Se prevé que la lista anterior de países participe en este estudio, sin embargo, es posible que se incluyan países adicionales en un momento posterior.
Cada paciente tendrá hasta 12 meses de seguimiento para una duración total del estudio de 24 meses.
Se invitará a participar a los pacientes consecutivos que asistan a una visita clínica de rutina si cumplen con los criterios de elegibilidad para el estudio y van a comenzar el tratamiento con tofacitinib para la PsA activa.
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Pacientes de ≥ 18 años
- Actividad de la enfermedad de PsA moderada a grave diagnosticada
- Pacientes en los que se ha tomado la decisión del médico de iniciar tratamiento con tofacitinib, en condiciones de práctica clínica habitual y de acuerdo con la etiqueta local
- Los pacientes no han recibido tratamiento previo con tofacitinib en la fecha de dar su consentimiento informado
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
- Los pacientes en DMARD no deben haber tenido un cambio de tratamiento en los últimos 3 meses
Criterios de exclusión: Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:
- Contraindicaciones según la información de prescripción de Xeljanz® (tofacitinib)
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- La paciente está embarazada o amamantando
- Infección reciente por herpes zoster (dentro de los últimos 6 meses) o antecedentes de infección grave por herpes zoster diseminada
- Tratamiento activo para una neoplasia maligna
- Tratamiento concomitante con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una actividad baja de la enfermedad (LDA) según la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) en el mes 6
Periodo de tiempo: En el mes 6
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PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA que incorporó la evaluación de lo siguiente: evaluación global de artritis psoriásica (PAA) del participante, PAA global del médico, cada una calificada en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, 0 = sin actividad de la enfermedad (DA), 100 = DA máxima; recuento de articulaciones tiernas (TJC) (0-68); recuento de articulaciones inflamadas (SJC) (0-66); Puntuación del índice de entesitis de Leed (LEI) que oscila entre 0 y 6; donde 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; puntuación de los dedos de dactilitis sensible que varía de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dedo; resumen del componente físico (PCS) del formulario abreviado 36 (SF-36) puntuación que oscila entre 0 y 100; donde 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y proteína C reactiva (PCR) en miligramos por litro (mg/L).
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
LDA se definió como una puntuación PASDAS menor o igual a (<=) 3,2.
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En el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron LDA según PASDAS en los meses 3 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3 y el mes 12
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PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA que incorporó la evaluación de lo siguiente: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno puntuado en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC (0-68); SJC (0-66); Puntuación LEI que oscila entre 0 y 6; donde 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; puntuación de los dedos de dactilitis sensible que varía de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dedo; Puntuación PCS de SF-36 que oscila entre 0 y 100; donde 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
LDA se definió como una puntuación PASDAS menor o igual a (<=) 3,2.
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En el mes 3 y el mes 12
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la actividad mínima de la enfermedad (MDA) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Un participante se clasificó como MDA si cumplía con 5 de 7 criterios: (i) (TJC66) <=1, (ii) (SJC68)<=1, (iii) área de psoriasis y puntuación del índice de gravedad (PASI) <=1 (PASI = evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una puntuación única; rango = 0 [sin enfermedad] a 72 [enfermedad máxima], puntuaciones más altas = más enfermedad.
o área de superficie corporal (BSA) <=3%, (iv) evaluación del dolor del paciente (EVA, 0-100) <=15; donde 0 = 'sin dolor' y 100 = 'dolor tan severo como se pueda imaginar', puntuaciones más altas = más dolor, (v) evaluación global del paciente (EVA, 0-100) <=20, donde 0 = 'nivel más bajo de actividad de la enfermedad' y 100 = 'nivel más alto de actividad de la enfermedad, puntuaciones más altas = más actividad de la enfermedad, (vi) cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI) <=0,5; la escala osciló = 0-3, donde 0 = 'normal o sin dificultad' y 3 = 'incapacidad para realizar', puntuaciones más altas = más dificultad, (vii) puntos entesiales dolorosos <= 1 utilizando el rango del índice de Leed = 0 = no doloroso a 6 = más carga de entesitis, puntuaciones más altas = más carga.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión según PASDAS en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA que incorporó la evaluación de lo siguiente: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno puntuado en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC (0-68); SJC (0-66); Puntuación LEI que oscila entre 0 y 6; donde 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; puntuación de los dedos de dactilitis sensible que varía de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dedo; Puntuación PCS de SF-36 que oscila entre 0 y 100; donde 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
La remisión se definió como una puntuación PASDAS menor o igual a (<=) 1,9.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión según la puntuación de la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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DAPSA fue una medida compuesta de la actividad de la enfermedad y se calculó como: SJC66 + TJC68 + evaluación global del paciente EVA (0 a 10 cm EVA, 0 = excelente y 10 = deficiente, las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad) + evaluación del dolor del paciente (0 a 10 cm EVA, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible, las puntuaciones más altas indicaron más dolor) + PCR (mg/dL).
La puntuación DAPSA osciló entre 0 y 164; las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
La remisión se definió como puntuación DAPSA = <4,0.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de las 12 preguntas del impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID12) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (medición en el momento de la inscripción), en el mes 3, mes 6 y mes 12
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PsAID12: cuestionario utilizado para evaluar el impacto de la PsA en la calidad de vida (CdV) y compuesto por los siguientes dominios: dolor, fatiga, problemas de la piel, actividades laborales y/o de ocio, función, malestar, alteraciones del sueño, afrontamiento, ansiedad, vergüenza, vida social y depresión.
Cada uno de los dominios se basó en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 y con diferente peso.
PsAID12= (PsAID12.Q1 [dolor] valor NRS*3) +(PsAID12.Q2[fatiga] valor NRS*2) +(PsAID12.Q3 [piel] valor NRS*2) +(PsAID12.Q4[Trabajo y/o actividades de ocio] valor NRS*2) +(PsAID12.Q5[función] valor NRS*2) +(PsAID12.Q6[malestar]valor NRS*2) +(PsAID12.Q7[sueño] valor NRS*2) +(PsAID12.Q8 [afrontamiento]valor NRS*1) +(PsAID12.Q9[ansiedad] valor NRS*1) +(PsAID12.Q10[vergüenza] valor NRS*1) +(PsAID12.Q11[vida social] valor NRS*1) +(PsAID12.Q12[depresión] valor NRS*1).
El total se divide por 20 para obtener la puntuación final.
El rango de puntuación final de PsAID es de 0 a 10 (los números más altos indican un peor estado).
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Línea de base (medición en el momento de la inscripción), en el mes 3, mes 6 y mes 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC-EI) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (medición en el momento de la inscripción), en el mes 3, mes 6 y mes 12
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El SPARCC-EI evaluó 16 sitios entesiales: trocánter mayor (Derecho/Izquierdo [R/L]), inserción del tendón del cuádriceps en la rótula (R/L), inserción del ligamento rotuliano en la rótula y la tuberosidad tibial (R/L), inserción del tendón de Aquiles (R/L), inserción de la fascia plantar (R/L), epicóndilos mediales (R/L), epicóndilos laterales (R/L) e inserción del supraespinoso (R/L) para detectar la presencia o ausencia de dolor.
La sensibilidad en cada sitio se cuantificó como: 0 = no sensible y 1 = sensible.
La puntuación máxima del SPARCC-EI fue 16.
Rango de puntuación de SPARCC-EI: 0 (sin entesitis) a 16 (la entesitis está presente en todos los sitios evaluados), las puntuaciones más altas indicaron una mayor presencia de entesitis.
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Línea de base (medición en el momento de la inscripción), en el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que alcanzaron LDA según el índice de masa corporal (IMC) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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IMC = Peso (kilogramos [kg]) / Altura (metro cuadrado [m]^2).
LDA se definió como puntuación PASDAS = <3,2.
PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA que incorporó la evaluación de lo siguiente: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno puntuado en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC (0-68); SJC (0-66); Puntuación LEI que oscila entre 0 y 6; donde 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; puntuación de los dedos de dactilitis sensible que varía de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dedo; Puntuación PCS de SF-36 que oscila entre 0 y 100; donde 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
En esta medida de resultado, los participantes con puntuaciones PASDAS se informan según las categorías de IMC de 18,5 - <25 kg/m^2, 25 - <30 kg/m^2, >= 30 kg/m^2 y faltantes.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que alcanzaron LDA según la línea de tratamiento en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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En esta medida de resultado se informaron los participantes que alcanzaron LDA según la línea de tratamiento.
La línea de tratamiento incluyó: monoterapia con tofacitinib, terapia combinada con MTX y terapia combinada con otros FAMEcs.
LDA se definió como puntuación PASDAS = <3,2.
PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA que incorporó la evaluación de lo siguiente: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno puntuado en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC (0-68); SJC (0-66); Puntuación LEI que oscila entre 0 y 6; donde 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; puntuación de los dedos de dactilitis sensible que varía de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dedo; Puntuación PCS de SF-36 que oscila entre 0 y 100; donde 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que alcanzaron LDA según la duración de los síntomas del episodio actual de al menos 6 semanas antes de la inscripción en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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La duración del episodio actual de síntomas antes de la inscripción se presentó como: <6, >=6 semanas.
LDA se definió como puntuación PASDAS = <3,2.
PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA que incorporó la evaluación de lo siguiente: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno puntuado en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC (0-68); SJC (0-66); Puntuación LEI que oscila entre 0 y 6; donde 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; puntuación de los dedos de dactilitis sensible que varía de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dedo; Puntuación PCS de SF-36 que oscila entre 0 y 100; donde 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que alcanzaron LDA según los resultados de la tasa de sedimentación globular (ESR) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Resultado de ESR = anormal si el resultado de la prueba estuvo por encima del rango normal.
Rango normal de VSG: 0-50 años (hombres <15 mm/h, mujeres <20 mm/h), 51-85 años (<20 mm/h hombres y <30 mm/h mujeres), mayores de 85 años (<30 mm/h hombres y <42 mm/h mujeres).
Se informó el número de participantes que alcanzaron LDA según los resultados de ESR (normal y anormal).
LDA=puntaje PASDAS =<3.2.
PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA que incorporó la evaluación de lo siguiente: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno con puntuación en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC(0-68); SJC(0-66); Puntuación LEI = 0-6; 0 = no doloroso, 6 = más carga de entesitis; puntuación del dígito de dactilitis sensible = 0-3,0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dígito; Puntuación PCS de SF-36 = 0-100; 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total de PASDAS se calculó utilizando una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que alcanzaron LDA según los resultados de la proteína C reactiva (PCR) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Para la PCR, el resultado se consideró anormal si el resultado de la prueba estaba por encima del rango normal (0,3 a 10 mg/L).
LDA se definió como puntuación PASDAS = <3,2.
PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA que incorporó la evaluación de lo siguiente: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno puntuado en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC (0-68); SJC (0-66); Puntuación LEI que oscila entre 0 y 6; donde 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; puntuación de los dedos de dactilitis sensible que varía de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dedo; Puntuación PCS de SF-36 que oscila entre 0 y 100; donde 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que alcanzaron LDA según la presencia de nódulos reumatoides en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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En esta medida de resultado se presenta el número de participantes que alcanzaron LDA según la presencia (presente/ausente) de nódulos reumatoides.
LDA se definió como puntuación PASDAS = <3,2.
PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA que incorporó la evaluación de lo siguiente: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno puntuado en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC (0-68); SJC (0-66); Puntuación LEI que oscila entre 0 y 6; donde 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; puntuación de los dedos de dactilitis sensible que varía de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dedo; Puntuación PCS de SF-36 que oscila entre 0 y 100; donde 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que lograron LDA según la presencia de erosión radiológica inequívoca en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Erosión radiológica inequívoca: 'presente', si la puntuación modificada de Sharp-Van der Heijde (S-VH MS) para erosión >0; 'ausente', si S-VH MS para la puntuación de erosión = 0.
S-VH MS suma de erosión, puntuaciones JSN (rango 0-528).
Puntuación más alta = enfermedad más grave.
Si falta la puntuación de un componente, falta S-VH MS.
LDA=puntaje PASDAS =<3.2.
PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA que incorporó la evaluación de lo siguiente: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno con puntuación en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC(0-68); SJC(0-66); rango de puntuación del LEI = 0-6; donde 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; rango de puntuación de los dedos de dactilitis sensible = 0-3 donde 0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dedo; Rango de puntuación de PCS del SF-36 = 0-100; donde 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que lograron LDA según la presencia de descalcificación ósea inequívoca localizada en las articulaciones de las manos y muñecas en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Se informó que la descalcificación ósea inequívoca estaba presente o ausente en el momento de la inscripción.
LDA se definió como puntuación PASDAS = <3,2.
PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA que incorporó la evaluación de lo siguiente: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno puntuado en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC (0-68); SJC (0-66); Puntuación LEI que oscila entre 0 y 6; donde 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; puntuación de los dedos de dactilitis sensible que varía de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dedo; Puntuación PCS de SF-36 que oscila entre 0 y 100; donde 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que alcanzaron LDA según la presencia de artritis simétrica en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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La artritis en el momento de la inscripción se identificó cuando un participante informó hinchazón y/o sensibilidad/dolor en cualquier articulación.
Se informó el número de participantes que alcanzaron LDA según la presencia (Sí/No) de artritis simétrica.
LDA se definió como puntuación PASDAS = <3,2.
PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA que incorporó la evaluación de lo siguiente: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno puntuado en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC (0-68); SJC (0-66); Puntuación LEI que oscila entre 0 y 6; donde 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; puntuación de los dedos de dactilitis sensible que varía de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dedo; Puntuación PCS de SF-36 que oscila entre 0 y 100; donde 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que alcanzaron LDA según la artritis de las articulaciones de la mano en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Las articulaciones de la mano incluyeron las articulaciones metacarpofalángicas (MCP), las articulaciones interfalángicas proximales de los dedos y las articulaciones interfalángicas distales de los dedos.
Se informó el número de participantes que alcanzaron LDA según la presencia (Sí/No) de artritis en cualquiera de las articulaciones de la mano.
LDA=puntaje PASDAS =<3.2.
PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA que incorporó la evaluación de lo siguiente: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno con puntuación en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC (0-68); SJC(0-66); Puntuación LEI que oscila entre 0 y 6; donde 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; puntuación de los dedos de dactilitis sensible que varía de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dedo; Puntuación PCS de SF-36 que oscila entre 0 y 100; donde 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que alcanzaron LDA según la artritis de solo 1 articulación mediana-grande en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Articulaciones medias = temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular, interfalángica proximal de los dedos, interfalángica distal de los dedos y articulaciones del tarso/mediopié (pies).
Articulaciones grandes=articulación glenohumeral, codos, caderas, rodillas y tobillos.
Se informó el número de participantes que alcanzaron LDA según la presencia (Sí/No) de artritis de solo 1 articulación mediana-grande.
LDA=puntaje PASDAS =<3.2.
PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA evaluación incorporada de: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno puntuado en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC (0-68); SJC (0-66); Puntuación LEI que oscila entre 0 y 6; 0 = no doloroso, 6 = más carga de entesitis; puntuación de los dedos de dactilitis sensible que varía de 0 a 3; 0 = sin dolor, 3 = el participante retiró el dedo; La puntuación del PCS del SF-36 varía de 0 a 100; 0 = limitaciones graves de salud física y 100 = salud física excelente y PCR en mg/L.
La puntuación PASDAS (0-10) utiliza una fórmula ponderada; puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que alcanzaron LDA según la artritis de 2 a 10 articulaciones medianas y grandes y/o de 1 a 3 articulaciones pequeñas en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Articulaciones medias = temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular, interfalángica proximal de los dedos (IP), interfalángica distal de los dedos, tarso/parte media del pie (pies).
Articulaciones grandes=glenohumeral, codos, caderas, rodillas, tobillos.
Articulaciones pequeñas = MCP, IP proximal, segunda a quinta falange metatarsiana (MTP), IP del pulgar, muñecas.
Se informó el número de participantes que alcanzaron LDA según la presencia (Sí/No) de artritis de 2 a 10 articulaciones medianas y grandes y/o de 1 a 3 articulaciones pequeñas.
LDA=puntaje PASDAS =<3.2.
PASDAS es una puntuación compuesta de actividad de PsA que incluye: participante/médico global (EVA 0-100; 0=sin DA, 100=DA máxima), TJC (0-68), SJC (0-66), LEI (0-6; 0=sin dolor, 6=más carga de entesitis), puntuación de dígitos de dactilitis sensible (0-3; 0=sin dolor, 3=participante retiró el dígito), SF-36 UDS (0-100; 0=limitaciones severas de salud física, 100=excelente salud física), PCR en mg/L.
La puntuación PASDAS (0-10) utiliza una fórmula ponderada; puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que alcanzaron LDA según la artritis de 4 a 10 articulaciones pequeñas con o sin afectación de articulaciones grandes en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Articulaciones grandes=articulación glenohumeral, codos, caderas, rodillas y tobillos.
Articulaciones pequeñas = MCP, IP proximal, MTP segunda a quinta, IP del pulgar, muñecas.
Se informó el número de participantes que alcanzaron LDA según la presencia (Sí/No) de artritis de 4 a 10 articulaciones pequeñas con o sin afectación de articulaciones grandes.
LDA=puntaje PASDAS =<3.2.
PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA evaluación incorporada de: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno puntuado en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC (0-68); SJC(0-66); rango de puntuación del LEI = 0-6; 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; rango de puntuación de los dígitos de dactilitis dolorosa = 0-3; 0=sin dolor, 3=el participante retiró el dedo; Puntuación PCS de SF-36 que oscila entre 0 y 100; 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de participantes que alcanzaron LDA según artritis de >10 articulaciones (con al menos una articulación pequeña) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Articulaciones pequeñas = MCP, IP proximal, MTP segunda a quinta, IP del pulgar, muñecas.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes que alcanzaron LDA según la presencia (Sí/No) de artritis de >10 articulaciones (con al menos una articulación pequeña).
LDA=puntaje PASDAS =<3.2.
PASDAS = medida compuesta de actividad de la enfermedad para PsA evaluación incorporada de: PAA global del participante, PAA global del médico, cada uno puntuado en EVA de 100 mm, 0 = sin DA, 100 = DA máxima; TJC(0-68); SJC(0-66); Puntuación LEI que oscila entre 0 y 6; 0=no doloroso, 6=más carga de entesitis; puntuación de los dedos de dactilitis sensible que oscila entre 0 y 3; 0=sin dolor, 3=el participante retiró el dedo; Puntuación PCS de SF-36 que oscila entre 0 y 100; 0=limitaciones severas de salud física y 100=excelente salud física y PCR en mg/L.
La puntuación total PASDAS se calculó mediante una fórmula ponderada y osciló entre 0 (sin enfermedad) y 10 (enfermedad grave); puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (CdV) según la puntuación del formulario corto 36 (SF-36) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (medición en el momento de la inscripción), mes 3, mes 6 y mes 12
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El SF-36 es una escala administrada por el participante que evalúa la calidad de vida general.
Consiste en un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que midió 8 dominios de salud: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
Estos 8 dominios también se resumen como puntuaciones de los componentes físicos y mentales.
La puntuación para cada dominio y componente es la media de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalan de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones altas en cada dimensión y las puntuaciones generales altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (medición en el momento de la inscripción), mes 3, mes 6 y mes 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI41) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (medición en el momento de la inscripción), mes 3, mes 6 y mes 12
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El HAQ-DI41 evaluó el grado de dificultad que un participante había experimentado durante la semana pasada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades.
Cada categoría de actividad constaba de 2-3 ítems.
Para cada pregunta del cuestionario, el nivel de dificultad se calificó de 0 a 3, siendo 0 = ninguna dificultad", 1 = "alguna dificultad", 2 = "mucha dificultad" y 3 = "incapaz de hacerlo".
El índice de discapacidad se calculó sumando las puntuaciones de cada uno de los componentes y dividiendo por el número de componentes con una puntuación disponible.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
La puntuación total posible oscila entre 0 (menor dificultad) y 3 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican más dificultad al realizar las actividades de la vida diaria.
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Línea de base (medición en el momento de la inscripción), mes 3, mes 6 y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- A3921332
- TOPSATI (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
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