Effectiviteit van behandeling met tofacitinib bij patiënten met artritis psoriatica in de routinematige klinische praktijk
24 september 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Een niet-interventionele multinationale studie van tofacitinib bij patiënten die worden behandeld voor artritis psoriatica
Dit is een multinationale studie van tofacitinib bij patiënten die worden behandeld voor artritis psoriatica om de effectiviteit van behandeling met tofacitinib op ziekteactiviteit, remissie en kwaliteit van leven te evalueren, in een real-world setting gedurende een observatieperiode van 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, België, 3600
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
-
-
-
Hjørring, Denemarken
- Sygehus Vendsyssel Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Cahors, Frankrijk, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Nice, Frankrijk, 6001
- Hopital Pasteur
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHR Orléans
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
-
Beersheba, Israël, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israël, 246000
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
-
Nahariya, Israël
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tiberias, Israël, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Cadiz, Spanje, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spanje, 36200
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Lund University
-
Malmo, Zweden
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital, Solna
-
Umeå, Zweden
- Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal ongeveer 500 patiënten van reumatologen en/of PsA-specialistische centra in 10 landen (België, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Israël, Nederland, Spanje, Zweden en Zwitserland) inschrijven gedurende een inschrijvingsperiode van 12 maanden.
Van de bovenstaande lijst met landen wordt verwacht dat ze aan dit onderzoek zullen deelnemen, maar op een later tijdstip kunnen er nog meer landen worden toegevoegd.
Elke patiënt krijgt tot 12 maanden follow-up voor een totale studieduur van 24 maanden.
Opeenvolgende patiënten die een routinematig klinisch bezoek bijwonen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek en een behandeling met tofacitinib voor actieve PsA moeten starten.
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:
- Patiënten van ≥ 18 jaar
- Matige tot ernstige PsA-ziekteactiviteit gediagnosticeerd
- Patiënten bij wie de arts heeft besloten om een behandeling met tofacitinib te starten, onder gebruikelijke klinische praktijkomstandigheden en in overeenstemming met het lokale label
- Patiënten zijn behandelingsnaïef voor tofacitinib op de datum van het geven van geïnformeerde toestemming
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
- Patiënten op DMARD's mogen in de afgelopen 3 maanden geen verandering van behandeling hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria: Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Contra-indicaties volgens de voorschrijfinformatie van Xeljanz® (tofacitinib).
- Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Recente herpes zoster-infectie (in de afgelopen 6 maanden) of een voorgeschiedenis van ernstige gedissemineerde herpes zoster-infectie
- Actieve behandeling van een maligniteit
- Gelijktijdige behandeling met biologische disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikte op basis van de Psoriatische artritisziekte-activiteitsscore (PASDAS) in maand 6
Tijdsspanne: In maand 6
|
PASDAS=samengestelde ziekteactiviteitsmaatstaf voor PsA, waarbij beoordeling van het volgende is opgenomen: globale beoordeling van artritis psoriatica (PAA), arts globale PAA, elk gescoord op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS), 0=geen ziekteactiviteit (DA), 100=maximale DA; aantal tender joints (TJC) (0-68); aantal gezwollen gewrichten (SJC) (0-66); Leed's Enthesitis Index (LEI)-score variërend van 0-6; waarbij 0=niet gevoelig, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscore variërend van 0-3 waarbij 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok cijfer terug; samenvatting van de fysieke componenten (PCS) van de korte vorm 36 (SF-36) score variërend van 0-100; waarbij 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en C-reactief proteïne (CRP) in milligram per liter (mg/l).
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
LDA werd gedefinieerd als een PASDAS-score kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,2.
|
In maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat LDA heeft bereikt op basis van PASDAS in maand 3 en 12
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 12
|
PASDAS=samengestelde ziekteactiviteitsmaatstaf voor PsA, waarbij beoordeling van het volgende is opgenomen: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS, 0=geen DA, 100=maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-score variërend van 0-6; waarbij 0=niet gevoelig, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscore variërend van 0-3 waarbij 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok cijfer terug; PCS met SF-36-score variërend van 0-100; waarbij 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
LDA werd gedefinieerd als een PASDAS-score kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,2.
|
In maand 3 en maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikte in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Een deelnemer werd geclassificeerd als MDA behaald als hij aan 5 van de 7 criteria voldeed: (i) (TJC66) <=1, (ii) (SJC68)<=1, (iii) psoriasisgebied en ernstindex (PASI)-score <=1 (PASI=gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het getroffen gebied in één enkele score; bereik=0 [geen ziekte] tot 72 [maximale ziekte], hogere scores=meer ziekte.
of lichaamsoppervlak (BSA) <=3%, (iv) beoordeling van de pijn van de patiënt (VAS, 0-100) <=15; waarbij 0='geen pijn' en 100='pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen', hogere scores=meer pijn, (v) globale beoordeling van de patiënt (VAS, 0-100) <=20, waarbij 0='laagste niveau van ziekteactiviteit' en 100= 'hoogste niveau van ziekteactiviteit, hogere scores=meer ziekteactiviteit, (vi) gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-disability index (HAQ-DI) <=0,5; schaal variërend=0-3, waarbij 0='normaal of geen moeite' en 3='onvermogen om te presteren', hogere scores=meer moeite, (vii) gevoelige enthesiële punten <=1 met behulp van Leed's indexbereik=0=niet gevoelig tot 6=meer enthesitislast, hogere scores=meer last.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat remissie bereikte op basis van PASDAS in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
PASDAS=samengestelde ziekteactiviteitsmaatstaf voor PsA, waarbij beoordeling van het volgende is opgenomen: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS, 0=geen DA, 100=maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-score variërend van 0-6; waarbij 0=niet gevoelig, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscore variërend van 0-3 waarbij 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok cijfer terug; PCS met SF-36-score variërend van 0-100; waarbij 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
Remissie werd gedefinieerd als een PASDAS-score lager dan of gelijk aan (<=) 1,9.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat remissie bereikte op basis van de ziekteactiviteit bij artritis psoriatica (DAPSA) -score in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
DAPSA was een samengestelde maatstaf voor ziekteactiviteit en werd berekend als: SJC66 + TJC68 + globale beoordeling van de patiënt VAS (0 tot 10 cm VAS, 0= uitstekend en 10= slecht, hogere scores duidden op meer ziekteactiviteit) + beoordeling van de pijn van de patiënt (0 tot 10 cm VAS, 0= geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn, hogere scores duidden op meer pijn) + CRP (mg/dl).
De DAPSA-score varieerde van 0 tot 164, hogere scores duidden op meer ziekteactiviteit.
Remissie werd gedefinieerd als DAPSA-score =<4,0.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij artritis psoriatica Impact van de ziekte 12 vragen (PsAID12) Score op maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (meting bij inschrijving), in maand 3, maand 6 en maand 12
|
PsAID12: vragenlijst die wordt gebruikt om te evalueren in hoeverre PsA de kwaliteit van leven (KvL) beïnvloedt en bestaat uit de volgende domeinen: pijn, vermoeidheid, huidproblemen, werk- en/of vrijetijdsactiviteiten, functioneren, ongemak, slaapstoornissen, coping, angst, schaamte, sociaal leven en depressie.
Elk domein was gebaseerd op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 en met een ander gewicht.
PsAID12= (PsAID12.Q1 [pijn] NRS-waarde*3) +(PsAID12.Q2[vermoeidheid] NRS-waarde*2) +(PsAID12.Q3 [huid] NRS-waarde*2) +(PsAID12.Q4[Werk en/of vrijetijdsbesteding] NRS-waarde*2) +(PsAID12.Q5[functie] NRS-waarde*2) +(PsAID12.Q6[ongemak]NRS-waarde*2) +(PsAID12.Q7[slaap] NRS-waarde*2) +(PsAID12.Q8 [coping]NRS-waarde*1) +(PsAID12.Q9[angst] NRS-waarde*1) +(PsAID12.Q10[schaamte] NRS-waarde*1) +(PsAID12.Q11[sociaal leven] NRS-waarde*1) +(PsAID12.Q12[depressie] NRS-waarde*1).
Het totaal wordt gedeeld door 20 voor de eindscore.
Het bereik van de uiteindelijke PsAID-score is 0-10 (hogere cijfers duiden op een slechtere status).
|
Basislijn (meting bij inschrijving), in maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Spondyloartritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC-EI) score in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (meting bij inschrijving), in maand 3, maand 6 en maand 12
|
De SPARCC-EI evalueerde 16 enthesiale plaatsen: grote trochanter (rechts/links [R/L]), insertie van de quadricepspees in de patella (R/L), insertie van het patellaligament in de patella en tuberositas van het scheenbeen (R/L), insertie van de achillespees (R/L), insertie van de fascia plantaris (R/L), mediale epicondylen (R/L), laterale epicondylen (R/L) en supraspinatus-insertie (R/L) voor de aanwezigheid of afwezigheid van gevoeligheid.
De tederheid op elke locatie werd gekwantificeerd als: 0 = niet-aanbesteding en 1 = aanbesteding.
De maximale score van de SPARCC-EI was 16.
SPARCC-EI-scorebereik: 0 (geen enthesitis) tot 16 (enthesitis is aanwezig op alle beoordeelde locaties), hogere scores duidden op meer aanwezigheid van enthesitis.
|
Basislijn (meting bij inschrijving), in maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens de Body Mass Index (BMI) in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
BMI = Gewicht (kilogram [kg]) / Lengte (vierkante meter [m]^2).
LDA werd gedefinieerd als PASDAS-score =<3,2.
PASDAS=samengestelde ziekteactiviteitsmaatstaf voor PsA, waarbij beoordeling van het volgende is opgenomen: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS, 0=geen DA, 100=maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-score variërend van 0-6; waarbij 0=niet gevoelig, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscore variërend van 0-3 waarbij 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok cijfer terug; PCS met SF-36-score variërend van 0-100; waarbij 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
In deze uitkomstmaat worden deelnemers met PASDAS-scores gerapporteerd volgens de BMI-categorieën 18,5 - <25 kg/m^2, 25 - <30 kg/m^2, >= 30 kg/m^2 en ontbrekend.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens behandellijn in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Deelnemers die LDA bereikten volgens de behandellijn werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De behandellijn omvatte: monotherapie met tofacitinib, combinatietherapie met MTX en combinatietherapie met andere csDMARD's.
LDA werd gedefinieerd als PASDAS-score =<3,2.
PASDAS=samengestelde ziekteactiviteitsmaatstaf voor PsA, waarbij beoordeling van het volgende is opgenomen: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS, 0=geen DA, 100=maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-score variërend van 0-6; waarbij 0=niet gevoelig, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscore variërend van 0-3 waarbij 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok cijfer terug; PCS met SF-36-score variërend van 0-100; waarbij 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens de duur van de huidige episode Symptomen van ten minste 6 weken vóór inschrijving in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
De duur van de huidige episode van symptomen vóór inschrijving werd weergegeven als: < 6, >=6 weken.
LDA werd gedefinieerd als PASDAS-score =<3,2.
PASDAS=samengestelde ziekteactiviteitsmaatstaf voor PsA, waarbij beoordeling van het volgende is opgenomen: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS, 0=geen DA, 100=maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-score variërend van 0-6; waarbij 0=niet gevoelig, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscore variërend van 0-3 waarbij 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok cijfer terug; PCS met SF-36-score variërend van 0-100; waarbij 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens de resultaten van de erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
ESR-resultaat=abnormaal als het testresultaat boven het normale bereik lag.
ESR normaal bereik: 0-50 jaar (mannen <15 mm/uur, vrouwen <20 mm/uur), 51-85 jaar (<20 mm/uur mannen en <30 mm/uur vrouwen), ouder dan 85 jaar (<30 mm/uur mannen en <42 mm/uur vrouwen).
Het aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens de ESR-resultaten (normaal en abnormaal) werd gerapporteerd.
LDA=PASDAS-score =<3,2.
PASDAS=samengestelde maatstaf voor ziekteactiviteit voor PsA, waarin de volgende beoordeling is opgenomen: deelnemer mondiale PAA, arts mondiale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS,0=geen DA, 100=maximale DA; TJC(0-68); SJC(0-66); LEI-score=0-6;0=niet gevoelig,6=meer enthesitislast; gevoelige dactylitis cijferscore=0-3,0=geen gevoeligheid,3=deelnemer trok cijfer terug; PCS van SF-36-score=0-100; 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De totale score van PASDAS werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van = 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores = ernstigere ziekte.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens de resultaten van C-reactief proteïne (CRP) in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Voor CRP werd het resultaat als abnormaal beschouwd als het testresultaat boven het normale bereik lag (0,3 tot 10 mg/l).
LDA werd gedefinieerd als PASDAS-score =<3,2.
PASDAS=samengestelde ziekteactiviteitsmaatstaf voor PsA, waarbij beoordeling van het volgende is opgenomen: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS, 0=geen DA, 100=maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-score variërend van 0-6; waarbij 0=niet gevoelig, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscore variërend van 0-3 waarbij 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok cijfer terug; PCS met SF-36-score variërend van 0-100; waarbij 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens de aanwezigheid van reumatoïde knobbeltjes in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers weergegeven dat LDA bereikte op basis van de aanwezigheid (aanwezig/afwezig) van reumatoïde knobbeltjes.
LDA werd gedefinieerd als PASDAS-score =<3,2.
PASDAS=samengestelde ziekteactiviteitsmaatstaf voor PsA, waarbij beoordeling van het volgende is opgenomen: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS, 0=geen DA, 100=maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-score variërend van 0-6; waarbij 0=niet gevoelig, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscore variërend van 0-3 waarbij 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok cijfer terug; PCS met SF-36-score variërend van 0-100; waarbij 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens de aanwezigheid van ondubbelzinnige radiologische erosie in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Ondubbelzinnige radiologische erosie: 'aanwezig', als Sharp-Van der Heijde aangepaste score (S-VH MS) voor erosie >0; 'afwezig', als S-VH MS voor erosiescore=0.
S-VH MS-som van erosie, JSN-scores (bereik 0-528).
Hogere score = ernstigere ziekte.
Als een onderdeelscore ontbreekt, ontbreekt S-VH MS.
LDA=PASDAS-score =<3,2.
PASDAS=samengestelde maatstaf voor ziekteactiviteit voor PsA, waarbij beoordeling van het volgende is opgenomen: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS,0=geen DA,100=maximale DA; TJC(0-68); SJC(0-66); LEI-scorebereik=0-6; waarbij 0=niet gevoelig, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscore bereik=0-3 waarbij 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok cijfer terug; PCS van SF-36-scorebereik=0-100; waarbij 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores = ernstigere ziekte.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens de aanwezigheid van ondubbelzinnige botontkalking gelokaliseerd in de gewrichten van de handen en polsen in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Bij inschrijving werd eenduidige Bony-ontkalking gemeld als aanwezig of afwezig.
LDA werd gedefinieerd als PASDAS-score =<3,2.
PASDAS=samengestelde ziekteactiviteitsmaatstaf voor PsA, waarbij beoordeling van het volgende is opgenomen: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS, 0=geen DA, 100=maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-score variërend van 0-6; waarbij 0=niet gevoelig, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscore variërend van 0-3 waarbij 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok cijfer terug; PCS met SF-36-score variërend van 0-100; waarbij 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens de aanwezigheid van symmetrische artritis in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Artritis bij inschrijving werd vastgesteld wanneer een deelnemer zwelling en/of gevoeligheid/pijn in een gewricht meldde.
Het aantal deelnemers dat LDA bereikte op basis van de aanwezigheid (ja/nee) van symmetrische artritis werd gerapporteerd.
LDA werd gedefinieerd als PASDAS-score =<3,2.
PASDAS=samengestelde ziekteactiviteitsmaatstaf voor PsA, waarbij beoordeling van het volgende is opgenomen: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS, 0=geen DA, 100=maximale DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI-score variërend van 0-6; waarbij 0=niet gevoelig, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscore variërend van 0-3 waarbij 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok cijfer terug; PCS met SF-36-score variërend van 0-100; waarbij 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens artritis van de handgewrichten in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Handgewrichten omvatten metacarpale falangeale gewrichten (MCP), proximale interfalangeale vingers en distale interfalangeale gewrichten van de vingers.
Het aantal deelnemers dat LDA bereikte op basis van de aanwezigheid (ja/nee) van artritis van een van de handgewrichten werd gerapporteerd.
LDA=PASDAS-score =<3,2.
PASDAS=samengestelde maatstaf voor ziekteactiviteit voor PsA, waarbij beoordeling van het volgende is opgenomen: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS,0=geen DA,100=maximale DA;TJC(0-68); SJC(0-66); LEI-score variërend van 0-6; waarbij 0=niet gevoelig, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscore variërend van 0-3 waarbij 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok cijfer terug; PCS met SF-36-score variërend van 0-100; waarbij 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens artritis van slechts 1 middelgroot gewricht in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Middelgrote gewrichten=temporomandibulaire, sternoclaviculaire, acromioclaviculaire, vinger proximale interfalangeale, vinger distale interfalangeale en tarsus/middenvoet (voet) gewrichten.
Grote gewrichten = glenohumeraal, ellebogen, heupen, knieën en enkelsgewricht.
Het aantal deelnemers dat LDA bereikte op basis van de aanwezigheid (ja/nee) van artritis van slechts 1 middelgroot gewricht werd gerapporteerd.
LDA=PASDAS-score =<3,2.
PASDAS=samengestelde ziekteactiviteitsmaatstaf voor PsA, inclusief beoordeling van: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS, 0=geen DA, 100=maximale DA;TJC(0-68);SJC(0-66); LEI-score variërend van 0-6;0=niet gevoelig, 6=meer last van enthesitis; cijferscore bij gevoelige dactylitis variërend van 0-3; 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok cijfer terug; PCS van SF-36-score variërend van 0-100;0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
PASDAS-score (0-10) maakt gebruik van een gewogen formule; hogere scores = ernstigere ziekte.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens artritis van 2-10 middelgrote tot grote gewrichten en/of 1-3 kleine gewrichten in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Middelgrote gewrichten=temporomandibulair, sternoclaviculair, acromioclaviculair, vinger proximaal interfalangeaal (IP), vinger distaal interfalangeaal, tarsus/middenvoet (voeten).
Grote gewrichten=glenohumeraal, ellebogen, heupen, knieën, enkels.
Kleine gewrichten=MCP, proximaal IP, tweede tot en met vijfde middenvoetsbeentje (MTP), duim IP, polsen.
Het aantal deelnemers dat LDA bereikte op basis van de aanwezigheid (ja/nee) van artritis van 2-10 middelgrote tot grote gewrichten en/of 1-3 kleine gewrichten werd gerapporteerd.
LDA=PASDAS-score =<3,2.
PASDAS is een samengestelde PsA-activiteitsscore, inclusief: deelnemer/arts globaal (VAS 0-100; 0=geen DA, 100=maximale DA), TJC (0-68), SJC (0-66), LEI (0-6; 0=niet-gevoelig, 6=meer enthesitislast), gevoelige dactylitis-cijferscore (0-3; 0=geen gevoeligheid, 3=deelnemer trok zich terug cijfer), SF-36 stuks (0-100; 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen, 100=uitstekende lichamelijke gezondheid),CRP in mg/l.
PASDAS-score (0-10) maakt gebruik van een gewogen formule; hogere scores = ernstigere ziekte.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens artritis van 4-10 kleine gewrichten met of zonder betrokkenheid van grote gewrichten in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Grote gewrichten = glenohumeraal, ellebogen, heupen, knieën en enkelsgewricht.
Kleine gewrichten=MCP, proximaal IP, tweede tot en met vijfde MTP, duim IP, polsen.
Het aantal deelnemers dat LDA bereikte op basis van de aanwezigheid (ja/nee) van artritis van 4-10 kleine gewrichten met of zonder betrokkenheid van grote gewrichten werd gerapporteerd.
LDA=PASDAS-score =<3,2.
PASDAS=samengestelde ziekteactiviteitsmaatstaf voor PsA, inclusief beoordeling van: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS, 0=geen DA, 100=maximale DA;TJC(0-68); SJC(0-66); LEI-scorebereik=0-6; 0=niet pijnlijk, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscorebereik = 0-3; 0=geen tederheid, 3=deelnemer trok cijfer in; PCS met SF-36-score variërend van 0-100; 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores = ernstigere ziekte.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikte volgens artritis van >10 gewrichten (met ten minste één klein gewricht) in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Kleine gewrichten=MCP, proximaal IP, tweede tot en met vijfde MTP, duim IP, polsen.
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat LDA bereikte op basis van de aanwezigheid (ja/nee) van artritis van >10 gewrichten (met ten minste één klein gewricht).
LDA=PASDAS-score =<3,2.
PASDAS=samengestelde ziekteactiviteitsmaat voor PsA, inclusief beoordeling van: deelnemer globale PAA, arts globale PAA, elk gescoord op 100 mm VAS, 0=geen DA, 100=maximale DA; TJC(0-68); SJC(0-66); LEI-score variërend van 0-6; 0=niet pijnlijk, 6=meer last van enthetisitis; gevoelige dactylitis cijferscore variërend van 0-3; 0=geen tederheid, 3=deelnemer trok cijfer in; PCS met SF-36-score variërend van 0-100; 0=ernstige lichamelijke gezondheidsbeperkingen en 100=uitstekende lichamelijke gezondheid en CRP in mg/l.
De PASDAS-totaalscore werd berekend met behulp van een gewogen formule en varieerde van 0 (geen ziekte) tot 10 (ernstige ziekte); hogere scores = ernstigere ziekte.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven (QoL) op basis van Short Form 36 (SF-36) score in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (meting bij inschrijving), maand 3, maand 6 en maand 12
|
De SF-36 is een door deelnemers beheerde schaal die de algemene kwaliteit van leven beoordeelt.
Het bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst met 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meet: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid.
Deze 8 domeinen worden ook samengevat als fysieke en mentale componentscores.
De score voor elk domein en elke componentscore is het gemiddelde van de individuele vraagscores, die zijn geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hoge scores op elke dimensie en hoge totaalscores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (meting bij inschrijving), maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven op basis van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - handicapindex (HAQ-DI41) op maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (meting bij inschrijving), maand 3, maand 6 en maand 12
|
De HAQ-DI41 beoordeelde de mate van moeilijkheden die een deelnemer de afgelopen week had ondervonden op 8 domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, vasthouden en andere activiteiten.
Elke activiteitscategorie bestond uit 2-3 items.
Voor elke vraag in de vragenlijst werd de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 =geen moeite", 1 = "enige moeite", 2 = "veel moeite" en 3 = "niet in staat om het te doen".
De invaliditeitsindex werd berekend door de scores voor elk van de componenten op te tellen en te delen door het aantal componenten met een beschikbare score.
De algehele score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijke scorebereik 0 (minste moeilijkheidsgraad) en 3 (extreem moeilijkheidsgraad), waarbij hogere scores duiden op meer moeite bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
|
Basislijn (meting bij inschrijving), maand 3, maand 6 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921332
- TOPSATI (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .