Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib-kezelés hatékonysága arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban

2025. szeptember 24. frissítette: Pfizer

Nem intervenciós multinacionális vizsgálat a tofacitinibről arthritis psoriatica miatt kezelt betegeknél

Ez egy multinacionális tanulmány a tofacitinibről arthritis psoriatica miatt kezelt betegeken, hogy értékeljék a tofacitinib-kezelés hatékonyságát a betegség aktivitására, remissziójára és az életminőségre, valós környezetben, 12 hónapos megfigyelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bruges, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgium, 3600
        • Nova Reuma Społka Partnerska
  • Dánia
      • Hjørring, Dánia
        • Sygehus Vendsyssel Hospital
  • Finnország
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Cahors, Franciaország, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire-et-Cuire, Franciaország, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Nice, Franciaország, 6001
        • Hôpital Pasteur
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • CHR Orléans
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
  • Hollandia
      • Enschede, Hollandia, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael, 246000
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
  • Spanyolország
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cadiz, Spanyolország, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanyolország, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanyolország, 36200
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
  • Svédország
      • Lund, Svédország
        • Lund University
      • Malmo, Svédország
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Svédország
        • Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba körülbelül 500 beteget vonnak be 10 ország (Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Izrael, Hollandia, Spanyolország, Svédország és Svájc) reumatológusaiból és/vagy PsA-specialista központjaiból 12 hónapos felvételi időszak alatt. Az országok fenti listája várhatóan részt vesz ebben a tanulmányban, de a későbbiekben további országok is szerepelhetnek. Minden beteget legfeljebb 12 hónapig követnek nyomon, a vizsgálat teljes időtartama 24 hónap. A rutin klinikai látogatáson részt vevő, egymást követő betegek meghívást kapnak a részvételre, ha megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak, és meg kell kezdeni a tofacitinib kezelést az aktív PsA kezelésére.

Leírás

Bevonási kritériumok: A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

  1. ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  2. Közepestől súlyosig terjedő PsA-betegség aktivitást diagnosztizáltak
  3. Azok a betegek, akiknél az orvos a tofacitinib-kezelés megkezdéséről döntött, a szokásos klinikai gyakorlati körülmények között és a helyi címkének megfelelően
  4. A tájékozott beleegyezés megadásának napján a betegek még nem részesültek tofacitinib kezelésben
  5. Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget (vagy egy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
  6. A DMARD-ban szenvedő betegek kezelésében az elmúlt 3 hónapban nem kellett változást elérni

Kizárási kritériumok: A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. Ellenjavallatok a Xeljanz® (tofacitinib) felírási tájékoztatója szerint
  2. Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatba való felvétel előtt 3 hónapon belül
  3. A beteg terhes vagy szoptat
  4. Legutóbbi herpes zoster fertőzés (az elmúlt 6 hónapban) vagy súlyos disszeminált herpes zoster fertőzés a kórtörténetben
  5. Rosszindulatú daganatok aktív kezelése
  6. Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (bDMARD) végzett egyidejű kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegség -aktivitást (LDA) értek el a psoriatikus artritisz betegség aktivitási pontszáma (PASDA) alapján a 6. hónapban
Időkeret: A 6. hónapban
PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA -hoz, amely beépítette a következők értékelését: A résztvevő globális psoriasis artritisz értékelése (PAA), az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm -es vizuális analóg skálán (VAS), 0 = nincs betegség aktivitás (DA), 100 = maximális DA; Tender közös szám (TJC) (0-68); duzzadt ízületi szám (SJC) (0-66); A LEED enthesitis-index (LEI) pontszáma 0-6; ahol 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; Tender daktilitis számjegye 0-3, ahol 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; A rövid, 36. formanyomtatvány (SF-36) pontszáma 0-100 között; ahol 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és C-reaktív fehérje (CRP) milligramm/liter (mg/L). A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget mutattak. Az LDA -t úgy definiálták, hogy a PASDA -k kevesebb vagy egyenlő pontszáma (<=) 3,2.
A 6. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a PASDA -k alapján a 3. és a 12. hónapon alapultak az LDA -ban
Időkeret: A 3. és a 12. hónapban
PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA -hoz, amely beépítette a következőket: A résztvevő globális PAA, az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm -es VAS -on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); A LEI pontszám 0-6; ahol 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; Tender daktilitis számjegye 0-3, ahol 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; Az SF-36 pontszámú PC-k 0-100-ig terjednek; ahol 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP mg/l -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget mutattak. Az LDA -t úgy definiálták, hogy a PASDA -k kevesebb vagy egyenlő pontszáma (<=) 3,2.
A 3. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a 3., 6. és 12. hónapban értek el minimális betegség -aktivitást (MDA)
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
A résztvevőt az MDA -nak besorolták, ha a 7 -ből 5 kritériumból teljesítettek: (i) (TJC66) <= 1, (II) (SJC68) <= 1, (iii) psoriasis terület és súlyossági index (PASI) pontszám <= 1 (PASI = a lézió súlyosságának kombinált értékelése], a SCEM -ek kombinált értékelése, és az egységes pontszám; betegség. vagy testfelület (BSA) <= 3%, (iv) beteg fájdalom értékelése (VAS, 0-100) <= 15; ahol 0 = 'nincs fájdalom' és 100 = 'olyan súlyos fájdalom, amennyit csak lehet képzelni. A skála = 0-3, ahol 0 = 'normál vagy nincs nehézség' és 3 = 'Képtelenség a végrehajtáshoz', magasabb pontszámok = nagyobb nehézségek, (vii) pályázati entesztiális pontok <= 1 a LEED indextartományának tartományával = 0 = nem pályázati 6 = több entesitis-terhelés, magasabb pontszámok = több teher.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a PASDA -k alapján elértek remissziót a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA -hoz, amely beépítette a következőket: A résztvevő globális PAA, az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm -es VAS -on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); A LEI pontszám 0-6; ahol 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; Tender daktilitis számjegye 0-3, ahol 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; Az SF-36 pontszámú PC-k 0-100-ig terjednek; ahol 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP mg/l -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget mutattak. A remissziót úgy határozták meg, hogy a PASDA -k kevesebb vagy egyenlő pontszámot mutatnak (<=) 1,9 -rel.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a pszoriátus artritisz (DAPSA) -es száma a 3., 6. és 12. hónapban a betegség aktivitásán alapultak, a 3., 6. és 12. hónapban.
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
A dapsa kompozit betegség aktivitási mértéke volt, és a következőképpen számítottuk: SJC66 + TJC68 + beteg globális értékelése VAS (0-10 cm VAS, 0 = kiváló és 10 = rossz, a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték) + a beteg fájdalom értékelése (0-10 cm VAS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb lehetséges fájdalom, a magasabb pontszámok) + CRP (mg/dl). A DAPSA pontszám 0 és 164 között volt, a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték. A remissziót DAPSA pontszámként definiáltuk = <4,0.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Váltás a kiindulási ponttól a psoriatikus artritiszben a betegség 12 kérdése (PSAID12) pontszáma a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapvonal (mérés a beiratkozáskor), a 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
PSAID12: A PSA mennyire befolyásolta az életminőséget (QOL), és a következő domainekből áll: fájdalom, fáradtság, bőrproblémák,/vagy szabadidős tevékenységek, funkció, kellemetlenség, alvási zavarok, megküzdés, szorongás, zavar, társadalmi élet és depresszió. A domain mindegyike 0-10 numerikus besorolási skálán (NRS) és eltérő súlyú volt. PSAID12 = (PSAID12.Q1 [Pain] NRS érték*3) +(PSAID12.Q2 [Fáradtság] NRS érték*2) +(PSAID12.Q3 [Skin] NRS érték*2) +(PSAID12.Q4 [munka és/vagy szabadidős tevékenységek] NRS érték*2) +(PSAID12.Q5 [funkció] NRS érték*2; 2; +(PSAID12.Q6 [DISOMTORT] NRS érték*2) +(PSAID12.Q7 [SLEEP] NRS érték*2) +(PSAID12.Q8 [COSSing] NRS érték*1) +(PSAID12.Q9 [szorongás] NRS érték*1) +(PSAID12.Q10 [Zavaros érték] NRS érték*1) +(PSAID12.Q11. +(PSAID12.Q12 [Depresszió] NRS érték*1). A teljes pontszámot 20 -tal osztják el. A végső PSAID pontszám tartománya 0-10 (a magasabb számok a rosszabb állapotot jelzik).
Alapvonal (mérés a beiratkozáskor), a 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Váltás a kiindulási ponttól a kanadai Spondyloarthritis kutatási konzorciumban az Enthesitis Index (SPARCC-EI) pontszáma a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapvonal (mérés a beiratkozáskor), a 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
A SPARCC-EI 16 entéziális helyet értékelt: Nagyobb trochanter (jobb/bal [R/L]), négyfejű ín beillesztése a patella (R/L), a patellar ligamentum beillesztése a patella és a tibialis tuberositás (r/l), az Achilles inak beillesztése (r/l), a plancia beillesztése (R/L) (R/L), oldalsó epicondyles (R/L) és supraspinatus beillesztés (R/L) a gyengédség jelenléte vagy hiánya érdekében. Az egyes helyszíneken az érzékenységet az alábbiak szerint számszerűsítettük: 0 = nem tanúsító és 1 = gyengéd. A SPARCC-EI maximális pontszáma 16 volt. A SPARCC-EI pontszám tartomány: 0 (NO enthesitis) és 16 (enthesitis jelen van minden becsült helyen), a magasabb pontszámok több enthesitis jelenlétét jelezték.
Alapvonal (mérés a beiratkozáskor), a 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik az LDA -t a testtömeg -index (BMI) szerint értek el a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Bmi = súly (kilogramm [kg]) / magasság (méter négyzet [m]^2). Az LDA -t PASDAS pontszámként definiáltuk = <3,2. PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA -hoz, amely beépítette a következőket: A résztvevő globális PAA, az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm -es VAS -on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); A LEI pontszám 0-6; ahol 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; Tender daktilitis számjegye 0-3, ahol 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; Az SF-36 pontszámú PC-k 0-100-ig terjednek; ahol 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP mg/l -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget mutattak. Ebben az eredménymérésben a PASDAS pontszámú résztvevőket 18,5 - <25 kg/m^2, 25 - <30 kg/m^2,> = 30 kg/m^2 kategóriák szerint számolják be, és hiányzik.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik a 3., 6. és 12. hónapban elértek LDA -t
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevőkről, akik az LDA -t elérték a kezelési vonal szerint, beszámoltak ebben az eredménymérésben. A kezelési vonal magában foglalja: tofacitinib monoterápia, kombinált terápia az MTX -vel és kombinált terápia más CSDMARD -ekkel. Az LDA -t PASDAS pontszámként definiáltuk = <3,2. PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA -hoz, amely beépítette a következőket: A résztvevő globális PAA, az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm -es VAS -on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); A LEI pontszám 0-6; ahol 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; Tender daktilitis számjegye 0-3, ahol 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; Az SF-36 pontszámú PC-k 0-100-ig terjednek; ahol 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP mg/l -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget mutattak.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik az LDA -t a jelenlegi epizód tüneteinek megfelelő időtartamának megfelelően értek el, legalább 6 hét a beiratkozás előtt a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
A tünetek jelenlegi beiratkozási epizódjának időtartamát a következőképpen mutattuk be: <6,> = 6 hét. Az LDA -t PASDAS pontszámként definiáltuk = <3,2. PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA -hoz, amely beépítette a következőket: A résztvevő globális PAA, az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm -es VAS -on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); A LEI pontszám 0-6; ahol 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; Tender daktilitis számjegye 0-3, ahol 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; Az SF-36 pontszámú PC-k 0-100-ig terjednek; ahol 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP mg/l -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget mutattak.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik az LDA -t az eritrociták ülepedési aránya (ESR) szerint értek el, a 3., 6. és 12. hónapban eredmények
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
ESR eredmény = Rendellenes, ha a teszt eredménye meghaladta a normál tartományt. ESR normál tartomány: 0-50 év (férfi <15 mm/h, nőstény <20 mm/h), 51-85 év (<20 mm/h hím és <30 mm/h nőstények), 85 évnél idősebb (<30 mm/h férfiak és <42 mm/h nőstények). A résztvevők számát, akik az LDA -t az ESR eredményei szerint (normál és rendellenes) értek el, számoltak be. LDA = PASDAS pontszám = <3,2. PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA -hoz, amely beépítette a következő értékelést: Global PAA résztvevő, az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm -es VAS -on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI pontszám = 0-6; 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis-terhelés; Tender daktilitis számjegye = 0-3,0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; SF-36 pontszámú PC-k = 0-100; 0 = Súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP Mg/L -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlettel számítottuk ki, és = 0 (nincs betegség) 10 (súlyos betegség); magasabb pontszámok = súlyosabb betegség.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik a C-reaktív protein (CRP) szerint elértek LDA-t, a 3., 6. és 12. hónapban eredmények
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
A CRP esetében az eredményt rendellenesnek tekintettük, ha a teszt eredménye meghaladta a normál tartományt (0,3-10 mg/L). Az LDA -t PASDAS pontszámként definiáltuk = <3,2. PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA -hoz, amely beépítette a következőket: A résztvevő globális PAA, az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm -es VAS -on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); A LEI pontszám 0-6; ahol 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; Tender daktilitis számjegye 0-3, ahol 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; Az SF-36 pontszámú PC-k 0-100-ig terjednek; ahol 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP mg/l -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget mutattak.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik a rheumatoid csomók jelenléte alapján értek el az LDA -t a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Ebben az eredménymérésben bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik az LDA -t a rheumatoid csomók jelenléte (jelen/hiánya) alapján értek el. Az LDA -t PASDAS pontszámként definiáltuk = <3,2. PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA -hoz, amely beépítette a következőket: A résztvevő globális PAA, az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm -es VAS -on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); A LEI pontszám 0-6; ahol 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; Tender daktilitis számjegye 0-3, ahol 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; Az SF-36 pontszámú PC-k 0-100-ig terjednek; ahol 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP mg/l -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget mutattak.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik az LDA -t egyértelmű radiológiai erózió jelenléte alapján értek el a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Egyértelmű radiológiai erózió: 'Jelenleg', ha Sharp-Van der Heijde módosított pontszám (S-VH MS) az erózióhoz> 0; 'hiányzik', ha S-VH MS az eróziós pontszámhoz = 0. S-VH MS erózió összege, JSN pontszámok (tartomány 0-528). Magasabb pontszám = súlyosabb betegség. Ha hiányzik egy összetevő pontszáma, akkor hiányzik az S-VH MS. LDA = PASDAS pontszám = <3,2. PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA -hoz, amely beépítette a következő értékelést: Global PAA résztvevő, az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm -es VAS -on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI pontszám tartomány = 0-6; ahol 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; Tender daktilitis számjegy-tartomány = 0-3, ahol 0 = nincs érzékenység, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; SF-36 pontszám-tartomány PC-jei = 0-100; ahol 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP mg/l -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); Magasabb pontszámok = súlyosabb betegség.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik az LDA -t elértek egyértelmű, csontos dacionizáció jelenléte alapján, a kezek és a csukló ízületeire lokalizálódtak
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Az egyértelmű csontos dacionizációt jelenként jelentették, vagy a beiratkozáskor hiányoznak. Az LDA -t PASDAS pontszámként definiáltuk = <3,2. PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA -hoz, amely beépítette a következőket: A résztvevő globális PAA, az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm -es VAS -on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); A LEI pontszám 0-6; ahol 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; Tender daktilitis számjegye 0-3, ahol 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; Az SF-36 pontszámú PC-k 0-100-ig terjednek; ahol 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP mg/l -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget mutattak.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik az LDA -t elérték a szimmetrikus artritisz jelenléte alapján a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Az ízületi gyulladást a beiratkozáskor akkor azonosították, amikor egy résztvevő bármely ízületben duzzanatról és/vagy érzékenységről/fájdalomról számolt be. A szimmetrikus ízületi gyulladás jelenléte (igen/nem) szerint elért résztvevők számát számoltak be. Az LDA -t PASDAS pontszámként definiáltuk = <3,2. PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA -hoz, amely beépítette a következő értékelést: A résztvevő globális PAA, az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm -es VAS -on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); A LEI pontszám 0-6; ahol 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; Tender daktilitis számjegye 0-3, ahol 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; Az SF-36 pontszámú PC-k 0-100-ig terjednek; ahol 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP mg/l -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget mutattak.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik az LDA -t a kézízületek artritisz szerint értek el a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
A kézi ízületek magukban foglalják a metacarpalis faluális ízületeket (MCP), az ujj proximális interfalangeális és az ujj disztális interfalangeális ízületeket. Azok a résztvevők számáról számoltak be, akik az LDA -t a kézízületek artritisz jelenléte (igen/nem) szerint értek el. LDA = PASDAS pontszám = <3,2. PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA-hoz, amely beépítette a következő értékelést: Global PAA résztvevő, az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm-es VAS-on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); A LEI pontszám 0-6; ahol 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; Tender daktilitis számjegye 0-3, ahol 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; Az SF-36 pontszámú PC-k 0-100-ig terjednek; ahol 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP mg/l -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget mutattak.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik az LDA-t csak 1 közepes nagy ízület artritisz szerint értek el, a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Közepes illesztések = temporomandibularis, sternoclavicularis, akromioklavikuláris, ujj proximális interfalangeális, ujj disztális interfalangeális és tarsus/középső (láb) ízületek. Nagy ízületek = glenohumeral, könyök, csípő, térd és bokaízület. A résztvevők számát, akik csak 1 közepes nagy ízületi ízületi (igen/nem), az LDA-t értek el. LDA = PASDAS pontszám = <3,2. PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA beépített értékeléséhez: A résztvevő globális PAA, az orvos globális PAA, mindegyik 100 mm-es VAS-on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI pontszám 0-6; 0 = nem pályázati, 6 = több entesitis-terhelés; A gyengéd daktilitis számjegye 0-3; 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; Az SF-36 pontszámú PC-k 0-100-ig terjednek; 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP Mg/L-ben. A PASDAS SCORE (0-10) súlyozott képletet használ; Magasabb pontszámok = súlyosabb betegség.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik az LDA-t 2-10 közepes nagy ízületek és/vagy 1-3 kis ízületek artritisz szerint értek el, a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Közepes illesztések = temporomandibularis, sternoclavicularis, akromioklavikuláris, ujj proximális interfalangeális (IP), ujj disztális interfalangeális, tarsus/középső láb (láb). Nagy ízületek = glenohumeral, könyök, csípő, térd, boka. Kis ízületek = MCP, proximalis IP, második, ötödik metatarsális phalangeal (MTP), hüvelykujj IP, csukló. Azok a résztvevők száma, akik az LDA-t 2-10 közepes nagy ízületi és/vagy 1-3 kis ízület jelenlétének (igen/nem) artritisz szerint értek el. LDA = PASDAS pontszám = <3,2. A PASDAS egy összetett PSA aktivitási pontszám, beleértve: résztvevő /orvos Global (VAS 0-100; 0 = No DA, 100 = maximális DA), TJC (0-68), SJC (0-66), LEI (0-6; 0 = nem gyengéd, 6 = több enthesitis-terhelés), tender dactylitis száma (0-3; 0 = nem lendületes, 3 = résztvevő, 3 = résztvevő, 3 = résztvevő, 3 = résztvevő, 3 = (0-100; 0 = súlyos fizikai egészségi korlátozások, 100 = kiváló fizikai egészség), CRP mg/l-ben. A PASDAS SCORE (0-10) súlyozott képletet használ; Magasabb pontszámok = súlyosabb betegség.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik 4-10 kis ízületi ízületi ízületi ízületi ízületi ízületi ízületek, nagy ízületek bevonásával vagy anélkül értek el a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Nagy ízületek = glenohumeral, könyök, csípő, térd és bokaízület. Kis ízületek = MCP, proximális IP, második, ötödik MTP, hüvelykujj IP, csukló. Azok a résztvevők száma, akik 4-10 kis ízület jelenléte (igen/nem), a nagy ízületek bevonásával vagy anélkül jelenléte szerint (igen/nem) értek el. LDA = PASDAS pontszám = <3,2. PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mértéke a PSA beépített értékeléséhez: A résztvevő globális PAA, az orvos globális PAA-ja, mindegyik 100 mm-es VAS-on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); LEI pontszám tartomány = 0-6; 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; Tender daktilitis számjegy-tartomány = 0-3; 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; Az SF-36 pontszámú PC-k 0-100-ig terjednek; 0 = Súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP Mg/L -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); Magasabb pontszámok = súlyosabb betegség.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Azok a résztvevők száma, akik az LDA -t elérte a> 10 ízületi ízületi (legalább egy kis ízület) artritisz szerint, a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Kis ízületek = MCP, proximális IP, második, ötödik MTP, hüvelykujj IP, csukló. Ebben a kimenetelben (igen/nem) az artritisz jelenléte (igen/nem) jelenléte szerint (igen/nem) elért résztvevők számát (igen/nem) érte el. LDA = PASDAS pontszám = <3,2. PASDAS = Kompozit betegség aktivitási mérése a PSA beépített értékeléséhez: A résztvevő globális PAA, az orvos Global PAA, mindegyik 100 mm -es VAS -on, 0 = NO DA, 100 = maximális DA; TJC (0-68); SJC (0-66); A LEI pontszám 0-6; 0 = nem gyengéd, 6 = több entesitis -terhelés; A gyengéd daktilitis számjegye 0-3; 0 = nincs gyengédség, 3 = a résztvevő visszavonta a számjegyet; Az SF-36 pontszámú PC-k 0-100-ig terjednek; 0 = Súlyos fizikai egészségi korlátozások és 100 = kiváló fizikai egészség és CRP Mg/L -ben. A PASDAS teljes pontszámát súlyozott képlet alkalmazásával számítottuk ki, és 0 -tól 10 -ig terjedő (súlyos betegség); Magasabb pontszámok = súlyosabb betegség.
A 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban
Váltás a kiindulási értéktől az életminőségben (QOL) a rövid, 36. formanyomtatvány (SF-36) pontszáma alapján, a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapvonal (mérés a beiratkozáskor), 3. hónap, 6. és 12. hónap
Az SF-36 egy résztvevő, aki az általános életminőséget értékeli. Ez önálló, 36 elemből álló kérdőívből áll, amely 8 egészségügyi területet mért: fizikai funkció, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társadalmi funkció, szerep-érzelmi és mentális egészség. Ezt a 8 domént fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglalják. Az egyes tartományok és az összetevők pontszáma az egyes kérdések pontszáma, amelyek 0 (minimum) 100 -ról (maximális), ahol az egyes dimenzióban magas pontszámok és a magas pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapvonal (mérés a beiratkozáskor), 3. hónap, 6. és 12. hónap
Váltás az alapvonaltól a QoL -ban az egészségügyi értékelési kérdőív alapján - Fogyatékossági index (HaQ -DI41) a 3., 6. és 12. hónapon
Időkeret: Alapvonal (mérés a beiratkozáskor), 3. hónap, 6. és 12. hónap
A HAQ-DI41 megvizsgálta a résztvevő által az elmúlt héten tapasztalt nehézségek mértékét a mindennapi életben 8 területen: öltözködés és ápolás, felmerülés, étkezés, gyaloglás, higiénia, tapadás, markolás és egyéb tevékenységek. Minden tevékenységi kategória 2-3 tételből állt. A kérdőívben szereplő minden kérdésre a nehézségi szintet 0 -tól 3 -ig pontozták, 0 = No nehézséggel, "1 =" némi nehézség ", 2 =" sok nehézség "és 3 =" képtelen ". A fogyatékossági indexet úgy számítottuk ki, hogy hozzáadjuk az egyes összetevők pontszámait, és elosztva a rendelkezésre álló pontszámmal rendelkező alkatrészek számával. A teljes pontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a válaszolt tartományok számával. Teljes lehetséges pontszám -tartomány 0 (legkevésbé nehéz) és 3 (extrém nehézség), ahol a magasabb pontszámok nehézségeket mutatnak a mindennapi élet tevékenységei során.
Alapvonal (mérés a beiratkozáskor), 3. hónap, 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921332
  • TOPSATI (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel