Эффективность лечения тофацитинибом у пациентов с псориатическим артритом в рутинной клинической практике
29 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
Неинтервенционное многонациональное исследование тофацитиниба у пациентов, получавших лечение от псориатического артрита
Это многонациональное исследование тофацитиниба у пациентов, получавших лечение от псориатического артрита, с целью оценки эффективности лечения тофацитинибом в отношении активности заболевания, ремиссии и качества жизни в реальных условиях в течение 12-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
-
-
-
Hjørring, Дания
- Рекрутинг
- Sygehus Vendsyssel Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Рекрутинг
- Barzilai Medical Center
-
Beer-Sheva, Израиль, 84001
- Рекрутинг
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31048
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Center
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Рекрутинг
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 246000
- Рекрутинг
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
-
Kfar- Sava, Израиль
- Еще не набирают
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Израиль
- Рекрутинг
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль
- Еще не набирают
- Rabin Mc Belinson Campus
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tiberias, Израиль, 15208
- Рекрутинг
- The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
-
-
-
-
-
Cadiz, Испания, 11009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Cadiz, Испания, 11407
- Рекрутинг
- Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
-
Cordoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Испания, 18012
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Malaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Oviedo, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41010
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Испания, 36200
- Рекрутинг
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
-
-
-
-
-
Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Еще не набирают
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Финляндия
- Еще не набирают
- Pohjois-Kymen sairaala
-
Oulu, Финляндия
- Еще не набирают
- Oulu University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Cahors, Франция, 46000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Caluire Et Cuire, Франция, 69300
- Рекрутинг
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Creteil, Франция, 94010
- Еще не набирают
- Hopital Henri Mondor
-
Metz Tessy, Франция, 74370
- Еще не набирают
- CHR d'Annecy
-
Nice, Франция, 6001
- Рекрутинг
- Hopital Pasteur
-
Orleans Cedex 2, Франция, 45067
- Рекрутинг
- CHR Orleans
-
Paris, Франция, 75012
- Еще не набирают
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris cedex 14, Франция, 75679
- Еще не набирают
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Hopital Purpan
-
Tours Cedex, Франция, 37044
- Рекрутинг
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Lund University
-
Malmö, Швеция
- Рекрутинг
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital, Solna
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие около 500 пациентов из ревматологических и/или специализированных центров ПсА в 10 странах (Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Израиль, Нидерланды, Испания, Швеция и Швейцария) в течение 12 месяцев.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие указанные выше страны, однако позднее могут быть включены дополнительные страны.
За каждым пациентом будет наблюдаться до 12 месяцев при общей продолжительности исследования 24 месяца.
Последовательно посещающие плановые клинические визиты пациенты будут приглашены к участию, если они соответствуют критериям приемлемости для исследования и должны начать лечение тофацитинибом по поводу активного ПсА.
Описание
Критерии включения: пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Диагностирована умеренная или тяжелая активность ПсА
- Пациенты, для которых было принято решение врача о начале лечения тофацитинибом, в обычных условиях клинической практики и в соответствии с местными инструкциями по применению.
- Пациенты ранее не получали лечение тофацитинибом на дату предоставления информированного согласия.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Пациенты, принимающие DMARD, не должны были менять лечение в течение последних 3 месяцев.
Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:
- Противопоказания в соответствии с инструкцией по применению препарата Ксельжанз® (тофацитиниб)
- Получение любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Недавняя инфекция опоясывающего герпеса (в течение последних 6 месяцев) или тяжелая диссеминированная инфекция опоясывающего герпеса в анамнезе
- Активное лечение злокачественного новообразования
- Сопутствующее лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими биологическое заболевание (bDMARD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с низкой активностью заболевания (LDA), определяемой как показатель активности заболевания при псориатическом артрите (PASDAS) ≤3,2
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с низкой активностью заболевания (LDA), определяемой как оценка активности болезни при псориатическом артрите (PASDAS) ≤3,2
Временное ограничение: в 3 и 12 месяцев
|
в 3 и 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, у которых достигнута минимальная активность заболевания (MDA), определенная как соответствие по крайней мере 5 из 7 критериев
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12
|
Месяцы 3, 6, 12
|
|
Доля пациентов, достигших ремиссии, определяемой по шкале активности псориатического артрита (PASDAS) ≤1,9
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12
|
Месяцы 3, 6, 12
|
|
Доля пациентов, достигших ремиссии, определяемой как активность заболевания при псориатическом артрите (DAPSA), балл ≤4,0
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12
|
Месяцы 3, 6, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки влияния псориатического артрита на заболевание (PsAID12)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12
|
Месяцы 3, 6, 12
|
|
Изменение индекса энтезита Канадского консорциума исследований спондилоартрита (SPARCC-EI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12
|
Месяцы 3, 6, 12
|
|
Доля пациентов, достигших низкой активности заболевания (LDA) через 3, 6 и 12 месяцев в зависимости от наличия прогностических факторов
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12
|
Месяцы 3, 6, 12
|
|
Изменение качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем с использованием показателей исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12
|
Месяцы 3, 6, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921332
- TOPSATI (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .