Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения тофацитинибом у пациентов с псориатическим артритом в рутинной клинической практике

24 сентября 2025 г. обновлено: Pfizer

Неинтервенционное многонациональное исследование тофацитиниба у пациентов, получавших лечение от псориатического артрита

Это многонациональное исследование тофацитиниба у пациентов, получавших лечение от псориатического артрита, с целью оценки эффективности лечения тофацитинибом в отношении активности заболевания, ремиссии и качества жизни в реальных условиях в течение 12-месячного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Nova Reuma Społka Partnerska
  • Дания
      • Hjørring, Дания
        • Sygehus Vendsyssel Hospital
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Израиль, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Израиль, 246000
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Израиль
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
  • Испания
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cadiz, Испания, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Испания, 36200
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Cahors, Франция, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire-et-Cuire, Франция, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Nice, Франция, 6001
        • Hôpital Pasteur
      • Orléans, Франция, 45067
        • CHR Orléans
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Lund University
      • Malmo, Швеция
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Umeå, Швеция
        • Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие около 500 пациентов из ревматологических и/или специализированных центров ПсА в 10 странах (Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Израиль, Нидерланды, Испания, Швеция и Швейцария) в течение 12 месяцев. Ожидается, что в этом исследовании примут участие указанные выше страны, однако позднее могут быть включены дополнительные страны. За каждым пациентом будет наблюдаться до 12 месяцев при общей продолжительности исследования 24 месяца. Последовательно посещающие плановые клинические визиты пациенты будут приглашены к участию, если они соответствуют критериям приемлемости для исследования и должны начать лечение тофацитинибом по поводу активного ПсА.

Описание

Критерии включения: пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  2. Диагностирована умеренная или тяжелая активность ПсА
  3. Пациенты, для которых было принято решение врача о начале лечения тофацитинибом, в обычных условиях клинической практики и в соответствии с местными инструкциями по применению.
  4. Пациенты ранее не получали лечение тофацитинибом на дату предоставления информированного согласия.
  5. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  6. Пациенты, принимающие DMARD, не должны были менять лечение в течение последних 3 месяцев.

Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:

  1. Противопоказания в соответствии с инструкцией по применению препарата Ксельжанз® (тофацитиниб)
  2. Получение любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование
  3. Пациентка беременна или кормит грудью
  4. Недавняя инфекция опоясывающего герпеса (в течение последних 6 месяцев) или тяжелая диссеминированная инфекция опоясывающего герпеса в анамнезе
  5. Активное лечение злокачественного новообразования
  6. Сопутствующее лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими биологическое заболевание (bDMARD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) на 6-м месяце
Временное ограничение: На 6 месяце
PASDAS = комплексный показатель активности заболевания для ПсА, который включает оценку следующего: общая оценка участника псориатического артрита (PAA), глобальная PAA врача, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале 100 мм (ВАШ), 0 = отсутствие активности заболевания (DA), 100 = максимальный DA; совместный подсчет тендеров (TJC) (0-68); количество опухших суставов (SJC) (0-66); Индекс энтезита Лида (LEI) варьируется от 0 до 6; где 0 = отсутствие болезненности, 6 = повышенная выраженность энтезита; Оценка болезненного дактилита в пальцах варьируется от 0 до 3, где 0 = болезненность отсутствует, 3 = участник отдернул палец; сводка физических компонентов (PCS) краткой формы 36 (SF-36) с баллом от 0 до 100; где 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и С-реактивный белок (СРБ) в миллиграммах на литр (мг/л). Общий балл PASDAS рассчитывался по взвешенной формуле и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. LDA определялся как показатель PASDAS, меньший или равный (<=) 3,2.
На 6 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших LDA на основе PASDAS в 3 и 12 месяцах
Временное ограничение: На 3-м и 12-м месяце
PASDAS = составной показатель активности заболевания для ПсА, который включал оценку следующего: общий PAA участника, общий PAA врача, каждый из которых оценивался по 100 мм ВАШ, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; ТЮК (0-68); СЮК (0-66); Оценка LEI от 0 до 6; где 0 = отсутствие болезненности, 6 = повышенная выраженность энтезита; Оценка болезненного дактилита в пальцах варьируется от 0 до 3, где 0 = болезненность отсутствует, 3 = участник отдернул палец; PCS по шкале SF-36 в диапазоне от 0 до 100; где 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался по взвешенной формуле и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. LDA определялся как показатель PASDAS, меньший или равный (<=) 3,2.
На 3-м и 12-м месяце
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Участник классифицировался как достигший MDA, если он соответствовал 5 из 7 критериев: (i) (TJC66) <= 1, (ii) (SJC68) <= 1, (iii) показатель площади и индекса тяжести псориаза (PASI) <= 1 (PASI = комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон = от 0 [нет заболевания] до 72 [максимальное заболевание], более высокие баллы = большее количество заболеваний. или площадь поверхности тела (BSA) <=3%, (iv) оценка боли пациента (ВАШ, 0-100) <=15; где 0 = «нет боли» и 100 = «боль настолько сильная, насколько можно себе представить», более высокие баллы = более сильная боль, (v) общая оценка пациента (ВАШ, 0–100) <= 20, где 0 = «самый низкий уровень активности заболевания» и 100 = «самый высокий уровень активности заболевания, более высокие баллы = большая активность заболевания, (vi) индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) <= 0,5; диапазон шкалы = 0-3, где 0 = «нормально или без затруднений» и 3 = «неспособность выполнять», более высокие баллы = большая сложность, (vii) баллы нежного энтузиазма <= 1 с использованием индекса Лида, диапазон = 0 = отсутствие болезненности до 6 = большее бремя энтезита, более высокие баллы = большее бремя.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Процент участников, достигших ремиссии по данным PASDAS на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
PASDAS = составной показатель активности заболевания для ПсА, который включал оценку следующего: общий PAA участника, общий PAA врача, каждый из которых оценивался по 100 мм ВАШ, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; ТЮК (0-68); СЮК (0-66); Оценка LEI от 0 до 6; где 0 = отсутствие болезненности, 6 = повышенная выраженность энтезита; Оценка болезненного дактилита в пальцах варьируется от 0 до 3, где 0 = болезненность отсутствует, 3 = участник отдернул палец; PCS по шкале SF-36 в диапазоне от 0 до 100; где 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался по взвешенной формуле и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Ремиссию определяли как оценку PASDAS, меньшую или равную (<=) 1,9.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Процент участников, достигших ремиссии на основе оценки активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) на 3, 6 и 12 месяце
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
DAPSA представлял собой составной показатель активности заболевания и рассчитывался как: SJC66 + TJC68 + общая оценка пациента по ВАШ (от 0 до 10 см по ВАШ, 0 = отлично и 10 = плохо, более высокие баллы указывают на большую активность заболевания) + оценка боли у пациента (от 0 до 10 см по ВАШ, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, более высокие баллы указывают на большую боль) + СРБ (мг/дл). Оценка DAPSA варьировалась от 0 до 164, более высокие баллы указывали на большую активность заболевания. Ремиссию определяли как оценку DAPSA =<4,0.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния заболевания на псориатический артрит Оценка по 12 вопросам (PsAID12) на 3, 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (измерение при зачислении), через 3, 6 и 12 месяцы.
PsAID12: опросник, используемый для оценки того, насколько ПсА влияет на качество жизни (QoL), и состоит из следующих областей: боль, усталость, проблемы с кожей, работа и/или досуг, функционирование, дискомфорт, нарушение сна, преодоление трудностей, тревога, смущение, социальная жизнь и депрессия. Каждый из доменов основывался на числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 (NRS) и имел разный вес. PsAID12= (PsAID12.Q1 [боль] значение NRS*3) +(PsAID12.Q2[усталость] значение NRS*2) +(PsAID12.Q3 [кожа] значение NRS*2) +(PsAID12.Q4[Работа и/или досуг] значение NRS*2) +(PsAID12.Q5[функция] значение NRS*2) +(PsAID12.Q6[дискомфорт]значение NRS*2) +(PsAID12.Q7[сон] значение NRS*2) +(PsAID12.Q8 [преодоление]значение NRS*1) +(PsAID12.Q9[тревога] значение NRS*1) +(PsAID12.Q10[смущение] значение NRS*1) +(PsAID12.Q11[социальная жизнь] значение NRS*1) +(PsAID12.Q12[депрессия] значение NRS*1). Итоговая сумма делится на 20 для получения окончательного результата. Диапазон итоговой оценки PsAID составляет 0–10 (более высокие цифры указывают на худший статус).
Исходный уровень (измерение при зачислении), через 3, 6 и 12 месяцы.
Изменение показателя индекса энтезита (SPARCC-EI) по сравнению с исходным уровнем на 3, 6 и 12 месяце Консорциума исследований спондилоартрита Канады
Временное ограничение: Исходный уровень (измерение при зачислении), через 3, 6 и 12 месяцы.
SPARCC-EI оценил 16 мест энтезии: большой вертел (правый/левый [П/Л]), место прикрепления сухожилия четырехглавой мышцы к надколеннику (П/Л), место прикрепления связки надколенника к надколеннику и бугристости большеберцовой кости (П/Л), место прикрепления ахиллова сухожилия (П/Л), место прикрепления подошвенной фасции (П/Л), медиальный надмыщелок (П/Л), латеральный надмыщелки (R/L) и прикрепление надостной мышцы (R/L) на наличие или отсутствие болезненности. Нежность на каждом объекте определялась количественно следующим образом: 0 = нетендер и 1 = тендер. Максимальный балл SPARCC-EI составил 16. Диапазон баллов SPARCC-EI: от 0 (отсутствие энтезита) до 16 (энтезит присутствует во всех оцениваемых участках), более высокие баллы указывают на большее наличие энтезита.
Исходный уровень (измерение при зачислении), через 3, 6 и 12 месяцы.
Количество участников, достигших LDA согласно индексу массы тела (ИМТ) на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
ИМТ = Вес (килограммы [кг]) / Рост (квадратный метр [м]^2). LDA определялся как показатель PASDAS =<3,2. PASDAS = составной показатель активности заболевания для ПсА, который включал оценку следующего: общий PAA участника, общий PAA врача, каждый из которых оценивался по 100 мм ВАШ, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; ТЮК (0-68); СЮК (0-66); Оценка LEI от 0 до 6; где 0 = отсутствие болезненности, 6 = повышенная выраженность энтезита; Оценка болезненного дактилита в пальцах варьируется от 0 до 3, где 0 = болезненность отсутствует, 3 = участник отдернул палец; PCS по шкале SF-36 в диапазоне от 0 до 100; где 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался по взвешенной формуле и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. В этом показателе результатов участники с баллами PASDAS сообщаются в соответствии с категориями ИМТ: 18,5 - <25 кг/м^2, 25 - <30 кг/м^2, >= 30 кг/м^2 и отсутствуют.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Количество участников, достигших LDA в соответствии с линией лечения на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
В этом показателе результатов были указаны участники, достигшие LDA в соответствии с линией лечения. Линия лечения включала: монотерапию тофацитинибом, комбинированную терапию метотрексатом и комбинированную терапию другими препаратами csDMARD. LDA определялся как показатель PASDAS =<3,2. PASDAS = составной показатель активности заболевания для ПсА, который включал оценку следующего: общий PAA участника, общий PAA врача, каждый из которых оценивался по 100 мм ВАШ, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; ТЮК (0-68); СЮК (0-66); Оценка LEI от 0 до 6; где 0 = отсутствие болезненности, 6 = повышенная выраженность энтезита; Оценка болезненного дактилита в пальцах варьируется от 0 до 3, где 0 = болезненность отсутствует, 3 = участник отдернул палец; PCS по шкале SF-36 в диапазоне от 0 до 100; где 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался по взвешенной формуле и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Количество участников, достигших LDA, в зависимости от продолжительности симптомов текущего эпизода не менее чем за 6 недель до регистрации на 3, 6 и 12 месяцах.
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Продолжительность текущего эпизода симптомов до включения в исследование была представлена ​​как: <6, >=6 недель. LDA определялся как показатель PASDAS =<3,2. PASDAS = составной показатель активности заболевания для ПсА, который включал оценку следующего: общий PAA участника, общий PAA врача, каждый из которых оценивался по 100 мм ВАШ, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; ТЮК (0-68); СЮК (0-66); Оценка LEI от 0 до 6; где 0 = отсутствие болезненности, 6 = повышенная выраженность энтезита; Оценка болезненного дактилита в пальцах варьируется от 0 до 3, где 0 = болезненность отсутствует, 3 = участник отдернул палец; PCS по шкале SF-36 в диапазоне от 0 до 100; где 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался по взвешенной формуле и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Количество участников, достигших LDA по результатам скорости оседания эритроцитов (СОЭ) на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Результат СОЭ = отклонение от нормы, если результат теста был выше нормального диапазона. Нормальный диапазон СОЭ: 0–50 лет (мужчины <15 мм/ч, женщины <20 мм/ч), 51–85 лет (<20 мм/ч мужчины и <30 мм/ч женщины), старше 85 лет (<30 мм/ч мужчины и <42 мм/ч женщины). Сообщалось о количестве участников, достигших LDA в соответствии с результатами СОЭ (нормальными и аномальными). LDA=показатель PASDAS =<3,2. PASDAS = комплексный показатель активности заболевания для ПсА, который включал оценку следующего: глобальный PAA участника, глобальный PAA врача, каждый из которых оценивался по 100-миллиметровой шкале VAS, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; ТДК(0-68); СДК(0-66); Оценка LEI = 0–6; 0 = отсутствие болезненности, 6 = большее бремя энтезита; балл болезненного дактилита = 0-3,0 = болезненность отсутствует, 3 = участник снял палец; PCS балла SF-36 = 0-100; 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался с использованием взвешенной формулы и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Количество участников, достигших LDA по результатам С-реактивного белка (СРБ) на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
В отношении СРБ результат считался ненормальным, если результат теста превышал нормальный диапазон (от 0,3 до 10 мг/л). LDA определялся как показатель PASDAS =<3,2. PASDAS = составной показатель активности заболевания для ПсА, который включал оценку следующего: общий PAA участника, общий PAA врача, каждый из которых оценивался по 100 мм ВАШ, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; ТЮК (0-68); СЮК (0-66); Оценка LEI от 0 до 6; где 0 = отсутствие болезненности, 6 = повышенная выраженность энтезита; Оценка болезненного дактилита в пальцах варьируется от 0 до 3, где 0 = болезненность отсутствует, 3 = участник отдернул палец; PCS по шкале SF-36 в диапазоне от 0 до 100; где 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался по взвешенной формуле и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Количество участников, достигших LDA, в зависимости от наличия ревматоидных узелков на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
В этом показателе результатов представлено количество участников, достигших LDA в зависимости от наличия (присутствия/отсутствия) ревматоидных узелков. LDA определялся как показатель PASDAS =<3,2. PASDAS = составной показатель активности заболевания для ПсА, который включал оценку следующего: общий PAA участника, общий PAA врача, каждый из которых оценивался по 100 мм ВАШ, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; ТЮК (0-68); СЮК (0-66); Оценка LEI от 0 до 6; где 0 = отсутствие болезненности, 6 = повышенная выраженность энтезита; Оценка болезненного дактилита в пальцах варьируется от 0 до 3, где 0 = болезненность отсутствует, 3 = участник отдернул палец; PCS по шкале SF-36 в диапазоне от 0 до 100; где 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался по взвешенной формуле и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Количество участников, достигших LDA по наличию однозначной радиологической эрозии на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Однозначная радиологическая эрозия: «присутствует», если модифицированная оценка Шарпа-Ван дер Хейде (S-VH MS) для эрозии >0; «отсутствует», если S-VH MS для оценки эрозии = 0. Сумма эрозий S-VH MS, баллы JSN (диапазон 0–528). Более высокий балл = более тяжелое заболевание. Если оценка компонента отсутствует, S-VH MS отсутствует. LDA=показатель PASDAS =<3,2. PASDAS = составной показатель активности заболевания для ПсА, который включал оценку следующего: общий PAA участника, глобальный PAA врача, каждый из которых оценивался по 100-миллиметровой шкале VAS, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; ТДК(0-68); СДК(0-66); Диапазон баллов LEI = 0–6; где 0 = отсутствие болезненности, 6 = повышенная выраженность энтезита; Диапазон баллов при болезненном дактилите = 0–3, где 0 = болезненность отсутствует, 3 = участник снял палец; PCS диапазона баллов SF-36 = 0-100; где 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался с использованием взвешенной формулы и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Количество участников, достигших LDA по наличию однозначной декальцинации костей, локализованной в суставах кистей и запястий, на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
При включении в исследование сообщалось о наличии или отсутствии однозначной костной декальцинации. LDA определялся как показатель PASDAS =<3,2. PASDAS = составной показатель активности заболевания для ПсА, который включал оценку следующего: общий PAA участника, общий PAA врача, каждый из которых оценивался по 100 мм ВАШ, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; ТЮК (0-68); СЮК (0-66); Оценка LEI от 0 до 6; где 0 = отсутствие болезненности, 6 = повышенная выраженность энтезита; Оценка болезненного дактилита в пальцах варьируется от 0 до 3, где 0 = болезненность отсутствует, 3 = участник отдернул палец; PCS по шкале SF-36 в диапазоне от 0 до 100; где 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался по взвешенной формуле и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Количество участников, достигших LDA, в зависимости от наличия симметричного артрита на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Артрит при включении был выявлен, когда участник сообщал об отеке и/или болезненности/боли в любом суставе. Сообщалось о количестве участников, достигших LDA в зависимости от наличия (Да/Нет) симметричного артрита. LDA определялся как показатель PASDAS =<3,2. PASDAS = составной показатель активности заболевания для ПсА, который включал оценку следующего: общий PAA участника, общий PAA врача, каждый из которых оценивался по 100-миллиметровой шкале VAS, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; ТЮК (0-68); СЮК (0-66); Оценка LEI от 0 до 6; где 0 = отсутствие болезненности, 6 = повышенная выраженность энтезита; Оценка болезненного дактилита в пальцах варьируется от 0 до 3, где 0 = болезненность отсутствует, 3 = участник отдернул палец; PCS по шкале SF-36 в диапазоне от 0 до 100; где 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался по взвешенной формуле и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Количество участников, достигших LDA по данным артрита суставов рук на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Суставы рук включали пястно-фаланговые суставы (ПФС), проксимальные межфаланговые суставы пальцев и дистальные межфаланговые суставы пальцев. Сообщалось о количестве участников, достигших LDA в зависимости от наличия (Да/Нет) артрита любого из суставов рук. LDA=показатель PASDAS =<3,2. PASDAS = составной показатель активности заболевания для ПсА, который включал оценку следующего: общий PAA участника, общий PAA врача, каждый из которых оценивался по 100-миллиметровой шкале VAS, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; TJC (0-68); СДК(0-66); Оценка LEI от 0 до 6; где 0 = отсутствие болезненности, 6 = повышенная выраженность энтезита; Оценка болезненного дактилита в пальцах варьируется от 0 до 3, где 0 = болезненность отсутствует, 3 = участник отдернул палец; PCS по шкале SF-36 в диапазоне от 0 до 100; где 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался по взвешенной формуле и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Количество участников, достигших LDA по данным артрита только 1 сустава среднего и крупного размера на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Средние суставы = височно-нижнечелюстные, грудино-ключичные, акромиально-ключичные, проксимальные межфаланговые суставы пальцев, дистальные межфаланговые суставы пальцев и суставы предплюсны/средней части стопы. Крупные суставы = плечевой, локтевой, тазобедренный, коленный и голеностопный суставы. Сообщалось о количестве участников, достигших LDA в зависимости от наличия (Да/Нет) артрита только 1 сустава среднего и крупного размера. LDA=показатель PASDAS =<3,2. PASDAS = составной показатель активности заболевания для ПсА, включающий оценку: общий PAA участника, общий PAA врача, каждый из которых оценивается по 100-миллиметровой шкале VAS, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Оценка LEI варьируется от 0 до 6; 0 = отсутствие болезненных ощущений, 6 = более выраженный энтезит; баллы по шкале болезненного дактилита от 0 до 3; 0 = болезненность отсутствует, 3 = участник оторвал палец; Оценка PCS SF-36 варьируется от 0 до 100; 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Для оценки PASDAS (0–10) используется взвешенная формула; более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Количество участников, достигших LDA в зависимости от артрита 2–10 суставов среднего и крупного размера и/или 1–3 мелких суставов на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Средние суставы = височно-нижнечелюстной, грудино-ключичный, акромиально-ключичный, проксимальный межфаланговый отдел пальцев (IP), дистальный межфаланговый отдел пальцев, предплюсна/средняя часть стопы (стопы). Крупные суставы=плечевой, локтевой, тазобедренный, коленный, голеностопный. Мелкие суставы = MCP, проксимальный отдел IP, вторая-пятая плюсневые фаланги (MTP), IP большого пальца, запястья. Сообщалось о количестве участников, достигших LDA в зависимости от наличия (Да/Нет) артрита 2–10 суставов среднего и крупного размера и/или 1–3 мелких суставов. LDA=показатель PASDAS =<3,2. PASDAS — это совокупный показатель активности PsA, включающий: глобальный показатель активности участника/врача (ВАШ 0–100; 0 = нет DA, 100 = максимальный DA), TJC (0–68), SJC (0–66), LEI (0–6; 0 = отсутствие болезненных ощущений, 6 = большее бремя энтезита), балл по шкале болезненного дактилита (0–3; 0 = отсутствие болезненности, 3 = участник). вывел цифру), СФ-36 шт. (0-100; 0=тяжелые ограничения физического здоровья, 100=отличное физическое здоровье), СРБ в мг/л. Для оценки PASDAS (0–10) используется взвешенная формула; более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Количество участников, достигших LDA в зависимости от артрита 4-10 мелких суставов с поражением или без поражения крупных суставов на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Крупные суставы = плечевой, локтевой, тазобедренный, коленный и голеностопный суставы. Мелкие суставы = ПЦР, проксимальный отдел ППС, второй-пятый ППС, ППС большого пальца, запястья. Сообщалось о количестве участников, достигших LDA, в зависимости от наличия (Да/Нет) артрита 4-10 мелких суставов с поражением или без поражения крупных суставов. LDA=показатель PASDAS =<3,2. PASDAS = комплексный показатель активности заболевания для ПсА, включающий оценку: общего PAA участника, глобального PAA врача, каждый из которых оценивается по 100-миллиметровой шкале VAS, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; TJC (0-68); СДК(0-66); Диапазон баллов LEI = 0–6; 0 = отсутствие болезненности, 6 = выраженность энтезита; диапазон баллов при болезненном дактилите = 0–3; 0 = нет чувствительности, 3 = участник снял цифру; PCS по шкале SF-36 в диапазоне от 0 до 100; 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался по взвешенной формуле и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Количество участников, достигших LDA в соответствии с артритом > 10 суставов (по крайней мере, с одним мелким суставом) на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Мелкие суставы = ПЦР, проксимальный отдел ППС, второй-пятый ППС, ППС большого пальца, запястья. В этом показателе результатов было указано количество участников, достигших LDA в зависимости от наличия (Да/Нет) артрита >10 суставов (по крайней мере, с одним мелким суставом). LDA=показатель PASDAS =<3,2. PASDAS = комплексный показатель активности заболевания для ПсА, включающий оценку: общего PAA участника, глобального PAA врача, каждый из которых оценивался по 100-миллиметровой шкале VAS, 0 = отсутствие DA, 100 = максимальный DA; ТДК(0-68); СДК(0-66); Оценка LEI от 0 до 6; 0 = отсутствие болезненности, 6 = выраженность энтезита; нежный дактилит пальцев по шкале от 0 до 3; 0 = нет чувствительности, 3 = участник снял цифру; PCS по шкале SF-36 в диапазоне от 0 до 100; 0 = серьезные ограничения физического здоровья и 100 = отличное физическое здоровье и уровень СРБ в мг/л. Общий балл PASDAS рассчитывался по взвешенной формуле и варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 10 (тяжелое заболевание); более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
В 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Изменение качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем на основе оценки по краткой форме 36 (SF-36) на 3, 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (измерение при зачислении), 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
SF-36 — это шкала, назначаемая участниками и позволяющая оценить общее качество жизни. Он состоит из анкеты из 36 пунктов, заполняемой самостоятельно, в которой измерялись 8 областей здоровья: физическая функция, ролево-физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальная функция, ролево-эмоциональное и психическое здоровье. Эти 8 областей также суммируются как баллы по физическому и умственному компонентам. Оценка по каждой области и компоненту представляет собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые оцениваются по шкале от 0 (минимум) до 100 (максимум), где высокие баллы по каждому параметру и высокие общие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (измерение при зачислении), 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на основе опросника для оценки здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI41) на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень (измерение при зачислении), 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Тест HAQ-DI41 оценивал степень трудностей, с которыми участник столкнулся на прошлой неделе в 8 сферах повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и другие действия. Каждая категория деятельности состояла из 2-3 пунктов. По каждому вопросу анкеты уровень сложности оценивался от 0 до 3, где 0 = нет трудностей», 1 = «некоторые трудности», 2 = «большие трудности» и 3 = «невозможно». Индекс инвалидности рассчитывался путем сложения баллов по каждому из компонентов и деления на количество компонентов с имеющимися баллами. Общий балл рассчитывался как сумма баллов по предметам и делилась на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов варьируется от 0 (наименьшая сложность) до 3 (чрезвычайная сложность), где более высокие баллы указывают на большую сложность при выполнении повседневной жизнедеятельности.
Исходный уровень (измерение при зачислении), 3-й, 6-й и 12-й месяцы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921332
  • TOPSATI (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться