Efektivita léčby tofacitinibem u pacientů s psoriatickou artritidou v rutinní klinické praxi
24. září 2025 aktualizováno: Pfizer
Neintervenční nadnárodní studie tofacitinibu u pacientů léčených pro psoriatickou artritidu
Toto je mezinárodní studie tofacitinibu u pacientů léčených pro psoriatickou artritidu s cílem vyhodnotit účinnost léčby tofacitinibem na aktivitu onemocnění, remisi a kvalitu života v reálném světě po dobu 12 měsíců pozorování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgie, 3600
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
-
-
-
Hjørring, Dánsko
- Sygehus Vendsyssel Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Cahors, Francie, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Nice, Francie, 6001
- Hôpital Pasteur
-
Orléans, Francie, 45067
- CHR ORLEANS
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Beersheba, Izrael, 84001
- Soroka university medical center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Izrael, 246000
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tiberias, Izrael, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center - Poriya
-
-
-
-
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Cadiz, Španělsko, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Španělsko, 36200
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Lund University
-
Malmo, Švédsko
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital, Solna
-
Umeå, Švédsko
- Norrlands University Hospital Umeå, Reumatologiska kliniken Västerbotten
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zařazeno přibližně 500 pacientů z revmatologů a/nebo specializovaných center PsA v 10 zemích (Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Izrael, Nizozemsko, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko) po dobu 12 měsíců.
Očekává se, že se této studie zúčastní výše uvedený seznam zemí, později však mohou být zahrnuty další země.
Každý pacient bude mít až 12 měsíců sledování po celkovou dobu trvání studie 24 měsíců.
Po sobě jdoucí pacienti navštěvující rutinní klinickou návštěvu budou pozváni k účasti, pokud splňují kritéria způsobilosti pro studii a mají zahájit léčbu tofacitinibem pro aktivní PsA.
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Byla diagnostikována středně závažná až závažná aktivita onemocnění PsA
- Pacienti, u kterých bylo učiněno rozhodnutí lékaře zahájit léčbu tofacitinibem, za podmínek obvyklé klinické praxe a v souladu s místním štítkem
- Pacienti k datu poskytnutí informovaného souhlasu dosud neléčili tofacitinib
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie
- U pacientů na DMARDs nesměla v posledních 3 měsících dojít ke změně léčby
Kritéria vyloučení: Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuti:
- Kontraindikace podle informací o předepisování přípravku Xeljanz® (tofacitinib).
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců před zařazením do studie
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Nedávná infekce herpes zoster (během posledních 6 měsíců) nebo anamnéza závažné diseminované infekce herpes zoster
- Aktivní léčba malignity
- Souběžná léčba biologickými chorobu modifikujícími antirevmatiky (bDMARD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) na základě skóre aktivity onemocnění psoriatické artritidy (PASDA) v 6. měsíci 6. měsíce
Časové okno: V 6. měsíci
|
PASDAS = měření aktivity složené onemocnění pro PSA, které zahrnovalo hodnocení následujícího: Hodnocení globální psoriatické artritidy účastníka (PAA), globální PAA lékaře, každá skóroval na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS), 0 = žádná aktivita onemocnění (DA), 100 = maximální DA; Počet výběrových kloubů (TJC) (0-68); oteklý počet kloubů (SJC) (0-66); Skóre LEEDův entésitida (LEI) v rozmezí od 0-6; kde 0 = non -něžné, 6 = více entezitidy; něžné skóre číslice dactylitis v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; Shrnutí fyzikální komponenty (PC) krátké formy 36 (SF-36) skóre v rozmezí od 0 do 100; kde 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a C-reaktivní protein (CRP) v miligramu na litr (mg/l).
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
LDA byla definována jako skóre Pasdas menší nebo rovné (<=) 3.2.
|
V 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA na základě Pasdas ve 3. a 12 měsících
Časové okno: V měsíci 3 a měsíce 12
|
PASDAS = míra aktivity kompozitní onemocnění pro PSA, které zahrnovalo hodnocení následujícího: účastníka Global PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm vas, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei skóre v rozmezí 0-6; kde 0 = non -něžné, 6 = více entezitidy; něžné skóre číslice dactylitis v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 v rozmezí od 0 do 100; kde 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
LDA byla definována jako skóre Pasdas menší nebo rovné (<=) 3.2.
|
V měsíci 3 a měsíce 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity nemoci (MDA) ve 3., 6 a 12 měsících
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
Účastník byl klasifikován jako MDA dosaženo, pokud splnily 5 ze 7 kritérií: (i) (TJC66) <= 1, (ii) (SJC68) <= 1, (iii) Psoriáza a index závažnosti (PASI) Skóre <= 1 (PASI = skóre více než 72 onemocnění], více než 72 onemocnění] 72 [více onemocnění), více než 72 [více nemoci], více než 72 [více nemoci], více než 72 [více nemoci].
nebo plocha povrchu těla (BSA) <= 3%, (iv) Posouzení bolesti pacientů (VAS, 0-100) <= 15; kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'bolest tak závažná, jak si lze představit', vyšší skóre = více bolesti, (v) Globální hodnocení pacienta (VAS, 0-100) <= 20, kde 0 = 'nejnižší úroveň aktivity onemocnění' a 100 = 'nejvyšší úroveň aktivity onemocnění, vyšší skóre = více aktivity onemocnění, (VI) Zdravotní dotazník v hodnocení (HAQ-DI) <= 0,5; Rozsah stupnice = 0-3, kde 0 = 'normální nebo bez obtížnosti' a 3 = 'neschopnost provádět', vyšší skóre = větší obtížnost, (VII) Nabídka Entézeální body <= 1 pomocí LEEDův indexový rozsah = 0 = nedvádě na 6 = více entezitidy zatížení, vyšší skóre = více zatížení.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise na základě Pasdas ve 3., 6. a 12. měsících
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
PASDAS = míra aktivity kompozitní onemocnění pro PSA, které zahrnovalo hodnocení následujícího: účastníka Global PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm vas, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei skóre v rozmezí 0-6; kde 0 = non -něžné, 6 = více entezitidy; něžné skóre číslice dactylitis v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 v rozmezí od 0 do 100; kde 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
Remise byla definována jako skóre Pasdas menší nebo rovné (<=) 1,9.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise na základě skóre psoriatické artritidy (DAPSA) ve 3, 6 a 12
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
DAPSA byla míra aktivity kompozitní onemocnění a byla vypočtena jako: SJC66 + TJC68 + Globální hodnocení pacienta VAS (0 až 10 cm VAS, 0 = vynikající a 10 = chudé, vyšší skóre naznačují více aktivity onemocnění) + Hodnocení bolesti pacientů (0 až 10 cm VAS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest, vyšší skóre) + CRP (MG/DL).
Skóre DAPSA se pohybovalo od 0 do 164, vyšší skóre naznačovalo větší aktivitu onemocnění.
Remise byla definována jako skóre DAPSA = <4,0.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Změna z výchozí hodnoty u psoriatické artritidy dopad skóre onemocnění 12 otázek (PSAID12) ve 3, 6 a 12 měsících 3, 6 a 12
Časové okno: Základní linie (měření při zápisu), ve 3., 6. měsíci a 12. měsíci
|
PSAID12: Dotazník používaný pro vyhodnocení toho, kolik PSA ovlivnilo kvalitu života (QOL) a složeno z následujících domén: bolest, únava, kožní problémy, práce a/nebo volnočasové aktivity, funkce, nepohodlí, narušení spánku, úzkost, rozpaky, společenský život a deprese.
Každá z domény byla založena na stupnici číselného hodnocení 0-10 (NRS) as různou hmotností.
PSAID12 = (PSAID12.Q1 [Pain] NRS hodnota*3) +(PSAID12.Q2 [Únava] NRS hodnota*2) +(PSAID12.Q3 [Skin] NRS Hodnota*2) +(PSAID12.Q4 [PRACOVNÍ A/NEBO Volný čas] NRS*2) +(PSAID12.Q5 [Funkce] NRS*2) +(PSAID12.Q6 [nepohodlí] NRS hodnota*2) +(PSAID12.Q7 [Sleep] NRS Hodnota*2) +(PSAID12.Q8 [Zvládání] nrs hodnota*1) +(PSAID12.Q9 [Úzkost] NRS Hodnota*1) +(PSAID12.Q12 [deprese] nrs hodnota*1).
Celkem je děleno 20 pro konečné skóre.
Rozsah konečného skóre PSAID je 0-10 (vyšší čísla označují horší stav).
|
Základní linie (měření při zápisu), ve 3., 6. měsíci a 12. měsíci
|
|
Změna z výchozí hodnoty u spondyloartrózy výzkumného konsorcia kanadského indexu entézitidy (SPARCC-EI) skóre ve 3, 6 a 12 měsících 3, 6 a 12
Časové okno: Základní linie (měření při zápisu), ve 3., 6. měsíci a 12. měsíci
|
The SPARCC-EI evaluated 16 enthesial sites: greater trochanter (Right/Left [R/L]), quadriceps tendon insertion into the patella (R/L), patellar ligament insertion into the patella and tibial tuberosity (R/L), achilles tendon insertion (R/L), plantar fascia insertion (R/L), medial epicondyles (R/L), lateral Epicondyles (R/L) a supraspinatus inzerce (R/L) pro přítomnost nebo nepřítomnost něhy.
Něha na každém místě byla kvantifikována jako: 0 = nonder a 1 = něžné.
Maximální skóre SPARCC-EI bylo 16.
Rozsah skóre SPARCC-EI: 0 (bez entezitidy) až 16 (entésitida je přítomna na všech hodnocených místech), vyšší skóre naznačila větší přítomnost entezitidy.
|
Základní linie (měření při zápisu), ve 3., 6. měsíci a 12. měsíci
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 3., 6 a 12 měsících
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
BMI = hmotnost (kilogramy [kg]) / výška (metr čtvercová [m]^2).
LDA byla definována jako skóre Pasdas = <3,2.
PASDAS = míra aktivity kompozitní onemocnění pro PSA, které zahrnovalo hodnocení následujícího: účastníka Global PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm vas, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei skóre v rozmezí 0-6; kde 0 = non -něžné, 6 = více entezitidy; něžné skóre číslice dactylitis v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 v rozmezí od 0 do 100; kde 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
V tomto výsledkovém měřítku jsou účastníci se skóre PASDAS hlášeni podle kategorií BMI 18,5 - <25 kg/m^2, 25 - <30 kg/m^2,> = 30 kg/m^2 a chybějící.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle linie léčby ve 3., 6 a 12
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
Účastníci, kteří dosáhli LDA podle linie léčby, byli uvedeni v tomto výsledku.
Zahrnula linie léčby: Monoterapie tofacitinibu, kombinovaná terapie s MTX a kombinovaná terapie s jinými csDMardy.
LDA byla definována jako skóre Pasdas = <3,2.
PASDAS = míra aktivity kompozitní onemocnění pro PSA, které zahrnovalo hodnocení následujícího: účastníka Global PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm vas, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei skóre v rozmezí 0-6; kde 0 = non -něžné, 6 = více entezitidy; něžné skóre číslice dactylitis v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 v rozmezí od 0 do 100; kde 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle trvání současných epizod příznaků nejméně 6 týdnů před zápisem do měsíců 3, 6 a 12
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
Délka současné epizody symptomů před zápisem byla prezentována jako: <6,> = 6 týdnů.
LDA byla definována jako skóre Pasdas = <3,2.
PASDAS = míra aktivity kompozitní onemocnění pro PSA, které zahrnovalo hodnocení následujícího: účastníka Global PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm vas, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei skóre v rozmezí 0-6; kde 0 = non -něžné, 6 = více entezitidy; něžné skóre číslice dactylitis v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 v rozmezí od 0 do 100; kde 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle výsledků sedimentace erytrocytů (ESR) ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
Výsledek ESR = abnormální, pokud byl výsledek testu nad normální rozmezí.
Normální rozmezí ESR: 0-50 let (muž <15 mm/h, žena <20 mm/h), 51-85 let (<20 mm/h samců a <30 mm/h samic), starší 85 let (<30 mm/h samců a <42 mm/h samic).
Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle výsledků ESR (normální a abnormální).
LDA = skóre Pasdas = <3,2.
PASDAS = míra aktivity kompozitní onemocnění pro PSA, které zahrnovalo hodnocení následujícího: účastníka globálního PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm VAS, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei skóre = 0-6; 0 = non-něžné, 6 = více entezitidy zátěže; Skóre něžné dactylitis Digit = 0-3,0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 = 0-100; 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a rozsahu = 0 (bez onemocnění) až 10 (závažné onemocnění); vyšší skóre = závažnější onemocnění.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle výsledků C-reaktivního proteinu (CRP) ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
U CRP byl výsledek považován za abnormální, pokud byl výsledek testu nad normálním rozmezí (0,3 až 10 mg/l).
LDA byla definována jako skóre Pasdas = <3,2.
PASDAS = míra aktivity kompozitní onemocnění pro PSA, které zahrnovalo hodnocení následujícího: účastníka Global PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm vas, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei skóre v rozmezí 0-6; kde 0 = non -něžné, 6 = více entezitidy; něžné skóre číslice dactylitis v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 v rozmezí od 0 do 100; kde 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle přítomnosti revmatoidních uzlů ve 3., 6 a 12 měsících
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
V tomto výsledném opatření je uveden počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle přítomnosti (přítomnosti/nepřítomnosti) revmatoidních uzlů.
LDA byla definována jako skóre Pasdas = <3,2.
PASDAS = míra aktivity kompozitní onemocnění pro PSA, které zahrnovalo hodnocení následujícího: účastníka Global PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm vas, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei skóre v rozmezí 0-6; kde 0 = non -něžné, 6 = více entezitidy; něžné skóre číslice dactylitis v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 v rozmezí od 0 do 100; kde 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle přítomnosti jednoznačné radiologické eroze ve 3, 6 a 12
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
Jednoznačná radiologická eroze: „přítomná“, pokud je Sharp-van der heijde modifikované skóre (S-VH ms) pro erozi> 0; „absence“, pokud S-VH ms pro erozi skóre = 0.
S-VH MS součet eroze, skóre JSN (rozsah 0-528).
Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
Pokud chybí skóre komponenty, chybí S-VH MS.
LDA = skóre Pasdas = <3,2.
PASDAS = míra aktivity kompozitní onemocnění pro PSA, které zahrnovalo hodnocení následujícího: účastníka globálního PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm VAS, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Rozsah skóre Lei = 0-6; kde 0 = non -něžné, 6 = více entezitidy; Nabídka rozsah skóre číslice dactylitis = 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS rozsahu skóre SF-36 = 0-100; kde 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle přítomnosti jednoznačného kostního dekalávání lokalizované na klouby rukou a zápěstí v měsících 3, 6 a 12
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
Jednoznačná deklalcifikace kostnatů byla při zápisu hlášena jako přítomná nebo nepřítomná.
LDA byla definována jako skóre Pasdas = <3,2.
PASDAS = míra aktivity kompozitní onemocnění pro PSA, které zahrnovalo hodnocení následujícího: účastníka Global PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm vas, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei skóre v rozmezí 0-6; kde 0 = non -něžné, 6 = více entezitidy; něžné skóre číslice dactylitis v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 v rozmezí od 0 do 100; kde 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle přítomnosti symetrické artritidy ve 3, 6 a 12
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
Artritida při zápisu byla identifikována, když účastník vykázal otok a/nebo něhu/bolest v jakémkoli kloubu.
Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle přítomnosti (ano/ne) symetrické artritidy.
LDA byla definována jako skóre Pasdas = <3,2.
Pasdas = míra aktivity složené onemocnění pro PSA, které zahrnovalo hodnocení následujícího: účastníka globálního PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm VAS, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei skóre v rozmezí 0-6; kde 0 = non -něžné, 6 = více entezitidy; něžné skóre číslice dactylitis v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 v rozmezí od 0 do 100; kde 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle artritidy ručních kloubů ve 3, 6 a 12
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
Ruční klouby zahrnovaly metakarpální falangeální klouby (MCP), proximální interfalangeální a distální interfalangální klouby prstu.
Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle přítomnosti (ano/ne) artritidy kteréhokoli z ručních kloubů.
LDA = skóre Pasdas = <3,2.
PASDAS = míra aktivity složené onemocnění pro PSA, které zahrnovalo hodnocení následujícího: účastníka globálního PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm VAS, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei skóre v rozmezí 0-6; kde 0 = non -něžné, 6 = více entezitidy; něžné skóre číslice dactylitis v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 v rozmezí od 0 do 100; kde 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle artritidy pouze 1 středně velkého kloubu ve 3, 6 a 12
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
Střední klouby = temporomandibulární, sternoclavikulární, akromioklavikulární, proximální interfalangální prst, distální interfalangeální a tarsus/midfoot (nohy) klouby.
Velké klouby = glenohumeral, lokty, boky, kolena a kotníkové kloub.
Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle přítomnosti (ano/ne) artritidy pouze 1 středně velkého kloubu.
LDA = skóre Pasdas = <3,2.
PASDAS = míra aktivity kompozitní onemocnění pro PSA zahrnující hodnocení: účastníka globálního PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm VAS, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei skóre v rozmezí od 0-6; 0 = non-něžné, 6 = více entezitidy zátěže; něžné skóre číslice dactylitis v rozmezí 0-3; 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 v rozmezí 0-100; 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas skóre (0-10) používá vážený vzorec; Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle artritidy 2-10 středně velkých kloubů a/nebo 1-3 malých kloubů ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
Střední klouby = temporomandibulární, sternoclavikulární, akromioklavikulární, proximální interfalangeální (IP), distální interfalangeal, tarsus/midfoot (nohy).
Velké klouby = glenohumeral, lokty, boky, kolena, kotníky.
Malé klouby = MCP, proximální IP, druhé až páté metatarsální falangeal (MTP), palcový IP, zápěstí.
Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle přítomnosti (ano/ne) artritidy 2-10 středně velkých kloubů a/nebo 1-3 malých kloubů.
LDA = skóre Pasdas = <3,2.
PASDAS je složené skóre aktivity PSA, včetně: účastníka /lékaře globální (VAS 0-100; 0 = ne DA, 100 = maximální DA), TJC (0-68), SJC (0-66), Lei (0-6; 0 = Non-36, SF-36, STF-36. (0-100; 0 = závažná omezení fyzického zdraví, 100 = vynikající fyzické zdraví), CRP v Mg/l.
Pasdas skóre (0-10) používá vážený vzorec; Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle artritidy 4-10 malých kloubů s nebo bez zapojení velkých kloubů ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
Velké klouby = glenohumeral, lokty, boky, kolena a kotníkové kloub.
Malé klouby = MCP, proximální IP, druhý až pátý MTP, palcový IP, zápěstí.
Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle přítomnosti (ano/ne) artritidy 4-10 malých kloubů s nebo bez zapojení velkých kloubů.
LDA = skóre Pasdas = <3,2.
PASDAS = míra aktivity kompozitní onemocnění pro PSA zahrnující hodnocení: účastníka globálního PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm VAS, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Rozsah skóre Lei = 0-6; 0 = nedvádě, 6 = více zátěže entésitidy; Nabídka rozsahu skóre skóre dactylitis = 0-3; 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 v rozmezí od 0 do 100; 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle artritidy> 10 kloubů (s alespoň jedním malým kloubem) v měsících 3, 6 a 12
Časové okno: V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
Malé klouby = MCP, proximální IP, druhý až pátý MTP, palcový IP, zápěstí.
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle přítomnosti (ano/ne) artritidy> 10 kloubů (s alespoň jedním malým kloubem), byl v tomto výsledku hlášen.
LDA = skóre Pasdas = <3,2.
PASDAS = míra aktivity kompozitní onemocnění pro PSA zahrnující hodnocení: účastníka globálního PAA, lékař globální PAA, každý skóroval na 100 mm VAS, 0 = ne DA, 100 = maximální DA; TJC (0-68); SJC (0-66); Lei skóre v rozmezí 0-6; 0 = nedvádě, 6 = více zátěže entésitidy; něžné skóre číslice dactylitis v rozmezí od 0-3; 0 = žádná něha, 3 = účastník stáhl číslice; PCS skóre SF-36 v rozmezí od 0 do 100; 0 = závažná omezení fyzického zdraví a 100 = vynikající fyzické zdraví a CRP v Mg/l.
Pasdas celkové skóre bylo vypočteno pomocí váženého vzorce a pohybovalo se od 0 (bez onemocnění) do 10 (závažné onemocnění); Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
|
V měsíci 3, měsíce 6 a 12. měsíce
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života (QOL) na základě skóre krátké formy 36 (SF-36) ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie (měření při zápisu), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
|
SF-36 je účastník spravovaný stupnice hodnotící obecnou kvalitu života.
Skládá se z dotazníku s podáváním 36 položek, který měřil 8 zdravotních oblastí: fyzická funkce, role-fyzikální, tělesná bolest, obecná zdraví, vitalita, sociální funkce, role-emocionální a duševní zdraví.
Těchto 8 domén je také shrnuto jako skóre fyzických a mentálních složek.
Skóre pro každou doménu a skóre komponent je průměr jednotlivých skóre otázek, které jsou upraveny z 0 (minima) na 100 (maximum), kde vysoká skóre v každé dimenzi a vysoké celkové skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Základní linie (měření při zápisu), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty v QOL na základě dotazníku pro hodnocení zdraví - index zdravotního postižení (HAQ -DI41) v měsících 3, 6 a 12
Časové okno: Základní linie (měření při zápisu), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
|
HAQ-DI41 posoudil míru obtížnosti, které účastník zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenního života: oblékání a péče, vznikající, stravování, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a další činnosti.
Každá kategorie aktivity se skládala z 2-3 položek.
Pro každou otázku v dotazníku byla úroveň obtížnosti hodnocena od 0 do 3 s 0 = bez obtíží, "1 =" Některé obtíže ", 2 =" Mnoho obtížnosti "a 3 =" Nelze dělat ".
Index postižení byl vypočítán přidáním skóre pro každou komponenty a dělením počtem komponent s dostupným skóre.
Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre domény a děleno počtem odpovězených domén.
Celkový možný rozsah skóre 0 (nejméně obtížnosti) a 3 (extrémní obtíže), kde vyšší skóre naznačují větší potíže při provádění každodenních životních činností.
|
Základní linie (měření při zápisu), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921332
- TOPSATI (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .