進行性または転移性胃腺癌または胃食道接合部の患者におけるラムシルマブ + TAS-102 (RE-ExPEL)

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

2. 18歳以上の男性または女性*。 生殖年齢の患者は、研究中および治療終了後最大6か月間、適切な避妊法を使用する準備ができている必要があります。 避妊の適切な方法は、外科的滅菌（例えば、 両側卵管結紮、精管切除術）、ホルモン避妊法（埋め込み式、パッチ式、経口式）、ダブルバリア法（子宮内ペッサリー、男性用コンドーム、女性用コンドーム、殺精子ジェル、横隔膜、避妊用スポンジ、子宮頸部キャップの各 2 通りの組み合わせ） . -出産の可能性のある女性は、研究療法の開始前の過去7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。

   ※特定の性別分布を示すデータはありません。 したがって、患者は性別に関係なく含まれます。

3. -胃食道接合部の腺癌を含む、組織学的に証明された胃の腺癌（注：患者の病歴中の以前の組織学的評価は十分であり、この試験のスクリーニング中の現在の生検は必須ではありません）
4. -ラムシルマブベースの二次療法（ラムシルマブ単独療法またはラムシルマブ+パクリタキセルの組み合わせ、それぞれラムシルマブ+ FOLFIRI）の最後の投与中または投与後4〜6週間以内に、文書化された、客観的、放射線学的または臨床的な疾患の進行。
5. 測定可能または測定不可能だが評価可能な疾患。
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2。
7. 平均余命 > 8 週間。

8. 適切な血液学的、肝臓および腎機能：

   1. 好中球の絶対数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
   2. 血小板≧100×10^9/L
   3. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (5.58 mmol/L)
   4. 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (UNL)
   5. AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 x UNL 肝転移が存在しない場合、または ≤ 5 x UNL 肝転移がある場合; AP≦5×UNL
9. -血清クレアチニン≤1.5 x UNLまたはクレアチニンクリアランス（24時間尿で測定）≥40 mL /分（つまり、血清クレアチニンレベルが> 1.5 x UNLの場合、クレアチニンクリアランスを確認するために24時間尿検査を実施する必要があります） . -ディップスティック分析またはルーチンの尿測定による尿中のタンパク質レベル≤1+（ディップスティック分析またはルーチンのテストが≥2+の場合、その後の24時間の尿タンパク質測定では、研究を確実にするために、参加から24時間以内に<1000mgのタンパク質の値を示す必要があります.
10. -国際正規化比（INR）≤1.5および部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤5秒（抗凝固療法が行われている場合を除く）によって決定される適切な凝固能。 ワルファリン/フェノプロクモンを投与されている患者は、低分子量ヘパリンに切り替える必要があり、研究固有の治療を開始する前に凝固プロファイルが安定している必要があります。
11. -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコル（避妊手段を含む）を喜んで順守することができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。

除外基準:

1. -腺癌以外の腫瘍（例、平滑筋肉腫、リンパ腫）、または効果的に治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の二次腫瘍の存在。 治験依頼者は、根治治療を受け、少なくとも 5 年間無病である患者を含めることを決定します。
2. 胃または胃食道接合部の扁平上皮がん。
3. -同時、進行中、全身免疫療法、化学療法、または研究プロトコルに記載されていないホルモン療法。
4. -研究で提供されたもの以外の別の抗がん療法による同時治療（症状管理のための緩和放射線療法を除く）。
5. 患者は、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬 (イブプロフェン、ナプロキセンなどを含む NSAID)、ジピリダモールまたはクロピドグレル、または類似の薬剤を含む慢性的な抗血小板療法を受けています。 1日1回のアスピリンの使用（最大用量325mg/日）は許可されています
6. -患者は、研究固有の治療の開始前の過去28日以内に大手術を受けたか、研究療法の開始前の過去7日以内に小さな手術を受けました。 患者は、試験固有の治療開始前の過去 7 日間に皮下静脈アクセスがありました。 患者は臨床試験に参加している間に大手術を受ける予定です。
7. -過去3か月以内の胃腸出血グレード3〜4 研究への登録。
8. -深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、またはその他の臨床的に重要な血栓塞栓イベントの履歴 研究固有の治療を開始する前の最後の3か月（静脈ポート、カテーテル、または表在静脈血栓症によって引き起こされた血栓症は、 「臨床的に意味のある」とは見なされません)。
9. Child-Pugh基準によるステージBの肝硬変（またはそれより悪い）、または肝性脳症の病歴または肝硬変に起因する臨床的に重要な腹水を伴う肝硬変（グレードを問わない）。 臨床的に重要な腹水は、利尿薬または穿刺を必要とする肝硬変に起因する腹水として定義されます。
10. -既知の脳または軟膜髄膜転移。
11. -治療成分の少なくとも1つに対する既知のアレルギー/過敏反応。
12. -研究開始前の過去12か月以内のその他の深刻な病気または医学的疾患。
13. -以下を含むがこれらに限定されない動脈血栓塞栓イベント：心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、過去6か月以内の不安定狭心症 研究療法の開始前。
14. -制御されていない、または調整不足の高血圧（> 160 mmHgの収縮期高血圧または> 100 mmHgの拡張期高血圧が4週間以上）標準的な治療にもかかわらず.
15. 活動的で制御不能な感染症の存在。
16. 慢性炎症性腸疾患。
17. 活動性播種性血管内凝固。
18. -治験責任医師の意見では、患者に合併症のリスクが高い、または臨床効果の可能性を低下させるその他の深刻な付随症状または病状。
19. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。
20. -胃腸穿孔/瘻孔の病歴（研究固有の治療の開始前の過去6か月以内）または穿孔を支持する危険因子の存在。
21. -研究固有の治療開始前の過去28日以内の重傷または治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。
22. 患者は妊娠中または授乳中です。