진행성 또는 전이성 위 선암종 또는 위식도 접합부 환자에서 Ramucirumab + TAS-102 (RE-ExPEL)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

2. 남성 또는 여성* ≥ 18세. 가임 연령의 환자는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 최대 6개월까지 적절한 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 적절한 피임 방법은 외과적 불임법(예: 피임법)으로 정의됩니다. 양측 나팔관 결찰술, 정관 절제술), 호르몬 피임법(이식형, 패치형, 경구용) 및 이중 장벽 방법(자궁 내 페서리, 살정제 젤, 다이어프램, 피임 스폰지, 자궁 경부 캡이 있는 남성용 또는 여성용 콘돔의 각 2중 조합) . 가임 여성은 연구 요법 시작 전 마지막 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

   *구체적인 성별 분포를 나타내는 데이터는 없습니다. 따라서 환자는 성별에 관계없이 포함됩니다.

3. 위식도 접합부의 선암종을 포함하여 조직학적으로 입증된 위의 선암종(참고: 충분한 환자의 질병 이력 동안의 이전 조직학적 평가, 이 시험을 위한 스크리닝 동안의 현재 생검은 필수가 아님)
4. 라무시루맙 기반 2차 요법(라무시루맙 단독요법 또는 라무시루맙 + 파클리탁셀의 병용, 각각 라무시루맙 + FOLFIRI)의 마지막 투여 동안 또는 그 후 4-6주 이내에 문서화된 객관적, 방사선학적 또는 임상적 질병 진행.
5. 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병.
6. ECOG 수행 상태 0-2.
7. 기대 수명 > 8주.

8. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:

   1. 호중구 절대수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
   2. 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
   3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(5.58mmol/L)
   4. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(UNL)의 1.5배
   5. 기존 간 전이가 없는 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x UNL, 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x UNL; AP ≤ 5 x UNL
9. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL 또는 크레아티닌 청소율(24시간 소변으로 측정) ≥ 40 mL/분(즉, 혈청 크레아티닌 수치가 > 1.5 x UNL인 경우 결정될 크레아티닌 청소율을 확인하기 위해 24시간 소변 검사를 수행해야 함) . 딥스틱 분석 또는 일상적인 소변 측정에 의한 소변 내 단백질 수준 ≤ 1+(딥스틱 분석 또는 일상 테스트 ≥ 2+인 경우, 후속 24시간 소변 단백질 측정은 연구를 보장하기 위해 참여 후 24시간 이내에 < 1000mg의 단백질 값을 보여야 합니다. .
10. 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 및 UNL보다 높은 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 5초에 의해 결정된 적절한 응고 가능성(항응고 요법이 제공되지 않은 경우). 와파린/페노프로쿠몬을 투여받는 환자는 저분자량 헤파린으로 전환해야 하며 연구 특정 요법을 시작하기 전에 안정적인 응고 프로파일을 가져야 합니다.
11. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하는 연구 기간 동안 프로토콜(피임 조치 포함)을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 선암종 이외의 종양(예: 평활근육종, 림프종) 또는 효과적으로 치료된 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 이차 종양의 존재. 의뢰자는 근치 치료를 받고 최소 5년 동안 질병이 없는 환자를 포함하기로 결정합니다.
2. 위 또는 위식도 접합부의 편평 세포 암종.
3. 연구 프로토콜에 기술되지 않은 동시, 진행, 전신 면역요법, 화학요법 또는 호르몬 요법.
4. 연구에 제공된 것 이외의 다른 항암 요법을 사용한 동시 치료(증상 조절을 위한 완화 방사선 요법 제외).
5. 환자는 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(이부프로펜, 나프록센 등을 포함하는 NSAID), 디피리다몰 또는 클로피도그렐 또는 이와 유사한 제제를 포함하는 만성 항혈소판 요법을 받고 있습니다. 1일 1회 아스피린 사용(최대 용량 325mg/일)이 허용됩니다.
6. 환자는 연구 특정 요법 시작 전 마지막 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 요법 시작 전 마지막 7일 이내에 경미한 수술을 받았습니다. 환자는 연구 특정 요법을 시작하기 전 마지막 7일 이내에 피하 정맥 접근이 있었습니다. 환자는 임상시험에 참여하면서 대수술을 받을 예정이다.
7. 연구 등록 전 마지막 3개월 이내에 위장관 출혈 등급 3-4.
8. 연구 특정 치료 시작 전 마지막 3개월 동안 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 기타 임상적으로 중요한 혈전색전 사건의 병력(정맥 포트, 카테터 또는 표재성 정맥 혈전증은 "임상적으로 의미 있는" 것으로 간주되지 않음).
9. Child-Pugh 기준(또는 그 이상)에 따른 B기 간경변증 또는 간성 뇌병증 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 유의한 복수의 병력이 있는 간경변증(모든 등급). 임상적으로 유의한 복수는 이뇨제 또는 복수천자를 요하는 간경변증으로 인한 복수로 정의됩니다.
10. 알려진 뇌 또는 연수막 전이.
11. 치료 성분 중 적어도 하나에 대해 알려진 알레르기/과민 반응.
12. 연구 시작 전 지난 12개월 이내에 기타 심각한 질병 또는 의학적 질병.
13. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 임의의 동맥 혈전색전증: 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 손상, 연구 요법 시작 전 마지막 6개월 이내의 불안정 협심증.
14. 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(4주 이상 동안 > 160 mmHg 수축기 또는 > 100 mmHg 확장기 고혈압).
15. 활동적이고 제어할 수 없는 감염의 존재.
16. 만성 염증성 장 질환.
17. 활성 파종성 혈관내 응고.
18. 연구자의 의견으로 환자에게 높은 합병증 위험을 나타내거나 임상적 효과의 가능성을 감소시키는 기타 심각한 병발 또는 의학적 상태.
19. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
20. 위장관 천공/누공의 병력(연구 특정 치료 시작 전 마지막 6개월 이내) 또는 천공을 선호하는 위험 요인의 존재.
21. 연구 특정 요법 시작 전 지난 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 부러진 뼈.
22. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.