JAK2変異骨髄線維症の治療のためのエロツズマブ

包含基準:

• JAK2 V617F+ 原発性骨髄線維症 (PMF) または真性多血症後 (PV)/本態性血小板血症骨髄線維症 (ET-MF) の成人で、治療が必要で中リスク以上の疾患がある (骨髄異形成症候群の国際予後スコアリングシステム [IPSS による評価による) ]、Dynamic International Prognostic Sc​​oring System [DIPSS]、DIPSS-plus、Mutation-Enhanced Prognostic System for Transplant Age Patients with Primary Myelofibrosis [MIPSS70]、MIPSS70-plus version [v] 2.0、または MYelofibrosis SECondary to PV and ET-Prognostic Model [MYSEC-PM])。 MYSEC-PM は、PV/ET MF 後の患者にのみ使用されます。
• -患者は、担当医の意見でJAK阻害剤療法の候補者であってはなりません
• -欧州分類による骨髄（BM）線維症グレード2または3
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2（カルノフスキーのパフォーマンスステータス> = 60％）
• 絶対好中球数 >= 0.5 x 10^9/L
• 直接ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設の正常上限髄外造血、その場合 =< 5 x 正常の制度的上限が許容される
• クレアチニン =< 2 x 正常またはクレアチニンクリアランスの施設の上限 >= 30 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびエロツズマブの最後の投与から6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -過去4か月以内の脾臓照射
• -化学療法（ヒドロキシ尿素以外）、インターフェロン、IMiD、ダナゾールまたは他のアンドロゲン、赤血球刺激剤、またはその他のMF向けの市販の薬剤 研究に入る前の4週間以内、またはエージェントによる有害事象からベースラインまで回復していない人4週間以上前に投与された
• -研究登録前の4半減期以内の他の治験薬
• エロツズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -既知の中枢神経系（CNS）の関与がある患者
• -MFに対する以前の同種造血細胞移植（allo-HCT）
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 既知の妊娠または授乳
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）陽性