Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elotuzumab a JAK2-mutált myelofibrosis kezelésére

2024. március 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az anti-SLAMF7 monoklonális antitest, az elotuzumab kísérleti vizsgálata myelofibrosisban szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az elotuzumab mennyire működik jól a JAK2-mutált myelofibrosisban szenvedő betegek kezelésében. Az elotuzumab segíthet a mielofibrózis szabályozásában és/vagy javíthatja a vérsejtszámot és a csontvelő működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az elotuzumab myelofibrosisban (MF) szenvedő betegekben való hatékonyságára vonatkozó előzetes bizonyítékok beszerzése az átfogó válasz arányának becslésével a Nemzetközi Munkacsoport-Mieloproliferatív Neoplazmák Kutatási és Kezelési (IWG-MRT) 2013. évi kritériumai alapján.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az elotuzumab biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése MF-ben szenvedő betegeknél.

II. A citopéniák és a csontvelő-fibrózis fokozata, a splenomegalia és a betegséggel összefüggő tünetek javulásának értékelése.

III. Az elotuzumabra adott objektív válaszok időtartamának meghatározása, ha vannak ilyenek. IV. A következő kezelés időpontjának meghatározása.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni az elotuzumab célpontját, a SLAMF7-et expresszáló keringő monociták arányát, és ennek esetleges korrelációját a mutáns JAK2 allélterheléssel.

II. Az IL-1Ralpha és más citokinek kiindulási szintjének, valamint az elotuzumab (ha van ilyen) hatásának értékelése ezekre az idő múlásával.

III. Az elotuzumab fibrocitaszámra és differenciálódásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata in vitro és in vivo egyaránt.

IV. Az elotuzumab kezelés alatt álló MF-es betegek klonális evolúciójának értékelése, ha van ilyen.

VÁZLAT:

A betegek elotuzumabot kapnak intravénásan (IV) 1-4 órán keresztül az 1-2. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. A 3. ciklustól kezdve a betegek az 1. napon 1-4 órán keresztül IV. elotuzumabot kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik 36 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül, majd ezt követően időszakosan követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prithviraj Bose

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • JAK2 V617F+ primer myelofibrosisban (PMF) vagy post-polycythemia verában (PV)/esszenciális thrombocythemia myelofibrosisban (ET-MF) szenvedő felnőttek, akik kezelésre szorulnak, és közepes vagy magasabb kockázatú betegségük van (a mielodiszplasztikus szindróma nemzetközi prognosztikus pontozási rendszere szerint [IPSS] ], Dinamikus nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer [DIPSS], DIPSS-plus, mutáció-javított prognosztikus rendszer transzplantációs korú, elsődleges myelofibrosisban szenvedő betegek számára [MIPSS70], MIPSS70-plus verzió [v] 2.0 vagy MYelofibrosis PVtic and ETPrognostic Modell SECondary to [MYSEC-PM]). A MYSEC-PM csak PV/ET utáni MF-ben szenvedő betegeknél használható
  • A kezelőorvos véleménye szerint a betegek nem lehetnek JAK-gátló terápia jelöltek
  • A csontvelő (BM) fibrózis 2. vagy 3. fokozata az európai osztályozás szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2 (Karnofsky teljesítmény státusz >= 60%)
  • Abszolút neutrofilszám >= 0,5 x 10^9/l
  • Direkt bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek, kivéve, ha úgy érzi, hogy az MF/ máj érintettsége miatt van extramedulláris hematopoiesis, ebben az esetben =< 5x a normál intézményi felső határ megengedett
  • Kreatinin =< 2x a normál intézményi felső határ VAGY kreatinin clearance >= 30 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt az elotuzumab utolsó beadását követő 6 hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és az elotuzumab utolsó beadása után 6 hónappal.

Kizárási kritériumok:

  • Lépbesugárzás az elmúlt 4 hónapban
  • Kemoterápia (a hidroxi-karbamid kivételével), interferonok, IMiD-k, danazol vagy más androgének, eritroid-stimuláló szerek vagy egyéb, MF által irányított, kereskedelmi forgalomban kapható szerek a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül, vagy azok, akik nem tértek vissza a kiindulási értékre a szerek okozta nemkívánatos eseményekből több mint 4 héttel korábban adták be
  • Egyéb vizsgálati szerek a vizsgálatba való belépés előtti 4 felezési időn belül
  • Az elotuzumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek
  • Korábbi allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (allo-HCT) MF-re
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) pozitivitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (elotuzumab)
A betegek az 1-2. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján IV. elotuzumabot kapnak 1-4 órán keresztül. A 3. ciklustól kezdve a betegek az 1. napon 1-4 órán keresztül IV. elotuzumabot kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik 36 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Biológiai: Elotuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz (VAGY)
Időkeret: A 36. ciklus befejezéséig (1 ciklus 28 nap)
Az OR a következőképpen definiálható: CR (teljes válasz) + PR (részleges válasz) + CI (klinikai javulás), ahol a CI magában foglalja a vérszegénység, a splenomegalia és/vagy a tünetek klinikai javulását. Megbecsüli a VAGY arányt a pontos 95%-os konfidenciaintervallummal együtt.
A 36. ciklus befejezéséig (1 ciklus 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
Thall, Simon és Estey módszerét fogják használni a biztonság ellenőrzésére. A toxicitás súlyosságát lehetőség szerint a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. Kövesse a nemkívánatos eseményekre vonatkozó szabványos jelentési irányelveket. A biztonsági adatokat kategória, súlyosság és gyakoriság szerint összegzik.
Akár 30 nappal a kezelés után
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 év
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a válasz időtartamának becslésére, ahol a medián és a 95%-os konfidenciaintervallum szerepel.
Akár 5 év
Ideje a következő kezelésnek
Időkeret: Akár 5 év
A Kaplan-Meier-módszert fogják használni a következő kezelésig eltelt idő becslésére, ahol a medián és a 95%-os konfidencia intervallumot jelentik.
Akár 5 év
A teljes válaszadás aránya
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Részleges válaszadás aránya
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A klinikai javulás mértéke
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A vérlemezkék válaszaránya
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Változások a csontvelő-fibrózis fokozatában
Időkeret: Alapidő akár 5 év
Az európai osztályozás szerint értékelik.
Alapidő akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker elemzés
Időkeret: Akár 5 év
A Fisher-féle egzakt tesztet fogják használni a biomarker-expresszió (magas versus alacsony) és az eredmények közötti összefüggések felmérésére. Wilcoxon singed rank tesztet alkalmazunk a biomarkerek változásának értékelésére az alapvonalhoz képest.
Akár 5 év
A keringő SLAMF7high/CD16neg monociták százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási és idővel akár 5 évig
Kiindulási és idővel akár 5 évig
A szérum IL-1Ralpha szintje
Időkeret: Kiindulási és idővel akár 5 évig
Kiindulási és idővel akár 5 évig
JAK2V617F allél terhelés a csontvelőben vagy a vérben
Időkeret: Kiindulási és idővel akár 5 évig
Kiindulási és idővel akár 5 évig
Mieloid mutációs panel (81 gén következő generációs szekvenáló panel) sorozatos csontvelő-aspirátumokon
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0522 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05712 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel