Elotuzumabe para o tratamento da mielofibrose com mutação JAK2

Critério de inclusão:

• Adultos com mielofibrose primária (PMF) JAK2 V617F+ ou mielofibrose pós-policitemia vera (PV)/trombocitemia essencial (ET-MF) que requerem tratamento e têm doença de risco intermediário ou alto (conforme avaliado pelo Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica para Síndrome Mielodisplásica [IPSS ], Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Dinâmico [DIPSS], DIPSS-plus, Sistema de Prognóstico Aprimorado por Mutação para Pacientes em Idade de Transplante com Mielofibrose Primária [MIPSS70], MIPSS70-plus versão [v] 2.0, ou MIelofibrose SECondary to PV e ET-Prognostic Model [MYSEC-PM]). O MYSEC-PM deve ser usado apenas para pacientes com MF pós-PV/ET
• Os pacientes não devem ser candidatos à terapia com inibidores de JAK na opinião do médico assistente
• Fibrose da medula óssea (BM) grau 2 ou 3 de acordo com a classificação europeia
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (status de desempenho de Karnofsky >= 60%)
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 0,5 x 10^9/L
• Bilirrubina direta = < 1,5 x limite superior institucional do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x limite superior institucional do normal, a menos que seja devido a envolvimento hepático por MF/ hematopoiese extramedular, caso em que = < 5 x limite superior institucional normal é permitido
• Creatinina =< 2 x limite superior institucional de normal OU depuração de creatinina >= 30 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo até 6 meses após a última administração de elotuzumabe. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 6 meses após a última administração de elotuzumabe

Critério de exclusão:

• Irradiação esplênica nos últimos 4 meses
• Quimioterapia (exceto hidroxiureia), interferons, IMiDs, danazol ou outros andrógenos, agentes estimulantes de eritróides ou outros agentes comercialmente disponíveis dirigidos a MF dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram da linha de base de eventos adversos devidos a agentes administrado mais de 4 semanas antes
• Outros agentes experimentais dentro de 4 meias-vidas antes da entrada no estudo
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao elotuzumabe
• Pacientes com envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC)
• Transplante alogênico prévio de células hematopoiéticas (alo-HCT) para MF
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Gravidez ou lactação conhecida
• Positividade conhecida para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)