Elotuzumab 用于治疗 JAK2 突变的骨髓纤维化

纳入标准：

• 患有 JAK2 V617F+ 原发性骨髓纤维化 (PMF) 或真性红细胞增多症 (PV)/原发性血小板增多症骨髓纤维化 (ET-MF) 且需要治疗且患有中度或更高风险疾病（根据骨髓增生异常综合征国际预后评分系统 [IPSS] 评估）的成人]、动态国际预后评分系统 [DIPSS]、DIPSS-plus、原发性骨髓纤维化移植年龄患者的突变增强预后系统 [MIPSS70]、MIPSS70-plus 版本 [v] 2.0，或继发于 PV 和 ET 的骨髓纤维化预后模型[MYSEC-PM]）。 MYSEC-PM 仅用于 PV/ET 后 MF 患者
• 根据主治医师的意见，患者不得成为 JAK 抑制剂治疗的候选者
• 根据欧洲分类，骨髓 (BM) 纤维化 2 级或 3 级
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2（Karnofsky 表现状态 >= 60%）
• 中性粒细胞绝对计数 >= 0.5 x 10^9/L
• 直接胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构正常上限，除非感觉是由于 MF/髓外造血，在这种情况下 =< 5 x 机构正常上限是允许的
• 肌酐 =< 2 x 机构正常上限或肌酐清除率 >= 30 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲），直到最后一次给予埃罗妥珠单抗后 6 个月。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及最后一次使用埃罗妥珠单抗后 6 个月采取充分的避孕措施

排除标准：

• 前 4 个月内接受过脾脏照射
• 进入研究前 4 周内化疗（羟基脲除外）、干扰素、IMiD、达那唑或其他雄激素、红细胞刺激剂或其他针对 MF 的市售药物，或因药物引起的不良事件尚未恢复至基线的患者超过 4 周前给药
• 进入研究前 4 个半衰期内的其他研究药物
• 归因于与埃罗妥珠单抗具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 已知中枢神经系统 (CNS) 受累的患者
• MF 的既往异基因造血细胞移植 (allo-HCT)
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 已知怀孕或哺乳
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性