Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elotuzumab pro léčbu JAK2-mutované myelofibrózy

12. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie anti-SLAMF7 monoklonální protilátky, Elotuzumab, u pacientů s myelofibrózou

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře elotuzumab působí při léčbě pacientů s myelofibrózou s mutací JAK2. Elotuzumab může pomoci kontrolovat myelofibrózu a/nebo pomoci zlepšit počet krvinek a funkci kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Získat předběžné důkazy o účinnosti elotuzumabu u pacientů s myelofibrózou (MF) odhadem míry celkové odpovědi podle kritérií International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) 2013.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost elotuzumabu u pacientů s MF.

II. Posoudit zlepšení u cytopenií a stupně fibrózy kostní dřeně, splenomegalie a symptomů souvisejících s onemocněním.

III. Stanovit dobu trvání objektivních odpovědí, pokud existují, na elotuzumab. IV. K určení času do dalšího ošetření.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl cirkulujících monocytů exprimujících cíl elotuzumabu, SLAMF7, a jakoukoli jejich korelaci se zátěží mutantní alely JAK2.

II. Posoudit výchozí hladiny IL-1Ralfa a dalších cytokinů a účinky elotuzumabu, pokud existuje, na tyto v průběhu času.

III. Zkoumat účinky elotuzumabu na počet a diferenciaci fibrocytů, jak in vitro, tak in vivo.

IV. Posoudit klonální evoluci, pokud existuje, u pacientů s MF léčených elotuzumabem.

OBRYS:

Pacienti dostávají elotuzumab intravenózně (IV) po dobu 1-4 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1-2. Počínaje 3. cyklem dostávají pacienti elotuzumab IV po dobu 1-4 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 36 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s primární myelofibrózou JAK2 V617F+ (PMF) nebo post-polycythemia vera (PV)/esenciální trombocytemickou myelofibrózou (ET-MF), kteří vyžadují léčbu a mají středně nebo vyšší riziko onemocnění (podle hodnocení Mezinárodního prognostického skórovacího systému pro myelodysplastický syndrom [IPSS ], dynamický mezinárodní prognostický skórovací systém [DIPSS], DIPSS-plus, mutací vylepšený prognostický systém pro pacienty ve věku po transplantaci s primární myelofibrózou [MIPSS70], MIPSS70-plus verze [v] 2.0 nebo MYelofibróza SECondary to PV a ET-prognostický model [MYSEC-PM]). MYSEC-PM se má používat pouze u pacientů s post-PV/ET MF
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře pacienti nesmí být kandidáty na léčbu inhibitory JAK
  • Fibróza kostní dřeně (BM) stupeň 2 nebo 3 podle evropské klasifikace
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (stav výkonnosti Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 0,5 x 10^9/l
  • Přímý bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normy
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu, pokud to není způsobeno postižením jater MF/ extramedulární hematopoéza, v tomto případě je přípustná =< 5 x ústavní horní hranice normálu
  • Kreatinin =< 2 x institucionální horní hranice normální hodnoty NEBO clearance kreatininu >= 30 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii do 6 měsíců po posledním podání elotuzumabu souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 6 měsíců po posledním podání elotuzumabu

Kritéria vyloučení:

  • Ozáření sleziny během předchozích 4 měsíců
  • Chemoterapie (jiná než hydroxymočovina), interferony, IMiD, danazol nebo jiné androgeny, erytroidní stimulující látky nebo jiné komerčně dostupné látky zaměřené na MF během 4 týdnů před vstupem do studie nebo ti, kteří se nezotabili na výchozí hodnotu z nežádoucích účinků způsobených látkami podána před více než 4 týdny
  • Jiné zkoumané látky během 4 poločasů před vstupem do studie
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako elotuzumab
  • Pacienti se známým postižením centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk (allo-HCT) pro MF
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (elotuzumab)
Pacienti dostávají elotuzumab IV po dobu 1-4 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1-2. Počínaje 3. cyklem dostávají pacienti elotuzumab IV po dobu 1-4 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 36 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Biologický: Elotuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Až do dokončení cyklu 36 (1 cyklus je 28 dní)
OR je definován jako CR (kompletní odpověď) + PR (částečná odpověď) + CI (klinické zlepšení), kde CI zahrnuje klinické zlepšení anémie, splenomegalie a/nebo symptomů. Odhadne míru NEBO spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Až do dokončení cyklu 36 (1 cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Ke sledování bezpečnosti bude použita metoda Thalla, Simona a Esteyho. Závažnost toxicit bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI), kdykoli to bude možné. Bude se řídit standardními pokyny pro hlášení nežádoucích účinků. Bezpečnostní údaje budou shrnuty podle kategorie, závažnosti a četnosti.
Až 30 dní po ošetření
Délka odezvy
Časové okno: Až 5 let
K odhadu trvání odpovědi bude použita Kaplan-Meierova metoda, kde bude uveden medián a 95% interval spolehlivosti.
Až 5 let
Čas na další léčbu
Časové okno: Až 5 let
K odhadu času do dalšího ošetření bude použita Kaplan-Meierova metoda, kde bude uveden medián a 95% interval spolehlivosti.
Až 5 let
Míra kompletní odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míry částečné odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra klinického zlepšení
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra odpovědi krevních destiček
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změny ve stupni fibrózy kostní dřeně
Časové okno: Základní stav až 5 let
Bude hodnoceno podle evropské klasifikace.
Základní stav až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomarkerů
Časové okno: Až 5 let
Fisherův exaktní test bude použit k posouzení souvislostí mezi expresí biomarkerů (vysoká versus nízká) a výsledky. K posouzení změny biomarkerů oproti výchozí hodnotě bude použit Wilcoxonův test.
Až 5 let
Procento cirkulujících monocytů SLAMF7high/CD16neg
Časové okno: Základní a v průběhu času až 5 let
Základní a v průběhu času až 5 let
Hladiny IL-1Ralfa v séru
Časové okno: Základní a v průběhu času až 5 let
Základní a v průběhu času až 5 let
Zátěž alely JAK2V617F v kostní dřeni nebo krvi
Časové okno: Základní a v průběhu času až 5 let
Základní a v průběhu času až 5 let
Panel myeloidních mutací (81-genový sekvenační panel nové generace) na sériových aspirátech kostní dřeně
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0522 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05712 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit