이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

JAK2 돌연변이 골수 섬유증 치료를 위한 엘로투주맙

2026년 1월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

골수 섬유증 환자에서 항-SLAMF7 단클론 항체인 Elotuzumab의 파일럿 연구

이 2상 시험은 elotuzumab이 JAK2 돌연변이 골수 섬유증 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 조사합니다. Elotuzumab은 골수섬유화증 조절 및/또는 혈구 수 및 골수 기능 개선에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. IWG-MRT(International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment) 2013 기준에 따라 전체 반응률을 추정하여 골수 섬유증(MF) 환자에서 엘로투주맙의 효능에 대한 예비 증거를 얻기 위해.

2차 목표:

I. 골수섬유화증 환자에서 엘로투주맙의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위함.

II. 혈구감소증 및 골수 섬유증 등급, 비장종대 및 질병 관련 증상의 개선을 평가합니다.

III. elotuzumab에 대한 객관적인 반응의 지속 시간을 결정하기 위해. IV. 다음 치료까지의 시간을 결정합니다.

탐구 목표:

I. 엘로투주맙, SLAMF7의 표적을 발현하는 순환 단핵구의 비율, 및 돌연변이 JAK2 대립유전자 부하에 대한 동일한 상관관계를 평가하기 위함.

II. IL-1Ralpha 및 기타 사이토카인의 기준선 수준과 엘로투주맙(있는 경우)이 이들에 미치는 영향을 시간 경과에 따라 평가합니다.

III. 시험관 내 및 생체 내 모두에서 섬유세포 수 및 분화에 대한 elotuzumab의 효과를 조사합니다.

IV. 엘로투주맙 치료를 받는 골수섬유화증 환자에서 클론 진화를 평가하기 위해(있는 경우).

개요:

환자는 주기 1-2의 1, 8, 15 및 22일에 1-4시간에 걸쳐 엘로투주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 주기 3에서 시작하여 환자는 1일차에 1-4시간에 걸쳐 elotuzumab IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 36주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되고 이후 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • JAK2 V617F+ 원발성 골수 섬유증(PMF) 또는 진성적혈구증가증(PV)/본태성 혈소판증 골수섬유화증(ET-MF)이 있는 성인으로 치료가 필요하고 중간 또는 고위험 질병(골수이형성 증후군에 대한 국제 예후 점수 시스템[IPSS ], Dynamic International Prognostic Scoring System[DIPSS], DIPSS-plus, 원발성 골수 섬유증[MIPSS70], MIPSS70-plus 버전[v] 2.0, 또는 PV 및 ET-예후 모델에 2차적인 골수 섬유증이 있는 이식 연령 환자를 위한 돌연변이 강화 예후 시스템 [MYSEC-PM]). MYSEC-PM은 PV/ET 후 MF 환자에게만 사용됩니다.
  • 환자는 치료 의사의 의견에 따라 JAK 억제제 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
  • 유럽 ​​분류에 따른 골수(BM) 섬유증 등급 2 또는 3
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2(Karnofsky 수행 상태 >= 60%)
  • 절대 호중구 수 >= 0.5 x 10^9/L
  • 직접 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) = < MF/ 골수외 조혈, 이 경우 =< 5 x 제도적 정상 상한이 허용됨
  • 크레아티닌 =< 2 x 기관의 정상 상한 OR 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 엘로투주맙의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 elotuzumab의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 4개월 이내의 비장 방사선 조사
  • 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법(하이드록시우레아 제외), 인터페론, IMiD, 다나졸 또는 기타 안드로겐, 적혈구 자극제 또는 기타 MF 관련 시판 제제 또는 제제로 인한 부작용으로부터 기준선으로 회복되지 않은 자 4주 이상 일찍 투여
  • 연구 시작 전 4 반감기 이내의 기타 연구 물질
  • elotuzumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 알려진 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자
  • MF에 대한 사전 동종 조혈 세포 이식(allo-HCT)
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 알려진 임신 또는 수유
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(엘로투주맙)
환자는 1~2주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 1~4시간에 걸쳐 엘로투주맙 IV를 투여받습니다. 3주기부터 환자는 1일차에 1~4시간에 걸쳐 엘로투주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 36주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
생물학적: 엘로투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-901608
  • 엠플리시티
  • 후룩-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답(OR)
기간: 36주기 완료까지(1주기는 28일)
OR은 CR(완전 반응) + PR(부분 반응) + CI(임상 개선)로 정의되며, 여기서 CI는 빈혈, 비장비대 및/또는 증상의 임상적 개선을 포함합니다. 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 OR 비율을 추정합니다.
36주기 완료까지(1주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 치료 후 최대 30일
Thall, Simon 및 Estey의 방법을 사용하여 안전을 모니터링합니다. 독성의 심각도는 가능할 때마다 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 부작용에 대한 표준 보고 지침을 따릅니다. 안전성 데이터는 범주, 심각도 및 빈도별로 요약됩니다.
치료 후 최대 30일
응답 기간
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 보고되는 반응 기간을 추정합니다.
최대 5년
다음 치료 시간
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 보고되는 다음 치료까지의 시간을 추정합니다.
최대 5년
완전 응답률
기간: 최대 5년
최대 5년
부분 응답 비율
기간: 최대 5년
최대 5년
임상 개선률
기간: 최대 5년
최대 5년
혈소판 반응률
기간: 최대 5년
최대 5년
골수 섬유증 등급의 변화
기간: 기준 최대 5년
유럽 ​​분류에 따라 평가됩니다.
기준 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 분석
기간: 최대 5년
피셔의 정확한 테스트는 바이오마커 발현(높음 대 낮음)과 결과 사이의 연관성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 기준선으로부터 바이오마커의 변화를 평가하기 위해 Wilcoxon 단일 순위 테스트가 적용될 것입니다.
최대 5년
순환하는 SLAMF7high/CD16neg 단핵구의 백분율
기간: 기준선 및 시간 경과에 따라 최대 5년
기준선 및 시간 경과에 따라 최대 5년
혈청 IL-1Ralpha 수치
기간: 기준선 및 시간 경과에 따라 최대 5년
기준선 및 시간 경과에 따라 최대 5년
JAK2V617F 골수 또는 혈액의 대립유전자 부담
기간: 기준선 및 시간 경과에 따라 최대 5년
기준선 및 시간 경과에 따라 최대 5년
일련의 골수 흡인물에 대한 골수성 돌연변이 패널(81개 유전자 차세대 시퀀싱 패널)
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0522 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05712 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 골수 섬유증에 대한 임상 시험

설문지 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다