Elotuzumab para el tratamiento de la mielofibrosis mutada en JAK2

Criterios de inclusión:

• Adultos con mielofibrosis primaria (PMF) JAK2 V617F+ o post-policitemia vera (PV)/mielofibrosis con trombocitemia esencial (ET-MF) que requieren tratamiento y tienen una enfermedad de riesgo intermedio o alto (según la evaluación del Sistema de puntuación de pronóstico internacional para el síndrome mielodisplásico [IPSS ], Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS], DIPSS-plus, Mutation-Enhanced Prognostic System para pacientes en edad de trasplante con mielofibrosis primaria [MIPSS70], MIPSS70-plus versión [v] 2.0, o MYelofibrosis SECondary to PV and ET-Prognostic Model [MYSEC-PM]). El MYSEC-PM solo debe usarse en pacientes con MF post-PV/ET
• Los pacientes no deben ser candidatos para la terapia con inhibidores de JAK según la opinión del médico tratante.
• Fibrosis de la médula ósea (MO) grado 2 o 3 según la clasificación europea
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 (estado funcional de Karnofsky >= 60 %)
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 0,5 x 10^9/L
• Bilirrubina directa =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 veces el límite superior normal institucional a menos que se considere que se debe a una afectación hepática por MF/ hematopoyesis extramedular, en cuyo caso es permisible =< 5 x límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina =< 2 x límite superior institucional de lo normal O aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la participación en el estudio hasta 6 meses después de la última administración de elotuzumab. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 6 meses después de la última administración de elotuzumab.

Criterio de exclusión:

• Irradiación esplénica en los 4 meses anteriores
• Quimioterapia (que no sea hidroxiurea), interferones, IMiD, danazol u otros andrógenos, agentes estimulantes de la eritroides u otros agentes comercialmente disponibles dirigidos a MF dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o aquellos que no se han recuperado al inicio de los eventos adversos debidos a los agentes administrado más de 4 semanas antes
• Otros agentes en investigación dentro de las 4 vidas medias anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a elotuzumab
• Pacientes con afectación conocida del sistema nervioso central (SNC)
• Trasplante alogénico previo de células hematopoyéticas (alo-HCT) para MF
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Embarazo o lactancia conocidos
• Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)