Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elotuzumab w leczeniu zwłóknienia szpiku z mutacją JAK2

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe przeciwciała monoklonalnego anty-SLAMF7, elotuzumabu, u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność elotuzumabu w leczeniu pacjentów z zwłóknieniem szpiku z mutacją JAK2. Elotuzumab może pomóc kontrolować zwłóknienie szpiku kostnego i (lub) poprawić liczbę krwinek i czynność szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Uzyskanie wstępnego dowodu skuteczności elotuzumabu u pacjentów z włóknieniem szpiku (MF) poprzez oszacowanie wskaźnika ogólnej odpowiedzi na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej – Badania i Leczenie Nowotworów Mieloproliferacyjnych (IWG-MRT) 2013.

CELE DODATKOWE:

I. Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji elotuzumabu u pacjentów z MF.

II. Ocena poprawy w zakresie cytopenii i stopnia zwłóknienia szpiku kostnego, powiększenia śledziony i objawów związanych z chorobą.

III. Aby określić czas trwania obiektywnych odpowiedzi, jeśli takie istnieją, na elotuzumab. IV. Aby określić czas do następnego zabiegu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena odsetka krążących monocytów wykazujących ekspresję celu elotuzumabu, SLAMF7, oraz jakiejkolwiek jego korelacji z obciążeniem zmutowanym allelem JAK2.

II. Ocena wyjściowych poziomów IL-1Ralpha i innych cytokin oraz ewentualnego wpływu elotuzumabu na te cytokiny w czasie.

III. Zbadanie wpływu elotuzumabu na liczbę i różnicowanie fibrocytów, zarówno in vitro, jak i in vivo.

IV. Ocena ewentualnej ewolucji klonalnej u pacjentów z MF leczonych elotuzumabem.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują elotuzumab dożylnie (IV) przez 1-4 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1-2. Począwszy od cyklu 3, pacjenci otrzymują elotuzumab dożylnie przez 1-4 godziny w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 36 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się przez 30 dni, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z pierwotnym włóknieniem szpiku (PMF) JAK2 V617F+ lub po czerwienicy prawdziwej (PV)/zwłóknieniem szpiku samoistnej nadpłytkowości (ET-MF), którzy wymagają leczenia i mają chorobę średniego lub wysokiego ryzyka (według oceny Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej dla Zespołu Mielodysplastycznego [IPSS ], Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS], DIPSS-plus, Mutation-Enhanced Prognostic System for Transplant Age Patients with Primary Myelofibrosis [MIPSS70], MIPSS70-plus wersja [v] 2.0 lub MYelofibrosis SECondary to PV and ET-Prognostic Model [MYSEC-PM]). MYSEC-PM należy stosować wyłącznie u pacjentów z MF po PV/ET
  • W opinii lekarza prowadzącego pacjenci nie mogą być kandydatami do leczenia inhibitorami JAK
  • Zwłóknienie szpiku kostnego (BM) stopnia 2 lub 3 według klasyfikacji europejskiej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (stan sprawności wg Karnofsky'ego >= 60%)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 0,5 x 10^9/L
  • Bilirubina bezpośrednia =< 1,5 x górna granica normy w danej placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w danej instytucji, chyba że jest to spowodowane zajęciem wątroby przez MF/ hematopoeza pozaszpikowa, w którym to przypadku =< 5 x instytucjonalna górna granica normy jest dopuszczalna
  • Kreatynina =< 2 x górna granica normy w danej placówce LUB klirens kreatyniny >= 30 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania do 6 miesięcy po ostatnim podaniu elotuzumabu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po ostatnim podaniu elotuzumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Napromienianie śledziony w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Chemioterapia (inna niż hydroksymocznik), interferony, IMiD, danazol lub inne androgeny, środki stymulujące erytroidalność lub inne dostępne w handlu środki ukierunkowane na MF w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wróciły do ​​stanu wyjściowego po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podany ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Inne badane czynniki w ciągu 4 okresów półtrwania przed włączeniem do badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do elotuzumabu
  • Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (allo-HCT) z powodu MF
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Znana ciąża lub laktacja
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (elotuzumab)
Pacjenci otrzymują elotuzumab dożylnie przez 1–4 godziny w 1., 8., 15. i 22. dniu cykli 1–2. Począwszy od 3. cyklu pacjenci otrzymują elotuzumab dożylnie przez 1–4 godziny w pierwszym dniu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 36 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Elotuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-901608
  • Emplikowane
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do zakończenia cyklu 36 (1 cykl to 28 dni)
OR definiuje się jako CR (odpowiedź całkowita) + PR (odpowiedź częściowa) + CI (poprawa kliniczna), gdzie CI obejmuje poprawę kliniczną w zakresie niedokrwistości, splenomegalii i/lub objawów. Oszacuje współczynnik OR wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do zakończenia cyklu 36 (1 cykl to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do monitorowania bezpieczeństwa zostanie wykorzystana metoda Thalla, Simona i Esteya. Nasilenie toksyczności zostanie ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0, gdy tylko będzie to możliwe. Będzie postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane według kategorii, dotkliwości i częstotliwości.
Do 30 dni po zabiegu
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania czasu trwania odpowiedzi, gdzie podana zostanie mediana i 95% przedział ufności.
Do 5 lat
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania czasu do następnego leczenia, gdzie podana zostanie mediana i 95% przedział ufności.
Do 5 lat
Wskaźniki pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźniki częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźniki poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi płytek krwi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiany stopnia zwłóknienia szpiku kostnego
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Zostanie oceniony zgodnie z klasyfikacją europejską.
Baza do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do oceny powiązań między ekspresją biomarkerów (wysoka i niska) a wynikami. Do oceny zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową zostanie zastosowany test rang Wilcoxona.
Do 5 lat
Procent krążących monocytów SLAMF7high/CD16neg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i okres do 5 lat
Wartość bazowa i okres do 5 lat
Poziomy IL-1Ralpha w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i okres do 5 lat
Wartość bazowa i okres do 5 lat
Obciążenie allelem JAK2V617F w szpiku kostnym lub krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i okres do 5 lat
Wartość bazowa i okres do 5 lat
Panel mutacji mieloidalnych (panel sekwencjonowania nowej generacji 81 genów) na seryjnych aspiratach szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0522 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05712 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zwłóknienie szpiku

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj