Zephyr Etude Post-Inscription (フランス登録簿)
2026年2月13日 更新者：Pulmonx Corporation
このレジストリの目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) グレード III およびグレード IV の成人患者の Zephyr Valve 治療の継続的な安全性と有効性評価を提供し、Zephyr Valve のリストへの登録の更新をサポートすることです。フランスの LPPR (Art 165-1)。
調査の概要
詳細な説明
これは、最低 12 のスタディ センターで実施される多施設、単一アーム、将来の登録です。 Zephyr Valve治療を受けている重度の肺気腫患者約150人が登録され、3年間追跡されます。 評価は、処置後45日、6か月、12か月、24か月、および36か月で実行されます。
Zephyr Valve治療を処方された患者は同意され、標的葉と同側の葉の間の側副換気がほとんどまたはまったくないと判断された後にのみ登録されます。 Zephyr Valve 治療の安全性と有効性は、治療後 3 年までに収集されたデータに基づいて、治療後に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス
- Hopital La Cavale Blanche
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Dijon、フランス
- Hôpital François Mitterrand
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Latronche、フランス
- Hôpital Nord
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Lille、フランス
- Hopital Calmette
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Limoges、フランス
- Hopital Dupuytren
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Montpellier、フランス
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Rouen、フランス
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne、フランス
- Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス
- Nouvel hopital civil
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Toulouse、フランス
- Hopital Larrey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これはオールカマーのレジストリです。
参加研究センターの医師は、Zephyr Valve 治療を処方された連続した患者をレジストリに参加させ、データ収集を許可します。
説明
包含基準:
- 気腫患者（COPDグレードIIIおよびグレードIV）は、医師による気管支鏡による肺容量減少処置が適切であると見なされています。
- -データ収集を許可するためにインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
除外基準:
- ターゲットと同側の葉の間に側副換気があると判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ゼファーバルブ処理
肺気腫・COPDでゼファーバルブ治療中の患者様
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対象者は、肺気腫/COPD の Zephyr Valve 治療を処方され、Zephyr Valve で治療されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：12ヶ月
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気管支拡張薬投与後の FEV1 が 12 か月で 12% 以上改善した患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理された大葉容積減少 (TLVR)
時間枠：45日
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45 日間の高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) によって評価された、処理された大葉容積減少 (TLVR)。
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45日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量の絶対変化 FEV1 Post-Bronchodilator
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月までの FEV1 の絶対変化。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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1 秒間の強制呼気量の変化率 FEV1 気管支拡張薬投与後
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月への FEV1 の変化率。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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残容量 (RV) の絶対変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月までの残存量 (RV) の絶対変化。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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残容量 (RV) の変化率
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月への残存量 (RV) の変化率。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月への St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) の絶対変化。 St. George's Respiratory Questionnaire は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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セントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）の合計スコアの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月への St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) の合計スコアの変化率。 St. George's Respiratory Questionnaire は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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Modified Medical Research Council（mMRC）の絶対変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月への Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールの絶対変化。 mMRC (Modified Medical Research Council) は、呼吸器疾患における呼吸困難の重症度を分類しています。 呼吸困難の重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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Modified Medical Research Council (mMRC) の変化率
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月への Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールの変化率。 mMRC (Modified Medical Research Council) は、呼吸器疾患における呼吸困難の重症度を分類しています。 呼吸困難の重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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6 分間歩行距離の絶対変化 (6MWT)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの 6 分歩行距離 (6MWT から) の絶対変化。
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ベースライン、6 か月および 12 か月。
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6 分間の歩行距離 (6MWT) の変化率
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの 6 分間歩行距離 (6MWT から) の変化率。
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ベースライン、6 か月および 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Egenod, MD、Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
- スタディディレクター：Dennis McHugh、Pulmonx Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klooster K, ten Hacken NH, Hartman JE, Kerstjens HA, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2325-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507807.
- Valipour A, Slebos DJ, Herth F, Darwiche K, Wagner M, Ficker JH, Petermann C, Hubner RH, Stanzel F, Eberhardt R; IMPACT Study Team. Endobronchial Valve Therapy in Patients with Homogeneous Emphysema. Results from the IMPACT Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 1;194(9):1073-1082. doi: 10.1164/rccm.201607-1383OC.
- Klooster K, Hartman JE, Ten Hacken NH, Slebos DJ. One-Year Follow-Up after Endobronchial Valve Treatment in Patients with Emphysema without Collateral Ventilation Treated in the STELVIO Trial. Respiration. 2017;93(2):112-121. doi: 10.1159/000453529. Epub 2016 Dec 15.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
- Kemp SV, Slebos DJ, Kirk A, Kornaszewska M, Carron K, Ek L, Broman G, Hillerdal G, Mal H, Pison C, Briault A, Downer N, Darwiche K, Rao J, Hubner RH, Ruwwe-Glosenkamp C, Trosini-Desert V, Eberhardt R, Herth FJ, Derom E, Malfait T, Shah PL, Garner JL, Ten Hacken NH, Fallouh H, Leroy S, Marquette CH; TRANSFORM Study Team *. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (TRANSFORM). Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1535-1543. doi: 10.1164/rccm.201707-1327OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2026年1月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 630-0029-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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