Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zephyr Etude Post-Inscription (Französisches Register)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Pulmonx Corporation
Das Ziel dieses Registers besteht darin, eine fortlaufende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zephyr-Ventilbehandlung von erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Grad III und IV bereitzustellen, um die Erneuerung der Aufnahme des Zephyr-Ventils in die Liste zu unterstützen LPPR (Art. 165-1) in Frankreich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches, einarmiges, prospektives Register, das an mindestens 12 Studienzentren durchgeführt wird. Ungefähr 150 Patienten mit schwerem Emphysem, die sich einer Behandlung mit dem Zephyr-Ventil unterziehen, werden aufgenommen und über einen Zeitraum von 3 Jahren nachbeobachtet. Die Bewertungen werden 45 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.

Patienten, denen die Behandlung mit dem Zephyr-Ventil verschrieben wurde, erhalten ihre Zustimmung und werden erst aufgenommen, nachdem festgestellt wurde, dass zwischen dem Ziel- und dem ipsilateralen Lappen wenig bis gar keine Kollateralventilation vorhanden ist. Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem Zephyr-Ventil werden nach der Behandlung auf der Grundlage von Daten bewertet, die bis zu 3 Jahre nach der Behandlung gesammelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Hôpital La Cavale Blanche
      • Dijon, Frankreich
        • Hôpital François Mitterrand
      • Latronche, Frankreich
        • Hopital Nord
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Calmette
      • Limoges, Frankreich
        • Hôpital Dupuytren
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin
      • Rouen, Frankreich
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Larrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine All-Comers-Registrierung. Ärzte an teilnehmenden Studienzentren werden aufeinanderfolgende Patienten, denen eine Behandlung mit dem Zephyr-Ventil verschrieben wurde, einladen, am Register teilzunehmen und die Datenerfassung zuzulassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Emphysem (COPD-Grad III und Grad IV), die vom Arzt für das bronchoskopische Lungenvolumenreduktionsverfahren als geeignet erachtet werden.
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, um die Datenerfassung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine Kollateralventilation zwischen dem/den Ziel(en) und dem/den ipsilateralen Lappen festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zephyr-Ventil-Behandlung
Patienten, die sich einer Emphysem-/COPD-Behandlung mit dem Zephyr-Ventil unterziehen
Gerät: Zephyr-Ventil
Die Probanden verschrieben sich eine Behandlung mit dem Zephyr-Ventil für ihr Emphysem/COPD und wurden mit den Zephyr-Ventilen behandelt.
Andere Namen:
  • BLVR
  • Zephyr-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten eine Verbesserung des Post-Bronchodilatator-FEV1 von ≥ 12 % erreichten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandelte Lobarenvolumenreduktion (TLVR)
Zeitfenster: 45 Tage
Behandelte Lobärvolumenreduktion (TLVR), bewertet durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) nach 45 Tagen.
45 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde FEV1 nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Absolute Veränderung des FEV1 vom Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde FEV1 nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Prozentuale Veränderung des FEV1 vom Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Absolute Änderung des Residualvolumens (RV)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Absolute Veränderung des Residualvolumens (RV) vom Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Prozentuale Änderung des Residualvolumens (RV)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Prozentuale Veränderung des Residualvolumens (RV) vom Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Absolute Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Absolute Veränderung im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) von Baseline zu 6 Monaten und 12 Monaten.

Der St. George's Respiratory Questionnaire misst den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Prozentuale Veränderung der Gesamtpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) von der Baseline bis 6 Monate und 12 Monate.

Der St. George's Respiratory Questionnaire misst den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Absolute Änderung im modifizierten Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Absolute Änderung der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) von der Baseline zu 6 Monaten und 12 Monaten.

Der mMRC (Modified Medical Research Council) stratifiziert den Schweregrad der Dyspnoe bei Atemwegserkrankungen. Der Schweregrad der Dyspnoe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte stärkere Einschränkungen anzeigen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Modified Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Prozentuale Veränderung der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) von der Baseline auf 6 Monate und 12 Monate.

Der mMRC (Modified Medical Research Council) stratifiziert den Schweregrad der Dyspnoe bei Atemwegserkrankungen. Der Schweregrad der Dyspnoe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte stärkere Einschränkungen anzeigen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Absolute Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate.
Absolute Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (von 6 MWT) von der Baseline zu 6 Monaten und 12 Monaten.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate.
Prozentuale Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate.
Prozentuale Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (von 6 MWT) von der Baseline zu 6 Monaten und 12 Monaten.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
  • Studienleiter: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 630-0029-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emphysem oder COPD

Klinische Studien zur Zephyr-Ventil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren