Zephyr Etude Post-Inscription (Registro francés)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro prospectivo de un solo brazo y multicéntrico que se llevará a cabo en un mínimo de 12 centros de estudio. Aproximadamente 150 pacientes con enfisema grave que se someten a tratamiento con la válvula Zephyr serán inscritos y seguidos durante 3 años. Las evaluaciones se realizarán a los 45 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento.
Los pacientes a los que se les recetó el tratamiento con la válvula Zephyr recibirán su consentimiento y se inscribirán solo después de la determinación de poca o ninguna ventilación colateral entre los lóbulos objetivo e ipsolateral. La seguridad y la eficacia del tratamiento de la válvula Zephyr se evaluarán después del tratamiento en función de los datos recopilados hasta 3 años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Hopital La Cavale Blanche
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Dijon, Francia
- Hôpital François Mitterrand
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Latronche, Francia
- Hopital Nord
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Lille, Francia
- Hopital Calmette
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Limoges, Francia
- Hopital Dupuytren
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Montpellier, Francia
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne, Francia
- Hopital Nord
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Strasbourg, Francia
- Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, Francia
- Hopital Larrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfisema (EPOC Grado III y Grado IV) considerados apropiados para el procedimiento de reducción de volumen pulmonar broncoscópico por el médico.
- Sujetos que firmaron un Formulario de Consentimiento Informado para permitir la recolección de datos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos determinados para tener ventilación colateral entre el(los) objetivo(s) y el(los) lóbulo(s) ipsolateral(es).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento de válvula Zephyr
Pacientes que se someten al tratamiento de la válvula Zephyr para enfisema/EPOC
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A los sujetos se les prescribió el tratamiento con la válvula Zephyr para su enfisema/EPOC y se les trató con las válvulas Zephyr.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de pacientes que lograron una mejora en el VEF1 posterior al broncodilatador de ≥12 % a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del volumen lobular tratado (TLVR)
Periodo de tiempo: 45 días
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Reducción del volumen lobular tratada (TLVR) evaluada mediante tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) a los 45 días.
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45 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio absoluto en FEV1 desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio porcentual en FEV1 desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio absoluto en volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio absoluto en el volumen residual (RV) desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio porcentual en el volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio porcentual en el volumen residual (RV) desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio absoluto en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio absoluto en el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses. El Cuestionario Respiratorio de St. George mide el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones. |
Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio porcentual en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio porcentual en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses. El Cuestionario Respiratorio de St. George mide el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones. |
Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio absoluto en el Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio absoluto en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses. El mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado) estratifica la gravedad de la disnea en las enfermedades respiratorias. La gravedad de la disnea se califica en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican más limitaciones. |
Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio porcentual en el Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio porcentual en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses. El mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado) estratifica la gravedad de la disnea en las enfermedades respiratorias. La gravedad de la disnea se califica en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican más limitaciones. |
Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio absoluto en la distancia a pie de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio absoluto en la distancia a pie de seis minutos (de 6MWT) desde el punto de referencia a 6 meses y 12 meses.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio porcentual en la distancia a pie de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio porcentual en la distancia a pie de seis minutos (de 6MWT) desde el punto de referencia hasta los 6 meses y los 12 meses.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
- Director de estudio: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klooster K, ten Hacken NH, Hartman JE, Kerstjens HA, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2325-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507807.
- Valipour A, Slebos DJ, Herth F, Darwiche K, Wagner M, Ficker JH, Petermann C, Hubner RH, Stanzel F, Eberhardt R; IMPACT Study Team. Endobronchial Valve Therapy in Patients with Homogeneous Emphysema. Results from the IMPACT Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 1;194(9):1073-1082. doi: 10.1164/rccm.201607-1383OC.
- Klooster K, Hartman JE, Ten Hacken NH, Slebos DJ. One-Year Follow-Up after Endobronchial Valve Treatment in Patients with Emphysema without Collateral Ventilation Treated in the STELVIO Trial. Respiration. 2017;93(2):112-121. doi: 10.1159/000453529. Epub 2016 Dec 15.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
- Kemp SV, Slebos DJ, Kirk A, Kornaszewska M, Carron K, Ek L, Broman G, Hillerdal G, Mal H, Pison C, Briault A, Downer N, Darwiche K, Rao J, Hubner RH, Ruwwe-Glosenkamp C, Trosini-Desert V, Eberhardt R, Herth FJ, Derom E, Malfait T, Shah PL, Garner JL, Ten Hacken NH, Fallouh H, Leroy S, Marquette CH; TRANSFORM Study Team *. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (TRANSFORM). Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1535-1543. doi: 10.1164/rccm.201707-1327OC.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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