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Zephyr Etude 后铭文（法国登记处）

2023年5月16日 更新者：Pulmonx Corporation
该登记处的目的是对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) III 级和 IV 级成年患者的 Zephyr Valve 治疗进行持续的安全性和有效性评估，以支持 Zephyr Valve 在名单上的续签法国的 LPPR（第 165-1 条）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个多中心、单臂、前瞻性的注册研究，将在至少 12 个研究中心进行。 将招募大约 150 名接受 Zephyr Valve 治疗的严重肺气肿患者，并随访 3 年。 评估将在术后 45 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月时进行。

接受 Zephyr Valve 治疗的患者将获得同意，并且只有在确定目标肺叶和同侧肺叶之间几乎没有侧支通气后才会被纳入。 Zephyr Valve 治疗的安全性和有效性将根据治疗后 3 年收集的数据在治疗后进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

155

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Brest、法国
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon、法国
        • Hôpital François Mitterrand
      • LaTronche、法国
        • Hopital Nord
      • Lille、法国
        • Hopital Calmette
      • Limoges、法国
        • Hôpital Dupuytren
      • Montpellier、法国
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris、法国
        • Hopital Bichat
      • Paris、法国
        • Hopital Cochin
      • Rouen、法国
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St. Etienne、法国
        • Hopital Nord
      • Strasbourg、法国
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse、法国
        • Hôpital Larrey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一个全民登记处。 参与研究中心的医生将连续邀请接受 Zephyr Valve 治疗的患者参与登记并收集数据。

描述

纳入标准：

  • 肺气肿患者（COPD III 级和 IV 级）被医生认为适合进行支气管镜下肺减容手术。
  • 签署知情同意书以允许收集数据的受试者。

排除标准：

  • 受试者确定在目标和同侧肺叶之间有侧支通气。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Zephyr 阀门处理
接受 Zephyr Valve 肺气肿/慢性阻塞性肺病治疗的患者
设备：Zephyr 阀门
受试者为他们的肺气肿/慢性阻塞性肺病开出了 Zephyr Valve 治疗处方，并使用 Zephyr Valves 进行了治疗。
其他名称：
  • BLVR
  • 和风系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：12个月
12 个月时支气管扩张剂后 FEV1 改善≥12% 的患者百分比。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经处理的肺叶减容术 (TLVR)
大体时间：45天
在 45 天时通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 评估治疗后的肺叶体积缩小 (TLVR)。
45天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
支气管扩张剂后 1 秒 FEV1 用力呼气量的绝对变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
FEV1 从基线到 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月的绝对变化。
基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
支气管扩张剂后 1 秒 FEV1 用力呼气量的百分比变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
FEV1 从基线到 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月的百分比变化。
基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
残留量 (RV) 的绝对变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
残留体积 (RV) 从基线到 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月的绝对变化。
基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
残留量 (RV) 的百分比变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
残留体积 (RV) 从基线到 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月的百分比变化。
基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分的绝对变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月

圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 从基线到 6 个月和 12 个月的绝对变化。

圣乔治呼吸问卷测量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
基线、6 个月和 12 个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分的百分比变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月

圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分从基线到 6 个月和 12 个月的百分比变化。

圣乔治呼吸问卷测量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
基线、6 个月和 12 个月
改良医学研究委员会 (mMRC) 的绝对变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月

改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表从基线到 6 个月和 12 个月的绝对变化。

mMRC（改良医学研究委员会）对呼吸系统疾病中呼吸困难的严重程度进行分级。 呼吸困难的严重程度按 0 到 4 的等级进行评分，分数越高表示限制越多。
基线、6 个月和 12 个月
改良医学研究委员会 (mMRC) 的百分比变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月

改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表从基线到 6 个月和 12 个月的百分比变化。

mMRC（改良医学研究委员会）对呼吸系统疾病中呼吸困难的严重程度进行分级。 呼吸困难的严重程度按 0 到 4 的等级进行评分，分数越高表示限制越多。
基线、6 个月和 12 个月
六分钟步行距离的绝对变化 (6MWT)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月。
从基线到 6 个月和 12 个月的六分钟步行距离（从 6MWT）的绝对变化。
基线、6 个月和 12 个月。
六分钟步行距离的百分比变化 (6MWT)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月。
从基线到 6 个月和 12 个月的六分钟步行距离（从 6MWT）的百分比变化。
基线、6 个月和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pulmonx Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Egenod, MD、Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
  • 研究主任：Dennis McHugh、Pulmonx Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月4日

初级完成 (实际的)

2022年6月22日

研究完成 (预期的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月14日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 630-0029-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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