Zephyr Etude Pós-Inscrição (Registro Francês)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo multicêntrico, de braço único, a ser conduzido em um mínimo de 12 centros de estudo. Aproximadamente 150 pacientes com enfisema grave submetidos ao tratamento com Zephyr Valve serão inscritos e acompanhados por 3 anos. As avaliações serão realizadas aos 45 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento.
Os pacientes prescritos para o tratamento Zephyr Valve serão consentidos e serão inscritos somente após a determinação de pouca ou nenhuma ventilação colateral entre os lobos alvo e ipsilaterais. A segurança e a eficácia do tratamento Zephyr Valve serão avaliadas após o tratamento com base nos dados coletados até 3 anos após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França
- Hopital La Cavale Blanche
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Dijon, França
- Hôpital François Mitterrand
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Latronche, França
- Hôpital Nord
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Lille, França
- Hopital Calmette
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Limoges, França
- Hopital Dupuytren
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Montpellier, França
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Paris, França
- Hôpital Bichat
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Rouen, França
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne, França
- Hôpital Nord
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Strasbourg, França
- Nouvel hopital civil
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Toulouse, França
- Hopital Larrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enfisema (DPOC Grau III e Grau IV) considerados adequados para o procedimento broncoscópico de redução do volume pulmonar pelo médico.
- Sujeitos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para permitir a coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Sujeitos determinados a ter ventilação colateral entre o(s) alvo(s) e o(s) lobo(s) ipsilateral(is).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento com Válvula Zephyr
Pacientes submetidos ao tratamento Zephyr Valve para enfisema/DPOC
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Os indivíduos prescreveram o tratamento Zephyr Valve para seu enfisema/DPOC e tratados com Zephyr Valves.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de pacientes que alcançaram uma melhora no VEF1 pós-broncodilatador de ≥12% em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de Volume Lobar Tratada (TLVR)
Prazo: 45 dias
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Redução do Volume Lobar Tratado (RVTL) avaliada por Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (TCAR) aos 45 dias.
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45 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Absoluta no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo VEF1 Pós-Broncodilatador
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Alteração absoluta no VEF1 desde a linha de base até 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Alteração percentual no volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Variação percentual no VEF1 desde a linha de base até 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança Absoluta no Volume Residual (RV)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Alteração absoluta no volume residual (VR) desde a linha de base até 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança Percentual no Volume Residual (RV)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Alteração percentual no Volume Residual (VR) desde a linha de base até 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança Absoluta no Questionário Respiratório St. George (SGRQ) Pontuação Total
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança absoluta no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) desde a linha de base até 6 meses e 12 meses. O Questionário Respiratório St. George mede o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças de obstrução das vias aéreas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações. |
Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração percentual na pontuação total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança percentual na pontuação total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) desde a linha de base até 6 meses e 12 meses. O Questionário Respiratório St. George mede o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças de obstrução das vias aéreas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações. |
Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança Absoluta no Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança absoluta na escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) desde a linha de base até 6 meses e 12 meses. O mMRC (Modified Medical Research Council) estratifica a gravidade da dispneia em doenças respiratórias. A gravidade da dispneia é classificada em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais limitações. |
Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração percentual no Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração percentual na Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) desde a linha de base até 6 meses e 12 meses. O mMRC (Modified Medical Research Council) estratifica a gravidade da dispneia em doenças respiratórias. A gravidade da dispneia é classificada em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais limitações. |
Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança absoluta na distância de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Mudança absoluta na Distância de Caminhada de Seis Minutos (de 6MWT) desde a linha de base até 6 meses e 12 meses.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Mudança percentual na distância de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Alteração percentual na Distância de Caminhada de Seis Minutos (de 6MWT) desde a linha de base até 6 meses e 12 meses.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
- Diretor de estudo: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klooster K, ten Hacken NH, Hartman JE, Kerstjens HA, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2325-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507807.
- Valipour A, Slebos DJ, Herth F, Darwiche K, Wagner M, Ficker JH, Petermann C, Hubner RH, Stanzel F, Eberhardt R; IMPACT Study Team. Endobronchial Valve Therapy in Patients with Homogeneous Emphysema. Results from the IMPACT Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 1;194(9):1073-1082. doi: 10.1164/rccm.201607-1383OC.
- Klooster K, Hartman JE, Ten Hacken NH, Slebos DJ. One-Year Follow-Up after Endobronchial Valve Treatment in Patients with Emphysema without Collateral Ventilation Treated in the STELVIO Trial. Respiration. 2017;93(2):112-121. doi: 10.1159/000453529. Epub 2016 Dec 15.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
- Kemp SV, Slebos DJ, Kirk A, Kornaszewska M, Carron K, Ek L, Broman G, Hillerdal G, Mal H, Pison C, Briault A, Downer N, Darwiche K, Rao J, Hubner RH, Ruwwe-Glosenkamp C, Trosini-Desert V, Eberhardt R, Herth FJ, Derom E, Malfait T, Shah PL, Garner JL, Ten Hacken NH, Fallouh H, Leroy S, Marquette CH; TRANSFORM Study Team *. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (TRANSFORM). Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1535-1543. doi: 10.1164/rccm.201707-1327OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 630-0029-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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