Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zephyr Etude Post-inschrijving (Frans register)

16 mei 2023 bijgewerkt door: Pulmonx Corporation
Het doel van dit register is om doorlopende veiligheids- en effectiviteitsbeoordelingen te bieden van de behandeling met de Zephyr-klep van volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) graad III en graad IV ter ondersteuning van de vernieuwing van de inschrijving van de Zephyr-klep op de lijst LPPR (art. 165-1) in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief register met meerdere centra, één arm, dat moet worden uitgevoerd in minimaal 12 studiecentra. Ongeveer 150 patiënten met ernstig emfyseem die een behandeling met een Zephyr-klep ondergaan, zullen worden opgenomen en gedurende 3 jaar worden gevolgd. Beoordelingen worden uitgevoerd op 45 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure.

Patiënten aan wie de behandeling met de Zephyr-klep is voorgeschreven, zullen toestemming krijgen en zullen alleen worden ingeschreven nadat is vastgesteld dat er weinig tot geen collaterale ventilatie is tussen de doel- en ipsilaterale lobben. De veiligheid en effectiviteit van de behandeling met de Zephyr-klep zullen na de behandeling worden geëvalueerd op basis van gegevens die tot 3 jaar na de behandeling zijn verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrijk
        • Hôpital François Mitterrand
      • LaTronche, Frankrijk
        • Hopital Nord
      • Lille, Frankrijk
        • Hopital Calmette
      • Limoges, Frankrijk
        • Hôpital Dupuytren
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Cochin
      • Rouen, Frankrijk
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St. Etienne, Frankrijk
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hôpital Larrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een register voor iedereen. Artsen van deelnemende onderzoekscentra zullen achtereenvolgende patiënten aan wie een Zephyr-klepbehandeling is voorgeschreven, uitnodigen om deel te nemen aan het register en gegevensverzameling mogelijk te maken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met emfyseem (COPD graad III en graad IV) die door de arts geschikt worden geacht voor de procedure voor bronchoscopische longvolumereductie.
  • Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om gegevensverzameling toe te staan.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze collaterale ventilatie hebben tussen het (de) doel(en) en de ipsilaterale kwab(ten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zephyr-klepbehandeling
Patiënten die de Zephyr-klepbehandeling ondergaan voor emfyseem/COPD
Apparaat: Zephyr-klep
Proefpersonen schreven Zephyr-klepbehandeling voor hun emfyseem/COPD voor en werden behandeld met de Zephyr-kleppen.
Andere namen:
  • BLVR
  • Zephyr-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat na 12 maanden een verbetering van de post-bronchusverwijdende FEV1 van ≥12% bereikte.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelde lobaire volumevermindering (TLVR)
Tijdsspanne: 45 dagen
Behandelde Lobar Volume Reduction (TLVR) beoordeeld door middel van High Resolution Computed Tomography (HRCT) na 45 dagen.
45 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde FEV1 Post-Bronchodilatator
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Absolute verandering in FEV1 van baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Procentuele verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde FEV1 post-bronchodilatator
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Procentuele verandering in FEV1 van baseline naar 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Absolute verandering in restvolume (RV)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Absolute verandering in restvolume (RV) van baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Procentuele verandering in restvolume (RV)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Procentuele verandering in residuaal volume (RV) van baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Absolute verandering in de totaalscore van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Absolute verandering in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) van baseline naar 6 maanden en 12 maanden.

De St. George's Respiratory Questionnaire meet de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) bij patiënten met luchtwegobstructie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Procentuele verandering in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Procentuele verandering in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) van baseline tot 6 maanden en 12 maanden.

De St. George's Respiratory Questionnaire meet de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) bij patiënten met luchtwegobstructie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Absolute verandering in Modified Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Absolute verandering in de Dyspnoe-schaal van de Modified Medical Research Council (mMRC) van baseline tot 6 maanden en 12 maanden.

De mMRC (Modified Medical Research Council) stratificeert de ernst van kortademigheid bij luchtwegaandoeningen. De ernst van kortademigheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Procentuele verandering in Modified Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Procentuele verandering in de Dyspnea-schaal van de Modified Medical Research Council (mMRC) van baseline tot 6 maanden en 12 maanden.

De mMRC (Modified Medical Research Council) stratificeert de ernst van kortademigheid bij luchtwegaandoeningen. De ernst van kortademigheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Absolute verandering in zes minuten loopafstand (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
Absolute verandering in zes minuten loopafstand (van 6 MWT) vanaf baseline naar 6 maanden en 12 maanden.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
Procentuele verandering in zes minuten loopafstand (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
Procentuele verandering in zes minuten loopafstand (vanaf 6 MWT) van baseline naar 6 maanden en 12 maanden.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
  • Studie directeur: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 630-0029-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emfyseem of COPD

Klinische onderzoeken op Zephyr-klep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren