Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zephyr Etude Post-Inscription (fransk register)

16. mai 2023 oppdatert av: Pulmonx Corporation
Målet med dette registeret er å gi kontinuerlig vurdering av sikkerhet og effektivitet av Zephyr Valve-behandlingen av voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) grad III og grad IV for å støtte fornyelsen av inskripsjonen til Zephyrventilen på listen LPPR (Art 165-1) i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, enarms, potensielt register som skal gjennomføres ved minimum 12 studiesentre. Omtrent 150 pasienter med alvorlig emfysem som gjennomgår Zephyr Valve-behandling vil bli registrert og fulgt opp til 3 år. Vurderinger vil bli utført 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren.

Pasienter som er foreskrevet Zephyr Valve-behandlingen, vil bli gitt samtykke og vil bli registrert først etter bestemmelse av liten eller ingen kollateral ventilasjon mellom mål- og ipsilaterale lober. Sikkerhet og effektivitet av Zephyr Valve-behandlingen vil bli evaluert etter behandling basert på data samlet inn til 3 år etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrike
        • Hôpital François Mitterrand
      • LaTronche, Frankrike
        • Hopital Nord
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Calmette
      • Limoges, Frankrike
        • Hôpital Dupuytren
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Cochin
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St. Etienne, Frankrike
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Larrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er et register for alle som kommer. Leger ved deltakende studiesentre vil invitere påfølgende pasienter som er foreskrevet Zephyr Valve-behandling til å delta i registeret og tillate datainnsamling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med emfysem (KOLS grad III og grad IV) anses passende for prosedyren for bronkoskopisk lungevolumreduksjon av legen.
  • Emner som signerte et skjema for informert samtykke for å tillate datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene er fastslått å ha kollateral ventilasjon mellom målet(e) og ipsilaterale lobe(r).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Zephyr Valve behandling
Pasienter som gjennomgår Zephyr Valve-behandling for emfysem/KOLS
Enhet: Zephyr ventil
Forsøkspersonene foreskrev Zephyr Valve-behandling for deres emfysem/KOLS og behandlet med Zephyr Valves.
Andre navn:
  • BLVR
  • Zephyr System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som oppnår en forbedring i post-bronkodilatator FEV1 på ≥12 % etter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlet lobar volumreduksjon (TLVR)
Tidsramme: 45 dager
Behandlet lobar volumreduksjon (TLVR) vurdert ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) etter 45 dager.
45 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund FEV1 post-bronkodilator
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Absolutt endring i FEV1 fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund FEV1 post-bronkodilator
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Prosentvis endring i FEV1 fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Absolutt endring i gjenværende volum (RV)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Absolutt endring i restvolum (RV) fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Prosentvis endring i gjenværende volum (RV)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Prosentvis endring i Residual Volume (RV) fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Absolutt endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Absolutt endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.

St. George's Respiratory Questionnaire måler helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer i luftveisobstruksjon. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Prosentvis endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Prosentvis endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.

St. George's Respiratory Questionnaire måler helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer i luftveisobstruksjon. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Absolutt endring i Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Absolutt endring i det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC) dyspnéskala fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.

mMRC (Modified Medical Research Council) stratifiserer alvorlighetsgraden av dyspné ved luftveissykdommer. Alvorlighetsgraden av dyspné er vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer flere begrensninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Prosentvis endring i Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Prosentvis endring i Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.

mMRC (Modified Medical Research Council) stratifiserer alvorlighetsgraden av dyspné ved luftveissykdommer. Alvorlighetsgraden av dyspné er vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer flere begrensninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Absolutt endring i seks minutters gange (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Absolutt endring i seks-minutters gangavstand (fra 6MWT) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Prosentvis endring i seks-minutters gangavstand (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Prosentvis endring i seks-minutters gangavstand (fra 6MWT) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
  • Studieleder: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 630-0029-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emfysem eller KOLS

Kliniske studier på Zephyr ventil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere