Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zephyr Etude Post-Inscription (francouzský registr)

13. února 2026 aktualizováno: Pulmonx Corporation
Cílem tohoto registru je poskytovat průběžné hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby ventilem Zephyr Valve u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) stupně III a stupně IV s cílem podpořit obnovení zápisu ventilu Zephyr Valve na seznam LPPR (článek 165-1) ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický, jednoramenný, prospektivní registr, který bude veden minimálně ve 12 studijních centrech. Přibližně 150 pacientů s těžkým emfyzémem podstupujících léčbu Zephyr Valve bude zařazeno a bude sledováno po dobu 3 let. Hodnocení se bude provádět po 45 dnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících po zákroku.

Pacienti, kterým byla předepsána léčba Zephyr Valve, budou schváleni a budou zařazeni pouze po zjištění malé nebo žádné kolaterální ventilace mezi cílovými a ipsilaterálními laloky. Bezpečnost a účinnost ošetření Zephyr Valve bude vyhodnocena po ošetření na základě údajů shromážděných za 3 roky po ošetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Hôpital La Cavale Blanche
      • Dijon, Francie
        • Hôpital François Mitterrand
      • Latronche, Francie
        • Hopital Nord
      • Lille, Francie
        • Hopital Calmette
      • Limoges, Francie
        • Hôpital Dupuytren
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin
      • Rouen, Francie
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francie
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Francie
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Larrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je registr všech příchozích. Lékaři zúčastněných studijních center pozvou po sobě jdoucí pacienty, kterým je předepsána léčba Zephyr Valve, k účasti v registru a umožní sběr dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů s emfyzémem (CHOPN III. a IV. stupně), které lékař považoval za vhodné pro bronchoskopickou redukci plicního objemu.
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu pro umožnění sběru dat.

Kritéria vyloučení:

  • U subjektů bylo zjištěno, že mají kolaterální ventilaci mezi cílem (cílemi) a ipsilaterálním lalokem (laloky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetření ventilem Zephyr
Pacienti podstupující léčbu emfyzému/CHOPN pomocí Zephyr Valve
Přístroj: Ventil Zephyr
Subjektům byla předepsána léčba ventilem Zephyr Valve pro jejich rozedmu plic/CHOPN a léčeni ventily Zephyr Valves.
Ostatní jména:
  • BLVR
  • Systém Zephyr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli zlepšení FEV1 po bronchodilataci o ≥ 12 % za 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčená redukce objemu lobárního objemu (TLVR)
Časové okno: 45 dní
Ošetřené snížení objemu lobárního objemu (TLVR) hodnocené pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) po 45 dnech.
45 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu FEV1 po bronchodilataci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Absolutní změna FEV1 z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Procentuální změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu FEV1 po bronchodilataci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Procentuální změna FEV1 z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Absolutní změna zbytkového objemu (RV)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Absolutní změna reziduálního objemu (RV) z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Procentuální změna zbytkového objemu (RV)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Procentuální změna v reziduálním objemu (RV) z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Absolutní změna v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Absolutní změna v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců.

St. George's Respiratory Questionnaire měří zdravotní stav (kvalitu života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Procentuální změna v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Procentuální změna v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od výchozího stavu na 6 měsíců a 12 měsíců.

St. George's Respiratory Questionnaire měří zdravotní stav (kvalitu života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Absolutní změna v Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Absolutní změna na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců.

mMRC (Modified Medical Research Council) stratifikuje závažnost dušnosti u respiračních onemocnění. Závažnost dušnosti se hodnotí na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na více omezení.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Procentuální změna v Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Procentuální změna na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců.

mMRC (Modified Medical Research Council) stratifikuje závažnost dušnosti u respiračních onemocnění. Závažnost dušnosti se hodnotí na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na více omezení.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Absolutní změna v šestiminutové vzdálenosti chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Absolutní změna v šestiminutové vzdálenosti chůze (z 6MWT) ze základní linie na 6 měsíců a 12 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Procentuální změna v šestiminutové vzdálenosti chůze (6 MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Procentuální změna v šestiminutové vzdálenosti chůze (z 6MWT) od výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmonx Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
  • Ředitel studie: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 630-0029-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emfyzém nebo CHOPN

Klinické studie na Ventil Zephyr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit