Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zephyr Etude utófelirat (francia anyakönyv)

2023. május 16. frissítette: Pulmonx Corporation
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy folyamatos biztonsági és hatékonysági értékelést nyújtson a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek Zephyr Valve kezelésében, III. és IV. fokozatban, hogy támogassa a Zephyr Valve listán való bejegyzésének megújítását. LPPR (Art 165-1) Franciaországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú, leendő nyilvántartás, amelyet legalább 12 tanulmányi központban kell végezni. Körülbelül 150 súlyos tüdőtágulásban szenvedő, Zephyr Valve-kezelésen áteső beteget vonnak be és követnek 3 évig. Az értékeléseket az eljárást követő 45., 6., 12., 24. és 36. hónapban kell elvégezni.

A Zephyr Valve-kezelésre felírt betegek beleegyezését és csak azután vonják be, hogy a cél- és az azonos oldali lebenyek között csekély vagy egyáltalán nincs melléklélegeztetés. A Zephyr Valve kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a kezelés után értékelik a kezelést követő 3 éven át gyűjtött adatok alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

155

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon, Franciaország
        • Hôpital François Mitterrand
      • LaTronche, Franciaország
        • Hopital Nord
      • Lille, Franciaország
        • Hopital Calmette
      • Limoges, Franciaország
        • Hopital Dupuytren
      • Montpellier, Franciaország
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Franciaország
        • Hopital Charles Nicolle
      • St. Etienne, Franciaország
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Franciaország
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Franciaország
        • Hopital Larrey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy mindenki számára elérhető nyilvántartás. A részt vevő vizsgálati központok orvosai meghívják azokat a betegeket, akiknek Zephyr Valve-kezelést írtak fel, hogy vegyenek részt a nyilvántartásban, és engedélyezzék az adatgyűjtést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emfizémás (III. és IV. fokozatú COPD) betegek, akiket az orvos megfelelőnek ítélt a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentési eljárásra.
  • Azok az alanyok, akik aláírtak egy tájékozott hozzájárulási űrlapot az adatgyűjtés engedélyezése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy a célpont(ok) és az azonos oldali lebeny(ek) között kollaterális lélegeztetés van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Zephyr Valve kezelés
Tüdőtágulás/COPD miatt Zephyr Valve kezelés alatt álló betegek
Eszköz: Zephyr szelep
Az alanyok Zephyr Valve-kezelést írtak fel tüdőtágulásuk/COPD-jükre, és Zephyr Valves-szal kezelték őket.
Más nevek:
  • BLVR
  • Zephyr rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a poszt-hörgőtágító FEV1 ≥12%-os javulást ért el 12 hónap után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelt Lobar térfogatcsökkentés (TLVR)
Időkeret: 45 nap
A kezelt lebeny térfogatcsökkentés (TLVR) nagy felbontású számítógépes tomográfiával (HRCT) értékelve 45 nap után.
45 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített kilégzési térfogat abszolút változása 1 másodperc alatt FEV1 poszt-hörgőtágító
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
A FEV1 abszolút változása a kiindulási értékről 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra és 36 hónapra.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
Százalékos változás a kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt a FEV1 után hörgőtágító
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
A FEV1 százalékos változása a kiindulási értékről 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra és 36 hónapra.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
A maradék térfogat abszolút változása (RV)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
A maradék térfogat (RV) abszolút változása az alapvonalról 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra és 36 hónapra.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
Százalékos változás a maradék térfogatban (RV)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
A maradék térfogat (RV) százalékos változása az alapvonalról 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra és 36 hónapra.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
Abszolút változás a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos

A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) abszolút változása a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra.

A Szent György Légúti Kérdőív a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotát (életminőségét) méri. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Százalékos változás a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos

Százalékos változás a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában az alapértékről 6 hónapra és 12 hónapra.

A Szent György Légúti Kérdőív a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotát (életminőségét) méri. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Abszolút változás a Módosított Orvosi Kutatási Tanácsban (mMRC)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos

Abszolút változás a Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) nehézlégzési skálájában a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra.

Az mMRC (Modified Medical Research Council) a légúti betegségekben előforduló nehézlégzés súlyosságát rétegzi. A nehézlégzés súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok több korlátot jeleznek.
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Százalékos változás a módosított orvosi kutatási tanácsban (mMRC)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos

Százalékos változás a Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) nehézlégzési skálájában az alapértékről 6 hónapra és 12 hónapra.

Az mMRC (Modified Medical Research Council) a légúti betegségekben előforduló nehézlégzés súlyosságát rétegzi. A nehézlégzés súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok több korlátot jeleznek.
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
Abszolút változás hatperces sétatávban (6MWT)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos.
Abszolút változás a hatperces gyaloglási távolságban (6 MWT-ról) az alapvonalról 6 hónapra és 12 hónapra.
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos.
Százalékos változás hatperces gyaloglási távolságban (6MWT)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos.
Százalékos változás a hatperces gyaloglási távolságban (6 MWT-ról) az alapvonalról 6 hónapra és 12 hónapra.
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pulmonx Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
  • Tanulmányi igazgató: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 630-0029-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emfizéma vagy COPD

Klinikai vizsgálatok a Zephyr szelep

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel