Zephyr Etude 사후 등재(프랑스 등록소)
2026년 2월 13일 업데이트: Pulmonx Corporation
이 레지스트리의 목적은 목록에 Zephyr Valve 등재 갱신을 지원하기 위해 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) III 등급 및 IV 등급 성인 환자의 Zephyr Valve 치료에 대한 지속적인 안전성 및 유효성 평가를 제공하는 것입니다. 프랑스의 LPPR(Art 165-1).
연구 개요
상세 설명
이것은 최소 12개의 연구 센터에서 수행되는 다중 센터, 단일 암, 예비 등록입니다. Zephyr Valve 치료를 받는 중증 폐기종 환자 약 150명이 등록되어 3년 동안 추적될 것입니다. 평가는 시술 후 45일, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 수행됩니다.
Zephyr 판막 치료를 처방받은 환자는 동의를 받고 대상 엽과 동측 엽 사이에 측부 환기가 거의 또는 전혀 없는 것으로 결정된 후에만 등록됩니다. Zephyr Valve 치료의 안전성과 유효성은 치료 후 3년 동안 수집된 데이터를 기반으로 치료 후 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
155
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스
- Hopital La Cavale Blanche
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Dijon, 프랑스
- Hôpital François Mitterrand
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Latronche, 프랑스
- Hôpital Nord
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Lille, 프랑스
- Hopital Calmette
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Limoges, 프랑스
- Hopital Dupuytren
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne, 프랑스
- Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스
- Nouvel hopital civil
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Larrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 올커머스 레지스트리입니다.
참여 연구 센터의 의사는 Zephyr Valve 치료를 처방받은 연속 환자를 레지스트리에 참여하도록 초대하고 데이터 수집을 허용합니다.
설명
포함 기준:
- 폐기종(COPD 등급 III 및 등급 IV)이 있는 환자는 의사가 기관지경 폐용적 감소 절차에 적합하다고 간주합니다.
- 데이터 수집을 허용하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 표적(들)과 동측 엽(들) 사이에 측부 환기가 있는 것으로 결정된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Zephyr 밸브 처리
폐기종/COPD로 Zephyr Valve 치료를 받는 환자
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피험자는 폐기종/COPD에 대해 Zephyr 판막 치료를 처방하고 Zephyr 판막으로 치료했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 12 개월
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12개월에 기관지확장제 후 FEV1이 12% 이상 개선된 환자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLVR(처리된 대엽체 부피 감소)
기간: 45일
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45일에 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)으로 평가한 TLVR(치료된 대엽 부피 감소).
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45일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 기관지 확장제 사용 후 1초간 강제 호기량의 절대 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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기준선에서 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월까지 FEV1의 절대 변화.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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FEV1 기관지 확장제 사용 후 1초간 강제 호기량의 변화율
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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기준선에서 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월까지 FEV1의 백분율 변화.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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잔류 부피(RV)의 절대 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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기준선에서 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월까지 잔존 부피(RV)의 절대 변화.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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잔류 부피(RV)의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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기준선에서 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월까지 잔존 부피(RV)의 변화율.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 절대 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 절대 변화. St. George's Respiratory Questionnaire는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. |
기준선, 6개월 및 12개월
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점의 변화율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 변화율. St. George's Respiratory Questionnaire는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. |
기준선, 6개월 및 12개월
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수정 의학 연구 위원회(mMRC)의 절대적인 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도의 절대적 변화. mMRC(Modified Medical Research Council)는 호흡기 질환에서 호흡곤란의 중증도를 계층화합니다. 호흡곤란의 중증도는 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 제한이 있음을 나타냅니다. |
기준선, 6개월 및 12개월
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수정 의학 연구 위원회(mMRC)의 변화율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도의 변화율. mMRC(Modified Medical Research Council)는 호흡기 질환에서 호흡곤란의 중증도를 계층화합니다. 호흡곤란의 중증도는 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 제한이 있음을 나타냅니다. |
기준선, 6개월 및 12개월
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도보 6분 거리의 절대 변화(6MWT)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월.
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 6분 도보 거리(6MWT에서)의 절대 변화.
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기준선, 6개월 및 12개월.
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도보 6분 거리의 변화율(6MWT)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월.
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 6분 도보 거리(6MWT에서)의 변화율.
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기준선, 6개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
- 연구 책임자: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klooster K, ten Hacken NH, Hartman JE, Kerstjens HA, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2325-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507807.
- Valipour A, Slebos DJ, Herth F, Darwiche K, Wagner M, Ficker JH, Petermann C, Hubner RH, Stanzel F, Eberhardt R; IMPACT Study Team. Endobronchial Valve Therapy in Patients with Homogeneous Emphysema. Results from the IMPACT Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 1;194(9):1073-1082. doi: 10.1164/rccm.201607-1383OC.
- Klooster K, Hartman JE, Ten Hacken NH, Slebos DJ. One-Year Follow-Up after Endobronchial Valve Treatment in Patients with Emphysema without Collateral Ventilation Treated in the STELVIO Trial. Respiration. 2017;93(2):112-121. doi: 10.1159/000453529. Epub 2016 Dec 15.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
- Kemp SV, Slebos DJ, Kirk A, Kornaszewska M, Carron K, Ek L, Broman G, Hillerdal G, Mal H, Pison C, Briault A, Downer N, Darwiche K, Rao J, Hubner RH, Ruwwe-Glosenkamp C, Trosini-Desert V, Eberhardt R, Herth FJ, Derom E, Malfait T, Shah PL, Garner JL, Ten Hacken NH, Fallouh H, Leroy S, Marquette CH; TRANSFORM Study Team *. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (TRANSFORM). Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1535-1543. doi: 10.1164/rccm.201707-1327OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 630-0029-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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