Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zephyr Etude -kirjoitus (ranskalainen rekisteri)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pulmonx Corporation
Tämän rekisterin tavoitteena on tarjota jatkuvaa turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia Zephyr Valve -hoidossa kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuispotilaiden aste III ja aste IV, jotta tuetaan Zephyr Valve -merkinnän uusimista luettelossa. LPPR (Art 165-1) Ranskassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen mahdollinen rekisteri, joka suoritetaan vähintään 12 tutkimuskeskuksessa. Noin 150 Zephyr Valve -hoitoa saavaa potilasta, joilla on vaikea emfyseema, otetaan mukaan ja seurataan 3 vuoden ajan. Arvioinnit suoritetaan 45 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Potilaat, joille on määrätty Zephyr Valve -hoito, hyväksytään, ja heidät otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun on todettu vähäinen tai ei ollenkaan lisäventilaatio kohde- ja ipsilateraalisten lohkojen välillä. Zephyr Valve -hoidon turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan hoidon jälkeen kolmen vuoden hoidon jälkeen kerättyjen tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon, Ranska
        • Hôpital François Mitterrand
      • LaTronche, Ranska
        • Hopital Nord
      • Lille, Ranska
        • Hopital Calmette
      • Limoges, Ranska
        • Hôpital Dupuytren
      • Montpellier, Ranska
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Ranska
        • Hopital Charles Nicolle
      • St. Etienne, Ranska
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Ranska
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Larrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on kaikkien tulokkaiden rekisteri. Osallistuvien tutkimuskeskusten lääkärit kutsuvat peräkkäisiä potilaita, joille on määrätty Zephyr Valve -hoitoa, osallistumaan rekisteriin ja sallimaan tiedonkeruun.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkolaajentuma (COPD Grade III ja Grade IV), jotka lääkäri katsoi sopivaksi bronkoskooppiseen keuhkojen tilavuuden pienennystoimenpiteeseen.
  • Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen tietojen keräämisen sallimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on todettu olevan sivuventilaatio kohteen (kohteiden) ja ipsilateraalisen lohkon (keilan) välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Zephyr Valve -hoito
Potilaat, jotka saavat Zephyr Valve -hoitoa emfyseeman/keuhkoahtaumataudin vuoksi
Laite: Zephyr venttiili
Koehenkilöille määrättiin Zephyr Valve -hoitoa emfyseemaan/keuhkoahtaumatautiin ja hoidettiin Zephyr Valvesilla.
Muut nimet:
  • BLVR
  • Zephyr järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 parantui ≥12 % 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitelty Lobar Volume Reduction (TLVR)
Aikaikkuna: 45 päivää
Käsitelty Lobar Volume Reduction (TLVR) arvioitu korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT) 45 päivän kohdalla.
45 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa FEV1 post-keuhkolaajettaja
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
FEV1:n absoluuttinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 36 kuukauteen.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Prosenttimuutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa FEV1:n jälkeinen keuhkoputki
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
FEV1:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 36 kuukauteen.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Absoluuttinen muutos jäännöstilavuudessa (RV)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Absoluuttinen muutos jäännösvolyymissa (RV) lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 36 kuukauteen.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Prosenttimuutos jäännöstilavuudessa (RV)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Prosenttimuutos jäännösvolyymissa (RV) lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 36 kuukauteen.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Absoluuttinen muutos St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Absoluuttinen muutos St. George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ) lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.

St. George's Respiratory Questionnaire mittaa terveydentilaa (elämänlaatua) potilailla, joilla on hengitysteiden tukkeumasairauksia. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Prosenttimuutos St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Prosenttimuutos St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.

St. George's Respiratory Questionnaire mittaa terveydentilaa (elämänlaatua) potilailla, joilla on hengitysteiden tukkeumasairauksia. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Absolute muutos Modified Medical Research Councilissa (mMRC)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Absoluuttinen muutos modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) hengenahdistusasteikon perustasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.

mMRC (Modified Medical Research Council) määrittää hengenahdistuksen vakavuuden hengitystiesairauksissa. Hengenahduksen vakavuus on arvioitu asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Prosenttimuutos modifioidussa lääketieteellisessä tutkimusneuvostossa (mMRC)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Prosenttimuutos Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikossa lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.

mMRC (Modified Medical Research Council) määrittää hengenahdistuksen vakavuuden hengitystiesairauksissa. Hengenahduksen vakavuus on arvioitu asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Absoluuttinen muutos kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Absoluuttinen muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6 MWT:stä) lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Prosenttimuutos kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Prosenttimuutos kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWT:stä) lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmonx Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
  • Opintojohtaja: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 630-0029-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emfyseema tai COPD

Kliiniset tutkimukset Zephyr venttiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa