Zephyr Etude Post-Inscription (Registre Français)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique, à un seul bras, devant être mené dans au moins 12 centres d'étude. Environ 150 patients souffrant d'emphysème sévère et traités par la valve Zephyr seront recrutés et suivis pendant 3 ans. Les évaluations seront effectuées à 45 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure.
Les patients auxquels le traitement par valve Zephyr a été prescrit seront acceptés et ne seront inscrits qu'après avoir déterminé qu'il y a peu ou pas de ventilation collatérale entre les lobes cibles et ipsilatéraux. La sécurité et l'efficacité du traitement Zephyr Valve seront évaluées après le traitement sur la base des données recueillies jusqu'à 3 ans après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France
- Hopital La Cavale Blanche
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Dijon, France
- Hôpital François Mitterrand
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Latronche, France
- Hôpital Nord
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Lille, France
- Hopital Calmette
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Limoges, France
- Hopital Dupuytren
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Montpellier, France
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Paris, France
- Hôpital Bichat
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Paris, France
- Hôpital Cochin
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Rouen, France
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne, France
- Hôpital Nord
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Strasbourg, France
- Nouvel hopital civil
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Toulouse, France
- Hopital Larrey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'emphysème (MPOC de grade III et de grade IV) considérés comme appropriés pour la procédure de réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie par le médecin.
- Les sujets qui ont signé un formulaire de consentement éclairé pour permettre la collecte de données.
Critère d'exclusion:
- Sujets déterminés à avoir une ventilation collatérale entre la (les) cible (s) et le (s) lobe (s) ipsilatéral (s).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement de la valve Zephyr
Patients subissant le traitement Zephyr Valve pour l'emphysème/MPOC
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Les sujets ont prescrit un traitement par valve Zephyr pour leur emphysème/MPOC et ont été traités avec les valves Zephyr.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de patients obtenant une amélioration du VEMS post-bronchodilatateur ≥ 12 % à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du volume lobaire traité (TLVR)
Délai: 45 jours
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Réduction du volume lobaire traité (TLVR) évaluée par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) à 45 jours.
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45 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du volume expiratoire forcé en 1 seconde FEV1 post-bronchodilatateur
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Changement absolu du VEMS de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois.
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Variation en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Variation en pourcentage du VEMS entre la valeur initiale et 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois.
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Changement absolu du volume résiduel (RV)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Changement absolu du volume résiduel (VR) de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois.
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Changement en pourcentage du volume résiduel (VR)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Variation en pourcentage du volume résiduel (RV) de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois.
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Changement absolu du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement absolu dans le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) de la ligne de base à 6 mois et 12 mois. Le St. George's Respiratory Questionnaire mesure l'état de santé (qualité de vie) des patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations. |
Baseline, 6 mois et 12 mois
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Variation en pourcentage du score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Variation en pourcentage du score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) de la ligne de base à 6 mois et 12 mois. Le St. George's Respiratory Questionnaire mesure l'état de santé (qualité de vie) des patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations. |
Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement absolu dans le Conseil de la recherche médicale modifié (mMRC)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement absolu dans l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) de la ligne de base à 6 mois et 12 mois. Le mMRC (Modified Medical Research Council) stratifie la sévérité de la dyspnée dans les maladies respiratoires. La sévérité de la dyspnée est évaluée sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations. |
Baseline, 6 mois et 12 mois
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Variation en pourcentage du Conseil de la recherche médicale modifié (mMRC)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Variation en pourcentage de l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) de la ligne de base à 6 mois et 12 mois. Le mMRC (Modified Medical Research Council) stratifie la sévérité de la dyspnée dans les maladies respiratoires. La sévérité de la dyspnée est évaluée sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations. |
Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement absolu de la distance de marche en six minutes (6MWT)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois.
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Changement absolu de la distance de marche de six minutes (à partir de 6MWT) de la ligne de base à 6 mois et 12 mois.
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Baseline, 6 mois et 12 mois.
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Variation en pourcentage de la distance de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois.
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Variation en pourcentage de la distance de marche de six minutes (à partir de 6MWT) de la référence à 6 mois et 12 mois.
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Baseline, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
- Directeur d'études: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klooster K, ten Hacken NH, Hartman JE, Kerstjens HA, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2325-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507807.
- Valipour A, Slebos DJ, Herth F, Darwiche K, Wagner M, Ficker JH, Petermann C, Hubner RH, Stanzel F, Eberhardt R; IMPACT Study Team. Endobronchial Valve Therapy in Patients with Homogeneous Emphysema. Results from the IMPACT Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 1;194(9):1073-1082. doi: 10.1164/rccm.201607-1383OC.
- Klooster K, Hartman JE, Ten Hacken NH, Slebos DJ. One-Year Follow-Up after Endobronchial Valve Treatment in Patients with Emphysema without Collateral Ventilation Treated in the STELVIO Trial. Respiration. 2017;93(2):112-121. doi: 10.1159/000453529. Epub 2016 Dec 15.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
- Kemp SV, Slebos DJ, Kirk A, Kornaszewska M, Carron K, Ek L, Broman G, Hillerdal G, Mal H, Pison C, Briault A, Downer N, Darwiche K, Rao J, Hubner RH, Ruwwe-Glosenkamp C, Trosini-Desert V, Eberhardt R, Herth FJ, Derom E, Malfait T, Shah PL, Garner JL, Ten Hacken NH, Fallouh H, Leroy S, Marquette CH; TRANSFORM Study Team *. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (TRANSFORM). Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1535-1543. doi: 10.1164/rccm.201707-1327OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 630-0029-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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