Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zephyr Etude Post-Inscription (Французский реестр)

13 февраля 2026 г. обновлено: Pulmonx Corporation
Целью данного Реестра является обеспечение постоянной оценки безопасности и эффективности лечения клапаном Zephyr у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) степени III и степени IV, чтобы поддержать обновление записи клапана Zephyr в списке. LPPR (статья 165-1) во Франции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровый, единый, предполагаемый реестр, который будет проводиться как минимум в 12 исследовательских центрах. Приблизительно 150 пациентов с тяжелой эмфиземой, проходящих лечение Zephyr Valve, будут зарегистрированы и будут наблюдаться до 3 лет. Оценки будут проводиться через 45 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после процедуры.

Пациенты, которым назначено лечение Zephyr Valve, получат согласие и будут зачислены только после определения незначительной или отсутствующей коллатеральной вентиляции между целевой и ипсилатеральной долями. Безопасность и эффективность лечения Zephyr Valve будут оцениваться после лечения на основе данных, собранных в течение 3 лет после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon, Франция
        • Hôpital François Mitterrand
      • Latronche, Франция
        • Hôpital Nord
      • Lille, Франция
        • Hopital Calmette
      • Limoges, Франция
        • Hopital Dupuytren
      • Montpellier, Франция
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Франция
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Франция
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Франция
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Франция
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Larrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это реестр для всех желающих. Врачи в участвующих исследовательских центрах будут приглашать последовательных пациентов, которым назначено лечение Zephyr Valve, участвовать в реестре и разрешать сбор данных.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с эмфиземой (ХОБЛ III и IV степени), которым врач считает подходящим процедуру бронхоскопического уменьшения объема легких.
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия на сбор данных.

Критерий исключения:

  • У субъектов определена коллатеральная вентиляция между мишенью(ями) и ипсилатеральной долей(ями).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение зефирным клапаном
Пациенты, проходящие лечение Zephyr Valve по поводу эмфиземы/ХОБЛ
Устройство: Зефирный клапан
Субъекты прописали лечение Zephyr Valve для лечения эмфиземы/ХОБЛ и лечили Zephyr Valves.
Другие имена:
  • БЛВР
  • Зефир Система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, достигших улучшения постбронхолитического ОФВ1 на ≥12% через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение объема обработанной доли (TLVR)
Временное ограничение: 45 дней
Уменьшение объема обработанной доли (TLVR), оцененное с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) через 45 дней.
45 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду после введения бронхолитика
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Абсолютное изменение ОФВ1 от исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду после введения бронхолитика
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Процентное изменение ОФВ1 от исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Абсолютное изменение остаточного объема (RV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Абсолютное изменение остаточного объема (ОО) по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Процентное изменение остаточного объема (RV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Процентное изменение остаточного объема (ОО) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Абсолютное изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Абсолютное изменение респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.

Респираторный опросник Святого Георгия измеряет состояние здоровья (качество жизни) у пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Процентное изменение общего балла респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Процентное изменение общего балла опросника St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.

Респираторный опросник Святого Георгия измеряет состояние здоровья (качество жизни) у пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Абсолютное изменение в модифицированном совете по медицинским исследованиям (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Абсолютное изменение по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев.

mMRC (Модифицированный медицинский исследовательский совет) классифицирует тяжесть одышки при респираторных заболеваниях. Тяжесть одышки оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Процентное изменение модифицированного совета по медицинским исследованиям (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Процентное изменение модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев.

mMRC (Модифицированный медицинский исследовательский совет) классифицирует тяжесть одышки при респираторных заболеваниях. Тяжесть одышки оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Абсолютное изменение расстояния шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Абсолютное изменение расстояния шестиминутной ходьбы (от 6MWT) по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Процентное изменение расстояния шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Процентное изменение расстояния шестиминутной ходьбы (от 6MWT) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmonx Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
  • Директор по исследованиям: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 630-0029-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться