Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zephyr Etude Post-Inscription (fransk register)

16. maj 2023 opdateret af: Pulmonx Corporation
Formålet med dette register er at levere en løbende sikkerheds- og effektivitetsvurdering af Zephyr Valve-behandlingen af ​​voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) grad III og grad IV for at understøtte fornyelsen af ​​inskriptionen af ​​Zephyrventilen på listen LPPR (Art 165-1) i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarms, potentielt register, der skal gennemføres på minimum 12 studiecentre. Ca. 150 patienter med svær emfysem, der gennemgår Zephyr Valve-behandling, vil blive indskrevet og fulgt ud i 3 år. Vurderinger vil blive udført 45 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren.

Patienter, der får ordineret Zephyr Valve-behandling, vil blive godkendt og vil kun blive indskrevet efter bestemmelse af ringe eller ingen kollateral ventilation mellem mål- og ipsilaterale lapper. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Zephyr Valve-behandlingen vil blive evalueret efter behandling baseret på data indsamlet ud til 3 år efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrig
        • Hôpital François Mitterrand
      • LaTronche, Frankrig
        • Hopital Nord
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Calmette
      • Limoges, Frankrig
        • Hôpital Dupuytren
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin
      • Rouen, Frankrig
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St. Etienne, Frankrig
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrig
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Larrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et register for alle deltagere. Læger på deltagende studiecentre vil invitere på hinanden følgende patienter, som får ordineret Zephyr Valve-behandling, til at deltage i registret og tillade dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med emfysem (KOL Grad III og Grad IV), som lægen anser for passende til den bronkoskopiske lungevolumenreduktionsprocedure.
  • Emner, der har underskrevet en informeret samtykkeformular for at tillade dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er fastslået at have kollateral ventilation mellem målet/målene og ipsilaterale lapper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Zephyr Valve behandling
Patienter, der gennemgår Zephyr Valve-behandling for emfysem/KOL
Enhed: Zephyr ventil
Forsøgspersonerne ordinerede Zephyr Valve-behandling for deres emfysem/KOL og blev behandlet med Zephyr Valves.
Andre navne:
  • BLVR
  • Zephyr system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der opnår en forbedring i post-bronkodilatator FEV1 på ≥12% efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlet Lobar Volume Reduction (TLVR)
Tidsramme: 45 dage
Behandlet Lobar Volume Reduction (TLVR) vurderet ved højopløsningscomputertomografi (HRCT) efter 45 dage.
45 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i forceret udåndingsvolumen i 1 sekund FEV1 post-bronkodilator
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Absolut ændring i FEV1 fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Procentvis ændring i forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund FEV1 Post-bronkodilatator
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Procentvis ændring i FEV1 fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Absolut ændring i restvolumen (RV)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Absolut ændring i restvolumen (RV) fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Procentvis ændring i restvolumen (RV)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Procentvis ændring i Residual Volume (RV) fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Absolut ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Absolut ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.

St. George's Respiratory Questionnaire måler sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Procentvis ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Procentvis ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score fra baseline til 6-måneder og 12-måneder.

St. George's Respiratory Questionnaire måler sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Absolut ændring i Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Absolut ændring i det modificerede medicinske forskningsråds (mMRC) dyspnøskala fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.

mMRC (Modified Medical Research Council) stratificerer sværhedsgraden af ​​dyspnø i luftvejssygdomme. Sværhedsgraden af ​​dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Procentvis ændring i Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Procentvis ændring i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala fra baseline til 6-måneder og 12-måneder.

mMRC (Modified Medical Research Council) stratificerer sværhedsgraden af ​​dyspnø i luftvejssygdomme. Sværhedsgraden af ​​dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Absolut ændring i seks minutters gangafstand (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Absolut ændring i seks minutters gangdistance (fra 6MWT) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Procentvis ændring i seks minutters gangdistance (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Procentvis ændring i seks minutters gangdistance (fra 6MWT) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
  • Studieleder: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 630-0029-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emfysem eller KOL

Kliniske forsøg med Zephyr ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner