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Zephyr Etude Post-iscrizione (registro francese)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Pulmonx Corporation
L'obiettivo di questo registro è fornire una valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con la valvola Zephyr di pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado III e grado IV al fine di supportare il rinnovo dell'iscrizione della valvola Zephyr nell'elenco LPPR (Art 165-1) in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro prospettico multicentrico, a braccio singolo, da condurre in un minimo di 12 centri di studio. Verranno arruolati circa 150 pazienti con enfisema grave sottoposti a trattamento con valvola Zephyr e seguiti per 3 anni. Le valutazioni saranno eseguite a 45 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura.

I pazienti a cui è stato prescritto il trattamento con la valvola Zephyr saranno acconsentiti e saranno arruolati solo dopo aver determinato una ventilazione collaterale minima o assente tra i lobi bersaglio e omolaterale. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con la valvola Zephyr saranno valutate dopo il trattamento sulla base dei dati raccolti fino a 3 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Hôpital La Cavale Blanche
      • Dijon, Francia
        • Hôpital François Mitterrand
      • Latronche, Francia
        • Hopital Nord
      • Lille, Francia
        • Hopital Calmette
      • Limoges, Francia
        • Hopital Dupuytren
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Francia
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Larrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è un registro di tutti i partecipanti. I medici dei centri di studio partecipanti inviteranno pazienti consecutivi a cui è stato prescritto il trattamento con la valvola Zephyr a partecipare al Registro e consentire la raccolta dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con enfisema (BPCO Grado III e Grado IV) considerati idonei per la procedura di riduzione del volume polmonare broncoscopica da parte del medico.
  • Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato per consentire la raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti determinati ad avere ventilazione collaterale tra il/i bersaglio/i e il/i lobo/i omolaterale/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento valvola Zephyr
Pazienti sottoposti a trattamento con valvola Zephyr per enfisema/BPCO
Dispositivo: Valvola Zefiro
I soggetti hanno prescritto il trattamento con la valvola Zephyr per il loro enfisema/BPCO e sono stati trattati con le valvole Zephyr.
Altri nomi:
  • BLVR
  • Sistema Zefiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del FEV1 post-broncodilatatore ≥12% a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume lobare trattato (TLVR)
Lasso di tempo: 45 giorni
Riduzione del volume lobare trattato (TLVR) valutata mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) a 45 giorni.
45 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione assoluta del FEV1 dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione percentuale del FEV1 dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione assoluta del volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione assoluta del volume residuo (RV) dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione percentuale del volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione percentuale del volume residuo (RV) dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione assoluta del punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi

Variazione assoluta del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) dal basale a 6 mesi e 12 mesi.

Il questionario respiratorio di San Giorgio misura lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi

Variazione percentuale del punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) dal basale a 6 mesi e 12 mesi.

Il questionario respiratorio di San Giorgio misura lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento assoluto nel Consiglio per la ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi

Cambiamento assoluto nella scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) dal basale a 6 mesi e 12 mesi.

L'mMRC (Modified Medical Research Council) stratifica la gravità della dispnea nelle malattie respiratorie. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale nel Consiglio di ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi

Variazione percentuale nella scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) dal basale a 6 mesi e 12 mesi.

L'mMRC (Modified Medical Research Council) stratifica la gravità della dispnea nelle malattie respiratorie. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione assoluta della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione assoluta della distanza percorsa in sei minuti (da 6 MWT) dal riferimento a 6 mesi e 12 mesi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione percentuale della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione percentuale della distanza percorsa in sei minuti (da 6 MWT) dal riferimento a 6 mesi e 12 mesi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
  • Direttore dello studio: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 630-0029-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enfisema o BPCO

Prove cliniche su Valvola Zefiro

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