Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zephyr Etude Post-Inscription (franska registret)

16 maj 2023 uppdaterad av: Pulmonx Corporation
Syftet med detta register är att tillhandahålla en kontinuerlig säkerhets- och effektivitetsbedömning av Zephyr Valve-behandlingen av vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Grad III och Grad IV för att stödja förnyelsen av inskriptionen av Zephyr Valve på listan LPPR (Art 165-1) i Frankrike.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter, enarmigt, potentiellt register som ska genomföras vid minst 12 studiecentra. Cirka 150 patienter med svår emfysem som genomgår Zephyr Valve-behandling kommer att inskrivas och följas upp till 3 år. Bedömningar kommer att utföras 45 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren.

Patienter som ordinerats Zephyr Valve-behandlingen kommer att godkännas och kommer att inskrivas först efter fastställande av liten eller ingen kollateral ventilation mellan mål- och ipsilaterala lober. Säkerheten och effektiviteten av Zephyr Valve-behandlingen kommer att utvärderas efter behandling baserat på data som samlats in till 3 år efter behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

155

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrike
        • Hôpital François Mitterrand
      • LaTronche, Frankrike
        • Hopital Nord
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Calmette
      • Limoges, Frankrike
        • Hôpital Dupuytren
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Cochin
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St. Etienne, Frankrike
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Larrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är ett register för all-comers. Läkare vid deltagande studiecenter kommer att bjuda in på varandra följande patienter som ordineras Zephyr Valve-behandling att delta i registret och tillåta datainsamling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med emfysem (KOL Grad III och Grad IV) som läkaren anser vara lämpliga för bronkoskopisk lungvolymreduktion.
  • Försökspersoner som undertecknat ett formulär för informerat samtycke för att tillåta datainsamling.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner har fastställts att de har kollateral ventilation mellan målet/målen och ipsilaterala loben/loberna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Zephyr Valve behandling
Patienter som genomgår Zephyr Valve-behandling för emfysem/KOL
Enhet: Zephyr ventil
Försökspersonerna ordinerade Zephyr Valve-behandling för sitt emfysem/KOL och behandlades med Zephyr Valves.
Andra namn:
  • BLVR
  • Zephyr System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter som uppnår en förbättring av den post-bronkdilaterande FEV1 på ≥12% efter 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treated Lobar Volume Reduction (TLVR)
Tidsram: 45 dagar
Behandlad lobar volymreduktion (TLVR) bedömd med högupplöst datortomografi (HRCT) efter 45 dagar.
45 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i forcerad utandningsvolym i 1 sekund FEV1 Post-bronkodilator
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Absolut förändring i FEV1 från baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Procentuell förändring av forcerad utandningsvolym i 1 sekund FEV1 Post-bronkodilator
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Procentuell förändring i FEV1 från Baseline till 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Absolut förändring i restvolym (RV)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Absolut förändring i restvolym (RV) från baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Procentuell förändring i restvolym (RV)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Procentuell förändring i restvolym (RV) från baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Absolut förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader

Absolut förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) från Baseline till 6 månader och 12 månader.

St. George's Respiratory Questionnaire mäter hälsostatus (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar i luftvägsobstruktion. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Procentuell förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader

Procentuell förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng från baslinje till 6 månader och 12 månader.

St. George's Respiratory Questionnaire mäter hälsostatus (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar i luftvägsobstruktion. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Absolut förändring i Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader

Absolut förändring i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala från baslinje till 6 månader och 12 månader.

mMRC (Modified Medical Research Council) stratifierar svårighetsgraden av dyspné i luftvägssjukdomar. Svårighetsgraden av dyspné bedöms på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar fler begränsningar.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Procentuell förändring i Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader

Procentuell förändring i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala från baslinje till 6 månader och 12 månader.

mMRC (Modified Medical Research Council) stratifierar svårighetsgraden av dyspné i luftvägssjukdomar. Svårighetsgraden av dyspné bedöms på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar fler begränsningar.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Absolut förändring på sex minuters gångavstånd (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Absolut förändring av sex minuters gångavstånd (från 6MWT) från baslinje till 6 månader och 12 månader.
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Procentuell förändring i sex minuters gångavstånd (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Procentuell förändring av sexminuters gångavstånd (från 6MWT) från baslinje till 6 månader och 12 månader.
Baslinje, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
  • Studierektor: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 630-0029-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emfysem eller KOL

Kliniska prövningar på Zephyr ventil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera