Zephyr Etude Post-Inskrypcja (rejestr francuski)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowy, jednoramienny, prospektywny rejestr, który należy przeprowadzić w co najmniej 12 ośrodkach badawczych. Około 150 pacjentów z ciężką rozedmą płuc poddanych leczeniu zastawką Zephyr zostanie włączonych do badania i poddanych 3-letniej obserwacji. Oceny zostaną przeprowadzone po 45 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach po zabiegu.
Pacjenci, którym przepisano leczenie zastawką Zephyr, otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania dopiero po stwierdzeniu, że wentylacja oboczna między płatami docelowymi a płatami po tej samej stronie jest niewielka lub żadna. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia zastawką Zephyr zostanie oceniona po leczeniu na podstawie danych zebranych w okresie do 3 lat po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- Hopital La Cavale Blanche
-
Dijon, Francja
- Hôpital François Mitterrand
-
Latronche, Francja
- Hôpital Nord
-
Lille, Francja
- Hopital Calmette
-
Limoges, Francja
- Hopital Dupuytren
-
Montpellier, Francja
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francja
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Francja
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Etienne, Francja
- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francja
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Francja
- Hopital Larrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozedmą płuc (POChP stopnia III i IV stopnia) uznani przez lekarza za odpowiednich do zabiegu bronchoskopowego zmniejszenia objętości płuc.
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody, aby umożliwić gromadzenie danych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których stwierdzono wentylację oboczną między celem(ami) a płatem(ami) po tej samej stronie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zabieg Zephyr Valve
Pacjenci poddawani leczeniu zastawki Zephyr z powodu rozedmy płuc/POChP
|
Pacjenci przepisali leczenie zastawką Zephyr na rozedmę płuc/POChP i byli leczeni zastawkami Zephyr.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których po 12 miesiącach nastąpiła poprawa FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o ≥12%.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objętości płata leczonego (TLVR)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmniejszenie objętości leczonego płata (TLVR) oceniane za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) po 45 dniach.
|
45 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana FEV1 od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Procentowa zmiana FEV1 od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana objętości resztkowej (RV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana objętości pozostałości (RV) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana pozostałej objętości (RV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Procentowa zmiana objętości rezydualnej (RV) od linii bazowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od poziomu wyjściowego do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego. Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego mierzy stan zdrowia (jakość życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Procentowa zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od wartości początkowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej. Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego mierzy stan zdrowia (jakość życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana w Zmodyfikowanej Radzie ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy. mMRC (Zmodyfikowana Rada Badań Medycznych) stratyfikuje nasilenie duszności w chorobach układu oddechowego. Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana w Zmodyfikowanej Radzie ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana procentowa w skali duszności Modified Medical Research Council (mMRC) od wartości początkowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej. mMRC (Zmodyfikowana Rada Badań Medycznych) stratyfikuje nasilenie duszności w chorobach układu oddechowego. Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana w sześciominutowym dystansie marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Bezwzględna zmiana w sześciominutowym marszu (od 6MWT) od poziomu wyjściowego do 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Procentowa zmiana odległości w sześciominutowym marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Procentowa zmiana dystansu 6-minutowego marszu (od 6MWT) od poziomu wyjściowego do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Egenod, MD, Hôpital Dupuytren (CHRU Limoges)
- Dyrektor Studium: Dennis McHugh, Pulmonx Corporation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klooster K, ten Hacken NH, Hartman JE, Kerstjens HA, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2325-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507807.
- Valipour A, Slebos DJ, Herth F, Darwiche K, Wagner M, Ficker JH, Petermann C, Hubner RH, Stanzel F, Eberhardt R; IMPACT Study Team. Endobronchial Valve Therapy in Patients with Homogeneous Emphysema. Results from the IMPACT Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 1;194(9):1073-1082. doi: 10.1164/rccm.201607-1383OC.
- Klooster K, Hartman JE, Ten Hacken NH, Slebos DJ. One-Year Follow-Up after Endobronchial Valve Treatment in Patients with Emphysema without Collateral Ventilation Treated in the STELVIO Trial. Respiration. 2017;93(2):112-121. doi: 10.1159/000453529. Epub 2016 Dec 15.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
- Kemp SV, Slebos DJ, Kirk A, Kornaszewska M, Carron K, Ek L, Broman G, Hillerdal G, Mal H, Pison C, Briault A, Downer N, Darwiche K, Rao J, Hubner RH, Ruwwe-Glosenkamp C, Trosini-Desert V, Eberhardt R, Herth FJ, Derom E, Malfait T, Shah PL, Garner JL, Ten Hacken NH, Fallouh H, Leroy S, Marquette CH; TRANSFORM Study Team *. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (TRANSFORM). Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1535-1543. doi: 10.1164/rccm.201707-1327OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 630-0029-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .