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上顎洞底増強術と組み合わせた標準インプラントとショート インプラントでサポートされるシングル クラウン。

2022年7月19日 更新者:Helle Baungaard Nielsen、Aalborg University Hospital

後部の上顎洞床増強と組み合わせた標準インプラントとショートインプラントでサポートされたシングルクラウン:無作為化比較臨床試験。

上顎骨後部のインプラント埋入は、歯槽突起の萎縮により頻繁に損なわれます。 したがって、歯槽堤の増強は、インプラント埋入前または埋入と同時に必要になることがよくあります。 上顎小臼歯および大臼歯領域を増強するために最も一般的に使用される方法は、自家骨移植片または代用骨による上顎洞底増強術 (MSFA) を伴います。 しかしながら、自家骨移植片の使用は、ドナー部位の罹患率および予測不可能な移植片吸収におけるリスクと関連している。 その結果、骨増強の必要性を排除するために、短いインプラントがますます使用されています。 しかし、ショート インプラントと標準インプラントを MSFA と組み合わせて上顎後方のシングル クラウン修復をサポートすることを比較した長期研究はありません。 主なアウトカム指標には、インプラントおよび上部構造の生存、インプラント周囲の辺縁骨レベル (MBL)、ピンク色の審美性スコア (PES) および白色の審美性スコア (WES) を使用した上部構造および軟部組織の専門的評価、ビジュアル アナログ スケールを使用した患者の満足度が含まれます。 (VAS)、および口腔の健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートを使用した口腔の健康関連の生活の質。 副次評価項目には、2 つの治療法に関連する合併症率の評価が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

本研究の主な目的は、以下の H0 仮説を検証することです。

  1. 2 つの治療法による上部構造とインプラントの生存率に違いはありません。
  2. インプラント周囲の MBL、PES、WES、および VAS を 2 つの治療法で使用した患者の満足度に違いはありません。
  3. 2 つの治療法で OHIP-14 を使用しても、口腔の健康に関連する生活の質に違いはありません。

二次的な目的には以下が含まれます。

1. 骨採取、インプラント埋入、および MSFA に関連する合併症。

主なアウトカム指標には以下が含まれます:

  • 上部構造の生存。
  • インプラントの生存。
  • X線撮影によるインプラント周囲MBL。
  • PES と WES を使用した上部構造と軟部組織の専門的な評価。
  • VAS を使用した患者の満足度
  • OHIP-14アンケートを使用した口腔の健康関連の生活の質。

二次結果の測定:

• 術前および術後の合併症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >20年
  • 上顎後部の部分無歯症。
  • 上顎歯槽突起の高さと重量が少なくとも 5.5 mm。
  • 下顎の咬合歯。

除外基準:

  • インプラント治療に対する一般的な禁忌。
  • 口腔衛生状態が悪い。
  • 進行性歯周炎。
  • インプラント埋入予定部位の急性感染症。
  • パラファンクション、歯ぎしり、食いしばり。
  • 精神医学的問題または非現実的な期待。
  • たばこの大量使用、定義は 1 日 10 本以上。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ショートインプラント
ショートインプラント6mm装着
40 人の患者は、短いインプラント (グループ 1) と、50% Bio-Oss と混合された 50% 粒子状自家下顎骨移植片を使用する MSFA と組み合わせた標準インプラント (グループ 2) にランダムに割り当てられます。
他の:従来のインプラント+骨造成
標準長さ 13 mm のインプラントと上顎洞床増強術を併用した対照群
40 人の患者は、短いインプラント (グループ 1) と、50% Bio-Oss と混合された 50% 粒子状自家下顎骨移植片を使用する MSFA と組み合わせた標準インプラント (グループ 2) にランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上部構造の生存。
時間枠:1年間のフォローアップ
上部構造の存続は、上部構造の損失を引き起こす機械的/または生物学的合併症がないこととして定義されます。 セラミックスのチッピングと上部構造の緩みは、上部構造の損失として分類されませんでした。
1年間のフォローアップ
インプラントの生存。
時間枠:1年間のフォローアップ
インプラントの生存は、可動性の欠如、進行性の辺縁骨損失、および感染を伴う、臨床的に安定した骨と結合したインプラントと定義されます。
1年間のフォローアップ
X線MBL。
時間枠:1年間のフォローアップ
辺縁骨レベルをミリメートル単位で測定。
1年間のフォローアップ
ピンクの審美性スコア (PES) と白色の審美性スコア (WES) を使用した、補綴修復物と軟部組織の専門的な評価。
時間枠:1年間のフォローアップ
PES および WES を使用した上部構造および軟部組織の審美的評価。 PES には、近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟部組織の色、テクスチャーの 7 つの変数が含まれます。 各変数は、0、1、または 2 のスコアで評価されます。0 が最も悪いスコアで、2 が最高のスコアで、前前臼歯または大臼歯と比較した一致または不一致の程度に応じて評価されます。 可能な最高の PES は 14 です。 WES には、クラウンの形状、ボリューム、色、透明度、テクスチャの 5 つの変数が含まれます。 各変数は、0、1、または 2 のスコアで評価されます。0 が最も悪いスコアで、2 が最高のスコアで、前前臼歯または大臼歯と比較した一致または不一致の程度に応じて評価されます。 可能な最高の WES は 10 です。
1年間のフォローアップ
患者の満足度。
時間枠:1年間のフォローアップ
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した患者満足度の評価。 VAS は、0 が極度の不満を示し、10 が完全な満足を示します。
1年間のフォローアップ
口腔の健康影響プロファイル (OHIP-14) で定義された、口腔の健康に関連する生活の質。
時間枠:1年間のフォローアップ
OHIP-14 アンケートを使用した口腔の健康関連の生活の質の評価。 OHIP-14 スケールの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほど口腔の健康への影響プロファイルが悪いことを示します。
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症。
時間枠:1年間のフォローアップ
生物学的および機械的合併症率の評価。
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月16日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-20160047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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