Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt krone understøttet af kort implantat versus standardimplantat i forbindelse med gulvforstørrelse af maxillær sinus.

19. juli 2022 opdateret af: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital

Enkelt krone understøttet af kort implantat versus standardimplantat i forbindelse med maxillær sinus gulvforstørrelse i posterior: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Implantatplacering i den bagerste del af maxilla er ofte kompromitteret på grund af atrofi af den alveolære proces. Derfor er alveolær ridge augmentation ofte nødvendig før eller i forbindelse med implantatplacering. Den mest almindeligt anvendte metode til at forstærke den maksillære præmolar og molar region involverer maxillary sinus floor augmentation (MSFA) med autogent knogletransplantat eller en knogleerstatning. Imidlertid er brugen af ​​autogene knogletransplantater forbundet med risiko på donorstedets morbiditet og uforudsigelig graftresorption. Følgelig bruges korte implantater i stigende grad for at eliminere behovet for knogleforstørrelse. Langtidsstudier, der sammenligner korte implantater og standardimplantater i forbindelse med MSFA, der understøtter restaurering af en enkelt krone i den posteriore maxilla mangler. De primære udfaldsmål inkluderer overlevelse af implantat og suprastrukturer, peri-implantat marginalt knogleniveau (MBL), professionel evaluering af suprastrukturen og blødt væv ved hjælp af pink esthetic score (PES) og white esthetic score (WES), patienttilfredshed ved hjælp af visuel analog skala (VAS) og oral sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet med oral health impact profile (OHIP-14). Sekundært resultatmål omfatter evaluering af komplikationsfrekvensen relateret til de to behandlingsmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste H0-hypotesen om:

  1. Ingen forskelle i overlevelse af suprastrukturer og implantater med de to behandlingsmodaliteter.
  2. Ingen forskelle i peri-implantat MBL, PES, WES og patienttilfredshed ved brug af VAS med de to behandlingsmodaliteter.
  3. Ingen forskelle i oral sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af OHIP-14 med de to behandlingsmodaliteter.

Det sekundære mål vil omfatte:

1. Komplikationer relateret til knoglehøst, implantatinstallation og MSFA.

De primære resultatmål omfattede:

  • Overlevelse af suprastrukturer.
  • Overlevelse af implantater.
  • Radiografisk peri-implantat MBL.
  • Professionel evaluering af suprastruktur og blødt væv ved hjælp af PES og WES.
  • Patienttilfredshed ved brug af VAS
  • Oral sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af OHIP-14 spørgeskema.

Sekundære resultatmål:

• Præ- og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >20 år
  • Delvis tandkødsbetændelse i posterior maxilla.
  • Højde og vægt af den maksillære alveolære proces på mindst 5,5 mm.
  • Mandibulære lukkende tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer til implantatbehandling.
  • Dårlig mundhygiejne.
  • Progressiv paradentose.
  • Akut infektion i området beregnet til implantatplacering.
  • Parafunktion, bruxisme eller sammenspænding.
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  • Stort tobaksforbrug, defineres som >10 cigaretter pr. dag.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort implantat
Kort implantat 6 mm installeret
Procedure: 40 patienter vil blive tilfældigt allokeret til korte implantater og standardimplantater i forbindelse med MSFA
40 patienter vil blive tilfældigt allokeret til korte implantater (gruppe 1) og standardimplantater i forbindelse med MSFA ved brug af 50 % partikelformigt autogent mandibular knogletransplantat blandet med 50 % Bio-Oss (gruppe 2).
Andet: Konventionelt implantat + knogleforstørrelse
Standardlængde implantat 13 mm i forbindelse med maksillær sinus gulvforstørrelse fungerer som kontrolgruppe
Procedure: 40 patienter vil blive tilfældigt allokeret til korte implantater og standardimplantater i forbindelse med MSFA
40 patienter vil blive tilfældigt allokeret til korte implantater (gruppe 1) og standardimplantater i forbindelse med MSFA ved brug af 50 % partikelformigt autogent mandibular knogletransplantat blandet med 50 % Bio-Oss (gruppe 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af suprastrukturer.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Overlevelse af suprastrukturer er defineret som fravær af mekaniske/eller biologiske komplikationer, der forårsager tab af suprastrukturer. Afhugning af keramik og løsning af overbygningen blev ikke kategoriseret som tab af overbygning.
1 års opfølgning
Overlevelse af implantater.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Overlevelse af implantater er defineret som klinisk stabile og osseointegrerede implantater med fravær af mobilitet, progressivt marginalt knogletab og infektion.
1 års opfølgning
Radiografisk MBL.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Måling af marginalt knogleniveau i millimeter.
1 års opfølgning
Professionel evaluering af den protetiske restaurering og blødt væv ved hjælp af pink esthetic score (PES) og white esthetic score (WES).
Tidsramme: 1 års opfølgning
Æstetisk evaluering af suprastruktur og blødt væv ved hjælp af PES og WES. PES inkluderer 7 forskellige variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur. Hver variabel vurderes med en 0, 1 eller 2 score, hvor 0 er den dårligste score og 2 den bedste i henhold til graden af ​​match eller mismatch sammenlignet med den forreste præmolar eller molar. Den højest mulige PES er 14. WES inkluderer 5 forskellige variabler: Kroneform, volumen, farve, gennemskinnelighed og tekstur. Hver variabel vurderes med en 0, 1 eller 2 score, hvor 0 er den dårligste score og 2 den bedste i henhold til graden af ​​match eller mismatch sammenlignet med den forreste præmolar eller molar. Den højest mulige WES er 10.
1 års opfølgning
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Evaluering af patienttilfredshed ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS med 0 indikerer ekstrem utilfredshed og 10 indikerer fuldstændig tilfredshed.
1 års opfølgning
Oral sundhedsrelateret livskvalitet som defineret af oral health impact profile (OHIP-14).
Tidsramme: 1 års opfølgning
Evaluering af oral sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af OHIP-14 spørgeskema. OHIP-14-skalaen går fra 0 til 56, med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedspåvirkningsprofil.
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Evaluering af biologisk og mekanisk komplikationsrate.
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Dentsply International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20160047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat mislykkedes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner